| 【記述項目】 | |
| 一般的名称 | 長期的使用注入用植込みポート |
| 販売名 | ＢＡＲＤ ポート-Ｔｉ |
| 製造販売業者名 | 株式会社メディコン |
| 購入年 | |
| 事例の具体的な内容 | 治療を開始するためCVポート穿刺を施行したが、逆血確認できず。生食10ml注入するも、抵抗あり、自然滴下不良であった。ポート刺入部にやや腫脹もみられた。外科当番医へ報告し、当番医がポート抜針後、再度穿刺を施行するが、逆血なく、自然滴下不良であった。胸部レントゲン撮影の指示があり、撮影を行った。当番医が画像を確認すると、CVポートのカテーテルに断裂みられた。緊急血管内異物除去を行い入院となる。 |
| 事例が発生した背景・要因 | 3年前にCVポート埋め込み術施行。右鎖骨下よりアプローチしていた。 |
| 実施した、若しくは考えられる改善策 | ・破損したものをメーカーに提出し、調査依頼している。併せて、トラブル発生状況の報告を求めている。・定期的なレントゲンの確認や、フラッシュなどの確認。 |
| 事例検討結果 | 当該事例については、薬機法に基づき、不具合報告が提出されており、調査の結果、当該事象は患者の体動に伴う負荷によりカテーテルが繰り返し屈曲したことにより摩耗して亀裂が生じ、断裂に至ったと推察された。また、当該事例については、これまで同様事象が集積されていることから、平成23年5月25日付薬食安発0525第1号・薬食機発0525第1号連名通知「皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について」が発出されており、当該製品の添付文書においてもカテーテルの断裂について注意する旨を記載し、医療機関へ情報提供を行うよう指示されている。また、これまで同様の事例が集積されており、PMDA医療安全情報No.57｢皮下用ポート及びカテーテルの取扱い時の注意について」を作成･配信し､注意喚起も実施している｡なお、当該事例におけるCVポートカテーテルの留置期間は約3年であった。 |