＊　ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」

作成又は改訂年月

　2015年4月改訂（第6版　処方箋医薬品表示変更に伴う改訂）

＊2013年6月改訂

日本標準商品分類番号

871339

薬効分類名

めまい・平衡障害治療剤

承認等

販売名: ＊　ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」

販売名コード

1339005F1440

承認・許可番号

承認番号: ＊　22500AMX00736000
商標名: Betahistine Mesilate

薬価基準収載年月

＊　2013年6月

販売開始年月

2007年11月

貯法・使用期限等

貯法: 本剤は吸湿性のため湿気を避けて室温保存
使用期限: 外箱、容器に表示

基準名

日本薬局方: ベタヒスチンメシル酸塩錠

規制区分

処方箋医薬品: （注意−医師等の処方箋により使用すること）

＊　組　成: ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」は１錠中ベタヒスチンメシル酸塩６mgおよび添加物として乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、カルナウバロウを含有する。

＊　製剤の性状: ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」は直径約7.1mm、厚さ約4.1mm、質量約145mgで白色のフィルムコート錠で、識別記号はTSU562 である。

効能又は効果

: 下記疾患に伴うめまい、めまい感

用法及び用量

成人１回１〜２錠（ベタヒスチンメシル酸塩として６〜12mg）を１日３回食後経口投与する。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

１）消化性潰瘍の既往歴のある患者及び活動性の消化性潰瘍のある患者: 〔本剤はヒスタミン類似作用を有するため、Ｈ_２受容体を介して胃酸分泌亢進を引きおこすおそれがある。〕
２）気管支喘息の患者: 〔本剤はヒスタミン類似作用を有するため、Ｈ_１受容体を介して気道の収縮を引きおこすおそれがある。〕
３）褐色細胞腫のある患者: 〔本剤はヒスタミン類似作用を有するため、アドレナリンの過剰分泌により血圧上昇を引きおこすおそれがある。〕

副作用

: 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

消化器: 頻度不明; 悪心・嘔吐
過敏症^＊: 頻度不明; 発疹

＊：このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。: 〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない。: （使用経験が少ない。）

適用上の注意

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。: （PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

＊　薬物動態

溶出挙動^１）

ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」は、日本薬局方医薬品各条に定められたベタヒスチンメシル酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

モルモットを用いた実験で蝸牛放射状細動脈の血流量を増加させる作用が認められ、特に病的状態下での効果が顕著である^２）。

有効成分に関する理化学的知見

構造式：

一般名：

ベタヒスチンメシル酸塩（Betahistine Mesilate）

化学名：

N -Methyl- 2-pyridin-2-ylethylamine dimethanesulfonate

分子式：

C₈H₁₂N₂・2CH₄O₃S

分子量：

328.41

融　点：

110〜114℃（乾燥後）

性　状：

本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品は水に極めて溶けやすく、酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくい。
本品は希塩酸に溶ける。
本品は吸湿性である。

＊　取扱い上の注意

　安定性試験^３）

最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年）の結果、ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

＊　包装

ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」
　PTP：100錠、500錠

主要文献及び文献請求先

主要文献

１）鶴原製薬株式会社　社内資料

２）斉藤等他：耳鼻臨床，60，1112（1967）

３）鶴原製薬株式会社　社内資料

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

鶴原製薬株式会社　医薬情報部

〒563-0036　大阪府池田市豊島北１丁目１６番１号

TEL：072-761-1456（代表）

FAX：072-760-5252

販　売　元: 日本ジェネリック株式会社; 東京都千代田区丸の内一丁目９番１号
製造販売元: 鶴原製薬株式会社; 大阪府池田市豊島北１丁目16番１号

＊ ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「TSU」