**,*ユビデカレノン錠５mg「サワイ」／**ユビデカレノン錠10mg「サワイ」

作成又は改訂年月

**2014年12月改訂(第６版)

*2011年６月改訂

日本標準商品分類番号

８７２１１９

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月（最新）
1988年１月(錠10mg)

薬効分類名

代謝性強心剤

承認等

販売名
**,*ユビデカレノン錠５mg「サワイ」

販売名コード

2119003F1131

承認・許可番号

**承認番号
22600AMX00705000
商標名
UBIDECARENONE

薬価基準収載年月

2014年12月

販売開始年月

2011年６月

貯法・使用期限等

貯法

遮光室温保存
ユビデカレノンの融点(約48℃)以上になるとまだらな変色を起こすことがある

使用期限

外箱に表示

*組成

ユビデカレノン錠５mg「サワイ」：１錠中に日局ユビデカレノン５mgを含有する。
添加物として、カルメロースCa、結晶セルロース、ステアリン酸Mg、乳糖、バレイショデンプン、ヒドロキシプロピルセルロースを含有する。

*組成及び性状の表

剤形 直径(mm) 重量(mg) 厚さ(mm) 性状 識別コード 外形 
素錠 5.5 約70 2.9 黄色〜橙黄色 SW 337  

販売名
**ユビデカレノン錠10mg「サワイ」

販売名コード

2119003F2650

承認・許可番号

**承認番号
22600AMX00706000
商標名
UBIDECARENONE

薬価基準収載年月

2014年12月

販売開始年月

1981年９月

貯法・使用期限等

貯法

遮光室温保存
ユビデカレノンの融点(約48℃)以上になるとまだらな変色を起こすことがある

使用期限

外箱に表示

組成

ユビデカレノン錠10mg「サワイ」：１錠中に日局ユビデカレノン10mgを含有する。
添加物として、カルナウバロウ、カルメロース、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロースを含有する。

組成及び性状の表

剤形 直径(mm) 重量(mg) 厚さ(mm) 性状 識別コード 外形 
割線入り素錠 6.0 約92 2.5 橙黄色 SW 338  

一般的名称

ユビデカレノン錠

効能又は効果

基礎治療施行中の軽度及び中等度のうっ血性心不全症状

用法及び用量

ユビデカレノンとして通常成人は１回10mgを１日３回食後に経口投与する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

 頻度不明 
消化器 胃部不快感、食欲減退、吐気、下痢 
過敏症注) 発疹 

注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

薬物動態

生物学的同等性試験
ユビデカレノン錠10mg「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ10錠(ユビデカレノンとして100mg)食後単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中ユビデカレノン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

(注)ユビデカレノン100mg単回投与は承認外用量である。
血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

各製剤10錠投与時の薬物動態パラメータ
　 Cmax(μg/mL) Tmax(hr) T1/2※(hr) AUC0-72hr(μg・hr/mL) 
ユビデカレノン錠10mg「サワイ」 1.29±0.17 5.00±0 18.9±8.1 60.44±10.77 
標準製剤(錠剤、10mg) 1.31±0.15 5.00±0 24.4±8.1 63.34±10.92 

※ゼロ補正をし算出
(Mean±S.D.)


薬効薬理

1.
心筋ミトコンドリアの酸化的リン酸化反応の低下を抑制することにより、心筋障害を改善する。

2.
低下した心拍出量を増加することにより、循環不全状態を改善する。

3.
アルドステロンの分泌抑制により、うっ血性症状を改善する。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ユビデカレノン(Ubidecarenone)

化学名
(2E,6E,10E,14E,18E,22E,26E,30E,34E,38E)-2-(3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-Decamethyltetraconta-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-decaen-1-yl)-5,6-dimethoxy-3-methyl-1,4-benzoquinone

分子式
C59H90O4

分子量
863.34

融点
約48℃

構造式

性状
ユビデカレノンは黄色〜だいだい色の結晶性の粉末で、におい及び味はない。ジエチルエーテルに溶けやすく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。光によって徐々に分解し、着色が強くなる。

*取扱い上の注意

・安定性試験
錠５mg：PTP包装したものを用いた加速試験(40℃75％RH、６ヶ月)の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。2)

錠10mg：PTP包装(PTPシートをアルミピロー包装)及びバラ包装(アルミ袋)したものを用いた長期保存試験(室温、３年間)の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。3)

包装

*ユビデカレノン錠５mg「サワイ」：
PTP：100錠(10錠×10)

ユビデカレノン錠10mg「サワイ」：
PTP：100錠(10錠×10)、1,000錠(10錠×100)
バラ：1,000錠

主要文献及び文献請求先

*主要文献

1)
沢井製薬(株)社内資料［生物学的同等性試験］

2)
沢井製薬(株)社内資料［安定性試験］

3)
沢井製薬(株)社内資料［安定性試験］

文献請求先

〔主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい〕

沢井製薬株式会社　医薬品情報センター

〒532-0003　大阪市淀川区宮原５丁目２-30

TEL：0120-381-999

FAX：06-6394-7355

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
沢井製薬株式会社

大阪市淀川区宮原５丁目２-30