ガンマロン錠250mg


作成又は改訂年月

*2022年1月改訂(第2版)

2019年3月作成

日本標準商品分類番号

87219

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1999年6月

薬効分類名

脳代謝促進剤

承認等

販売名
ガンマロン錠250mg

販売名コード

2190004F1034

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01288
商標名
GAMMALON Tablets 250mg

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年9月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存、吸湿注意(「取扱い上の注意」の項参照)

使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること。

組成

1錠中に次の成分を含有

有効成分

ガンマ−アミノ酪酸 250mg

添加物

トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、タルク、ジメチルポリシロキサン、二酸化ケイ素、カルナウバロウ

性状

剤形

フィルムコーティング錠

白色〜淡黄白色

*外形

直径(mm)

10.2

厚さ(mm)

5.9

重さ(mg)

366

*識別コード

NF
601

一般的名称

ガンマ−アミノ酪酸錠

効能又は効果

下記疾患に伴う諸症状(頭痛、頭重、易疲労性、のぼせ感、耳鳴、記憶障害、睡眠障害、意欲低下)
  頭部外傷後遺症

用法及び用量

ガンマ−アミノ酪酸として、通常成人1日3g(12錠)を3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例714例中報告された副作用は3.2%(23例)で、主な副作用は食欲不振0.4%(3件)、下痢0.3%(2件)であった。〔文献集計による(再審査対象外)〕

1. 消化器
悪心(1%未満)、食欲不振(1%未満)、下痢(1%未満)、便秘(頻度不明注))等があらわれることがある。

2. その他
感情失禁の改善を妨げることがある(頻度不明注))。

上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

注)自発報告又は海外において認められている副作用のため頻度不明。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

吸収

参考(動物実験)
ビーグル犬にガンマ−アミノ酪酸1gを経口投与した場合、胃腸管から速やかに吸収され、投与後1時間で最高血中濃度(約50μg/mL)を示し、その後急速に減少し、投与後24時間には消失した。

臨床成績

対照薬との二重盲検比較試験で頭部打撲・脳挫傷等、頭部外傷後遺症の諸症状の改善に有用性が認められている。

薬効薬理

脳代謝促進作用1,2)
脳では主として、血液からのグルコースをエネルギー源として機能が営まれている。ガンマ−アミノ酪酸は、TCAサイクルの導入部に必要なヘキソキナーゼ活性を高め糖質代謝を促進する。また、実験的脳損傷(イヌ)にガンマ−アミノ酪酸50mg/kgを静注した場合、脳血流量、脳酸素供給量などの増加が認められている。

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名
ガンマ−アミノ酪酸(γ-Aminobutyric Acid)

2. 略名
GABA

3. 化学名
4-aminobutanoic acid

4. 分子式
C4H9NO2

5. 分子量
103.12

6. 構造式
H2NCH2CH2CH2COOH

7. 性状
白色の結晶又は結晶性の粉末で、わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。水又は氷酢酸に溶けやすく、メタノールに溶けにくく、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。水溶液(1→10)のpHは7.0〜8.0である。

8. 融点
約200℃(分解)

取扱い上の注意

本剤は品質保証上、アルミラップ包装にしているので、ラップ開封後の保管及び投薬調剤の場合は、吸湿に注意すること。

包装

ガンマロン錠250mg (PTP) 100錠

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Mori, A.:J Biochem. 1958;45(12):985-990

2)
柴田孝行:脳と神経 1967;19(3):231-240

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

アルフレッサ ファーマ株式会社 製品情報部

〒540-8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号

TEL 06-6941-0306

FAX 06-6943-8212

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
アルフレッサ ファーマ株式会社

大阪市中央区石町二丁目2番9号