ウルトラテクネカウ

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳中の女性は投与後少なくとも3日間は授乳しない方が良いとの報告がある¹⁾ 。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

• 〈効能共通〉
  1. 14.1.1 膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させること。
• 〈局所肺換気機能の検査〉
  1. 14.1.2 医療機器「テクネガス発生装置」と組み合わせて用いることによる局所肺換気機能の検査を行う場合、気道抵抗の大きい患者については、安静吸入法を採用すること。また、気道抵抗の大きい患者については呼吸困難に備えて適当な処置法（酸素吸入装置など）を講じておくこと。

• 〈脳シンチグラフィ〉

  脳シンチグラフィを行う場合、脳底部及び後頭蓋窩の腫瘍については、シンチグラム読影が困難な場合がある。

1. 16.3.1 過テクネチウム酸ナトリウム（^99mTc）をラットに静注後、血中の放射能濃度は速やかに減少し、1時間後より胃への放射能の取り込みが見られ、また、3時間後より腎への集積性を示し、この両者は5時間後にピークを示し、その後減少した。医療機器「テクネガス発生装置」との組合わせ使用による^99mTc-超微粒子を吸入させたとき、肺への分布量は全身分布量の91～95%であり、4時間後でも88～92%の範囲であった。肺からの放射能消失速度は、生物学的半減期及び有効半減期がそれぞれ135時間、5.75時間であり、肺での高い滞留性が認められた²⁾ 。
2. 16.3.2 吸収線量
   1. (1) 静脈投与

      MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。

      臓器	吸収線量（mGy/37MBq）	臓器	吸収線量（mGy/37MBq）
      全身	0.14	脾臓	0.11
      脳	0.06	胃	2.30
      甲状腺	2.35	大腸	1.41
      心臓	0.07	腎臓	0.07
      肺	0.21	筋肉	0.06
      肝臓	0.16	血液	0.44
      （自社データ）

   2. (2) 局所肺換気機能の検査（医療機器「テクネガス発生装置」との組合せ使用）

      MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。

      臓器	吸収線量（mGy/37MBq）	臓器	吸収線量（mGy/37MBq）
      甲状腺	0.110	小腸	0.109
      肺	3.986	上部大腸	0.085
      心臓	0.998	下部大腸	0.073
      胃	0.165	腎臓	0.070
      肝臓	0.195	睾丸	0.003
      脾臓	0.180	膀胱壁	0.053
      赤色骨髄	0.154	全身	0.158
      （自社データ）

• 〈脳シンチグラフィ〉
  1. 17.1.1 国内臨床試験

     脳腫瘍及び脳血管障害患者349例の脳シンチグラフィを行い、あらかじめ臨床的に明らかなもの（レントゲン検査又は手術、剖検により診断の確定したもの）に対し、本剤による診断が適中したものを有効例とした場合の有効率は72.8%（254/349）であった。

• 〈甲状腺シンチグラフィ/甲状腺摂取率測定、唾液腺シンチグラフィ/RIシアログラフィ、異所性胃粘膜シンチグラフィ〉
  1. 17.1.2 国内臨床試験

     甲状腺疾患、唾液腺疾患及び異所性胃粘膜疾患患者（112例）に対し本剤による検査を行い、診断に有効な情報が得られたものを有効例とした場合の有効率は次のとおりである。

     疾患名	有効率
     甲状腺疾患	65/65（100%）
     唾液腺疾患	44/45（98%）
     異所性胃粘膜疾患	2/2（100%）
     合計	111/112（99%）

     本剤が投与された112例全例において、本剤に起因すると考えられる臨床症状の変化又は臨床検査値の異常変動はみられなかった。

• 〈局所肺換気機能の検査〉
  1. 17.1.3 国内後期臨床試験

     肺気腫、慢性気管支炎、気管支喘息、び漫性汎細気管支炎、肺線維症、過敏性肺炎、肺サルコイドーシス、塵肺症、肺塞栓症、肺梗塞、肺腫瘍、肺炎、肺結核等を含む呼吸器疾患患者（有効性評価対象症例172例）の局所肺換気機能検査を行い、有効な情報が得られたものを有効例とした場合の有効率は97.7%（168/172）であった。
     全例（安全性評価対象症例182例）に、テクネガスの投与に起因する自他覚症状、身体所見および臨床検査の変化を認めなかった。

本剤の有効成分に含まれる放射性核種から放出される放射線（ガンマ線）が核医学検査装置により計数化または画像化される。

正常人では過テクネチウム酸イオン^99mTcO₄^-は、甲状腺、唾液腺、胃粘膜、赤血球、口腔粘膜や筋肉などに集積する。また^99mTcO₄^-は通常血液脳関門blood brain barrier（B.B.B.）を通過しないため、脳イメージング像は、正常人では脳実質に放射能の集積がない、いわゆるcold areaとして描出され、脳腫瘍のようにB.B.B.に障害のある患者ではこれを通過して腫瘍組織に高濃度に集積するので、その部位がhot spotとして描出される³⁾ 。医療機器「テクネガス発生装置」との組合わせ使用による^99mTc-超微粒子を吸入させたとき、肺での高い滞留性が認められた²⁾ 。