ボルトミー配合錠


作成又は改訂年月

**2019年11月改訂(第4版)K4

*2015年9月改訂

日本標準商品分類番号

872339

薬効分類名

総合消化酵素製剤

承認等

ボルトミー配合錠

販売名コード

2339241F1056

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01375000
商標名
VOLTMIE TABLETS

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年9月

貯法・使用期限等

貯法:

室温保存
高温・湿気を避けて保存すること

使用期限:

外箱、ラベルに表示

組成

成分・分量(1錠中)

胃溶性部分:
 ビオヂアスターゼ2000 2mg
 セルラーゼAP3 2mg
腸溶性部分:
 ニューラーゼ 1mg
 膵臓性消化酵素TA 72mg

添加物

乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、ヒプロメロース、マクロゴール6000、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、酸化チタンを含有する。

性状

剤形

フィルムコート錠

色調

白色又はわずかに灰色を帯びた白色

外形

サイズ

直径:6.9mm 厚み:4.2mm 重量:145mg

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
ウシ又はブタたん白質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

消化異常症状の改善

用法及び用量

通常成人1回2錠を1日3回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症
頻度不明 
配合成分膵臓性消化酵素TAによるくしゃみ、流涙、皮膚発赤等

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、さらには穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬効薬理

1.
消化管模型による消化力試験において、ボルトミー配合錠は、酸性領域で澱粉、蛋白質、繊維素に対し、アルカリ性領域においては、澱粉、蛋白質、脂肪に対して消化力を発揮した。1)

2.
各酵素は次のような作用を示す。2〜5)

有効成分に関する理化学的知見の表

酵素 性状 溶解性:水 溶解性:エタノール(95) 
ビオヂアスターゼ2000 淡黄褐色の粉末 溶ける 溶けない 
セルラーゼAP3 淡黄褐色の粉末 溶ける 溶けない 
ニューラーゼ 淡黄色の粉末 溶ける 溶けない 
膵臓性消化酵素TA 淡黄色の粉末 溶ける 溶けない 

取扱い上の注意

安定性試験6)
PTP包装及びバラ包装(いずれも最終包装製品)を用いた長期保存試験(11〜30℃、相対湿度25〜85%、36箇月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ボルトミー配合錠は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

**PTP:100錠、1,000錠

バラ:1,000錠

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
全星薬品工業(株):消化力試験に関する資料(社内資料)

2)
天野製薬(株):ビオヂアスターゼ文献

3)
天野製薬(株):ニューラーゼ文献

4)
天野製薬(株):セルラーゼAP文献

5)
天野製薬(株):膵臓性消化酵素TA文献

6)
全星薬品工業(株):安定性試験に関する資料(社内資料)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

全星薬品工業株式会社 医薬情報部

*〒545-0051 大阪市阿倍野区旭町1-2-7

フリーダイヤル 0120-189-228

*TEL 06-6630-8820

*FAX 06-6630-8990

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
全星薬品株式会社

堺市堺区向陵中町2-4-12

製造販売元
全星薬品工業株式会社

*大阪市阿倍野区旭町1-2-7