エフェドリン塩酸塩散10%「マルイシ」


作成又は改訂年月

2010年1月改訂(第2版)

2008年6月作成

日本標準商品分類番号

872221

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1976年10月

薬効分類名称

鎮咳剤

承認等

販売名
エフェドリン塩酸塩散10%「マルイシ」

販売名コード

2221002B2100

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01619

薬価基準収載年月

2008年11月

販売開始年月

2008年11月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

3年(ラベル等に表示の使用期限を参照すること。)

基準名

日本薬局方 エフェドリン塩酸塩散10%

規制区分

劇薬

組成

有効成分

1g中 −エフェドリン塩酸塩 0.1g(10%)

添加物

ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖水和物

性 状

白色の散剤で、においはない。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

カテコールアミン製剤(アドレナリン、イソプロテレノール、ドパミン等)を投与中の患者[「相互作用」の項参照]

効能又は効果

〇下記疾患に伴う咳嗽

 気管支喘息、喘息性(様)気管支炎、感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、上気道炎(咽喉頭炎、鼻カタル)

〇鼻粘膜の充血・腫脹

用法及び用量

−エフェドリン塩酸塩として通常、成人1回12.5〜25mg(本剤:0.125〜0.25g)を1日1〜3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

1.

甲状腺機能亢進症の患者[甲状腺機能亢進症が悪化するおそれがある。]

2.

高血圧症の患者[本剤には血圧上昇作用がある。]

3.

心疾患のある患者[本剤には心刺激作用がある。]

4.

糖尿病の患者[血糖が上昇するおそれがある。]

5.

緑内障の患者[眼圧が上昇するおそれがある。]

6.

前立腺肥大症の患者[排尿障害が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

1.
用法・用量どおり、正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止すること。なお、小児に投与する場合には、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。

2.
過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。

相互作用

併用禁忌

(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 
カテコールアミン製剤
アドレナリン(ボスミン)、イソプロテレノール(プロタノール等)、ドパミン等 
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。 併用により交感神経刺激作用が増強される。 

併用注意

(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 
MAO阻害 本剤の作用が増強されるおそれがあるので、減量するなど慎重に投与すること。 併用により交感神経刺激作用が増強される。 
甲状腺製剤(レボチロキシン、リオチロニン等) 本剤の作用が増強されるおそれがあるので、減量するなど慎重に投与すること。 併用により交感神経刺激作用が増強される。 
キサンチン誘導体(テオフィリン、ジプロフィリン等)、ステロイド剤(プレドニゾロン、ベタメタゾン等)、利尿剤(フロセミド、ヒドロクロロチアジド等) 血清カリウム値が低下するおそれがあるので、血清カリウム値をモニターするとともに、減量するなど注意すること。[「副作用」の項参照] 併用により血清カリウム低下作用が増強される。 

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

重篤な血清カリウム値の低下

β−刺激剤により重篤な血清カリウム値の低下が報告されている。
また、β−刺激剤による血清カリウム値の低下作用は、キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。さらに、低酸素血症は、血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。このような場合には血清カリウム値をモニターすることが望ましい。

その他の副作用

 頻度不明 
循環器 心悸亢進、血圧上昇 
精神神経系 頭痛・頭重、振戦、不眠、めまい、発汗、神経過敏、脱力感 
消化器 悪心・嘔吐、食欲不振 
泌尿器 排尿困難 
過敏症注) 発疹 
長期連用注) 不安、幻覚、妄想を伴う精神症状 
その他 口渇 

注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与

減量するなど注意すること。[一般に高齢者では生理機能が低下している。]

薬効薬理

1.
気管支拡張作用

エフェドリンは、気管支筋に対して緩解作用を有し、気管支を拡張する。その作用はアドレナリンに比べ弱いが、持続的である。1)〜3)

2.
鎮咳作用

亜硫酸ガス吸入によるモルモットの刺激発咳に対し、エフェドリン塩酸塩の鎮咳作用(ED50)は、モルヒネ塩酸塩水和物の0.35倍、コデインリン酸塩水和物の0.85倍であった。1)〜3)

3.
血管収縮作用

中枢神経興奮による血管収縮作用により鼻粘膜の充血を緩和する。1)〜3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名:エフェドリン塩酸塩(Ephedrine Hydrochloride)

化学式:(1,2)−2−Methylamino−1−phenylpropan−1−ol monohydrochloride

分子式:C1015NO・HCl

分子量:201.69

融 点:218〜222℃

性 状:白色の結晶または結晶性の粉末である。
水に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、酢酸(100)に溶けにくく、アセトニトリルまたは無水酢酸にほとんど溶けない。

構造式

包装

 100g、500g

主要文献及び文献請求先

1)
高木敬次郎 他:薬物学,89(1984)

2)
高木敬次郎 他:薬学雑誌,81(2),261(1961)

3)
羽野 壽 他:新しい薬理学,第2版,130(1983)

文献請求先

丸石製薬株式会社 学術情報部

〒538−0042  大阪市鶴見区今津中2−4−2

TEL.0120−014−561

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び所在地

製造販売元
丸石製薬株式会社

大阪市鶴見区今津中2−4−2