| 【記述項目】 |
| 《関連した薬剤》 |
| 一般名 |
セマグルチド（遺伝子組換え）錠
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| 販売名 |
リベルサス錠3mg
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| 剤型 |
内
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| 規格単位（含有量、濃度） |
3mg1錠
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| 製造販売業者名 |
ノボ ノルディスク ファーマ
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| 事例の具体的な内容 |
糖尿病、高血圧、脂質異常症あり、複数持参薬あり。持参薬を分包しようとしたところ、翌日、翌々日に分包されていたリベルサス錠が1錠ずつ分包されていることに気付いた。与薬なし。
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| 事例が発生した背景・要因 |
リベルサス錠の保管方法の知識が不足していた。以前パウチされた薬剤情報の用紙が配布されていたが、周知できていなかった。シートに「ミシン目以外は切らない」と記載があったが、持参薬で既にミシン目で2錠ずつ切られていたため、記載が見にくくなっていた。
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| 実施した、若しくは考えられる改善策 |
リベルサス錠の保管方法と取り扱いについて再度周知する。担当MRへインシデントとして報告し、ミシン目以外で切ることができるPTPシートへの変更や添付文書記載内容についての対応を要望するため担当MRと面談を行った。回答の概要としては、厚生労働省発出通知「PTP包装シート誤飲防止対策について」において、誤飲防止のためPTP包装シートを1つずつに切り離さないよう留意と記載されていること、ミシン目以外で切断した場合の水分含量変化について、12週間は承認規格に適合したデータはあるが、ミシン目以外で切ることは推奨していないこと、有効成分の安定性については検討がなされておらず、データ抽出には年単位で時間がかかってしまうとのことであった。製薬会社としては、前向きな改善ができるよう取り組んでいるようだが、添付文書記載内容については厚生労働省の記載要項にあるため変更は難しい現状があるとのことであった（現在、患者向けリーフレットは「ミシン目以外の場所で切り離さないこと」は削除し、服用方法に重点をおいている）。当院としては、ミシン目以外で切断した場合の有効成分の安定性データの共有、ミシン目以外で切ることができるPTP包装シートへの変更、添付文書記載内容を患者への影響にあわせて変更するなどを要望した。
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