事例報告内容
【記述項目】
一般的名称 長期的使用注入用植込みポート
販売名 バードポートTi(グローションカテーテル)
製造販売業者名 株式会社メディコン
購入年
事例の具体的な内容 濾胞性リンパ腫加療のため15年前に右内頚静脈にCVポートを留置した。化学療法終了後CVポートは抜去せず、その後6年前まで当院で経過観察をしていた。以降は当院主治医が外勤先で経過観察をしていたが、1ヶ月前に転医先でのCTでCVポートの残存とカテーテル断裂の指摘あり。抜去目的に当院紹介となり、来月抜去予定となった。過去のCTを確認すると、6年前にはすでに離断していたことが判明した。
事例が発生した背景・要因 CVポート挿入は入院中に行われ、退院後の化学療法は外来化学療法専門の医師が行っていた。化学療法終了後、当院での経過観察期間中もポートフラッシュが行われた経過がなく、主治医がCVポートの留置を認識していなかった可能性が高い。
実施した、若しくは考えられる改善策 ・『CVポート留置』をプロブレムリストとして挙げ、挿入時に抜去の目安をある程度決定し、カルテ記載をする。・CVポートを留置した際に患者にも抜去の目安を説明する。・半年に1回はレントゲンなどでカテーテルを確認する。・外来主治医は外来経過観察へ移行した時点でデバイスの有無を評価する。

事例検討結果
事例検討結果 当該事例については、これまで同様事象が集積されていることから、平成23年5月25日付薬食安発0525第1号・薬食機発0525第1号連名通知「皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について」が発出されており、当該製品の添付文書においてもカテーテルの断裂について注意する旨を記載し、医療機関へ情報提供を行うよう指示されている。また、これまで同様の事例が集積されており、PMDA医療安全情報No.57「皮下用ポート及びカテーテルの取扱い時の注意について」を作成・配信し、注意喚起も実施している。なお、当該事例におけるCVポートカテーテルの留置期間は約15年であった。