ツムラ八味地黄丸エキス顆粒(医療用)


作成又は改訂年月

**2014年10月改訂(第7版)

*2010年11月改訂(第6版)

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名
ツムラ八味地黄丸エキス顆粒(医療用)

販売名コード

5200121D1045

承認・許可番号

承認番号
(61AM)3285

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年10月

貯法・使用期限等

貯法

しゃ光・気密容器

使用期限

容器、外箱に表示

組成

本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス4.0gを含有する。
日局ジオウ   6.0g
日局サンシュユ 3.0g
日局サンヤク  3.0g
日局タクシャ  3.0g
日局ブクリョウ 3.0g
日局ボタンピ  2.5g
日局ケイヒ   1.0g
日局ブシ末   0.5g

添加物

日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

性状

剤形

顆粒剤

灰褐色

におい

特異なにおい

苦い

識別コード

ツムラ/7

一般的名称

八味地黄丸(はちみじおうがん)

効能又は効果

疲労、倦怠感著しく、尿利減少または頻数、口渇し、手足に交互的に冷感と熱感のあるものの次の諸症

腎炎、糖尿病、陰萎、坐骨神経痛、腰痛、脚気、膀胱カタル、前立腺肥大、高血圧

用法及び用量

通常、成人1日7.5gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

1.
体力の充実している患者[副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。]

2.
暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の患者[心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ、悪心等があらわれることがある。]

3.
著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘等があらわれることがある。]

4.
食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

1.
本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。

2.
他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ブシを含む製剤との併用には、特に注意すること。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。

  頻度不明 
過敏症注1) 発疹、発赤、そう痒等 
*肝臓 肝機能異常(AST(GOT)、ALT(GPT)、T-Bil等の上昇) 
消化器 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘等 
その他 心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ等 

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。


高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。[本剤に含まれるボタンピにより流早産の危険性があり、またブシ末の副作用があらわれやすくなる。]

小児等への投与

小児等には慎重に投与すること。[本剤にはブシ末が含まれている。]

薬効薬理

1. 実験的糖尿病抑制作用
ラットに経口投与したところ、ストレプトゾトシンによる血糖値上昇、摂水量増加、尿量増加及び摂餌量増加がそれぞれ抑制された。また、免疫組織化学的観察で、膵島B細胞の減少が抑制された1)

2. 骨代謝に対する作用

(1)
卵巣摘出ラットに経口投与したところ、脛骨のカルシウム含量低下が抑制された2)

(2)
GnRH agonistによる低エストロゲン状態のラットに経口投与したところ、大腿骨の骨量低下が抑制され、脛骨の骨形成率(BFR)が上昇した3)

3. 造精機能に対する作用

(1)
幼若ラット及び成熟去勢ラットに経口投与したところ、前立腺におけるチミジンキナーゼ活性が増加した4)

(2)
マウスに経口投与したところ、アドリアマイシンによる組織学的造精機能障害度が軽度であった5)

4. 血圧降下作用
メチラポン投与と熱ストレス負荷で作製する高血圧モデルラット(MHR)の血圧上昇期にあたるintroductory-MHRに飲水投与したところ、血圧上昇が抑制された6)

5. 腎臓に対する作用

(1)
Dahl食塩感受性ラットに食塩を負荷するとともに混餌投与したところ、糸球体濾過量の低下が抑制されるとともに、糸球体及び腎血管の組織障害が抑制された7)

(2)
**老齢ラットに混餌投与したところ、尿中へのカルシウム排泄亢進を抑制し、血中副甲状腺ホルモン濃度の上昇を抑制した8)

包装

500g、5kg(500g×10)、2.5g×42包、2.5g×189包

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Luo, W. Q. et al. Biomed. Res. 1998, 19(2), p.127.

2)
左雨秀治・他. 産婦人科漢方研究のあゆみNo.10. 診断と治療社, 1993, p.46.

3)
金子 均・他. 日本更年期医学会雑誌. 1995, 3(2), p.225.

4)
坂本 忍・他. 産婦人科漢方研究のあゆみNo.4. 診断と治療社, 1987, p.98.

5)
須藤和彦・他. 東邦医学会雑誌. 1991, 38(4), p.476.

6)
丁 宗鐵・他. 和漢医薬学会誌. 1989, 6(3), p.416.

7)
上原誉志夫・他. Prog. Med. 1994, 14(6), p.1761.

8)
**Ikeda, R. et al. J. Ethnopharmacol. 2009, 124(2), p.176.

文献請求先

株式会社ツムラ お客様相談窓口

東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521

TEL:0120-329970

FAX:03-5574-6610

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社ツムラ

東京都港区赤坂2-17-11