イソジンガーグル液7%


作成又は改訂年月

**2016年8月改訂(第4版、製造販売元、発売会社変更に伴う改訂)

*2016年5月改訂

日本標準商品分類番号

87226

薬効分類名

含嗽剤

承認等

販売名
イソジンガーグル液7%

販売名コード

2260701F1271

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02088000
欧文商標名
ISODINE GARGLE SOLUTION 7%

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

2009年2月

貯法・使用期限等

貯法

直射日光を避けて、室温保存

使用期限

瓶に最終年月表示

組成

イソジンガーグル液7%は、1mL中に下記の成分を含有する。

有効成分

ポビドンヨード 70mg(有効ヨウ素として7mg)

添加物

エタノール、l-メントール、サリチル酸メチル、濃グリセリン、サッカリンナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、クエン酸水和物、ユーカリ油、チモール

性状

イソジンガーグル液7%は、黒褐色・澄明の液で、特異な芳香がある。

一般的名称

ポビドンヨード含嗽液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

(次の患者には使用しないこと)

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果/用法及び用量

咽頭炎、扁桃炎、口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防、口腔内の消毒

用法及び用量

用時15〜30倍(2〜4mLを約60mLの水)に希釈し、1日数回含嗽する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

(次の患者には慎重に使用すること)

甲状腺機能に異常のある患者[血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。]

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例1,166例中副作用発現は11例0.94%であり、その内容は嘔気4例、口内刺激3例、その他不快感、口内のあれ、口腔粘膜びらん、口腔内灼熱感各1例であった。(再評価結果)

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等)(0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注)
0.1%未満 
発疹等

口腔
0.1〜5%未満 
口腔、咽頭の刺激感等

口腔
0.1%未満 
口腔粘膜びらん、口中のあれ等

消化器
0.1〜5%未満 
悪心等

その他
0.1%未満 
不快感

注)症状があらわれた場合には、使用を中止すること。

適用上の注意

1. 使用部位
含嗽用だけに使用させること。

2. 使用時

(1)
用時希釈して使用させること。

(2)
抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると考えられる時期には、はげしい洗口を避けさせること。

(3)
眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。

(4)
銀を含有する補綴物等が変色することがある。

臨床成績

臨床効果の有効率は389例中342例87.9%を示した。(再評価結果)

薬効薬理

1. 細菌に対する効果(in vitro)

(1)
イソジンガーグルの20倍希釈液の殺菌効果は次のとおりであった1)
(表1参照)

(2)
本剤のうがい効果を判定する目的で口腔内疾患のないもの10例、口腔内に疾患のあるもの10例にブイヨンを用いた試験を行った。チオグリコレートブイヨンに被験者のうがい液を注入37℃24時間培養したところ菌の発育阻止効果が認められた2)

(3)
*生理食塩液含嗽後の液存在下で本剤の15倍及び30倍希釈液は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)及び多剤耐性緑膿菌(MDRP)を15秒以内に殺菌した3)

2. *ウイルスに対する効果(in vitro)
イソジンガーグルには殺ウイルス効果があり、次のとおりであった4)
(表2参照)
また、以下のウイルスに対しても十分な不活化効果を示した5〜10)
(表3参照)

表1

被験菌 作用時間 
被験菌 60秒 
S. aureus ATCC 6538P − 
S. epidermidis ATCC 12228 − 
S. pyogenes Cook − 
S. pneumoniae IP-692 − 
S. constellalus ATCC 27513 − 
S. intermedius ATCC 27335 − 
S. mitis A-1-2 − 
S. mutans ATCC 25175 − 
S. sanguis A-1-2 − 
P. anaerobius PC-9-2 − 
P. magnus ATCC 14955 − 
P. micros ATCC 33270 − 
P. prevotii ATCC 9321 − 
N. gonorrhoeae PRC-3(C.I.) − 
E. coli NIHJ JC-2 − 
K. pneumoniae ATCC 9621 − 
S. marcescens IAM 1223 − 
P. aeruginosa IAM 1007 − 
H. influenzae ATCC 9334 − 
A. actinomycetemcomitans ATCC 33384 − 
M.(B). catarrhalis W-0500 − 
B. fragilis NCTC 9343 − 
F. nucleatum ATCC 25586 − 
A. odontolyticus ATCC 17929 − 
A. viscosus ATCC 15987 − 
C. ochraceae ATCC 27872 − 
E. corrodens ATCC 23834 − 
C. albicans IAM 4888 − 
P. gingivalis ATCC 33277 − 
P. intermedia ATCC 25611 − 
P. melaninogenica ATCC 25845 − 
P. melaninogenica NCTC 9337 − 

−:菌数を検出限界(103CFU/mL)以下に減少させた


表2

ウイルス イソジンガーグルの希釈倍数 殺ウイルス時間 
コクサッキーウイルス 原液
10倍
100倍 
30秒
5分
5分 
エコーウイルス 原液
10倍
100倍 
30秒
1分
5分 
エンテロウイルス
(AHC) 
原液
10倍
100倍 
30秒
30秒
30秒 

*表3

ウイルス イソジンガーグルの希釈倍率
(PVP-I濃度) 
作用時間 ウイルス不活化率 
単純ヘルペスウイルス 70倍(0.1%) 30秒 99.99%以上 
アデノウイルス 14倍(0.5%) 30秒 99.0%以上 
風疹ウイルス 14倍(0.5%) 60秒 99.9%以上 
麻疹ウイルス 14倍(0.5%) 60秒 99.0%以上 
ムンプスウイルス 70倍(0.1%) 60秒 99.99%以上 
インフルエンザウイルス 14倍(0.5%) 30秒 99.99%以上 
ロタウイルス(サル) 14倍(0.5%) 30秒 99.99%以上 
ポリオウイルス 14倍(0.5%) 30秒 99.9%以上 
HIV 100倍(0.07%) 30秒 99.99%以上 
サイトメガロウイルス 70倍(0.1%) 30秒 99.99%以上 
SARSウイルス 15倍(0.47%) 60秒 99.9%以上 
鳥インフルエンザウイルス(高病原性) 30倍(0.23%) 10秒 99.99%以上 
鳥インフルエンザウイルス(低病原性) 30倍(0.23%) 10秒 99.99%以上 
豚インフルエンザウイルス 30倍(0.23%) 10秒 99.99%以上 
カリシウイルス(ネコ、イヌ) 30倍(0.23%) 10秒 99.9%以上 
マウスノロウイルス ※(0.2%) 15秒 99.99%以上 

※ マウスノロウイルスは、ポビドンヨード製剤(10%液剤)の50倍希釈を用いた。


有効成分に関する理化学的知見

性 状
ポビドンヨードは暗赤褐色の粉末で、わずかに特異なにおいがある。
本品は水又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは1.5〜3.5である。

一般名
ポビドンヨード Povidone-Iodine

化学名
Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl) ethylene] iodine

分子式
(C6H9NO)nxI

構造式

取扱い上の注意

1.
用時希釈し、希釈後は早目に使用すること。

2.
衣類に付いた場合は水で容易に洗い落とせる。また、チオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる。

包装

30mL×50、250mL

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
国定孝夫ほか:基礎と臨床,28(9):2797,1994

2)
常葉信雄ほか:歯界展望,22(3):382,1963

3)
*Yoneyama, A., et al.:Dermatology, 212(Suppl.1):103,2006

4)
野田伸司ほか:岐衛研所報,24:15,1979

5)
川名林治ほか:臨床とウイルス,26(5):371,1998

6)
Kariwa, H., et al.:Dermatology, 212(Suppl.1):119,2006

7)
Ito, H., et al.:Dermatology, 212(Suppl.1):115,2006

8)
*伊藤啓史ほか:日本化学療法学会雑誌,57(6):508,2009

9)
遠矢幸伸ほか:日本化学療法学会雑誌,54(3):260,2006

10)
*Matsuhira, T., et al.:Exp. Anim., 61(1):35,2012

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

**,*塩野義製薬株式会社 医薬情報センター

〒541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号

電話 0120-956-734

FAX 06-6202-1541
 
http://www.shionogi.co.jp/med/

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**製造販売元
ムンディファーマ株式会社

〒108-6019 東京都港区港南2-15-1

**発売
塩野義製薬株式会社

〒541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

イソジン及びISODINEはムンディファーマの登録商標です。