* サホライド・RC液歯科用3.8%


作成又は改訂年月

** 2022年1月改訂 (第6版)

* 2009年9月改訂

日本標準商品分類番号

87279

薬効分類名

根管治療剤

承認等

販売名
* サホライド・RC液歯科用3.8%

販売名コード

2730818Q1037

承認・許可番号

承認番号
* 22100AMX00450
商標名
SAFORIDE・RC

薬価基準収載年月

保険適用 * 2009年9月

販売開始年月

1981年10月

貯法・使用期限等

貯法

遮光したポリエチレン製気密容器、冷暗所保存

使用期限

容器に表示

組成

1mL中フッ化ジアンミン銀 38mg含有。

性状

無色澄明の液で、無臭又はわずかにアンモニア臭があり、光又は熱によって徐々に変化する。

一般的名称

フッ化ジアンミン銀溶液

効能又は効果

根管治療(根管の消毒)

用法及び用量

1.
根管の拡大、清掃後、綿栓又はペーパーポイントに本剤を数滴浸し、根管内に挿入し、仮封を行う。

2.
根管内細菌培養検査で陰性を得るまで、上記治療をくり返す。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

次の場合には慎重に適用すること。

(1)
オーバーインスツルメンテーションした場合

(2)
歯根未完成歯

(3)
根尖の閉鎖不十分あるいは根尖孔の大きい歯牙

重要な基本的注意

本剤の適用により、銀の沈着で象牙質が黒変するので、前歯根管への適用は着色に注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

副作用頻度報告を含む総調査症例1,780人2,492歯の副作用は

一過性疼痛 2.3%(57歯)

持続性疼痛 2.3%(57歯)

局所異和感 1.7%(43歯)

歯牙の黒変 27.1%(675歯) であった。

その他の副作用

1. 根管内

銀の沈着により象牙質根管壁が着色黒変することがある。

2. 歯根膜

根尖孔外に本液が溢出した場合、根尖歯周組織を障害し、ときに一過性疼痛、持続性疼痛、異和感をおこすことがある。(アピカルシートなど形成する根管形成法を行った後に貼薬することが望ましい。)

適用上の注意

本剤は誤って歯肉・口腔粘膜に付着すると、腐蝕することがあるので、歯肉への付着を防ぐために、ラバーダムを用いるか、用い得ぬ場合は歯肉にワセリン、またはココアバターを前以って塗布して薬液との接触を防ぐようにすること。(誤って付着したときは、速やかに水又は食塩水あるいはオキシドールで洗浄するか、洗口させること。)

臨床成績の表

1. 残根状態の感染根管に対する臨床効果1)

根充1〜2週後 根充2ヶ月後 総合 
49歯 有効率73.5% 35歯 有効率91.4% 49歯 有効率85.7% 

2. 感染根管に対する臨床効果2,3)

細菌培養試験成績 打診痛消失 滲出物消失 
48歯 陰性率70.8% 50歯 有効率84.0% 50歯 有効率88.0% 

薬効薬理

1. 殺菌効果4)

本剤は、Streptococcus mitis S.73株、Staphylococcus aureus 209P株、Escherichia coli S.21株、Corynebacterium xerosis S.33株に対し、CMCP(Camphorated paramonochlorophenol)とほぼ等しい抗菌力を示した(大阪歯科大学口腔治療学教室)。

2. 殺菌効果の持続性1)

根管に貼薬した根管綿花を1週間後に培養し、殺菌効果の持続性を確認した(東京医科歯科大学保存学教室)。

3. 抜去歯牙根管壁塗布実験5)

(1) 走査型電顕による観察

1)
本剤を3回塗布(24時間毎)することにより、象牙細管開口部をほぼ閉塞することができ、細管封鎖性が認められた。

2)
象牙細管中の結晶状物質(Ag3PO4とされている。)の生成深度は、セメント象牙境付近まで達し細菌が侵襲するといわれている距離よりまさっている。従って本剤の象牙細管内深くまで殺菌効果があることが証明されている(日本歯科大学保存学教室)。

(2) 根管壁象牙質細管に対する色素浸透実験

本剤3回塗布によりサホライド液歯科用38%2回塗布と同程度に色素の浸透は阻止され、本剤の歯細管封鎖効果が認められる(日本歯科大学保存学教室)。

4. 歯牙硬組織粉末に対する実験6)

(1) 耐脱灰性実験

本剤の合成ハイドロキシアパタイトに対する耐脱灰力はNaF1.1%(Fイオン濃度は同じ)と同程度であり、銀イオン濃度を同じくしたアンモニア銀溶液は耐脱灰性は認められなかった。従って本剤の耐脱灰効果はFイオンによるものである(大阪歯科大学口腔治療学教室)。

(2) X線回折像の検索

合成ハイドロキシアパタイト及び象牙質粉末に本剤を作用させた回折像はフッ化カルシウム及び燐酸銀の生成を認めたが、アパタイト構造には大きな変化はなかった(大阪歯科大学口腔治療学教室)。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
フッ化ジアンミン銀

化学名
Diammine Silverfluoride

分子式
Ag(NH32F

分子量
160.93

性状
性状の項参照

取扱い上の注意

1. 保存上の注意

(1)
使用後は直ちに容器に蓋をすること。
** ノズル等に薬液が付着した場合は、よく拭き取った後に蓋をすること。

(2)
開封後はなるべく速やかに使用すること。

2. 本剤は皮膚、衣類、器具等に付着した場合、褐色又は黒色に変わり脱色しにくいので注意すること。脱色には以下の方法がある。

(1) 皮膚
付着直後ならば、水、石鹸水、アンモニア水、希ヨードチンキ等で洗浄し、十分水洗する。なお、本剤による着色箇所は経時的に消退するので無理な脱色は避けること。

(2) 衣類・器具等
上記皮膚の場合と同様に処置する。

3. ** 本剤が乾燥する過程で爆発感度の高い雷銀が生成される恐れがあることから、以下の点について注意すること。

(1)
本剤を使用するに際して、適量を別の小容器にとり使用する場合には、使用後の小容器に残った薬液は直ちに洗い落とすか、乾燥する前に水を含ませた布等でよく拭き取ること。

(2)
本剤を使用する際には、薬液の飛散から目・鼻・口を保護することを目的に、必ずゴーグル、マスク、手袋等の保護具を装着すること。

包装

5mL

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
鈴木 賢策:歯界展望,43:99,1974.

2)
堀 亘孝:歯界展望,46:495,1975.

3)
関根 一郎:歯界展望,52:725,1978.

4)
松田 毅:歯科医学,35:679,1972.

5)
勝海 一郎:歯学,65:934,1978.

6)
長尾 啓一:歯科医学,42:413,1979.

文献請求先

株式会社ビーブランド・メディコーデンタル

〒533-0031大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号

電話(06)6370-4182(代)

FAX(06)6370-4184(代)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
株式会社ビーブランド・メディコーデンタル

大阪市東淀川区西淡路5丁目20番19号

製造販売元
東洋製薬化成株式会社

大阪市鶴見区鶴見2丁目5番4号