**サリベートエアゾール


作成又は改訂年月

** 2009年9月改訂 (第5版、販売名変更に伴う改訂)

* 2007年11月改訂

日本標準商品分類番号

87239

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
1991年3月

薬効分類名

人工唾液

承認等

販売名
**サリベートエアゾール

販売名コード

2399801E1037

承認・許可番号

承認番号
**22100AMX01302000
商標名
**Saliveht Aerosol

薬価基準収載年月

**2009年9月

販売開始年月

1986年5月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

製造後2年(外箱に表示)

組成

*有効成分の名称・含量(1缶50g中)

塩化ナトリウム 42.2mg
塩化カリウム 60.0mg
塩化カルシウム水和物 7.3mg
塩化マグネシウム 2.6mg
リン酸二カリウム 17.1mg

添加物

カルメロースナトリウム
D-ソルビトール
安息香酸ナトリウム
ソルビン酸
水酸化ナトリウム
二酸化炭素(噴射剤)

性状

剤形

噴霧式エアゾール剤

色調・性状

本品の噴射液は無色澄明の液で、ほとんどにおいはなく、わずかに甘味を有する。
比重:d2020 1.010〜1.025
粘度:4〜6mm2s-1(25℃)
不燃性である。
1回(1〜2秒間)の噴霧液量は、約1mL(約1g)である。

pH

5.0〜6.0

効能又は効果

下記疾患に対する諸症状の寛解

(1)
シェーグレン症候群による口腔乾燥症

(2)
頭頸部の放射線照射による唾液腺障害に基づく口腔乾燥症

用法及び用量

通常1回に1〜2秒間口腔内に1日4〜5回噴霧する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

承認時及び使用成績調査における安全性評価対象950例中31例(3.3%)に34件の副作用が認められた。主な副作用は、嘔気(悪心、むかつきを含む)10件(1.1%)、味覚変化5件(0.5%)、腹部膨満感4件(0.4%)等であった。また、副作用とされた臨床検査値の変動はなかった(再審査終了時)。

その他の副作用

1. 過敏症
0.1〜5%未満 
蕁麻疹、そう

2. 消化器
0.1〜5%未満 
嘔気、味覚変化、腹部膨満感、腹部不快感、腹鳴、口内痛等

3. その他
0.1〜5%未満 
咽頭不快感

その他の副作用の注意

上記のような副作用があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

適用上の注意

使用方法

(1)
缶をよく振ってから、使用すること。

(2)
缶を垂直に立てて、噴霧すること。

(3)
使用後は噴射口付近をよく拭きとり、清浄に保存すること。

(4)
1回1秒間の噴霧を30回以上行うと、1回当たりの噴霧液量が少なくなるので、噴霧時間を適宜延長すること。

臨床成績

臨床効果
国内延べ46施設で実施された、二重盲検試験を含む臨床試験の効果判定症例342例における有効率は次のとおりであった1)〜5)。(表1参照)

臨床成績の表

表1

疾患名\有効率(%) 有効以上 やや有効以上 
シェーグレン症候群による口腔乾燥症 41.8%
(117/280) 
70.0%
(196/280) 
頭頸部放射線照射による唾液腺障害に基づく口腔乾燥症 54.8%
(34/62) 
54.8%
(34/62) 

薬効薬理

培養系の確立しているヒト肝細胞を用い、本剤と生理食塩液の細胞形態に対する影響の比較試験を行った。生理食塩液は、細胞萎縮をきたし細胞活性を著しく低下させたのに対し、本剤では全くそのような細胞萎縮は認められなかった。その結果、本剤は口腔粘膜上皮細胞の乾燥を防ぎ、かつ正常な細胞機能を保持することが示唆された6)

取扱い上の注意

1.
温度が40℃以上となる所に缶を置かないこと。

2.
缶を火の中に入れないこと。

3.
使い切って(ガスを出しきった状態で)捨てること。

包装

1缶50g:6缶入

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
大藤 真ほか:診療と新薬, 18(9)1931, 1981

2)
大藤 真ほか:基礎と臨床, 15(10)4829, 1981

3)
澤木修二ほか:耳鼻咽喉科展望, 24(補3)323, 1981

4)
西山茂夫:医学と薬学, 9(4)1273, 1983

5)
宮脇昌二ほか:新薬と臨牀, 31(12)2069, 1982

6)
毛利哲郎:医学と薬学, 9(4)1196, 1983

文献請求先

帝人ファーマ株式会社 学術情報部

*〒100-8585 東京都千代田区霞が関3丁目2番1号

電話番号 03-3506-4053

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
帝人ファーマ株式会社

*東京都千代田区霞が関3丁目2番1号