事例報告内容
【記述項目】
一般的名称 無呼吸アラーム
販売名 ベビーセンス
製造販売業者名 JCRファーマ株式会社
購入年
事例の具体的な内容 日齢1日の新生児。1時頃、ナースステーション内のSpO2モニターがフラットになっているのを確認。すぐに状態確認すると全身チアノーゼ状態であるのを発見。SpO2は測定不能の状態であり、救急蘇生を行い、NICU管理となった。その後の検査では異常なく経過している。同室に別のベビーの診察の為に医師はいたが、ベビーセンサーのアラームはなっていなかった。ベビーセンスのセンサーのON/OFFは不明。
事例が発生した背景・要因 ベビーセンスが、エアコンの風や、人の通る空気でも呼吸していると認知する特性あり。アラームを消すと自動的に機器がOFFになる設定等も問題あり。
実施した、若しくは考えられる改善策 業者に連絡し、センサーの感知確認。スタッフへのセンサーON/OFFの徹底。 コットにベビーセンス確認のシールを添付。ベビーセンスが、エアコンの風や、人の通る空気でも呼吸していると認知する特性あり。この機器だけでの安全性の担保が難しく、今後病院として人員の確保やセントラルモニターの増設など検討が必要である。

事例検討結果
事例検討結果 当該事例については企業から薬事法に基づく不具合報告が提出されており、新生児が全身チアノーゼ状態で発見されたが、当該モニタのアラームは発生していなかったとの事例である。当該モニタはアラーム停止機能を有さず一旦電源を切断せざるを得ず、その後の再投入を忘れるリスクも考えられることから。当該企業は本体前面に電源の入れ忘れに注意する旨の注意喚起ラベルを貼付することとした。