**ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「NIG」


作成又は改訂年月

**印:2022年6月改訂(第6版、承継に伴う改訂)

*印:2020年8月改訂

日本標準商品分類番号

872634

薬効分類名

アミノグリコシド系抗生物質製剤

承認等

販売名
**ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「NIG」

販売名コード

2634710M1107

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10091000
商標名
GENTAMICIN SULFATE

薬価基準収載年月

**2022年6月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

*日本薬局方

ゲンタマイシン硫酸塩軟膏

組成

1g中:ゲンタマイシン硫酸塩……1mg(力価)(0.1%)

〈添加物〉

白色ワセリン、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル、流動パラフィン

性状

においがほとんどない白色〜微黄色半透明のなめらかな半固体の軟膏

一般的名称

ゲンタマイシン硫酸塩軟膏

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

本剤並びに他のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

〈適応菌種〉
ゲンタマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属(肺炎球菌を除く)、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、緑膿菌

〈適応症〉
表在性皮膚感染症、慢性膿皮症、びらん・潰瘍の二次感染

用法・用量

1日1〜数回患部に塗布するか、あるいはガーゼなどにのばしたものを患部に貼付する。

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

重要な基本的注意

1.
感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候(そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等)があらわれた場合には使用を中止すること。

2.
長期間連用しないこと。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

 
次の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

過敏症注1)
頻度不明 
発疹等

その他注2)
頻度不明 
腎障害、難聴

注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

注2)このような症状があらわれる可能性があるので、長期連用を避けること。

適用上の注意

1. 投与経路
眼科用に使用しないこと。

薬効薬理

1. 抗菌作用
黄色ブドウ球菌、緑膿菌、表皮ブドウ球菌、大腸菌の生育を阻止した(in vitro)。1)

2. 実験的皮膚感染症に対する作用
実験的熱創症における緑膿菌皮膚感染症モデル(ラット)及び実験的黄色ブドウ球菌皮膚感染症モデル(モルモット)に対して抗菌作用を示し、対照群に対して感染部位生菌数を有意に減少させた。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ゲンタマイシン硫酸塩(Gentamicin Sulfate)

略号
GM

化学名
ゲンタマイシンC1硫酸塩
(6R)-2-Amino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methylamino-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
ゲンタマイシンC2硫酸塩
(6R)-2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
ゲンタマイシンC1a硫酸塩
2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate

分子式
C1=C21H43N5O7xH2SO4
C2=C20H41N5O7xH2SO4
C1a=C19H39N5O7xH2SO4

分子量
(塩基部分)
C1=477.60
C2=463.57
C1a=449.54

性状
白色〜淡黄白色の粉末である。水に極めて溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。吸湿性である。

構造式

取扱い上の注意

安定性試験結果の概要2)
加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「NIG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「NIG」
 10g×10

主要文献

1)
日医工岐阜工場(株)社内資料(薬効薬理試験)

2)
日医工岐阜工場(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

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 日医工株式会社 お客様サポートセンター

 〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21

 TEL(0120)517-215

 FAX(076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売
武田薬品工業株式会社

大阪市中央区道修町四丁目1番1号

**発売元
日医工株式会社

富山市総曲輪1丁目6番21

**製造販売元
日医工岐阜工場株式会社

富山市総曲輪1丁目6番21