コタロー半夏瀉心湯エキス細粒

作成又は改訂年月

2023年 1月改訂 ( 第1版 )

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

コタロー半夏瀉心湯エキス細粒

販売名コード

YJコード

5200123C1030

販売名ひらがな

こたろーはんげしゃしんとうえきすさいりゅう

承認番号等

承認番号

16100AMZ03834000

販売開始年月

1986年 10月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

半夏瀉心湯

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 アルドステロン症の患者[当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。]
  2. 2.2 ミオパチーのある患者[当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。]
  3. 2.3 低カリウム血症のある患者[当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

コタロー半夏瀉心湯エキス細粒

有効成分本剤7.5g中  
日局ハンゲ  5.0g
日局オウゴン  2.5g
日局カンキョウ  2.5g
日局ニンジン  2.5g
日局カンゾウ  2.5g
日局タイソウ  2.5g
日局オウレン  1.0g
上記の混合生薬より抽出した水製乾燥エキス  5.0gを含有する。
添加剤ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、プルラン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

コタロー半夏瀉心湯エキス細粒

剤形細粒剤
色調黄褐色~茶黄色
識別コードN14
におい特異なにおい
やや甘く辛い

4. 効能又は効果

胃部がつかえ、悪心や嘔吐があり、食欲不振で舌苔や胃部に水分停滞感があり、腹鳴をともなって下痢するもの、あるいは軟便や粘液便を排出するもの。
急性・慢性胃腸カタル、醱酵性下痢、消化不良、口内炎、つわり。

6. 用法及び用量

通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  2. 8.2 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。,,
  3. 8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    カンゾウ含有製剤

    • 芍薬甘草湯
      補中益気湯
      抑肝散 等

    グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤

    • グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン
      グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等

    ループ系利尿剤

    • アゾセミド
      トラセミド
      フロセミド 等

    チアジド系利尿剤

    • トリクロルメチアジド
      ヒドロクロロチアジド
      ベンチルヒドロクロロチアジド 等

    ,,

    偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。

    グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 間質性肺炎(頻度不明)

      咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

    2. 11.1.2 偽アルドステロン症(頻度不明)

      低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,

    3. 11.1.3 ミオパチー(頻度不明)

      低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。,

    4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

      AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    発疹、蕁麻疹等

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    口内炎に対して本剤を使用する場合は、口にふくんでゆっくり服用することができる。

    20. 取扱い上の注意

    1. 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
    2. 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
    3. 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

    22. 包装

    500g[ポリ瓶、バラ]
    2.5g×42包[分包]
    2.5g×189包[分包]

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    小太郎漢方製薬株式会社 医薬事業部

    〒531-0071
    大阪市北区中津2丁目5番23号

    TEL 06-6371-9106 FAX 06-6377-4140
    (9:00~17:30/土、日、祝日、弊社休日を除く)

    26. 製造販売業者等

    26.1 製造販売元

    小太郎漢方製薬株式会社

    大阪市北区中津2丁目5番23号