アクロマイシンVカプセル50mg／アクロマイシンVカプセル250mg

作成又は改訂年月

2023年 7月改訂 ( 第1版 )

日本標準商品分類番号

876152

承認等

アクロマイシンVカプセル50mg

販売名コード

YJコード

6152002M1023

販売名英語表記

Achromycin V Capsules 50mg

販売名ひらがな

あくろまいしんVかぷせる50mg

承認番号等

承認番号

13900AZZ05497

販売開始年月

1957年 7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

4年

規制区分

処方箋医薬品^注)

注) 注意―医師等の処方箋により使用すること

アクロマイシンVカプセル250mg

販売名コード

YJコード

6152002M2020

販売名英語表記

Achromycin V Capsules 250mg

販売名ひらがな

あくろまいしんVかぷせる250mg

承認番号等

承認番号

13900AZZ05496

販売開始年月

1957年 7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

4年

規制区分

処方箋医薬品^注)

注) 注意―医師等の処方箋により使用すること

一般的名称

テトラサイクリン塩酸塩カプセル

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

テトラサイクリン系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アクロマイシンVカプセル50mg

有効成分	1カプセル中テトラサイクリン塩酸塩（日局） 50mg（力価）
添加剤	乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

アクロマイシンVカプセル250mg

有効成分	1カプセル中テトラサイクリン塩酸塩（日局） 250mg（力価）
添加剤	乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン

3.2 製剤の性状

アクロマイシンVカプセル50mg

識別コード		KY10
色・剤形		白色～淡黄白色のハードカプセル剤
外形・大きさ

アクロマイシンVカプセル250mg

識別コード		KY11
色・剤形		白色～淡黄白色のハードカプセル剤
外形・大きさ

4. 効能又は効果

〈適応菌種〉
テトラサイクリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、炭疽菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、軟性下疳菌、百日咳菌、ブルセラ属、野兎病菌、ガス壊疽菌群、回帰熱ボレリア、ワイル病レプトスピラ、リケッチア属、クラミジア属、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）

〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、淋菌感染症、軟性下疳、性病性（鼠径）リンパ肉芽腫、子宮内感染、脳膿瘍、涙のう炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、猩紅熱、炭疽、ブルセラ症、百日咳、野兎病、ガス壊疽、回帰熱、ワイル病、発疹チフス、発疹熱、つつが虫病

5. 効能又は効果に関連する注意

〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

テトラサイクリン塩酸塩として、通常成人1日1g（力価）を4回に分割経口投与する。小児には、1日体重1kgあたり30mg（力価）を4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 食道通過障害のある患者
食道潰瘍を起こすおそれがある。

9.1.2 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

9.2 腎機能障害患者

副作用が強くあらわれるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

副作用が強くあらわれるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
胎児に一過性の骨発育不全、歯牙の着色・エナメル質形成不全を起こすことがある。また、動物実験（ラット）で胎児毒性が認められている。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。母乳中へ移行することが報告されている²⁾。

9.7 小児等

他の薬剤が使用できないか、無効の場合にのみ適用を考慮すること。
小児（特に歯牙形成期にある8歳未満の小児）に投与した場合、歯牙の着色・エナメル質形成不全、また、一過性の骨発育不全を起こすことがある。

9.8 高齢者

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

9.8.1 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

9.8.2 ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カルシウム、マグネシウム、アルミニウム又は鉄剤	本剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがある。両剤の服用間隔を2～4時間とすること。	本剤と二価又は三価の金属イオンが消化管内で難溶性のキレートを形成して、本剤の吸収を阻害する。
ランタン	本剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがあるので、左記薬剤服用後、2時間以上あけて投与すること。	本剤とランタンが難溶性の複合体を形成し、本剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる。
抗凝血剤ワルファリンカリウム等	血漿プロトロンビン活性を抑制することがある。	本剤による腸内細菌の減少が、ビタミンK合成を阻害し、抗凝血剤の作用を増強するほか、本剤がカルシウムイオンとキレート結合し、血漿プロトロンビン活性を抑制すると考えられている。
スルホニル尿素系血糖降下薬	血糖降下作用が増強することがある。	機序は不明であるが、スルホニル尿素系薬剤の血糖降下作用がオキシテトラサイクリン及びドキシサイクリンによって増強されるという報告がある。
メトトレキサート	メトトレキサートの作用が増強されることがある。	本剤は血漿蛋白と結合しているメトトレキサートを競合的に置換遊離し、メトトレキサートの作用を増強させることが考えられる。
ポルフィマーナトリウム	光線過敏症を起こすおそれがある。直射日光、集中光等を避けること。	皮膚の光感受性を高める薬剤との併用により、本剤による光線過敏症が増強されることが考えられる。
ジゴキシン	本剤がジゴキシンの作用を増強し、中毒症状が発現することがある。併用時はジゴキシンの中毒症状に注意すること。	本剤による腸内細菌の減少のため、腸内細菌によるジゴキシンの代謝が不活性化され、ジゴキシンの血中濃度が上昇すると考えられる。
黄体・卵胞ホルモン配合剤経口避妊剤	黄体・卵胞ホルモン配合剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。	本剤による腸内細菌の減少のため、黄体・卵胞ホルモン配合剤の腸肝循環による再吸収が抑制されると考えられる。
ボツリヌス毒素製剤	過剰な筋弛緩があらわれる恐れがあり、閉瞼不全、頸部筋脱力、呼吸困難、嚥下障害等のリスクが高まるおそれがある。	本剤およびボツリヌス毒素製剤はともに筋弛緩作用を有するため、作用が増強されるおそれがある。
アトバコン	本剤との併用によりアトバコンの血漿中濃度が約40%低下した。	機序は不明である。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	頻度不明
過敏症	発熱、発疹、蕁麻疹
皮膚	光線過敏症
肝臓	AST、ALTの上昇等肝機能検査値異常
消化器	食欲不振、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、口内炎、舌炎、肛門周囲炎、膵炎
血液	顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少
菌交代症	菌交代症に基づく新しい感染症
ビタミン欠乏症	ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
頭蓋内圧上昇	頭蓋内圧上昇に伴う症状（嘔吐、頭痛、複視、うっ血乳頭、大泉門膨隆等）

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

14.1.1 食道に停留し、崩壊すると食道潰瘍を起こすことがあるので、多めの水で服用させ、特に就寝直前の服用等には注意すること。

14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 薬物動態

16.1 血中濃度

16.1.1 単回投与
テトラサイクリン塩酸塩250mgを健康成人男子5例に単回経口投与したときの平均血中濃度は、投与3.6時間後に最高血中濃度1.2μg/mLを示す³⁾。

16.5 排泄

テトラサイクリン塩酸塩250mgを健康成人男子5例に単回経口投与したときの尿中への排泄率は8時間で13.5%である³⁾。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

細菌の蛋白合成系において、aminoacyl t-RNAがm-RNA・リボゾーム複合物と結合するのを妨げ、蛋白合成を阻止させることにより抗菌作用を発揮する。また、本剤は動物のリボゾームには作用せず、細菌のリボゾームの30Sサブユニットに特異的に作用することから、選択毒性を有すると報告されている⁴⁾。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

テトラサイクリン塩酸塩（Tetracycline Hydrochloride）〔JAN〕略号：TC

化学名

(4S,4aS,5aS,6S,12aS)-4-Dimethylamino-3,6,10,12,12a-pentahydroxy-6-methyl-1,11-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydrotetracene-2-carboxamide monohydrochloride