| 【記述項目】 | |
| 一般的名称 | 不明 |
| 販売名 | CVポート |
| 製造販売業者名 | 不明 |
| 購入年 | |
| 事例の具体的な内容 | 初回化学療法（リツキシマブ維持療法）中に再発した濾胞性リンパ腫であったため、救援化学療法のガザイバ＋トレアキシン療法は2年8ヶ月前に終了したが、即時の抜去は考えなかった。しかし、その後リンパ腫の再発を認めないため、抜去について患者本人に外来で相談をしたが（時期と回数は不明：カルテ記載なし）、同意には至らず経過した。CVポートカテーテルの長期の留置のリスクの説明は不足していた。最近は、抜去の相談はあまりしていなかったかもしれない。 |
| 事例が発生した背景・要因 | 当事者のCVポートカテーテルの自然断裂についての理解が乏しかった。末梢での血管確保が困難な症例であるが、再々発の可能性は低くないため、次の治療に必要となる可能性もあった。定期経過観察時のCTの造影剤の注入にCVポートは利便性があった。患者本人も、CVポート抜去を望んでいなかった。 |
| 実施した、若しくは考えられる改善策 | 1年以上使用がないCVポートについて、患者個々にリスクを再度説明し、抜去を強く勧める。 |
| 事例検討結果 | 当該事例については、これまで同様事象が集積されていることから、平成23年5月25日付薬食安発0525第1号・薬食機発0525第1号連名通知「皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について」が発出されており、当該製品の添付文書においてもカテーテルの断裂について注意する旨を記載し、医療機関へ情報提供を行うよう指示されている。また、これまで同様の事例が集積されており、PMDA医療安全情報No.57｢皮下用ポート及びカテーテルの取扱い時の注意について」を作成・配信し､注意喚起も実施している｡なお、当該事例におけるCVポートカテーテルの留置期間は不明であった。 |