*エンペシドクリーム1%


作成又は改訂年月

** 2022年5月改訂 (第5版)

* 2009年9月改訂

日本標準商品分類番号

872655

薬効分類名

抗真菌剤

承認等

販売名
*エンペシドクリーム1%

販売名コード

2655700N1176

承認・許可番号

承認番号
*22100AMX00737
商標名
Empecid

薬価基準収載年月

*2009年9月

販売開始年月

1976年1月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱に表示

組成

成分・含量

1g中,日局クロトリマゾール10mg含有

添加物

モノステアリン酸ソルビタン,ポリソルベート60,ミリスチン酸セチル,セトステアリルアルコール,オクチルドデカノール,ベンジルアルコール

性状

色・剤形

白色の均一なクリーム剤

一般的名称

クロトリマゾールクリーム

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

下記の皮膚真菌症の治療

1. 白癬
足部白癬(汗疱状白癬,趾間白癬),頑癬,斑状小水疱性白癬

2. カンジダ症
指間糜爛症,間擦疹,乳児寄生菌性紅斑,皮膚カンジダ症,爪囲炎

3. 癜風

用法及び用量

1日2〜3回患部に塗布する.

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

承認時及び承認時以降の調査症例6,849例中131例(1.91%)に副作用が認められ,主な副作用は,刺激感(0.80%),皮膚炎(0.51%),発赤・紅斑(0.48%),びらん(0.06%),丘疹(0.04%)等である.(承認時〜1978年9月までの集計)

その他の副作用

以下のような副作用があらわれた場合には使用を中止すること.

皮膚
0.1〜5%未満 
局所の刺激感,皮膚炎,発赤・紅斑

皮膚
0.1%未満 
びらん,丘疹

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること.[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない.]

適用上の注意

1.
眼科用として角膜,結膜には使用しないこと.

2.
著しいびらん面には使用しないこと.

3.
**基剤として使用されている油脂性成分は,コンドーム,ペッサリー等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため,これらとの接触を避けさせること.

薬物動態

皮膚浸透性1)
健康成人の鼠径部皮膚200cm214C-クロトリマゾールの1%含有クリーム800mgを塗布し,6時間及び24時間密封包帯した後,皮膚の各層の濃度を測定した場合,表1のとおりである.(参考:外国人)(表1参照)

吸収2)
健康成人で前腕手掌側の無傷皮膚表面200cm214C-クロトリマゾールの1%含有クリーム800mgを塗布し,6時間密封包帯した後洗浄し,48時間にわたって血中濃度を測定した場合,いずれの時点においても測定限界(0.001μg/mL)以下である.(参考:外国人)

表1

密封時間 角質層(上層) 表皮 網状層 皮下組織 
6時間 >1,000 30-200 0.5-30 <0.1 
24時間 >1,000 40-400 0.5-40 <0.1 

(単位:μg/cm3


臨床成績

二重盲検比較試験を含めて,総計865例について実施された臨床試験の概要は次のとおりである3,4)

1. 白癬
表1参照

2. カンジダ症
表2参照

3. 癜風 92.7%(38/41)
なお,足部白癬,頑癬,斑状小水疱性白癬,指間縻爛症,間擦疹,乳児寄生菌性紅斑,癜風では二重盲検比較試験により有用性が認められている.

表1

効能・効果 足部白癬 頑癬 斑状小水疱性白癬 計 
有効率 70.2%
(144/205) 
92.5%
(173/187) 
85.4%
(41/48) 
81.4%
(358/440) 

表2

効能・効果 指間糜爛症 間擦疹 乳児寄生菌性紅斑 皮膚カンジダ症 爪囲炎 計 
有効率 92.5%
(62/67) 
90.8%
(79/87) 
97.6%
(169/173) 
89.2%
(33/37) 
60.0%
(12/20) 
92.4%
(355/384) 

薬効薬理

1.
クロトリマゾールは皮膚糸状菌(Trichophyton属,Microsporum属,Epidermophyton属),酵母類(Candida属)及び癜風菌(Malasseziafurfur)に優れた抗真菌作用を有する5,6)

2.
クロトリマゾールは真菌細胞の細胞膜,核膜等の膜系構造のリン脂質分子に特異的親和性を持って結合し,その透過性を変化させ,抗真菌作用を示す7,8)

有効成分に関する理化学的知見

構造式

一般名
クロトリマゾール(Clotrimazole)JAN
(Clotrimazole INN)

化学名
1-[(2-Chlorophenyl)(diphenyl)methyl]-1H-imidazole

分子式
C22H17ClN2

分子量
344.84

融点
142〜145℃

性状
本品は白色の結晶性の粉末で,におい及び味はない.
本品はジクロロメタン又は酢酸(100)に溶けやすく,N,N-ジメチルホルムアミド,メタノール又はエタノール(95)にやや溶けやすく,ジエチルエーテルに溶けにくく,水にほとんど溶けない.

包装

クリーム(1%) 10g×10,10g×20,10g×50

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Patzschke, K.:Broad-Spectrum Antimycotic Canesten(R) Experience and Outlook, 20(1975)

2)
Duhm, B.:Arzneim.-Forsch., 22(8), 1276(1972)

3)
名嘉真武男:西日本皮膚科, 34(6), 733(1972)

4)
安江厚子:皮膚科紀要, 67(3・4), 175(1972)

5)
Plempel, M. et al.:Arzneim.-Forsch., 22(8), 1280(1972)

6)
宗 義朗:真菌と真菌症, 21(3), 143(1980)

7)
岩田和夫:日本細菌学雑誌, 28(6), 513(1973)

8)
山口英世:日本細菌学雑誌, 29(2), 379(1974)

文献請求先

バイエル薬品株式会社・メディカルインフォメーション

〒530-0001 大阪市北区梅田二丁目4番9号

バイエル医療用医薬品のお問い合わせ先
バイエル薬品株式会社・くすり相談

フリーダイヤル 0120-106-398

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製造販売元(輸入)
バイエル薬品株式会社

大阪市北区梅田二丁目4番9号