| 【記述項目】 | |
| 一般的名称 | 不明 |
| 販売名 | CVポート |
| 製造販売業者名 | 不明 |
| 購入年 | 不明 |
| 事例の具体的な内容 | 化学療法実施終了後、3年間CVポートを埋め込んだまま経過していた。経過観察のCTで、カテーテルがポート本体と分離し右心房内にあることが発見された。 |
| 事例が発生した背景・要因 | 使用していないCVポートを抜去しなかった。 |
| 実施した、若しくは考えられる改善策 | 不要となったポートは抜去する。 |
| 事例検討結果 | 当該事例については、これまで同様事象が集積されていることから、平成23年5月25日付薬食安発0525第1号・薬食機発0525第1号連名通知「皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について」が発出されており、当該製品の添付文書においてもカテーテルの断裂について注意する旨を記載し、医療機関へ情報提供を行うよう指示されている。また、これまで同様の事例が集積されており、PMDA医療安全情報No.57｢皮下用ポート及びカテーテルの取扱い時の注意について」を作成・配信し、注意喚起も実施している｡なお、当該事例におけるCVポートカテーテルの留置期間は不明であった。 |