ファモチジン錠10mg「日医工」/ファモチジン錠20mg「日医工」


作成又は改訂年月

**2013年8月改訂(第3版)

*2012年6月改訂

日本標準商品分類番号

872325

薬効分類名

H2受容体拮抗剤

承認等

販売名
ファモチジン錠10mg「日医工」

販売名コード

2325003F1261

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00803000
欧文商標名
Famotidine

薬価基準収載年月

2011年11月

販売開始年月

2011年11月

貯法・使用期限等

 貯法

気密容器で室温保存,遮光保存

 使用期限

外箱等に表示の使用期限内に使用すること

基準名

 日本薬局方

ファモチジン錠

組成

 ファモチジン錠10mg「日医工」


1錠中ファモチジン10mgを含有する。
添加物として乳糖,リン酸水素カルシウム,セルロース,ヒドロキシプロピルセルロース,無水ケイ酸,ステアリン酸マグネシウム,タルク,酸化チタンを含有する。

製剤の性状

白色のフィルムコーティング錠である。

表面 裏面 側面 重量
(mg) 
直径
(mm) 
厚さ
(mm) 
本体
コード 
包装
コード 
   160 7.6 3.7 468 468 

販売名
ファモチジン錠20mg「日医工」

販売名コード

2325003F2284

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00804000
欧文商標名
Famotidine

薬価基準収載年月

2011年11月

販売開始年月

2011年11月

貯法・使用期限等

 貯法

気密容器で室温保存,遮光保存

 使用期限

外箱等に表示の使用期限内に使用すること

基準名

 日本薬局方

ファモチジン錠

組成

 ファモチジン錠20mg「日医工」


1錠中ファモチジン20mgを含有する。
添加物として乳糖,リン酸水素カルシウム,セルロース,ヒドロキシプロピルセルロース,無水ケイ酸,ステアリン酸マグネシウム,タルク,酸化チタンを含有する。

製剤の性状

白色のフィルムコーティング錠である。

表面 裏面 側面 重量
(mg) 
直径
(mm) 
厚さ
(mm) 
本体
コード 
包装
コード 
   195 8.1 3.8 469 469 

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

 ○胃潰瘍,十二指腸潰瘍,吻合部潰瘍,上部消化管出血(消化性潰瘍,急性ストレス潰瘍,出血性胃炎による),逆流性食道炎,Zollinger-Ellison症候群
 ○下記疾患の胃粘膜病変(びらん,出血,発赤,浮腫)の改善
急性胃炎,慢性胃炎の急性増悪期

用法及び用量

 ○胃潰瘍,十二指腸潰瘍,吻合部潰瘍,上部消化管出血(消化性潰瘍,急性ストレス潰瘍,出血性胃炎による),逆流性食道炎,Zollinger-Ellison症候群
通常成人にはファモチジンとして1回20mgを1日2回(朝食後,夕食後または就寝前)経口投与する。また,1回40mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。
なお,年齢・症状により適宜増減する。ただし,上部消化管出血の場合には通常注射剤で治療を開始し,内服可能になった後は経口投与に切りかえる。

 ○下記疾患の胃粘膜病変(びらん,出血,発赤,浮腫)の改善
  急性胃炎,慢性胃炎の急性増悪期
通常成人にはファモチジンとして1回10mgを1日2回(朝食後,夕食後または就寝前)経口投与する。また,1回20mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。
なお,年齢・症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

 腎機能低下患者への投与法
ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排泄される。腎機能低下患者にファモチジンを投与すると,腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が上昇し,尿中排泄が減少するので,次のような投与法を目安とする。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

1.
薬物過敏症の既往歴のある患者

2.
腎障害のある患者[血中濃度が持続するので,投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること。]

3.
心疾患のある患者[心血管系の副作用を起こすおそれがある。]

4.
肝障害のある患者[症状が悪化するおそれがある。]

5.
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

治療にあたっては経過を十分に観察し,病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ,本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。
なお,血液像,肝機能,腎機能等に注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 
アゾール系抗真菌薬
 イトラコナゾール 
左記の薬剤の血中濃度が低下する。 本剤の胃酸分泌抑制作用が左記薬剤の経口吸収を低下させる。 

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.  ショック,アナフィラキシー(頻度不明)
ショック,アナフィラキシー(呼吸困難,全身潮紅,血管浮腫〈顔面浮腫,咽頭浮腫等〉,蕁麻疹等)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。

2.  再生不良性貧血,汎血球減少,無顆粒球症,溶血性貧血,血小板減少(頻度不明)
再生不良性貧血,汎血球減少,無顆粒球症,溶血性貧血,血小板減少(初期症状として全身倦怠感,脱力,皮下・粘膜下出血,発熱等)があらわれることがあるので,定期的に血液検査を実施し,異常が認められた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。

3.  皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)(頻度不明)
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。

4.  肝機能障害,黄疸(頻度不明)
AST(GOT)・ALT(GPT)等の上昇,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。

5.  横紋筋融解症(頻度不明)
横紋筋融解症があらわれることがあるので,高カリウム血症,ミオグロビン尿,血清逸脱酵素の著明な上昇,筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。

6.  QT延長(頻度不明)
QT延長があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。特に心疾患(心筋梗塞,弁膜症,心筋症等)を有する患者においてあらわれやすいので,投与後の患者の状態に十分注意すること。

7.  意識障害,痙攣(頻度不明)
意識障害,全身痙攣(痙直性,間代性,ミオクローヌス性)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので,注意すること。

8.  間質性腎炎,急性腎不全(頻度不明)
間質性腎炎,急性腎不全があらわれることがあるので,初期症状として発熱,皮疹,腎機能検査値異常(BUN・クレアチニン上昇等)等が認められた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。

9.  間質性肺炎(頻度不明)
発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

重大な副作用(類薬)

 不全収縮
他のH2受容体拮抗剤で不全収縮があらわれるとの報告がある。

その他の副作用

  頻度不明 
過敏症注) 発疹・皮疹,蕁麻疹(紅斑),顔面浮腫 
血液注) 白血球減少,好酸球増多 
消化器 便秘,下痢・軟便,口渇,悪心・嘔吐,腹部膨満感,食欲不振,口内炎 
循環器 血圧上昇,顔面潮紅,耳鳴,徐脈,頻脈,房室ブロック 
肝臓 AST(GOT)上昇,ALT(GPT)上昇,Al-P上昇,総ビリルビン上昇,LDH上昇,肝機能異常,黄疸 
精神神経系 全身倦怠感,無気力感,頭痛,眠気,不眠,可逆性の錯乱状態,うつ状態,痙攣,意識障害,めまい 
**内分泌系注) 月経不順,女性化乳房,乳汁漏出症 
**その他 CK(CPK)上昇,味覚異常,筋肉痛,背部痛 

その他の副作用の注意

注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者では,本剤を減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。[本剤は主として腎臓から排泄されるが,高齢者では,腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがある。]

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

2.
授乳婦に投与するときは授乳させないよう注意すること。[母乳中に移行することが報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない。)

適用上の注意

 薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

その他の注意

本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので,悪性でないことを確認のうえ投与すること。

薬物動態

1.  生物学的同等性試験
ファモチジン錠10mg「日医工」及び標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ2錠(ファモチジンとして20mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中ファモチジン濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された。1)
また,ファモチジン錠20mg「日医工」及び標準製剤をそれぞれ1錠(ファモチジンとして20mg)投与した場合においても,同様に両剤の生物学的同等性が確認された。1)









血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

2.  溶出挙動
ファモチジン錠10mg「日医工」及びファモチジン錠20mg「日医工」は,日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたファモチジン錠(10mg錠,20mg錠)の溶出規格に適合していることが確認されている。2)

有効成分に関する理化学的知見

 一般名
ファモチジン(Famotidine)

 化学名
N -Aminosulfonyl-3-{[2-(diaminomethyleneamino)-1,3-thiazol-4-yl]methylsulfanyl}propanimidamide

 構造式

 分子式
C8H15N7O2S3

 分子量
337.45

 性状
白色〜帯黄白色の結晶である。
酢酸(100)に溶けやすく,エタノール(95)に溶けにくく,水に極めて溶けにくい。
本品は0.5mol/L塩酸試液に溶ける。
本品は光によって徐々に着色する。

 融点
約164℃(分解)

取扱い上の注意

 安定性試験
本品につき加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)を行った結果,ファモチジン錠10mg「日医工」及びファモチジン錠20mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)

包装

ファモチジン錠10mg「日医工」
  100錠(10錠×10;PTP)
  1000錠(10錠×100;PTP)

ファモチジン錠20mg「日医工」
  100錠(10錠×10;PTP)
  1000錠(10錠×100;PTP)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
日医工株式会社 社内資料:生物学的同等性試験

2)
日医工株式会社 社内資料:溶出試験

3)
日医工株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

日医工株式会社 お客様サポートセンター

〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21

フリーダイアル(0120)517-215

Fax(076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元
日医工株式会社

富山市総曲輪1丁目6番21