dl-メチルエフェドリン塩酸塩散10%「三恵」


作成又は改訂年月

2008年6月 作成(第1版)

日本標準商品分類番号

872221

薬効分類名

鎮咳剤

承認等

販売名
dl-メチルエフェドリン塩酸塩散10%「三恵」

販売名コード

2221003B2164

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00332
商標名
10% dl-Methylephedrine Hydrochloride Powder

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2008年8月

貯法・使用期限等

貯法 :

遮光し、室温保存

使用期限 :

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基準名

日本薬局方 dl-メチルエフェドリン塩酸塩散10%

組成

販売名 :

dl-メチルエフェドリン塩酸塩散10%「三恵」

有効成分 :

1g中,日局dl-メチルエフェドリン塩酸塩100mg含有

添加物 :

バレイショデンプン,乳糖

性状

性状 :

白色の散剤

一般的名称

dl-塩酸メチルエフェドリン散10%)<dl-メチルエフェドリン塩酸塩散10%「三恵」>

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

カテコールアミン製剤(エピネフリン,イソプロテレノール等)を投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕

効能又は効果/用法及び用量

効能又は効果

(1) 下記の疾患に伴う咳嗽

気管支喘息,感冒,急性気管支炎,慢性気管支炎,肺結核,上気道炎(咽喉頭炎,鼻カタル)

(2) 蕁麻疹,湿疹

用法及び用量

dl-メチルエフェドリン塩酸塩として,通常成人1回25〜50mg(本剤0.25〜0.5g)を,1日3回経口投与する。なお,年齢,症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

(1)
甲状腺機能亢進症の患者

〔交感神経刺激作用により甲状腺機能亢進症を悪化させるおそれがある。〕

(2)
高血圧症の患者

〔交感神経刺激作用により高血圧症状を悪化させるおそれがある。〕

(3)
心疾患のある患者

〔交感神経刺激作用により心拍数が増加し,心臓に過負荷をかけることがあるため,症状を悪化させるおそれがある。〕

(4)
糖尿病の患者

〔交感神経刺激作用により糖代謝を促進し,血中グルコースを増加させるおそれがある。〕

重要な基本的注意

(1)
用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は,本剤が適当でないと考えられるので,投与を中止すること。

なお,小児に投与する場合には,使用法を正しく指導し,経過の観察を十分に行うこと。

(2)
過度に使用を続けた場合,不整脈,場合によっては心停止を起こすおそれがあるので,使用が過度にならないように注意をすること。

相互作用

併用禁忌

(併用しないこと)

1.

薬剤名等
カテコールアミン製剤(エピネフリン,イソプロテレノール等)

臨床症状・措置方法
不整脈,場合によっては心停止を起こすおそれがあるので併用を避けること。

機序・危険因子
相加的に作用(交感神経刺激作用)を増強させる。

併用注意

(併用に注意すること)

1. 薬剤名等
MAO阻害剤

臨床症状・措置方法
作用が増強されるおそれがあるので,減量をするなど慎重に投与すること。

機序・危険因子

2. 薬剤名等
甲状腺製剤(チロキシン,リオチロニン等)

臨床症状・措置方法
作用が増強されるおそれがあるので,減量をするなど慎重に投与すること。

機序・危険因子

3. 薬剤名等
キサンチン誘導体(テオフィリン)

臨床症状・措置方法
血清カリウム値が低下するおそれがある。併用する場合には定期的に血清カリウム値を観察し,用量について注意すること。

機序・危険因子
相加的に作用(血清カリウム値の低下作用)を増強する。β遮断剤はcAMPを活性化しNa-Kポンプを刺激する。

4. 薬剤名等
ステロイド剤(プレドニゾロン)

臨床症状・措置方法
血清カリウム値が低下するおそれがある。併用する場合には定期的に血清カリウム値を観察し,用量について注意すること。

機序・危険因子
相加的に作用(血清カリウム値の低下作用)を増強する。β遮断剤はcAMPを活性化しNa-Kポンプを刺激する。

5. 薬剤名等
利尿剤(アミノフィリン)

臨床症状・措置方法
血清カリウム値が低下するおそれがある。併用する場合には定期的に血清カリウム値を観察し,用量について注意すること。

機序・危険因子
相加的に作用(血清カリウム値の低下作用)を増強する。β遮断剤はcAMPを活性化しNa-Kポンプを刺激する。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

β2 刺激剤により重篤な血清カリウム値の低下が報告されている。また,β2刺激剤による血清カリウム値の低下作用は,キサンチン誘導体,ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので,重症喘息患者では特に注意すること。特に,低酸素血症においては,血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。このような場合には定期的に血清カリウム値を観察することが望ましい。

その他の副作用

副作用が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

循環器 :
0.1〜5%未満  
心悸亢進,顔面蒼白等

精神神経系 :
頻度不明  
熱感

精神神経系 :
0.1〜5%未満  
頭痛,不眠,めまい,眠気,神経過敏,疲労等

消化器 :
0.1〜5%未満  
悪心,食欲不振,腹部膨満感等

過敏症 :
頻度不明  
発疹等

その他 :
0.1〜5%未満  
口渇

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

(1)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

(2)
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが,やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。〔授乳中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない。)

薬効薬理

アドレナリン作動性の気管支拡張作用と中枢性鎮咳作用を示す。1)

1.気管支拡張作用

ヒスタミン吸入によるモルモット実験的喘息に対する喘息防止作用(ED50)は,経口投与45mg/Kg,皮下投与28mg/Kgである。50mg/Kg経口投与により作用は3時間持続する。

2.鎮咳作用

亜硫酸ガス吸入によるモルモット実験咳に対する鎮咳作用(ED50)は,皮下投与24mg/Kgでエフェドリンの0.7倍,コデインの0.6倍である。また,機械的刺激に対しては,腹腔内投与35.2mg/Kgでコデインの0.4倍である。

3.抗アレルギー作用

ヒスタミン皮内投与によるヒトの膨疹及び発赤に対し,1mg皮内投与によりジフェンヒドラミンと同程度に抑制する。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

[日局]dl-メチルエフェドリン塩酸塩

一般名

[日局別名]dl -塩酸メチルエフェドリン

一般名

dl-Methylephedrine Hydrochloride)

化学名

(1RS, 2SR)-2-Dimethylamino-1-phenylpropan-1-ol monohydrochloride

構造式

分子式

C11H17NO・HCl

分子量

215.72

性状

・無色の結晶又は白色の結晶性の粉末である。

性状

・水に溶けやすく,エタノール(99.5)にやや溶けやすく,酢酸(100)に溶けにくく,無水酢酸にほとんど溶けない。

性状

・水溶液(1→20)は旋光性を示さない。

融点

207〜211℃

包装

500g, 1kg

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
日本薬局方医薬品情報 JPDI 2001 じほう

文献請求先

問合せ先
株式会社 三恵薬品 品質管理室

住所
〒441-8033 愛知県豊橋市入船町21番地

電話番号
0532-45-6136

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社 三恵薬品

愛知県豊橋市入船町21番地