事例報告内容
【記述項目】
一般的名称 注射筒輸液ポンプ
販売名 テルフュージョン シリンジポンプ35型
製造販売業者名 テルモ株式会社
購入年
事例の具体的な内容 シリンジポンプにて強心剤を投与していた。シリンジポンプは電源を繋ぎ作動中であったが、突然警報音も鳴らず電源が落ちてしまった。
事例が発生した背景・要因 今回の事案についてメーカーへ問い合わせたところ、他院でも不具合が発生しており、メーカーは注意喚起の文書を作成した。しかし文書を作成をしたが1件1件説明対応が必要と考え、文書は配布していなかった。そのため結果的に病院側には何の連絡もなく今回の事例が発生した。 メーカーへの連絡をしたが、休暇中であり迅速な対応もなく、一報の段階でそのような不具合が発生することがあるという情報も病院側へ伝えていない。 当院では定期的に点検、フル充電をした上でMEがシリンジを払い出している。使用するにあたり、バッテリー寿命が2年半であり、交換する必要がある事を明確に伝えられていなかった為、今回の様に警告なしにいきなりシリンジのバッテリーが切れる事を予測もしなかった。
実施した、若しくは考えられる改善策 すぐに全て該当機種のバッテリーを交換した。 現場で使用する医師、看護師へ情報提供、注意喚起をした。

事例検討結果
事例検討結果 当該事例については企業から薬機法に基づく不具合報告が提出されており、調査の結果、動作停止の原因は、内蔵バッテリの経年劣化による故障やバッテリ保護機能による電流遮断により、外部電源から内蔵バッテリへの切り替え動作が行えなかった可能性が推察されるとのこと。 なお、当該製品の添付文書には、内臓バッテリーの点検・交換時期について記載されており、2014年7月からは内臓バッテリの保護機能の作動についても情報提供が実施されている。