事例報告内容
【記述項目】
一般的名称 皮下用ポート及びカテーテル
販売名 不明(皮下用ポート及びカテーテル関連)
製造販売業者名
購入年
事例の具体的な内容 4年前、胆管癌治療の為、CVポート挿入・留置 4ヵ月後、抗がん剤(ジェムザール)投与後、抗がん剤治療終了。その後、ポートからの治療は行わず、3週間に一度、生食20mlでフラッシュをしていた。 4年後、ポートの逆血を認めず、XP撮影するが、位置の問題はなかった為、逆血がなくても抵抗がなければ生食のフラッシュは継続するよう指示を出した。 その後、約2週間おきに生食20mlにてフラッシュしていた。 最終のフラッシュ日、消化器内科医師から消化器外科医師へ紹介状を書く(ポート抜去の依頼)。 その後、消化器外科受診。消化器外科医から患者へ抜去について説明。 ポート抜去目的で外来受診。ポートの本体部分は抜去できたが、カテーテルは接続部付近で断裂していた。胸部XPにて、カテーテルが房室付近に落ちている状態である事がわかる。 すぐに、他循環器病院へIVR依頼し、当日に除去される。他循環器病院に1泊入院し、翌日、退院。
事例が発生した背景・要因 ・抜去する際、ポート本体を持って引き抜いた事により、カテーテルが断裂した可能性がある。(抜去直前に位置を確認していない為不明) ・器材の不良か?(3年前の改良前の製品だった) ・4年後、逆血なしの時点で、カテーテルの一部に異常(亀裂の発生や脆弱化)が起きていた可能性がある。
実施した、若しくは考えられる改善策 ・CVポートから逆血が認められない場合は、透視下で確認する。 ・医療器材が関連した事故の場合は、医療器材を捨てずに保管する事を職員に再指導する。(販売業者に確認する) ・CVポート挿入時は、メーカー・型番を明記する目的で3年前に作成された「CVポート管理票」を確実に記載するよう再度周知を行う。

事例検討結果
事例検討結果 当該事例については、これまで同様事象が集積されていることから、平成23年5月25日付薬食安発0525第1号・薬食機発0525第1号連名通知「皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について」が発出されており、当該製品の添付文書においてもカテーテル断裂について注意する旨を記載し、医療機関へ情報提供を行うよう指示されているところ。