アミパレン輸液（200mL袋）／アミパレン輸液（300mL袋）／アミパレン輸液（400mL袋）

1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

   アシドーシスが悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 うっ血性心不全の患者

   循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 低ナトリウム血症の患者

   低ナトリウム血症が悪化するおそれがある。

1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

   投与しないこと。アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。

2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者

   アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。,

1. 9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

   投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

低出生体重児及び新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

1. 14.3.1 酢酸イオン約120mEq/Lを含有しているため、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意すること。
2. 14.3.2 血管痛があらわれた場合には、注射部位を変更すること。また、場合によっては投与を中止すること。
3. 14.3.3 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
4. 14.3.4 容器の目盛りは目安として使用すること。
5. 14.3.5 残液は使用しないこと。

健康成人男性10例に本剤200mLを前腕皮静脈内に2時間かけ投与した結果、本剤に多く含まれるアミノ酸の血清中濃度の軽度上昇を認めたが、1時間後にはほぼ投与前値に復した¹⁾ 。

¹⁴C‐アミノ酸を含む本剤を3、7、57週齢の正常ラットに静脈内投与した結果、いずれの週齢ラットにおいても血中放射能は速やかに血漿蛋白質に移行した。組織内放射能濃度は、膵臓、肝臓、腎臓等の蛋白画分で高く、筋肉にも速やかに分布した²⁾ 。

¹⁴C‐アミノ酸を含む本剤を3、7、57週齢の正常ラットに静脈内投与した結果、投与後72時間までの排泄率は、呼気中37.1～44.2%、尿中3.9～5.2％及び糞中1.2～3.1％であった。また、尿中のアミノ酸画分には投与アミノ酸の1.1～1.5％が排泄されたのみで、アミノ酸の体内保有率は98.5％以上であった²⁾ 。

1. 17.1.1 国内一般臨床試験

   消化器術後症例を中心に中心静脈投与又は末梢静脈投与により実施した複数の臨床試験を統合した結果、有効性評価対象症例513例において、窒素出納、血清総蛋白及びアルブミン量、Rapid turnover protein量、尿中3‐メチルヒスチジン排泄量等の蛋白栄養指標において良好な成績が得られ、アミノ酸輸液としての有用性が確認された^{3) ,4) ,5) ,6) ,7) ,8) ,9) ,10) ,11) ,12) ,13) ,14) ,15) ,16) ,17) ,18) ,19)} 。

本剤はアミノ酸の補給効果を示す。

正常ラット²⁰⁾ 、侵襲負荷ラット^{21) ,22)} を用いて、本剤を高カロリー輸液法で投与した結果、以下の栄養学的効果が確認された。

• 血中総蛋白及びアルブミンの合成が良好であった^{20) ,21)} 。
• 窒素出納の早期改善、維持が認められた^{21) ,22)} 。
• 侵襲時の筋蛋白異化の指標となる尿中3‐メチルヒスチジン/クレアチニン比は低値を示し、筋蛋白分解抑制作用が確認された^{22) ,23)} 。