*ケラチナミンコーワクリーム20%


作成又は改訂年月

**2019年4月改訂(第4版)

*2012年6月改訂

日本標準商品分類番号

872669

薬効分類名

角化症治療剤

承認等

販売名
*ケラチナミンコーワクリーム20%

販売名コード

2669701N2067

承認・許可番号

承認番号
*22400AMX00150
商標名
*Keratinamin kowa cream 20%

薬価基準収載年月

*2012年6月

販売開始年月

1977年5月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱等に表示

組成

成分・含量

1g中 尿素200mg

添加物

ワセリン、流動パラフィン、セタノール、ステアリルアルコール、ポリソルベート60、ステアリン酸ソルビタン、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、グリシン

性状

色調・剤形

*白色・クリーム

一般的名称

尿素製剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

(次の部位には使用しないこと)
眼粘膜等の粘膜〔尿素により粘膜機能を障害する。〕

効能又は効果

魚鱗癬、老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症(主婦湿疹の乾燥型)、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬

用法及び用量

1日1〜数回、患部に塗擦する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

(次の場合には慎重に使用すること)

(1)
炎症、亀裂を伴う症例〔ぴりぴり感などを生ずる。〕

(2)
皮膚刺激に対する感受性が亢進している症例〔ぴりぴり感などを生ずる。〕

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例4864例中、副作用が報告されたのは118例(2.43%)で、その主な症状はぴりぴり感83件(1.71%)、紅斑42件(0.86%)、そう痒感29件(0.60%)、疼痛21件(0.43%)などであった。また臨床検査値には一定の変動は認められなかった。
(承認時〜1982年8月までの調査)

その他の副作用

1. 皮膚
0.1%〜5%未満 
ぴりぴり感、紅斑、そう痒感、疼痛、丘疹

2. 皮膚
0.1%未満 
灼熱感、落屑

その他の副作用の注意

※症状が強い場合には使用を中止すること。

適用上の注意

1.
皮膚の外用以外には使用しないこと。

2.
潰瘍、びらん、傷面への直接塗擦を避けること。

3.
本剤を手指につけて眼にふれないこと。

臨床成績

二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められている。
また、国内34施設(3種の二重盲検比較試験を含む)で実施された臨床試験の概要は次のとおりである。(表1参照)1)〜3)

臨床成績の表

表1

疾患名 有効率 疾患名 有効率 
魚鱗癬 86.9%
(106/122) 
足蹠部皸裂性皮膚炎 75.0%
(36/48) 
老人性乾皮症 87.9%
(138/157) 
掌蹠角化症 64.5%
(20/31) 
アトピー皮膚 72.3%
(115/159) 
毛孔性苔癬 55.3%
(26/47) 
進行性指掌角皮症 68.5%
(113/165) 
総計 76.0%
(554/729) 

薬効薬理

1.
角質の水分保持量を増加させる(牛 in vitro)。4)5)

2.
角質の溶解剥離により肥厚している角質層を菲薄化し、鱗屑を消失させる(魚鱗癬患者)。6)7)

3.
尿素の有する角質の水分保持増加作用、角質の溶解剥離作用により、魚鱗様紋理を軽快させ、また乾皮、角化皮膚をしっとりさせ、皮膚をより正常化する(魚鱗癬患者)。8)〜10)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
尿素

化学名
Urea

構造式

分子式
CH4N2O

分子量
60.06

融点
132.5〜134.5℃

性状
無色〜白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、冷涼な塩味がある。水に極めて溶けやすく、沸騰エタノール(95)に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。水溶液(1→100)は中性である。

包装

1.
ケラチナミンコーワクリーム20% 25g×10

2.
ケラチナミンコーワクリーム20% 50g×10

3.
ケラチナミンコーワクリーム20% 500g

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
ケラチン研究班:臨床皮膚科,29.608(1975)

2)
清寺 真他:基礎と臨床,12.2956(1978)

3)
水野信行他:皮膚,22.461(1980)

4)
Swanbeck,G.:Acta Derm.Venereol.,48.123(1968)

5)
手塚 正他:西日本皮膚科,37.802(1975)

6)
Kligman,A.M.:Acta Derm.Venereol.,37.155(1957)

7)
戸田 浄他:臨床皮膚科,29.1089(1975)

8)
手塚 正:西日本皮膚科,37.283(1975)

9)
幸田 弘:西日本皮膚科,37.612(1975)

10)
石橋康正他:西日本皮膚科,37.987(1975)

文献請求先

**文献請求先及び問い合わせ先

興和株式会社 くすり相談センター

〒103-8433 東京都中央区日本橋本町三丁目4-14

電話 0120-508-514
03-3279-7587
受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日・弊社休日を除く)

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
興和株式会社

東京都中央区日本橋本町三丁目4-14