クロラムフェニコール点眼液0.5%「ニットー」


作成又は改訂年月

**2017年6月改訂(第9版)

*2015年10月改訂

日本標準商品分類番号

871317

日本標準商品分類番号等

再評価結果
2004年9月

薬効分類名

眼科用抗生物質製剤

承認等

販売名
クロラムフェニコール点眼液0.5%「ニットー」

販売名コード

YJコード
1317702Q1064

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00118000
欧文商標名
Chloramphenicol Ophthalmic Solution 0.5%「NITTO」

薬価収載

2007年6月

販売開始

1994年11月

使用期限等

*貯法

*遮光、2〜8℃

使用期限

容器及び外箱に表示(2年)

規制区分

処方箋医薬品

注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分

日局 クロラムフェニコール

含量(1mL中)

5mg(力価)

添 加 物

ホウ酸、ホウ砂、塩化ナトリウム、ベンゼトニウム塩化物、ポリソルベート80

性状

剤 形

水性点眼剤(無菌製剤)

pH

6.0〜8.0

性 状

無色無臭の澄明の水性点眼剤

一般的名称

クロラムフェニコール点眼液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

クロラムフェニコールに対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

<適応菌種>

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、髄膜炎菌、モラクセラ・ラクナータ(モラー・アクセンフェルト菌)、大腸菌、クレブシエラ属、セラチア属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス(コッホ・ウィークス菌)、アルカリゲネス属、トラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)

<適応症>

眼瞼炎、涙のう炎、麦粒腫、結膜炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)

用法・用量

通常、適量を1日1〜数回点眼する。

なお、症状により適宜回数を増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

重要な基本的注意

使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には、投与を中止すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

骨髄形成不全(頻度不明):クロラムフェニコール点眼剤の長期投与後、骨髄形成不全が認められたとの報告があるので、長期連用を避けること。

その他の副作用

1. 過敏症注1)
頻度不明 
接触性皮膚炎

2. 菌交代症
頻度不明 
長期連用による菌交代症

3. 長期連用注2)
頻度不明 
全身的使用の場合と同様な症状

注1)発現した場合には投与を中止すること。

注2)長期連用を避けること。

適用上の注意

1. 投与経路:点眼用にのみ使用すること。
2. 投与時:

(1)
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

(2)
点眼後、口中に苦味を感ずることがあるが、これは点眼したクロラムフェニコールが若干、口中に流れてくるためである。

薬効薬理

クロラムフェニコール点眼液は、他の抗生物質に比し、眼内移行がきわめてよく、前房内移行が良好であり、また、過敏症をおこすことが比較的少ない。ブドウ球菌に対する耐性は、近時増加の傾向にあるが、本剤は他の抗生物質に比し、耐性獲得の少ないことが認められている。1)〜9)

有効成分に関する理化学的知見

一般名:クロラムフェニコール(Chloramphenicol)

略 号:CP

化学名:2,2-Dichloro-N-[(1R,2R)-1,3-dihydroxy-1-(4-nitrophenyl)propan-2-yl]acetamide

構造式:

分子式:C11H12Cl2N2O5

分子量:323.13

性 状:クロラムフェニコールは白色〜黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール(99.5)に溶けやすく、水に溶けにくい。

旋光度:[α]D20:+18.5〜+21.5° (1.25g、エタノール(99.5)、25mL、100mm)

融 点:150〜155℃

*、**取扱い上の注意

<安定性試験>10)

ポリエチレン容器に充てんしたものを用いた長期保存試験(5℃、24ヵ月)の結果、通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

*包装

クロラムフェニコール点眼液0.5%「ニットー」:5mL×10本

主要文献

1)
Leopold et al.:Arch.Opthal.,44,22('50)

2)
Broadhurst et al.:Australasian.J.Pharm.,40,106('59)

3)
近藤:臨床眼科,12,195('58)

4)
坂上ほか:日本眼科紀要,6,284('55)

5)
野崎ほか:眼科臨床医報,55,486('61)

6)
周田ほか:眼科臨床医報,61,1031('67)

7)
大石ほか:眼科臨床医報,62,59('68)

8)
Wisseman et al.:J.Bact,67,662('54)

9)
Smith:Bact.Rev.,17,19('53)

10)
日東メディック(株) 社内資料:安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。 

日東メディック株式会社 おくすり相談窓口

〒104-0033 東京都中央区新川1-17-24

電話:03-3523-0345

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製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
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