コタロー大柴胡湯エキス細粒

作成又は改訂年月

2023年 1月改訂 ( 第1版 )

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

コタロー大柴胡湯エキス細粒

販売名コード

YJコード

5200093C1038

販売名ひらがな

こたろーだいさいことうえきすさいりゅう

承認番号等

承認番号

16100AMZ03827000

販売開始年月

1986年 10月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

大柴胡湯

3. 組成・性状

3.1 組成

コタロー大柴胡湯エキス細粒

有効成分本剤9.0g中  
日局サイコ  6.0g
日局ハンゲ  4.0g
日局ショウキョウ  1.0g
日局オウゴン  3.0g
日局シャクヤク  3.0g
日局タイソウ  3.0g
日局キジツ  2.0g
日局ダイオウ  2.0g
上記の混合生薬より抽出した水製乾燥エキス  6.0gを含有する。
添加剤ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、プルラン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

コタロー大柴胡湯エキス細粒

剤形細粒剤
色調茶褐色~褐色
識別コードN8
におい特異なにおい
苦い

4. 効能又は効果

肝臓部圧迫感、またはみぞおちが硬く張って、胸や脇腹にも痛みや圧迫感があり、便秘するもの、あるいはかえって下痢するもの、耳鳴、肩こり、疲労感、食欲減退などを伴うこともあるもの。
高血圧、動脈硬化、常習便秘、肥満症、黄疸、胆石症、胆囊炎、胃腸病、気管支喘息、不眠症、神経衰弱、陰萎、痔疾、半身不随。

6. 用法及び用量

通常、成人1日9.0gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  2. 8.2 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。
  3. 8.3 ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び用量に注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 下痢、軟便のある患者

    これらの症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 著しく胃腸の虚弱な患者

    食欲不振、腹痛、下痢等があらわれることがある。

  3. 9.1.3 著しく体力の衰えている患者

    副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 間質性肺炎(頻度不明)

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

  2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

頻度不明

消化器

食欲不振、腹痛、下痢等

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  2. 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  3. 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

22. 包装

500g[ポリ瓶、バラ]
3.0g×42包[分包]
3.0g×168包[分包]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

小太郎漢方製薬株式会社 医薬事業部

〒531-0071
大阪市北区中津2丁目5番23号

TEL 06-6371-9106 FAX 06-6377-4140
(9:00~17:30/土、日、祝日、弊社休日を除く)

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

小太郎漢方製薬株式会社

大阪市北区中津2丁目5番23号