イソビスト注300

1. 9.1.1 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、じん麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者

   ,,,

2. 9.1.2 重篤な心障害のある患者

   本剤と同一成分薬による脳槽・脊髄造影で血圧低下、不整脈等の報告があり、重篤な心障害患者においては症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 慢性呼吸器疾患のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

4. 9.1.4 甲状腺疾患のある患者

   ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化するおそれがある。

5. 9.1.5 多発性骨髄腫の患者

   特に脱水症状のある場合、腎不全（無尿等）を起こすおそれがある。

1. 9.2.1 重篤な腎障害（無尿等）のある患者

   本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では急性腎障害等、症状が悪化するおそれがある。

1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

• 〈子宮卵管撮影〉
  1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。子宮卵管撮影は子宮腔内に注入する検査法であり、本剤投与の際はX線照射を伴う。
• 〈関節撮影〉
  1. 9.5.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物（ラット静脈内投与）で乳汁中への移行が報告されている。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

   ショックを起こすことがある。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合がある。,,,,

2. 11.1.2 アナフィラキシー（頻度不明）

   アナフィラキシー（顔面浮腫等）があらわれることがある。,,,,

1. 14.1.1 投与前に体温まで温めること。
2. 14.1.2 投与前に水分制限はしないこと。

• 〈効能共通〉
  1. 14.2.1 脳槽・脊髄造影には使用しないこと。
  2. 14.2.2 他の薬剤との混注はしないこと。
  3. 14.2.3 注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物（緑色等に着色）を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。
• 〈子宮卵管撮影〉
  1. 14.2.4 緩徐に注入すること。

1. 14.3.1 投与後は水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。
2. 14.3.2 1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。

• 〈子宮卵管撮影〉
  1. 16.5.1 本剤100mgI/kgをウサギ子宮腔内に投与したところ、1日以内に尿及び腟からの流出液中に投与量の約97%が排泄された。本剤は子宮腔内投与後、主に腟口から直接排泄されるとともに、一部腹腔内に移行して、その後速やかに血中に吸収されて完全に尿中に排泄された¹⁾ 。
• 〈関節撮影〉
  1. 16.5.2 本剤100mgI/kgをウサギ後肢膝関節腔内に投与したところ、24時間以内にほぼ完全に尿中に排泄され、糞中への排泄あるいは投与部位での残存は認められなかった¹⁾ 。

• 〈子宮卵管撮影〉
  1. 17.1.1 国内第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験

     比較臨床試験²⁾ を含む国内第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験における有効率は94.8%（92/97例）であった。

• 〈関節撮影〉
  1. 17.1.2 国内第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験

     国内第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験における有効率は次のとおりであった。

     撮影の種類	有効率（撮影回数）
     二重造影	96.7%（29/30）
     陽性造影	93.8%（15/16）

本剤の主成分（イオトロラン）の構成元素であるヨウ素は高いX線吸収能をもつ。これに基づき、本剤の存在部位と他の生体組織との間にX線画像上のコントラストが生じる。