デクスメデトミジン静注液200μg「ニプロ」

作成又は改訂年月

**2020年１月改訂 （第４版）

*2019年４月改訂

日本標準商品分類番号

871129

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）

*2019年４月

薬効分類名

α₂作動性鎮静剤

承認等

販売名

デクスメデトミジン静注液200μg「ニプロ」

販売名コード

1129400A1070

承認・許可番号

承認番号

23000AMX00723

商標名

DEXMEDETOMIDINE INTRAVENOUS

薬価基準収載年月

2018年12月

販売開始年月

2018年12月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

容器等に記載

注意

「取扱い上の注意」参照

規制区分

劇薬

習慣性医薬品^注1）

注1）注意−習慣性あり

処方箋医薬品^注2）

注2）注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

容量

２mL

有効成分（１バイアル中）

デクスメデトミジン塩酸塩　236μg（デクスメデトミジンとして　200μg）

添加物（１バイアル中）

塩化ナトリウム　18mg
塩酸　適量
水酸化ナトリウム　適量

性状

製剤の性状
性状

無色澄明の水性注射液

pH

4.5〜7.0

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

約１

一般的名称

デクスメデトミジン塩酸塩注射液

効能又は効果

*集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静

局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静

効能又は効果に関連する使用上の注意

局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静

全身麻酔に移行する意識下気管支ファイバー挿管に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない。

用法及び用量

1. *集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静

通常、成人には、デクスメデトミジンを６μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し（初期負荷投与）、続いて患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、維持量として0.2〜0.7μg/kg/時の範囲で持続注入する（維持投与）。また、維持投与から開始することもできる。なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること。

2. 局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静

通常、成人には、デクスメデトミジンを６μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し（初期負荷投与）、続いて患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、維持量として0.2〜0.7μg/kg/時の範囲で持続注入する（維持投与）。なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1. 共通

(1)

本剤は患者の循環動態が安定し、循環動態、呼吸等について継続的な監視体制が整った状況で投与を開始すること。

(2)

本剤の初期負荷投与中に一過性の血圧上昇があらわれた場合には、初期負荷投与速度の減速等を考慮すること。［本剤の末梢血管収縮作用により一過性の血圧上昇があらわれることがある。］

(3)

鎮静の維持開始速度は0.4μg/kg/時の速度を目安とし、初期負荷から維持への移行を慎重に行うこと。また、維持速度は0.7μg/kg/時を超えないこと。［他社が実施した海外臨床試験において、0.7μg/kg/時を超えて投与した場合に呼吸器系、精神神経系及び心血管系の有害事象の発現率が増加することが報告されている。］

(4)

本剤は投与速度を適切に調節することができるシリンジポンプ等を用いて、緩徐に持続的に投与すること。

(5)

本剤を使用するときは本剤２mLに生理食塩液48mLを加え、50mL（４μg/mL）とすること。（「適用上の注意」の項参照）

2. *集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静

本剤は人工呼吸中、離脱過程及び離脱後を通じて投与可能であるが、本剤の持続投与期間が120時間（５日間）を超える使用経験は少ないので、それを超えて鎮静が必要な場合には、患者の全身状態を引き続き慎重に観察すること。

使用上の注意

慎重投与

1.

心血管系障害のある患者［低血圧、徐脈があらわれやすくなる。患者の全身状態を十分に観察しながら投与速度を調節すること。特に高度な心ブロックを伴う患者等は重度の徐脈があらわれるおそれがある。徐脈に対してはあらかじめアトロピンの投与、ペースメーカーの使用を考慮すること。］

2.

心機能が低下している患者［本剤の初期負荷投与時に一過性の血圧上昇があらわれることがあり、予期せぬ重篤な循環動態の変動を誘発するおそれがあるので、投与速度の急激な変更は避け、常に循環動態及び出血量を監視しながら慎重に投与速度を調節すること。また、必要に応じて強心薬及び血管作動薬を併用しながら、慎重に投与し、適切な循環動態の維持を行うこと。］

3.

循環血流量が低下している患者［低血圧があらわれやすくなる。本剤投与開始前及び投与中に輸液負荷等を行い、患者の全身状態を慎重に観察しながら投与速度を調節すること。循環血流量が低下した状態で低血圧が持続した場合は、肝血流量の低下から本剤の消失が遅延するおそれがある。このような場合は特に注意を払って投与速度の減速を考慮すること。］

4.

肝機能障害のある患者［肝機能障害の程度が重度になるにしたがって本剤の消失が遅延し、鎮静作用の増強や副作用があらわれやすくなるおそれがあるので、投与速度の減速を考慮し、特に重度の肝機能障害患者に対しては、患者の全身状態を慎重に観察しながら投与速度を調節すること。］

5.

腎機能障害のある患者［鎮静作用の増強や副作用があらわれやすくなるおそれがあるので、投与速度の減速を考慮し、患者の全身状態を観察しながら慎重に投与すること。］

6.

高齢者［生理機能の低下により、低血圧や徐脈等の副作用があらわれやすくなる。］（「高齢者への投与」の項参照）

7.

血液浄化を受けている患者［頻回に鎮静深度を観察しながら必要に応じて本剤の投与速度を調節すること。持続血液浄化法の導入時、終了時、あるいはカラム交換時や血液量、水分除去率の変更時には特に注意を払い、患者の鎮静深度及び循環動態を観察すること。］

8.

薬物依存又は薬物過敏症の既往歴のある患者

重要な基本的注意

1. 共通

(1)

移送を伴う場合には、患者管理に熟練した医師の付き添いのもと、循環動態、呼吸等について継続的な監視体制が整った状況で投与し、循環動態の変動及び呼吸等に特に注意すること。

(2)

本剤はα₂受容体刺激作用に基づく鎮痛作用を有するため、他の鎮痛剤と併用する際には鎮痛剤の過量投与に注意すること。

(3)

本剤投与中は至適鎮静レベルが得られるよう患者の全身状態を観察しながら投与速度を調節すること。本剤を投与されている患者は刺激を与えると容易に覚醒し、速やかに反応するが、これは本剤の特徴であるため、他の臨床徴候及び症状がない場合、効果不十分であると考えないよう注意すること。

(4)

本剤の初期負荷投与中にあらわれる一過性の血圧上昇に対しては、投与速度の減速を考慮する必要があるが、重大な血圧上昇があらわれた場合には、更に適切な処置を行うこと。（「用法及び用量に関連する使用上の注意（2）」の項参照）

(5)

本剤の投与により低血圧、徐脈等があらわれるおそれがある。特に迷走神経の緊張が亢進している患者であらわれやすい。患者の観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。（「副作用　重大な副作用」の項参照）

(6)

本剤投与中はバイタルサインの変動に注意して循環器系に対する観察及び対応を怠らないこと。

(7)

全血又は血漿を投与しているカテーテルに本剤を注入しないこと。

(8)

本剤を長期投与した後、使用を突然中止した場合、クロニジンと同様のリバウンド現象があらわれるおそれがある。これらの症状として神経過敏、激越及び頭痛があらわれ、同時に又はこれに続いて血圧の急激な上昇及び血漿中カテコラミン濃度の上昇があらわれるおそれがある。

2. *集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静

(1)

本剤の投与に際しては集中治療に習熟した医師が本剤の薬理作用を正しく理解した上で患者の全身状態を注意深く継続して監視すること。また、気道確保、酸素吸入、人工呼吸、循環管理を行えるよう準備をしておくこと。

(2)

人工呼吸器からの離脱の過程及び離脱後では、患者の呼吸状態を十分に観察すること。

3. 局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静

(1)

本剤の投与に際しては非挿管下での鎮静における患者管理に熟練した医師が、本剤の薬理作用を正しく理解し、患者の鎮静レベル及び全身状態を注意深く継続して管理すること。また、気道確保、酸素吸入、人工呼吸、循環管理を行えるよう準備をしておくこと。

(2)

局所麻酔下における手術・処置を行う医師とは別に、意識状態、呼吸状態、循環動態等の全身状態を観察できる医療従事者をおいて、手術・処置中の患者を観察すること。

(3)

本剤は適切に鎮痛を行った上で使用すること。

(4)

硬膜外・脊髄くも膜下麻酔時には、輸液の投与等により、循環動態の変動が安定した後に本剤の投与を開始するなど、併用に注意すること。

(5)

全身状態に注意し、手術・処置後は患者が回復するまで管理下に置くこと。なお、鎮静の影響が完全に消失するまでは自動車の運転、危険を伴う機械の操作等に従事しないよう、患者に注意すること。

相互作用

併用注意

1. 薬剤名等
ベンゾジアゼピン系薬剤：ミダゾラム、ジアゼパム等
全身麻酔剤：プロポフォール、セボフルラン等
局所麻酔剤：リドカイン塩酸塩等
中枢神経系抑制剤：モルヒネ塩酸塩水和物、フェンタニルクエン酸塩、バルビツール酸誘導体等

臨床症状・措置方法

鎮静・麻酔・鎮痛作用が増強し、血圧低下、心拍数低下、呼吸数低下等の症状があらわれるおそれがあるので、併用する場合には投与速度を減速するなど慎重に投与すること。
他の鎮静薬、鎮痛薬等と併用する場合は、鎮静効果が相加的に増強するおそれがあるので、本剤あるいは他の鎮静薬、鎮痛薬の投与量を減量するなどの注意が必要である。

機序・危険因子

相互に作用（鎮静・麻酔・鎮痛作用、循環動態への作用）を増強するため。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用