事例報告内容
【記述項目】
《関連した薬剤》
一般名 インスリン ヒト(遺伝子組換え)
販売名 ヒューマリンR注100単位/mL
剤型
規格単位(含有量、濃度) 100単位/mL
製造販売業者名 日本イーライリリー株式会社
事例の具体的な内容 腰椎圧迫骨折による疼痛にて救急搬送された患者。腰部圧迫骨折による疼痛、採血データで低ナトリウム血症、高カリウム血症を認め、上級医により高カリウム血症に対し、グルコースインスリン療法を行うため、40%ブドウ糖液40mlにヒューマリンR5Uを混ぜ、ゆっくりIV(静脈注射)するよう指示された。上級医より直接指示を受けた為、看護師に指示を確認せず、40%ブドウ糖液20ml2A、ヒューマリンR5mlを混ぜ、ゆっくりIVを開始した。研修医が5mlのシリンジを持っていたことを不審に思った看護師は、ヒューマリンRの量について確認。5Uではなく500Uで作成してしまったことに気づいた。約5mlを投与したところで気づき、直ぐに中止した。また、40%ブドウ糖液2Aを投与し、15分毎の血糖測定、中心静カテーテルを挿入し、10%ブドウ糖液を持続投与し、血糖値に応じて40%ブドウ糖液を投与した。
事例が発生した背景・要因 ・作成時にヒューマリンR専用のシリンジを使用せず、5mlのシリンジでヒューマリンRを吸い上げた。・ヒューマリンR専用のシリンジがあることは知っていたが、1mlが1Uと誤解しており5mlを吸い上げ、40%ブドウ糖と混ぜた。・40%ブドウ糖液40mlにヒューマリンR5Uを混ぜる時、医師又は看護師に確認しなかった。
実施した、若しくは考えられる改善策 ・ヒューマリンR注100単位のバイアルに、インスリン注射器を使用することの注意喚起タグをつける。・臨床研修医に対し、インスリン療法の講義にGI療法の講義を追加する。・医療安全セミナーでインスリン投与に関する講義に加え、GI療法について追加した内容でセミナーを開催予定。

事例検討結果
事例検討結果 インスリンバイアル製剤については、汎用注射器を用いて調製することで、誤った量を調製し、投与する事例が繰り返し報告されていること、また、平成30年12月28日付事務連絡「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について(別添)」により、「インスリンについては、単位とmL の誤認により重大な有害事象に繋がる危険性が高いため、専用シリンジの管理、使用についても併せて周知されたい。」ことが求められており、再発防止の観点から、インスリンバイアル製剤を調製する際には、汎用注射器では無く、インスリン専用注射器を用いる注意喚起が必要であることから、令和2年5月19日付薬生安発0519第1号「「使用上の注意」の改訂について」により添付文書改訂を指示したところ。また、PMDA医療安全情報No.23(令和2年11月改訂)「インスリンバイアル製剤の取扱い時の注意について(インスリン注射器の使用徹底)」により、医療機関等に注意喚起等しているところである。