オロパタジン点眼液0.1%「わかもと」


作成又は改訂年月

※※2021年12月改訂(第3版)

※2021年12月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

抗アレルギー点眼剤

承認等

販売名
オロパタジン点眼液0.1%「わかもと」

販売名コード

1319752Q1148

承認・許可番号

承認番号
30300AMX00394
商標名
OLOPATADINE OPHTHALMIC SOLUTION 0.1%「WAKAMOTO」

薬価基準収載年月

※※、※2021年12月

販売開始年月

※※2021年12月

貯法・使用期限等

貯法

遮光、室温保存

使用期間

3年

使用期限

外箱、ラベルに記載あり

組成

成分・含量(1mL中)

オロパタジン塩酸塩1.1mg(オロパタジンとして1mg)を含有

添加物

ベンザルコニウム塩化物、無水リン酸一水素ナトリウム、塩化ナトリウム、pH調節剤

性状

性状・剤形

無色〜微黄色澄明の水性点眼剤(無菌製剤)

pH

約7.0

浸透圧比

0.9〜1.1 (生理食塩液に対する比)

一般的名称

オロパタジン塩酸塩

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

アレルギー性結膜炎

用法及び用量

通常、1回1〜2滴、1日4回 (朝、昼、夕方及び就寝前) 点眼する。

使用上の注意

重要な基本的注意

1.
本剤はベンザルコニウム塩化物を含有するため、含水性ソフトコンタクトレンズを装用したまま点眼することは避けること。(「適用上の注意」の項参照)

2.
本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。(再審査対象外)

その他の副作用

頻度不明 
眼痛、角膜炎、そう痒症、眼刺激、眼瞼浮腫、眼の異常感、充血、眼瞼炎、眼脂、結膜濾胞、結膜出血、眼瞼湿疹、眼瞼紅斑、流涙増加、眼の異物感、眼部不快感、眼瞼障害、眼乾燥、眼瞼縁痂皮、霧視、眼瞼痛

精神神経系
頻度不明 
頭痛、味覚異常、めまい

肝臓
頻度不明 
ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇

その他
頻度不明 
ヘマトクリット減少、尿中ブドウ糖陽性、接触性皮膚炎、口内乾燥、悪心、過敏症、咽喉乾燥

その他の副作用の注意

上記のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

2.
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[動物実験 (ラット、経口) で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない (使用経験がない)。

適用上の注意

1. 投与経路
点眼用にのみ使用すること。

2. 投与時
患者に対し次の点に注意するよう指導すること。

(1)
点眼のとき、薬液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取ること。

(2)
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

(3)
本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、点眼時はコンタクトレンズをはずし、10分以上経過後装用すること。

薬物動態

生物学的同等性試験

オロパタジン点眼液0.1%「わかもと」は、標準製剤(パタノール点眼液0.1%)の分析結果に基づき添加剤の種類及び含量(濃度)が標準製剤と同一となるよう処方設計を行ったものであり、pH、粘度、浸透圧などの物理化学的性質が近似することから、生物学的に同等とみなされた。

薬効薬理

作用機序
ヒスタミンH1受容体拮抗作用を主体とし、ケミカルメディエーター(ロイコトリエン、トロンボキサン、PAF等)の産生・遊離抑制作用を現す。更に、神経伝達物質タキキニン遊離抑制作用も有する1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
オロパタジン塩酸塩(Olopatadine Hydrochloride)

化学名
{11-[(1Z )-3-(Dimethylamino)propylidene]-6,11-dihydrodibenzo[b,e ]oxepin-2-yl}acetic acid monohydrochloride

構造式

分子式
C21H23NO3・HCl

分子量
373.87

性状
本品は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
本品はギ酸に極めて溶けやすく、水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。
本品は0.01mol/L塩酸試液に溶ける。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは2.3〜3.3 である。
融点:約250℃(分解)

取扱い上の注意

安定性試験

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6 ヵ月)の結果、通常の市場流通下において3 年間安定であることが推測された2)

包装

オロパタジン点眼液0.1%「わかもと」:5mL×10本

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
第十七改正日本薬局方解説書(廣川書店),C−1204(2016)

2)
シー・エイチ・オー新薬株式会社 社内資料:安定性に関する資料

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
わかもと製薬株式会社 メディカルインフォメーション
〒103-8330 東京都中央区日本橋本町二丁目2 番2 号
TEL 03-3279-0379
FAX 03-3279-1272

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
わかもと製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号

製造販売元
シー・エイチ・オー新薬株式会社

徳島市国府町府中439番地