ガスコン錠40mg/ガスコン錠80mg/ガスコン散10%/ガスコンドロップ内用液2%


作成又は改訂年月

**2020年7月改訂(第5版)

*2007年6月改訂

日本標準商品分類番号

872318

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1982年1月

薬効分類名

消化管内ガス駆除剤(ガスコン錠40mg,ガスコン錠80mg,ガスコン散10%)
胃内有泡性粘液除去剤(ガスコンドロップ内用液2%)

承認等

販売名
ガスコン錠40mg

販売名コード

2318001F1063

承認・許可番号

承認番号
39A-5494
商標名
GASCON Tab.40mg

薬価基準収載年月

1965年12月

販売開始年月

1965年 6月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

3年(外装容器に表示)

組成

販売名

ガスコン錠40mg

成分・含量

ジメチルポリシロキサン40mg(1錠中)

添加物

結晶セルロース,ヒドロタルサイト,メタケイ酸アルミン酸マグネシウム,カルメロースカルシウム,ポリソルベート,硬化油,無水ケイ酸

性状

販売名

ガスコン錠40mg

剤形

素錠

外形:表面

外形:裏面

外形:側面

直径 (mm)

8.6

厚さ (mm)

4.2

重量 ( g)

0.22

色調

白色

識別コード

@ GS40

販売名
ガスコン錠80mg

販売名コード

2318001F3023

承認・許可番号

承認番号
59AM-0011
商標名
GASCON Tab.80mg

薬価基準収載年月

1984年 6月

販売開始年月

1984年 9月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

3年(外装容器に表示)

組成

販売名

ガスコン錠80mg

成分・含量

ジメチルポリシロキサン80mg(1錠中)

添加物

結晶セルロース,ヒドロタルサイト,メタケイ酸アルミン酸マグネシウム,白糖,カルメロースカルシウム,ポリソルベート,ソルビタン脂肪酸エステル,硬化油,無水ケイ酸

性状

販売名

ガスコン錠80mg

剤形

素錠

外形:表面

外形:裏面

外形:側面

直径 (mm)

10.1

厚さ (mm)

4.9

重量 ( g)

0.37

色調

白色

識別コード

@ GS80

販売名
ガスコン散10%

販売名コード

2318001B1037

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00025000
商標名
GASCON Powder 10%

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

2007年6月

※旧製品名としての販売開始年月
ガスコン散:1962年12月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

3年(外装容器に表示)

組成

販売名

ガスコン散10%

成分・含量

ジメチルポリシロキサン100mg(1g中)

添加物

*乳糖水和物,メタケイ酸アルミン酸マグネシウム,メチルセルロース,ポリソルベート,無水ケイ酸

性状

販売名

ガスコン散10%

散剤;白色の粉末

販売名
ガスコンドロップ内用液2%

販売名コード

2318001Q1080

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00013000
商標名
GASCON Drops 2%

薬価基準収載年月

2007年 6月

販売開始年月

2007年6月

※旧製品名としての販売開始年月
ガスコンドロップ:1962年10月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

3年(外装容器に表示)

組成

販売名

ガスコンドロップ内用液2%

成分・含量

ジメチルポリシロキサン 20mg(1mL中)

添加物

*ポリソルベート,ソルビタン脂肪酸エステル,カルメロースナトリウム,無水ケイ酸,エタノール,パラオキシ安息香酸エチル,ジブチルヒドロキシトルエン,サッカリンナトリウム水和物,香料

性状

販売名

ガスコンドロップ内用液2%

乳剤;芳香,甘味を有する白濁液

一般的名称

ジメチコン製剤

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

1.

胃腸管内のガスに起因する腹部症状の改善

 ジメチルポリシロキサンとして,通常成人1日120〜240mgを食後又は食間の3回に分割経口投与する。
 なお,年齢,症状により適宜増減する。

2.

胃内視鏡検査時における胃内有泡性粘液の除去

 検査15〜40分前にジメチルポリシロキサンとして,通常成人40〜80mgを約10mLの水とともに経口投与する。
 なお,年齢,症状により適宜増減する。

3.

腹部X線検査時における腸内ガスの駆除

 検査3〜4日前よりジメチルポリシロキサンとして,通常成人1日120〜240mgを食後又は食間の3回に分割経口投与する。
 なお,年齢,症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

 
 ジメチルポリシロキサンが投与された総計2546例中16例(0.63%)に副作用がみられた。主なものは胃腸症状で,軟便8例(0.31%),胃部不快感4例(0.16%),下痢3例(0.12%),腹痛3例(0.12%)などであった。臨床検査については異常な変動を認めた症例はなかった。(再評価終了時)

その他の副作用

消化器
0.1〜5%未満 
軟便,胃部不快感,下痢,腹痛

消化器
0.1%未満 
嘔吐,嘔気,食欲不振,胃部重圧感

その他
0.1%未満 
頭痛

適用上の注意

1.
薬剤交付時

 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
(PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

2.
調製時

 ガスコン錠40mg,ガスコン錠80mg:フェノバリン等のフェノールフタレイン系薬剤との配合によりピンク色に着色するが,薬効には影響しない。

3.
投薬時

 ガスコンドロップ内用液2%:振とう後使用すること。

薬物動態

(参考)

1. 分布1)
 Wistar系雄性ラットにジメチルポリシロキサンを500mg/kg経口投与した場合,投与1〜3時間後に肝臓中に痕跡量検出されたのみで血中及び他の臓器中には検出されなかった。ジメチルポリシロキサンの胃・小腸の通過はすみやかであり,投与後6時間以内に約50%,12〜24時間で約90%が糞中に排泄された。尿中からは検出されず,ほとんどすべて糞中へ排泄される。

2. 代謝1)
 ラット糞中の代謝物を検討すると,糞中に含まれるのはジメチルポリシロキサンそのものであり,未変化のままで排泄されている。

臨床成績

二重盲検比較試験及び一般臨床試験2〜5)

 二重盲検比較試験(膨満感,鼓腸等の胃腸症状)及び2194例の一般臨床試験の概要は次のとおりであった。
 効果判定が可能であった国内の総例数は2194例で,そのうち有効と判定されたものは1849例で総有効率は84.3%であった。

臨床成績の表

疾患名 有効例数(%) 
膨満感,鼓腸等の胃腸症状 233/ 370(63.0) 
胃カメラ,胃鏡検査時 1123/1224(91.7) 
X線撮影時 340/ 502(67.7) 

薬効薬理

1.
消泡作用6)

 in vitroにおいて小さなガス気泡の表面張力を低下させることにより破裂させ,一つの遊離気体に合体させることにより,微量で強力な消泡作用を示すことが認められている。

2.
胃内有泡性粘液除去作用7)

 アカゲザル胃表面の走査電顕による観察において胃内壁付着粘液の除去作用が報告されている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

ジメチコン(Dimethicone)

化学名

Dimethylpolysiloxane

構造式

性状

本品は無色澄明の粘性の液で,におい及び味はほとんどない。本品はジエチルエーテル,ヘキサン又はテトラエトキシシランに混和する。本品は水又はエタノール(95)にほとんど溶けない。

包装

ガスコン錠40mg 1000錠
ガスコン錠40mg 100錠〔10錠×10〕
ガスコン錠40mg 1000錠〔10錠×100〕

ガスコン錠80mg 1000錠
ガスコン錠80mg 100錠〔10錠×10〕
ガスコン錠80mg 1000錠〔10錠×100〕

ガスコン散10% 100 g
ガスコン散 1 kg

ガスコンドロップ内用液2% 300 mL

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
有坂常男:基礎と臨床, 9(3), 447, 1975.

2)
小口源一郎ほか:臨床と研究, 50(9), 2778, 1973.

3)
馬場賢吾:診療と新薬, 12(7), 1723, 1975.

4)
春日井達造ほか:診療と新薬, 12(4), 1089, 1975.

5)
上田 厳ほか:東京医科大学雑誌, 22(1-2), 121, 1964.

6)
中沢政之:キッセイ薬品資料.

7)
勝 健一ほか:日本消化器病学会雑誌, 68(9), 907, 1971.

**文献請求先

キッセイ薬品工業株式会社 くすり相談センター

〒112-0002 東京都文京区小石川3丁目1番3号

フリーダイヤル:0120-007-622

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
キッセイ薬品工業株式会社

松本市芳野19番48号