| 【記述項目】 |
| 《関連した薬剤》 |
| 一般名 |
セマグルチド（遺伝子組換え）錠
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| 販売名 |
リベルサス錠3mg
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| 剤型 |
内
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| 規格単位（含有量、濃度） |
3mg1錠
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| 製造販売業者名 |
ノボ ノルディスク ファーマ
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| 事例の具体的な内容 |
持参薬のリベルサス錠3mgを内服している患者で、本来シートのミシン目以外で切り離さずに管理するところ、前日の分包の際にミシン目以外でカットされているのを発見した。与薬なし。
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| 事例が発生した背景・要因 |
1年目が分包しており、リベルサス錠の管理についての知識がなかった。内服させた看護師もすでに分包された状態であったため、気にしていなかった可能性がある。処方カレンダーには薬品名の欄に「シートのミシン目以外で切り離さない」と記載されていた。
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| 実施した、若しくは考えられる改善策 |
ミシン目以外で切り離さないよう、薬袋に目印をつける。与薬カートにもシグナルをつけ注意喚起をする。担当MRへインシデントとして報告し、ミシン目以外で切ることができるPTPシートへの変更や添付文書記載内容についての対応を要望するため担当MRと面談を行った。回答の概要としては、厚生労働省発出通知「PTP包装シート誤飲防止対策について」において、誤飲防止のためPTP包装シートを1つずつに切り離さないよう留意と記載されていること、ミシン目以外で切断した場合の水分含量変化について、12週間は承認規格に適合したデータはあるが、ミシン目以外で切ることは推奨していないこと、有効成分の安定性については検討がなされておらず、データ抽出には年単位で時間がかかってしまうとのことであった。製薬会社としては、前向きな改善ができるよう取り組んでいるようだが、添付文書記載内容については厚生労働省の記載要項にあるため変更は難しい現状があるとのことであった（現在、患者向けリーフレットは「ミシン目以外の場所で切り離さないこと」は削除し、服用方法に重点をおいている）。当院としては、ミシン目以外で切断した場合の有効成分の安定性データの共有、ミシン目以外で切ることができるPTP包装シートへの変更、添付文書記載内容を患者への影響にあわせて変更するなどを要望した。
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