| 【記述項目】 | |
| 一般的名称 | 水頭症治療用シャント |
| 販売名 | ストラータＮＳＣシャントシステム |
| 製造販売業者名 | 日本メドトロニック株式会社 |
| 購入年 | |
| 事例の具体的な内容 | ５ヶ月前にくも膜下出血で救急搬送され、緊急開頭クリップ術を施行、その後意識障害が遅延し気管切開、頭蓋形成術、V-Pシャント術を施行したが、シャント感染が起きたためシャントを抜去した。５ヵ月後、L-Pシャント術施行、施行中穿刺針の先端でチューブを損傷して先端8ｍｍが切断され、断端を腰椎内に遺残した。摘出するには大きく手術創を作成し腰椎を削除する必要があり、チューブの短さと今後のリスクを考慮した結果、摘出しないと判断し、新しいチューブを留置した。家族に謝罪し、十分に理解され了承を得た。経過は良好で近医に転院。 |
| 事例が発生した背景・要因 | 患者が高齢でチューブが入りにくく、チューブが軽くひっかかった時に引っ張ったため切断したと思われる。外筒ごと引っ張れば切断されなかった可能性はある。 |
| 実施した、若しくは考えられる改善策 | メーカーには要因を検証中。 |
| 事例検討結果 | 当該事例については企業から薬事法に基づく不具合報告が提出されており、解析の結果、挿入時にカテーテルを引戻す等の操作により、挿入器具によって切断された可能性が考えられるとのこと。
なお、当該製品の添付文書には、挿入時にカテーテルを挿入方向と逆に引かないよう記載されている。
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