ツムラ六君子湯エキス顆粒(医療用)


作成又は改訂年月

**2020年5月改訂(第8版)

*2014年10月改訂(第7版)

日本標準商品分類番号

875200

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
2014年4月

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名
ツムラ六君子湯エキス顆粒(医療用)

販売名コード

5200141D1034

承認・許可番号

承認番号
(61AM)3260

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年10月

貯法・使用期限等

貯法

しゃ光・気密容器

使用期限

容器、外箱に表示

組成

本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0gを含有する。
日局ソウジュツ  4.0g
日局ニンジン   4.0g
日局ハンゲ    4.0g
日局ブクリョウ  4.0g
日局タイソウ   2.0g
日局チンピ    2.0g
日局カンゾウ   1.0g
日局ショウキョウ 0.5g

添加物

日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

性状

剤形

顆粒剤

淡灰褐色

におい

特異なにおい

甘い

識別コード

ツムラ/43

一般的名称

六君子湯(りっくんしとう)

効能又は効果

胃腸の弱いもので、食欲がなく、みぞおちがつかえ、疲れやすく、貧血性で手足が冷えやすいものの次の諸症:
胃炎、胃アトニー、胃下垂、消化不良、食欲不振、胃痛、嘔吐

用法及び用量

通常、成人1日7.5gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

1.
本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。

2.
本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。

3.
他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)

薬剤名等 
(1)カンゾウ含有製剤
(2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤

臨床症状・措置方法
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。
(「重大な副作用」の項参照)

機序・危険因子
グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

**副作用発現頻度調査における発現頻度1)

重大な副作用

1. 偽アルドステロン症
(頻度不明) 
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

2. ミオパチー
(頻度不明) 
低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。

3. 肝機能障害、黄疸
(頻度不明) 
AST、ALT、Al-P、γ- GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 0.1〜5%未満 0.1%未満 
過敏症注1)  発疹、蕁麻疹等 
肝臓 肝機能異常(AST、ALT、Al-P、γ-GTP の上昇を含む)  
消化器 悪心 腹部膨満感、下痢等 
その他 低カリウム血症、高血圧(血圧上昇を含む)、浮腫  

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。


高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

薬効薬理

1. 消化管運動亢進作用

(1)
食欲不振等を有する胃排出能遅延慢性胃炎患者(n=7)に投与したところ、2、4週後の胃排出能が改善した(アセトアミノフェン法)2)

(2)
イヌに経口投与したところ、空腹期強収縮運動(IMC)の発現周期及び全小腸伝播時間(TET)が短縮した3)

2. *胃適応性弛緩に対する作用
モルモット摘出胃のコリン作動性及びアドレナリン作動性神経を遮断した系において、内圧依存性の胃適応性弛緩を増強した(in vitro )4)

3. 胃粘膜障害に対する作用

(1)
ラットに経口投与したところ、compound 48/80による胃粘膜病変の形成が抑制された5)

(2)
ラットに経口前投与したところ、インドメタシン6)及び胃動脈の反復電気刺激7)による胃粘膜病変の形成が抑制され、アドリアマイシンによる胃粘膜の壁細胞障害が抑制された8)

4. 胃粘膜血流低下抑制作用
ラットに経口前投与したところ、胃動脈の反復電気刺激による胃粘膜血流低下が抑制された7)

5. 食欲増進に対する作用
新奇環境変化ストレスモデルマウス9)、シスプラチン誘発食欲低下モデルラット10)及び加齢マウス11)に経口投与したところ、摂餌量低下が抑制された。

6. 作用機序
本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。

(1) 胃適応性弛緩に対する作用
モルモット摘出胃で増強した内圧依存性の胃適応性弛緩は、NO合成酵素阻害剤であるN G-nitro L-arginineにより消失したが、本剤の添加により再出現した(in vitro )4)

(2) 胃粘膜障害に対する作用

・ラットに経口前投与したところ、インドメタシン6)あるいは胃動脈の反復電気刺激7)によるミエロペルオキシダーゼ(MPO)活性上昇が抑制された。

・ラットに経口前投与したところ、インドメタシンによる胃底腺下部の白血球浸潤6)並びに胃動脈の反復電気刺激による胃粘膜内のPAF産生量増加及び白血球数減少7)が抑制された。

・ラットに経口投与したところ、compound 48/80による胃粘膜組織の過酸化脂質量増加、Se含有グルタチオンペルオキシダーゼ活性低下及びMPO活性上昇がそれぞれ抑制された5)

・ラットに経口前投与したところ、エタノールによる胃体部深層粘膜の粘液量減少が抑制され、胃表層粘液量が増加した12)

(3) 活性酸素消去作用
ラット胃粘膜において、スーパーオキサイドアニオン、ヒドロキシラジカル消去活性を示し、MPO活性を阻害した(in vitro )5)

(4) 食欲増進に対する作用

・SSRIを処置し消化管運動障害を惹起したラットに経口投与したところ、5HT2C受容体拮抗作用を介したグレリン分泌促進作用により、摂餌量低下、消化管運動低下及び胃排出遅延が改善された13)

・シスプラチン誘発食欲低下モデルラットに経口投与したところ、グレリンの血中濃度低下を改善し、摂餌量の低下の抑制が認められた。摂餌量の改善効果は、グレリン受容体拮抗剤(D-Lys3)-GHRP-6の併用投与で消失した10)

包装

500g、5kg(500g×10)、2.5g×42包、2.5g×189包

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
**鈴木康之・他. Prog. Med. 2020, 40(3), p.305.

2)
原澤 茂・他. 消化器科. 1990, 12(2), p.215.

3)
村国 均・他. 日本東洋医学雑誌. 1992, 43(2), p.255.

4)
*Hayakawa, T. et al. Drugs Exp. Clin. Res. 1999, 25(5), p.211.

5)
小林 隆・他. 和漢医薬学雑誌. 1994, 11(2), p.123.

6)
村上和憲. 日本東洋医学雑誌. 1997, 48(1), p.1.

7)
Kurose, I. et al. Pathophysiology. 1995, 2, p.153.

8)
Yu, X. M. et al. Acta Histochem. Cytochem. 1995, 28(6), p.539.

9)
Saegusa, Y. et al. Am. J. Physiol. Endocrinol. Metab. 2011, 301(4), p.685.

10)
Takeda, H. et al. Gastroenterology. 2008, 134(7), p.2004.

11)
Takeda, H. et al. Endocrinology. 2010, 151(1), p.244.

12)
緒方優美・他. 診断と治療. 1992, 80(7), p.1257.

13)
Fujitsuka, N. et al. Biol. Psychiatry. 2009, 65(9), p.748.

文献請求先

株式会社ツムラ お客様相談窓口

東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521

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