2023年 4月改訂 ( 第1版 ) |
処方箋医薬品 注)
注) 注意―医師等の処方箋により使用すること有効成分 | L-イソロイシン 1.500g |
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L-ロイシン 2.000g | |
L-リシン酢酸塩 1.400g (L-リシンとして 0.992g) |
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L-メチオニン 1.000g | |
L-フェニルアラニン 1.000g | |
L-トレオニン 0.500g | |
L-トリプトファン 0.500g | |
L-バリン 1.500g | |
L-アラニン 0.600g | |
L-アルギニン 0.600g | |
L-アスパラギン酸 0.050g | |
L-グルタミン酸 0.050g | |
L-ヒスチジン 0.500g | |
L-プロリン 0.400g | |
L-セリン 0.200g | |
L-チロシン 0.100g | |
グリシン 0.300g | |
添加剤 | L-システイン 0.050g |
亜硫酸水素ナトリウム 0.050g | |
氷酢酸(pH調節剤) 適量 | |
アミノ酸 注1) | 総遊離アミノ酸量 11.84g |
総窒素量 1.63g | |
分岐鎖アミノ酸含有率 42.2w/w% | |
必須アミノ酸量 9.49g | |
非必須アミノ酸量 2.35g | |
必須アミノ酸/非必須アミノ酸 4.04 | |
電解質 注1) | Na+ 約0.4mEq |
Acetate- 約9.4mEq |
下記の状態にある急性・慢性腎不全時のアミノ酸補給
低蛋白血症、低栄養状態、手術前後
本剤は経口栄養摂取が不能又は不十分で、非経口的な栄養管理を必要とする場合に投与すること。
通常、成人には1日400mLを高カロリー輸液法により、中心静脈内に持続点滴注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。また、生体のアミノ酸利用効率上、投与窒素1.6g(本剤:200mL)当たり500kcal以上の非蛋白熱量を投与する。
腎不全用必須アミノ酸製剤において、これを唯一の窒素源とした場合に高アンモニア血症や意識障害を起こすことが報告されていることに留意し、本剤を投与する場合にも呼名・挨拶への反応性の遅鈍化、自発動作あるいは自発発言の低下等の異常を認めた場合には直ちに投与を中止すること。
健康成人男子に本剤を200mL/2時間(6例)及び400mL/4時間(6例)の用量で点滴静注し血漿中遊離アミノ酸濃度について検討した結果、投与終了直後にイソロイシン、ロイシン、リシン、メチオニン、フェニルアラニン、トリプトファン、バリン及びヒスチジンが増加したが、投与終了2時間後には速やかに減少し、24時間後には投与前値に復した。その他のアミノ酸については顕著な変化は認められなかった1) 。
正常及び慢性腎不全ラットに本剤(14C標識アミノ酸)を含む高カロリー輸液(非蛋白熱量/窒素比300)を投与し組織内放射能濃度を検討した結果、いずれのラットにおいても速やかに全身の組織に分布した2) 。
健康成人男子に本剤を200mL/2時間(6例)及び400mL/4時間(6例)の用量で静脈内持続投与し、投与開始から投与終了6時間までのアミノ酸の尿中排泄を検討した結果、アミノ酸の尿中排泄率は、200mL群で2.63%、400mL群で1.89%であり、生体内保有率は良好であった1) 。
末梢静脈輸液療法の適応となる慢性腎不全透析患者62例を対象に、低蛋白食療法下で1日1回、本剤200mL及び300mLを2週間以上4週間を越えない期間連日投与した無作為化比較試験を実施した。有効性解析対象症例に対する有効率は、本剤200mL群で75.9%(22/29例)、300mL群で70.4%(19/27例)であったことから、末梢静脈投与での投与量として1日1回200mLが適当であることが確認された。
安全性解析対象症例(合計58例)の副作用発現頻度は、3.4%(2/58例)5件(嘔気2件、嘔吐2件、頭痛1件)であった3)
。
末梢静脈輸液療法の適応となる慢性腎不全非透析患者28例を対象に、低蛋白食療法下で1日1回、本剤200mLを2週間以上4週間を越えない期間連日投与した臨床試験を実施した。有効性解析対象症例23例の有効率は73.9%(17/23例)で、腎機能を保持しつつ栄養状態の改善が認められた。
安全性解析対象症例26例の副作用発現頻度は、7.7%(2/26例)2件(代謝性アシドーシス1件、鼻閉・鼻汁1件)であった4)
。
末梢静脈輸液療法の適応となる慢性腎不全透析患者159例を対象に、本剤(79例)又は対照薬として腎不全用必須アミノ酸製剤(80例)をそれぞれ200mL投与し、比較臨床試験を実施した。本剤の有効性解析対象症例66例の有効率は78.8%(52/66例)で、対照薬の有効率は68.1%(49/72例)であり、対照薬よりも副作用が少なく有用性が高いことが確認された。
安全性解析対象症例71例の副作用発現頻度は、4.2%(3/71例)4件(嘔気2件、悪心1件、頭痛1件)であった5)
。
高カロリー輸液療法の適応となる急性及び慢性腎不全患者37例を対象に、本剤400~600mLと50%ブドウ糖注射液との混合液(非蛋白熱量/窒素比が300以上)を投与した臨床試験を実施した。有効性解析対象症例に対する有効率は、急性腎不全患者で100%(11/11例)、慢性腎不全患者で89.5%(17/19例)であったことから、中心静脈投与での1日当たりの投与量として400~600mLが適当であることが確認された。副作用は認められなかった6) 。
高カロリー輸液療法の適応となる慢性腎不全患者46例を対象に、本剤400~600mLと50%ブドウ糖注射液との混合液(非蛋白熱量/窒素比が300以上)を投与した臨床試験において、有効性解析対象症例39例の有効率は、84.6%(33/39例)であった。
安全性解析対象症例(42例)の副作用発現頻度は、2.4%(1/42例)2件(血中クレアチニン値上昇1件、BUN上昇1件)であった7)
。
本剤は、慢性腎不全時の低蛋白食療法施行、並びに、有機酸の排泄不良に伴うアシドーシスによる蛋白異化亢進状態に対し、必須アミノ酸含量が高く、蛋白合成及び蛋白異化抑制に働く分岐鎖アミノ酸を高比率とした特殊組成のアミノ酸注射剤であり、腎不全時のアミノ酸代謝及び蛋白合成の促進、筋蛋白の分解抑制等の蛋白代謝を改善することでアミノ酸補給による栄養効果を示す。
200mL×30袋(プラスチックバッグ)[脱酸素剤入り]
1) 社内資料:腎不全用総合アミノ酸製剤MRX-Ⅲの臨床研究(第Ⅰ相臨床試験)(1996年7月10日承認、申請資料概要ト.1)
2) 小嵜正彦, 他:薬理と治療.1996;24(4):693-700
3) 小出 輝, 他:薬理と治療.1994;22(5):2153-2177
4) 折田義正, 他:薬理と治療.1994;22(5):2179-2199
5) 小出 輝, 他:薬理と治療.1994;22(5):2239-2268
6) 折田義正, 他:薬理と治療.1994;22(5):2201-2223
7) 折田義正, 他:薬理と治療.1994;22(5):2269-2293
8) 片岡美紀子, 他:日腎誌.1993;35(10):1131-1138
9) 藤井祐二, 他:薬理と治療.1996;24(4):701-709
10) 茶木啓孝, 他:薬理と治療.1996;24(4):711-723
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