**ドパミン塩酸塩点滴静注液50mg「NIG」/ **ドパミン塩酸塩点滴静注液100mg「NIG」/ **ドパミン塩酸塩点滴静注液200mg「NIG」


作成又は改訂年月

**印: 2021年8月改訂 (第11版、承継に伴う改訂)

*印: 2016年10月改訂

日本標準商品分類番号

872119

薬効分類名

急性循環不全改善剤

承認等

販売名
**ドパミン塩酸塩点滴静注液50mg「NIG」

販売名コード

2119402A3178

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00361000
欧文商標名
DOPAMINE HCI

薬価収載

**2021年8月

販売開始

2011年6月

使用期限等

貯 法

室温保存

使用期限

アンプル及び外装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

日本薬局方

ドパミン塩酸塩注射液

規制区分

*劇薬、処方箋医薬品

(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

1管(2.5mL)中

有効成分

ドパミン塩酸塩……50mg

添加物

ピロ亜硫酸ナトリウム ……6mg
pH調節剤

性状

無色澄明の注射液

pH

3.0〜5.0

浸透圧比

0.7〜0.9(日局生理食塩液に対する比)

販売名
**ドパミン塩酸塩点滴静注液100mg「NIG」

販売名コード

2119402A1477

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00192000
欧文商標名
DOPAMINE HCI

薬価収載

**2021年8月

販売開始

1998年2月

使用期限等

貯 法

室温保存

使用期限

アンプル及び外装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

日本薬局方

ドパミン塩酸塩注射液

規制区分

*劇薬、処方箋医薬品

(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

1管(5mL)中

有効成分

ドパミン塩酸塩……100mg

添加物

ピロ亜硫酸ナトリウム …12mg
pH調節剤

性状

無色澄明の注射液

pH

3.0〜5.0

浸透圧比

0.7〜0.9(日局生理食塩液に対する比)

販売名
**ドパミン塩酸塩点滴静注液200mg「NIG」

販売名コード

2119402A4220

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00362000
欧文商標名
DOPAMINE HCI

薬価収載

**2021年8月

販売開始

2011年6月

使用期限等

貯 法

室温保存

使用期限

アンプル及び外装に表示の使用期限内に使用すること。

基準名

日本薬局方

ドパミン塩酸塩注射液

規制区分

*劇薬、処方箋医薬品

(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

1管(10mL)中

有効成分

ドパミン塩酸塩……200mg

添加物

ピロ亜硫酸ナトリウム …24mg
pH調節剤

性状

無色澄明の注射液

pH

3.0〜5.0

浸透圧比

0.7〜0.9(日局生理食塩液に対する比)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

褐色細胞腫[カテコールアミンを過剰に産生する腫瘍であるため、症状が悪化するおそれがある]

効能・効果

急性循環不全(心原性ショック、出血性ショック)

下記のような急性循環不全状態に使用する。

1.無尿、乏尿や利尿剤で利尿が得られない状態

2.脈拍数の増加した状態

3.他の強心・昇圧剤により副作用が認められたり、好ましい反応が得られない状態

用法・用量

通常ドパミン塩酸塩として1分間あたり1〜5μg/kgを点滴静脈投与し、患者の病態に応じ20μg/kgまで増量することができる。
必要に応じて日局生理食塩液、日局ブドウ糖注射液、総合アミノ酸注射液、ブドウ糖・乳酸ナトリウム・無機塩類剤等で希釈する。
投与量は患者の血圧、脈拍数及び尿量により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

1.
末梢血管障害のある患者(糖尿病、アルコール中毒、凍傷、動脈硬化症、レイノー症候群、バージャー病等)[末梢血管収縮作用により症状が悪化するおそれがある]

2.
未治療の頻脈性不整脈又は心室細動の患者[陽性変時作用により症状が悪化するおそれがある]

重要な基本的注意

1.
それぞれのショック状態において必要に応じ最初に輸液、輸血、呼吸管理、ステロイド投与等の処置を考慮する。

2.
血圧、脈拍数及び尿量等、患者の状態を観察しながら投与する。

3.
大量投与したとき、脈拍数の増加がみられた場合や尿量の増加がみられない場合には本剤を減量するか中止する。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)

1. 薬剤名等
フェノチアジン誘導体
 プロクロルペラジン等
ブチロフェノン誘導体
 ドロペリドール等

臨床症状・措置方法
本剤の腎動脈血流増加等の作用が減弱することがある。

機序・危険因子
上記の薬剤はドパミン受容体遮断作用を有する。

2. 薬剤名等
モノアミン酸化酵素阻害剤

臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強かつ延長することがある。

機序・危険因子
本剤の代謝が阻害される。

3. 薬剤名等
ハロゲン化炭化水素系麻酔剤
 ハロタン等

臨床症状・措置方法
頻脈、心室細動等の不整脈を起こすおそれがある。

機序・危険因子
上記麻酔剤により、本剤の感受性が高まる。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用(頻度不明)

1.
麻痺性イレウスがあらわれることがある。

2.
末梢血管の収縮により四肢冷感等の末梢の虚血が起こり、壊疽を生じることもあるので、四肢の色や温度を十分に観察し、変化があらわれた場合には投与を中止し、必要があればα-遮断剤を静脈内投与する。

その他の副作用

下記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。

1. 循環器
頻度不明 
不整脈(心室性期外収縮、心房細動、心室性頻拍等)注)、動悸、頻脈

2. 消化器
頻度不明 
嘔気、嘔吐、腹部膨満、腹痛

3. その他
頻度不明 
静脈炎、注射部位の変性壊死、起毛

注) 不整脈が発現した場合には、抗不整脈剤を投与するか本剤の投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者では、生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]

過量投与

誤って過量投与した場合には、患者の状態が安定するまで投与速度を落とすか一時的に投与を中止する。必要な場合にはα-遮断剤の投与等適切な処置を行う。

適用上の注意

1.
投与時:血管外へ漏れた場合、注射部位を中心に硬結、又は壊死を起こすことがあるので、できるだけ太い静脈を確保するなど慎重に投与すること。

2.
調製時:

(1)
pH8.0以上になると着色することがあるので、重曹のようなアルカリ性薬剤と混合しないこと。

(2)
希釈溶液として日局生理食塩液、日局ブドウ糖注射液、総合アミノ酸注射液及びブドウ糖・乳酸ナトリウム・無機塩類剤等がある。

3.
アンプルカット時:アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してから、ヤスリを用いないで、アンプル頭部のマークの反対方向に折ること。

薬効薬理

ドパミンは、アドレナリン作動性神経ではノルアドレナリンの前駆物質であり、中枢神経系ではドパミン作動性神経の伝達物質である。アドレナリン受容体のうち、β1受容体刺激作用と高濃度でα受容体刺激作用を示す。これらによる心臓促進作用と昇圧作用を利用して、臨床的にはショックの処置に用いられる。 1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名

ドパミン塩酸塩(Dopamine Hydrochloride)

化学名

4-(2-Aminoethyl)benzene-1,2-diol monohydrochloride

分子式

C8H11NO2・HCl

分子量

189.64

融 点

約248℃(分解)

性 状

ドパミン塩酸塩は白色の結晶又は結晶性の粉末である。水又はギ酸に溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けにくい。

構造式

取扱い上の注意

安定性試験結果の概要2)

●ドパミン塩酸塩点滴静注液50mg「NIG」

●ドパミン塩酸塩点滴静注液200mg「NIG」

加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ドパミン塩酸塩点滴静注液50mg「NIG」及びドパミン塩酸塩点滴静注液200mg「NIG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

●ドパミン塩酸塩点滴静注液100mg「NIG」

加速試験(40℃、6ヵ月)の結果、ドパミン塩酸塩点滴静注液100mg「NIG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

●ドパミン塩酸塩点滴静注液50mg「NIG」
(1管2.5mL中50mg)
 10管

●ドパミン塩酸塩点滴静注液100mg「NIG」
(1管5mL中100mg)
 10管

●ドパミン塩酸塩点滴静注液200mg「NIG」
(1管10mL中200mg)
 10管

主要文献

1)
第十六改正日本薬局方解説書

2)
日医工岐阜工場(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

*、**主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

日医工株式会社 お客様サポートセンター

〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21

TEL (0120) 517-215

FAX (076) 442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*販売
武田薬品工業株式会社

大阪市中央区道修町四丁目1番1号

**発売元
日医工株式会社

富山市総曲輪1丁目6番21

*、**製造販売元
日医工岐阜工場株式会社

富山市総曲輪1丁目6番21