フスタゾール糖衣錠10mg


作成又は改訂年月

** 2017年10月改訂 (第13版)D2

* 2017年10月改訂

日本標準商品分類番号

872229

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1976年10月

薬効分類名

鎮咳剤

承認等

販売名
フスタゾール糖衣錠10mg

販売名コード

2229004F1030

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01672
商標名
HUSTAZOL SUGAR-COATED TABLETS 10mg

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

1966年1月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱及びラベルに表示の使用期限内に使用すること

組成

有効成分(1錠中)

日局 クロペラスチン塩酸塩 10mg

添加物

乳糖水和物,トウモロコシデンプン,無水ケイ酸,タルク,ステアリン酸マグネシウム,ヒドロキシプロピルセルロース,白糖,酸化チタン,ステアリン酸,マクロゴール6000,カルナウバロウ,赤色3号アルミニウムレーキ

性状

性状・剤形

紅色・糖衣錠

外形

規格:直径(mm)

6.7

規格:厚さ(mm)

3.7

規格:重量(mg)

120

識別コード

Y-HU10

一般的名称

クロペラスチン塩酸塩錠

効能又は効果

下記疾患に伴う咳嗽
 感冒,急性気管支炎,慢性気管支炎,気管支拡張症,肺結核,肺癌

用法及び用量

クロペラスチン塩酸塩として,通常成人1日30〜60mgを3回に分割経口投与する.小児にはクロペラスチン塩酸塩として,1日2歳未満7.5mg,2歳以上4歳未満7.5〜15mg,4歳以上7歳未満15〜30mgを3回に分割経口投与する.
なお,年齢,症状により適宜増減する.

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない.

その他の副作用

1. 精神神経系
頻度不明 
眠気

2. 消化器
頻度不明 
悪心,食欲不振,口渇

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること.

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること.〔PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている.〕

薬物動態

<参考>動物における薬物動態

(1)
クロペラスチン塩酸塩をラットに経口投与した場合,3日以内に尿中に26%,糞中に64%が排泄される1)

(2)
フェンジゾ酸クロペラスチンをラットに経口投与した場合,組織内濃度は2時間後に最高値を示し,24時間後にはほとんど認められない1)

臨床成績

142例について実施された臨床試験の概要は次のとおりである2〜4)

臨床成績の表

疾患名 有効率 
感冒 85.4%(35例/41例) 
急性気管支炎 77.8%(14例/18例) 
慢性気管支炎 66.7%(8例/12例) 
気管支拡張症 66.7%(6例/9例) 
肺結核 66.7%(34例/51例) 
肺癌 72.7%(8例/11例) 

薬効薬理

動物での作用

(1)
機械的刺激法による鎮咳作用は,モルモットではコデインリン酸塩水和物より強力であり5),イヌではコデインリン酸塩水和物よりやや弱い.
作用機序は,求心路並びに遠心路には作用せず,咳中枢に直接作用するものと考えられている6)

(2)
モルモット摘出気管支筋を用いた実験で,パパベリンと同程度の気管支筋弛緩作用と緩和な抗ヒスタミン作用を示す6)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
クロペラスチン塩酸塩,Cloperastine Hydrochloride(JAN)

化学名
1-{2-[(RS)-(4-Chlorophenyl)(phenyl)methoxy]ethyl}piperidine monohydrochloride

分子式
C20H24ClNO・HCl

分子量
366.32

構造式

性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である.
水,メタノール,エタノール(95)又は酢酸(100)に極めて溶けやすく,無水酢酸にやや溶けやすい.
水溶液(1→10)は旋光性を示さない.

融点
148〜152℃

包装

フスタゾール糖衣錠10mg:100錠(10錠×10)

フスタゾール糖衣錠10mg:1,000錠(10錠×100)

フスタゾール糖衣錠10mg:1,000錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
加藤安之 他:応用薬理 1971;5(5):735-739

2)
佐藤 晃:薬物療法 1970;3(2):319-320

3)
都 通彦 他:新薬と臨床 1967;16(7):819-821

4)
高木昭三 他:臨床小児医学 1966;14(5):335-336

5)
高木敬次郎 他:薬学雑誌 1961;81(2):261-265

6)
高木敬次郎 他:薬学雑誌 1967;87(8):907-914

文献請求先

*ニプロ株式会社 医薬品情報室

〒531-8510 大阪市北区本庄西3丁目9番3号

TEL:0120-226-898

FAX:06-6375-0177

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**,*製造販売
ニプロESファーマ株式会社

大阪市北区本庄西3丁目9番3号