ベリチーム配合顆粒


作成又は改訂年月

** 2021年12月 改訂(第12版)

* 2018年10月 改訂

日本標準商品分類番号

872339

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1984年9月

薬効分類名

消化酵素剤

承認等

販売名
ベリチーム配合顆粒

販売名コード

YJ(医情研)コード
2339163D1037

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00815
商標名
Berizym

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1967年4月

貯法・使用期限等

貯 法

気密容器・室温保存

使用期限

外箱等に表示(使用期間3年)

組成

成分・含量(1g中)

腸溶性部分:
 濃厚膵臓性消化酵素 312.5mg
胃溶性部分:
 アスペルギルス産生消化酵素 75mg
 細菌性脂肪分解酵素 62.5mg
 繊維素分解酵素 37.5mg

添加物

カルメロースカルシウム,乳糖水和物,合成ケイ酸アルミニウム,マクロゴール6000,ヒプロメロース,ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル,クエン酸トリエチル,タルク,サラシミツロウ,含水二酸化ケイ素,トウモロコシデンプン

性状

性状・剤形

淡黄色顆粒及び淡黄白色顆粒の混合物で,味及びにおいは特異である。(顆粒剤)

お知らせ:本剤は動物の膵臓から精製したパンクレアチン及び細菌性消化酵素を用いています。このため原料により,製品間に若干の色調変動が認められることがありますが,品質には変化ありません。〕

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. ウシ又はブタ蛋白質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

消化異常症状の改善

用法及び用量

通常,成人1回0.4〜1gを1日3回食後に経口投与する。

なお,年齢,症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

再評価結果における安全性評価対象例77例(カプセル投与例を含む)において,副作用は認められていない1)。(※ベリチームカプセルは販売中止)

その他の副作用

過敏症
頻度不明 
配合成分濃厚膵臓性消化酵素(パンクレアチン)は,くしゃみ,流涙,皮膚発赤等を起こすことがあるので,このような場合には投与を中止すること。

適用上の注意

1. 調剤時:腸溶性皮膜を破損しないように注意すること。
2. 服用時:本剤は腸溶性皮膜を施した顆粒が配合されているので,砕いたりかんだりしないこと。また,本剤は直ちに飲み下し,口内に残らないように注意すること。[舌や口腔粘膜を刺激することがある。]

臨床成績

再評価結果における有効性評価対象例77例(カプセル投与例を含む)において,主として131I-標識トリオレイン脂肪消化吸収試験を指標として検討し,84.4%(65例)に有用性(糞中排泄率,血中放射能濃度の減少)が認められた1)。(※ベリチームカプセルは販売中止)

薬効薬理

薬理作用

1. 消化作用
本剤はアミラーゼ,プロテアーゼ,リパーゼ及びセルラーゼ活性を有する消化酵素剤である。配合消化酵素中,中性〜アルカリ性領域に活性pH域を有する濃厚膵臓性消化酵素は胃での失活を防止する目的から腸溶性顆粒とし,酸性領域に活性pH域を有する3種類の消化酵素は胃溶性顆粒としている。

表1 消化作用参照

2. 効力を裏付ける試験成績(in vitro
表2 酵素消化力試験参照

薬効薬理の表

表1 消化作用

  有効成分 酵素 作用基質 活性pH域 
腸溶性顆粒 濃厚膵臓性消化酵素 濃厚パンクレアチン(局方パンクレアチンの4倍品) でんぷん
蛋白質
脂肪 
6.0〜8.0
7.5〜9.0
7.0〜9.0 
胃溶性顆粒 アスペルギルス産生消化酵素 ビオヂアスターゼ1000 でんぷん
蛋白質 
3.8〜6.0
3.7〜6.5 
胃溶性顆粒 細菌性脂肪分解酵素 リパーゼAP6 脂肪 4.0〜7.5 
胃溶性顆粒 繊維素分解酵素 セルラーゼAP3 繊維素 4.0〜5.5 

表2 酵素消化力試験

酵素消化力試験 pH条件 単位/1g顆粒 
でんぷん糊精化力 5.0
7.0 
1100〜2100
1200〜2200 
蛋白消化力 8.0 41000〜60000 
脂肪消化力 7.0 1600〜3100 
繊維素糖化力 4.5 35.0〜85.0 

有効成分に関する理化学的知見

表3 有効成分の起源及び性状参照

有効成分に関する理化学的知見の表

表3 有効成分の起源及び性状

酵素 起源 性状 溶解性
水 
溶解性
エタノール 
濃厚パンクレアチン ブタの膵臓から精製 淡黄色〜淡黄褐色の粉末 大部分溶ける ほとんど溶けない 
ビオヂアスターゼ1000 Aspergillus属糸状菌を培養抽出 淡黄色〜淡黄褐色の粉末 溶けやすい ほとんど溶けない 
リパーゼAP6 Aspergillus属糸状菌を培養抽出 淡黄褐色の粉末 溶ける 溶けない 
セルラーゼAP3 Aspergillus属糸状菌を培養抽出 淡黄色〜淡黄褐色の粉末 溶ける 溶けない 

包装

**ベリチーム配合顆粒:アルミ袋500g
 SP105g(1g×105包),
 SP1050g(0.5g×2100包)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
増田正典ほか:臨牀と研究,1968,45(9),2053ほか

文献請求先

*共和薬品工業株式会社 お問い合わせ窓口

〒530-0005 大阪市北区中之島3-2-4

 0120-041-189

FAX 06-6121-2858

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元
共和薬品工業株式会社

大阪市北区中之島3-2-4