症例一覧

    副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名(一般名及び販売名)、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由、要指導/リスク区分、被疑薬の処置、再投与による再発の有無、評価、副作用/有害事象、発現日、併用被疑薬名(一般名)、併用薬名(一般名)に関する情報を提供します。なお、転帰が死亡の症例については、被疑薬と死亡との因果関係の評価を参考として掲載しています。評価中の症例は評価欄が空欄になっていますが、評価が済み次第、順次掲載します。転帰が死亡の症例以外の症例は評価を掲載しておりません。
評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について
 A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの
 B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの
 C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの



“エルラナタマブ(遺伝子組換え) 注射薬”で検索


報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250828 20250828   形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(2025)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(2025)   形質細胞性骨髄腫   悪性新生物進行  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250610 20250610 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   非該当    
32 mg 20250613 20250613 皮下
76 mg 20250624 20250624 皮下
76 mg 20250701 20250701  
76 mg 20250715   皮下
76 mg 20250805   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250815)   細菌性肺炎(20250902)   敗血症性ショック(20250902)   低γグロブリン血症(20250825)   サイトカイン放出症候群(20250611)   血中免疫グロブリンG減少(20250902)   てんかん重積状態(20250827)   脳梗塞(20250815)  
併用薬 ラベプラゾールナトリウム   ドロキシドパ   ブロチゾラム   ミロガバリンベシル酸塩   ロスバスタチンカルシウム   ピコスルファートナトリウム水和物   ルビプロストン   スボレキサント   アメジニウムメチル硫酸塩   ラクツロース   ジメチコン   酸化マグネシウム   ルパタジンフマル酸塩   ナルフラフィン塩酸塩   芍薬甘草湯   テナパノル塩酸塩   ミドドリン塩酸塩   エナロデュスタット   ワルファリンカリウム   ジメモルファンリン酸塩   L−カルボシステイン   ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル   アンブロキソール塩酸塩   エリスロマイシンエチルコハク酸エステル  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 202410 202508   形質細胞性骨髄腫(treatment for multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202508)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241022 20241022   形質細胞性骨髄腫(refractory multiple myeloma)   非該当   C
32 mg 20241025 20241025  
76 mg 20241029 20250204  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20250304)  
併用薬 フロセミド  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250714 20250714 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250715)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250716)  
併用薬 ロスバスタチンカルシウム   エゼチミブ   アスピリン   イミダプリル塩酸塩   ラベプラゾールナトリウム   ビソプロロールフマル酸塩   アシクロビル   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   トラマドール塩酸塩   ドンペリドン   酸化マグネシウム  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等 心不全   心アミロイドーシス   心筋梗塞   クローン病   心機能障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241015     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult))   非該当    
76 mg 20241217    
76 mg 20250107    
    20250121    
32 mg 20241018    
76 mg 20241022    
76 mg 20241105    
76 mg 20241112    
76 mg 20241119    
    20241126    
76 mg 20241203    
76 mg 20241210    
副作用/有害事象
(発現日)
心不全(20250202)   低血圧(20241016)   悪寒(20241017)   潮紅(20241017)   浮動性めまい(20241029)   転倒(20241029)   痙攣発作(20241220)   サイトカイン放出症候群(20250202)  
併用薬 アシクロビル   ピモベンダン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物   ボリコナゾール   ビソプロロールフマル酸塩   ジメチルイソプロピルアズレン   ビソプロロール   レンボレキサント   フロセミド   スピロノラクトン   トルバプタン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止 肺炎(再投与なし)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群   サイトカイン放出症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群   形質細胞性骨髄腫   帯状疱疹  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250528   皮下     投与中止    
32 mg 202506   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(202506)   ウイルス感染(202507)   サイトカイン放出症候群(2025)   発熱(20250528)   倦怠感(2025)   適応外使用(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫   慢性腎臓病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
カルフィルゾミブ/カイプロリス         静脈内点滴 形質細胞性骨髄腫(再発又は難治性の多発性骨髄腫)   非該当 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)  
エルラナタマブ(遺伝子組換え) 12 mg     不明 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(TCRMM)   不明    
32 mg     不明
76 mg     不明
76 mg     不明
76 mg     不明
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群   サイトカイン放出症候群   好中球減少症  
併用薬 ボルテゾミブ   イキサゾミブクエン酸エステル   レナリドミド   ポマリドミド   ダラツムマブ(遺伝子組換え)   アシクロビル  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251020 20251020 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20251021)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20251023)  
併用薬 スボレキサント   クエチアピンフマル酸塩   ブレクスピプラゾール   バルプロ酸ナトリウム   アルファカルシドール   レボチロキシンナトリウム水和物   ボノプラザンフマル酸塩   フェブキソスタット   デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物   ジフェンヒドラミン塩酸塩   アセトアミノフェン   デキサメタゾン酢酸エステル  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 32 mg           投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   好中球減少症   出血性胃炎   頭痛   眼瞼浮腫   心窩部不快感   嘔吐  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251107   皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20251107)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20251107)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 2024   その他 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma)   不明    
32 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(2024)   末梢性ニューロパチー   低γグロブリン血症   第2原発性悪性疾患   結腸癌   肝転移   味覚障害   皮膚障害   歯感染   蜂巣炎   食欲減退  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 202506   皮下     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
腎前性腎不全(2025)   腫瘍崩壊症候群(2025)   サイトメガロウイルス血症(2025)   シュードモナス性敗血症(2025)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(2025)   クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎(2025)   サイトメガロウイルス性腸炎(2025)   敗血症(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251017 20251017 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20251017)   サイトカイン放出症候群(20251017)   悪心(20251019)  
併用薬 アシクロビル   アセトアミノフェン   アスピリン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   ランソプラゾール   デキサメタゾン   酪酸菌製剤   メコバラミン   オキシコドン塩酸塩水和物   ジフェンヒドラミン塩酸塩   ナルデメジントシル酸塩   ミロガバリンベシル酸塩   ウルソデオキシコール酸  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg       形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   投与中止    
32 mg      
76 mg      
76 mg      
76 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
硬膜下血腫   くも膜下出血   サイトカイン放出症候群   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群   白血球数減少   薬効欠如  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20250806         不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20250908)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250918   皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20250922   皮下
76 mg 20250925   皮下
76 mg 20251006   皮下
76 mg 20251014   皮下
76 mg 20251021   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250918)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20251010)  
併用薬 プレドニゾロン   ラベプラゾールナトリウム   カルシトリオール   リン酸チアミンジスルフィド・B6・B12配合剤   乳酸カルシウム水和物   ベポタスチンベシル酸塩   酢酸亜鉛水和物   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アセトアミノフェン   デキサメタゾン   オロパタジン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250922 20250922 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   非該当   C
32 mg 20250925 20250925 皮下
76 mg 20251007   皮下
12 mg 20251027   皮下
76 mg 2025   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
敗血症(202512)   発熱性好中球減少症(202511)   免疫抑制(2025)   サイトカイン放出症候群(20250926)   心嚢液貯留(20250926)   麻痺性イレウス(20250926)   サイトメガロウイルス感染再燃(20251114)   C−反応性蛋白増加(20250927)   譫妄(20250928)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250928)   水腎症(2025)   シュードモナス性菌血症(2025)   サイトメガロウイルス血症(20251120)   肺炎(2025)   心拡大(2025)   胸水(2025)   凝血異常(2025)   適応外使用(2025)   適応外使用(20251027)  
併用薬 エナラプリルマレイン酸塩   リバーロキサバン   チオトロピウム臭化物水和物・オロダテロール塩酸塩   アセトアミノフェン   デキサメタゾン   プレドニゾロン   酸化マグネシウム  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 20250918   皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   不明    
76 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20250918)   発疹(20250918)   適応外使用  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20240917 20240917   形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (when standard therapy is difficult))   投与中止   B
    20240920 20240920  
    20241003 20241017  
副作用/有害事象
(発現日)
形質細胞性骨髄腫(20241123)   悪性新生物進行(20241123)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241017)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250408 20250408 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20250411 20250411 皮下
76 mg 20250415 20250415 皮下
76 mg     皮下
        皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250412)   手掌・足底発赤知覚不全症候群   浮動性めまい  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg     皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
36 mg     皮下
76 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群   好中球減少症   腸球菌性敗血症   サイトメガロウイルス血症   クロストリジウム性大腸炎   肺炎   発熱性好中球減少症   ブドウ球菌性敗血症   感染   血小板数減少   ヘモグロビン減少  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20250512   皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   投与中止    
32 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250515)   形質細胞性骨髄腫  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250401 20250401 皮下     投与中止    
32 mg 20250404 20250404 皮下
76 mg 20250408 20250408 皮下
    20250418 20250523  
副作用/有害事象
(発現日)
貧血(20250402)   サイトカイン放出症候群(20250402)   好中球減少症   発熱(20250402)   頭痛(20250402)   筋肉痛(202504)   血中免疫グロブリンG減少  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     202503         非該当   C
32 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
感染   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群   蜂巣炎   尿路感染   敗血症   誤嚥性肺炎   日常生活動作低下  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 未回復
原疾患等 腎下垂症   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250402   皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20250407   皮下
76 mg 20250410    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250404)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250404)   倦怠感(20250404)   酸素飽和度低下(20250403)   筋力低下(20250604)   食欲減退(20250604)  
併用薬 デキサメタゾン酢酸エステル   レベチラセタム   シルニジピン   アジルサルタン   オキシコドン塩酸塩水和物   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   ロキソプロフェンナトリウム水和物   ランソプラゾール  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250401 20250401 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20250407 20250407 皮下
76 mg 20250415 20250415 皮下
76 mg 20250422   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250402)   形質細胞性骨髄腫(202510)   浮動性めまい   サイトメガロウイルス検査陽性  
併用薬 アシクロビル   エソメプラゾールマグネシウム水和物   アピキサバン   アトバコン   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   酪酸菌製剤   メコバラミン   ラメルテオン   レボセチリジン塩酸塩   デノスマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 202503   その他 形質細胞性骨髄腫(Therapy for MM)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(202503)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250304 20250304 皮下     投与中止   B
32 mg     皮下
76 mg     皮下
76 mg     皮下
76 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行(202504)   末梢性ニューロパチー(202503)   好中球減少症(202504)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 140cm台 体重 30kg台 転帰 回復(後)
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240625 20240625 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20240628 20240628 皮下
76 mg 20240702 20240702 皮下
76 mg 20240710 20240710 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
ギラン・バレー症候群(20240703)   発疹(202407)   発熱(20240709)  
併用薬 ランソプラゾール   イトラコナゾール   アセトアミノフェン   フェンタニルクエン酸塩   ミロガバリンベシル酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   バラシクロビル塩酸塩   酪酸菌製剤   ポリカルボフィルカルシウム   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   デノスマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ               不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   低γグロブリン血症   浮動性めまい  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20250107     形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   投与中止    
76 mg     皮下
トシリズマブ(遺伝子組換え)               不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群   好中球数減少(20250312)   B型肝炎表面抗体陽性  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241203 20241203 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20241209 20241209 皮下
76 mg 20241216 20241216 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20241205)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241205)  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   エドキサバントシル酸塩水和物   ランソプラゾール   アムロジピンベシル酸塩   フルコナゾール   ポマリドミド   ドネペジル塩酸塩   プレガバリン   葉酸   クエン酸第一鉄ナトリウム   酸化マグネシウム   トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250210 20250210 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg     皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250210)   末梢性ニューロパチー   歯肉痛(20250210)   口の錯感覚(20250210)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(無)  
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250114 20250114   形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250116)   突発性難聴(20250117)   骨髄抑制(20250210)   アラニンアミノトランスフェラーゼ増加   アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加   形質細胞性骨髄腫(20250210)   悪性新生物進行(20250210)   凝血異常(20250210)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   バラシクロビル塩酸塩   ラベプラゾールナトリウム   フェブキソスタット   レボチロキシンナトリウム水和物  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250107 20250107 皮下     投与中止    
32 mg 20250114 20250114  
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250109)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250109)   COVID−19(20250119)   不適切な製品適用計画(20250114)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 死亡
原疾患等 形質細胞性骨髄腫   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241217 20241217 皮下 形質細胞性骨髄腫(refractory multiple myeloma)   投与中止   A
32 mg 20241220 20241220 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241220)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   バラシクロビル塩酸塩   エソメプラゾールマグネシウム水和物   ヒドロモルフォン塩酸塩   プレガバリン   ペロスピロン塩酸塩水和物   酸化マグネシウム   デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム   アセトアミノフェン   ジフェンヒドラミン塩酸塩  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫   腎機能障害   全血球数減少   低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240917 20240917   治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20240920 20240920  
76 mg 20240924    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241002)  
併用薬 ラベプラゾールナトリウム   アスピリン   テルミサルタン   フロセミド   スピロノラクトン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240910   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20240913   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240915)   サイトカイン放出症候群(20240916)  
併用薬 アシクロビル   ファモチジン   アセトアミノフェン   PARACETAMOL   ヒドロキシジンパモ酸塩  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等 心不全   腎機能障害   全血球数減少   低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240729   皮下     非該当 ヒトヘルペスウイルス6脳炎(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、意識変容状態(再投与なし)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、帯状疱疹(再投与なし)  
32 mg 20240805 20240812 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
ヒトヘルペスウイルス6脳炎(20240812)   サイトカイン放出症候群(20240730)   意識変容状態(202408)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(202408)   帯状疱疹(202408)  
併用薬 ヘパリンナトリウム   フロセミド   トシリズマブ(遺伝子組換え)   デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム   セフトリアキソンナトリウム水和物   スボレキサント   トラゾドン塩酸塩   スピロノラクトン   サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物   ビソプロロールフマル酸塩   ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物   アゾセミド   フェンタニルクエン酸塩   フェブキソスタット   ナルデメジントシル酸塩   エロビキシバット水和物   アスピリン   ボノプラザンフマル酸塩   アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫   低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240722 20240722 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20240725 20240725 皮下
76 mg 20240805 20240805 皮下
76 mg 20240813 20240813 皮下
76 mg 20240819 20240819 皮下
76 mg 20240826 20240826 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240727)   サイトカイン放出症候群(20240722)  
併用薬 セフェピム塩酸塩水和物   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   免疫グロブリン  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240723   皮下     投与量変更せず    
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 20240730   皮下     投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20240723)   浮動性めまい(20241022)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 40kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240702 20240702 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult))   投与中止    
32 mg 20240705 20240705 皮下
76 mg 20240709 20240709 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
全血球数減少(20240713)   肺炎(20240707)   治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(20240703)   悪性新生物進行(20240703)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240708)   サイトカイン放出症候群(20240703)  
併用薬 フェブキソスタット   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   ランソプラゾール  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等 高血圧   良性前立腺肥大症   不眠症   形質細胞性骨髄腫   慢性心不全   うつ病   神経痛   緊張性膀胱   胃潰瘍   末梢性ニューロパチー  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240617 20240617 皮下 形質細胞性骨髄腫(MM)   投与中止   B
32 mg 20240620 20240620 皮下
32 mg 20240716 20240716 皮下
76 mg 20240723    
副作用/有害事象
(発現日)
再発形質細胞性骨髄腫   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240625)   サイトカイン放出症候群(20240624)   神経痛(20240626)   状態悪化(20240626)   パーキンソニズム   胸部X線異常(20240624)   胸部コンピュータ断層撮影異常(20240624)   白血球数異常(20240624)  
併用薬 バラシクロビル塩酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   プレガバリン   アジルサルタン   アムロジピンベシル酸塩   エソメプラゾールマグネシウム水和物   タムスロシン塩酸塩   シルニジピン   ビソプロロールフマル酸塩   ブロチゾラム   ゾルピデム酒石酸塩   ビベグロン   クロナゼパム   酸化マグネシウム   デキサメタゾン   エピナスチン塩酸塩   ロキソプロフェンナトリウム水和物   パロキセチン塩酸塩水和物  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 未回復
原疾患等 肝機能異常   血球減少症   低γグロブリン血症   高血圧   癌疼痛   末梢性ニューロパチー   治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240701 20240701 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult))   投与中止 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)  
32 mg 20240709 20240709 皮下
76 mg 20240716 20240716 皮下
オキシコドン塩酸塩水和物/オキシコドン 40 mg 20240522   経口 疼痛(pain)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240717)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240705)   サイトカイン放出症候群(20240717)   サイトカイン放出症候群(20240709)   サイトカイン放出症候群(20240701)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240712)  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩   セフェピム塩酸塩水和物   レベチラセタム   メロペネム水和物   d−クロルフェニラミンマレイン酸塩   ナルデメジントシル酸塩   テルミサルタン   アムロジピンベシル酸塩   ランソプラゾール   シタラビン   メトトレキサート  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 未回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20240701 20240701 皮下 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫)   投与中止 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)  
    20240709 20240709 皮下
    20240716 20240716 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240717)  
併用薬 セフェピム塩酸塩水和物   デキサメタゾン   レベチラセタム   メロペネム水和物  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 30kg台 転帰 軽快
原疾患等 甲状腺機能低下症   正常圧水頭症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 20241001 20241126 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(recurrent multiple myeloma / refractory multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241119)  
併用薬 エソメプラゾールマグネシウム水和物   フルコナゾール   アシクロビル   乾燥甲状腺   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩   歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。)  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240610   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   非該当   B
副作用/有害事象
(発現日)
形質細胞性骨髄腫(20240907)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240611)   サイトカイン放出症候群(20240611)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫   糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241118   皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241119)   サイトカイン放出症候群(20241119)  
併用薬 シタグリプチンリン酸塩水和物   エンパグリフロジン   ミチグリニドカルシウム水和物   アシクロビル   ファモチジン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アセトアミノフェン   プレドニゾロン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 130cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等 腎機能障害   肺障害   低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20241021 20241021 皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   投与中止    
    20241024 20241024 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20241023)   ギラン・バレー症候群(20241023)   サイトカイン放出症候群(20241023)   両麻痺(20241023)   感覚障害(20241023)   筋力低下(20241024)   ブドウ球菌感染(20241023)   炎症(20241023)  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム   フェブキソスタット   ボノプラザンフマル酸塩   レボチロキシンナトリウム水和物   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   ピタバスタチンカルシウム   ビソプロロールフマル酸塩   クロピドグレル硫酸塩   アムロジピンベシル酸塩   アシクロビル   スピロノラクトン   ミロガバリンベシル酸塩   センノシド   オキシコドン塩酸塩水和物   歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。)   ジクロフェナクナトリウム   タンニン酸ジフェンヒドラミン   デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム   アセトアミノフェン   デキサメタゾン  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241028 20241028 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   増量    
32 mg 20241031 20241031 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20241028)   頭痛(20241102)   顔面痛(20241102)   下痢(20241102)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 高血圧   高尿酸血症   骨粗鬆症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241002   皮下     投与中止    
32 mg 20241016   皮下
76 mg 20241020   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241004)   洞性徐脈(20241004)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   カンデサルタン シレキセチル   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 試験 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等 2型糖尿病   形質細胞性骨髄腫   治療抵抗性形質細胞性骨髄腫   腎機能障害   末梢性ニューロパチー  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240917 20240917 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult))、形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   非該当    
32 mg 20240920 20240920 皮下
76 mg 20240924 20241022 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241112)   サイトカイン放出症候群(20240919)  
併用薬 ニフェジピン   歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。)   ボノプラザンフマル酸塩   オロパタジン塩酸塩   アゾセミド   酸化マグネシウム   メコバラミン   トラマドール塩酸塩   プレガバリン   リナグリプチン   アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241015 20241015   治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
76 mg      
    20250304    
32 mg 2025 202506  
76 mg 202506    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎(20241015)   失神(20250218)   不整脈(20250218)   徐脈   房室ブロック   異常感覚(20241015)   好中球減少症(202505)   心窩部不快感(202410)   失神寸前の状態(202410)   胸痛(20250218)   低γグロブリン血症   急性腎障害(202507)   脱水(202507)  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   バルガンシクロビル塩酸塩   アトルバスタチンカルシウム水和物  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241015   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 202410   皮下
76 mg 202410   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
発熱(20241016)   悪寒(20241016)   頭痛(20241016)   感覚鈍麻(20241027)   歩行障害(20241027)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 140cm台 体重 30kg台 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg     皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
32 mg     皮下
76 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染(20240924)   食欲減退(20240924)   意識レベルの低下   サイトメガロウイルス性胃腸炎  
併用薬 バラシクロビル塩酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アルファカルシドール   ボノプラザンフマル酸塩  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 軽快
原疾患等 脂質異常症   低γグロブリン血症   深部静脈血栓症   無気肺   肺障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240702 20240702 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatment is difficult))   投与中止    
32 mg 20240706 20240706 皮下
76 mg 20240710 20240710 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240711)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240707)   サイトカイン放出症候群(202407)  
併用薬 リバーロキサバン   プラバスタチンナトリウム   ランソプラゾール   フルコナゾール   アシクロビル   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   ウルソデオキシコール酸   フェブキソスタット  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫   心機能障害   低γグロブリン血症   心房細動   良性前立腺肥大症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241007 20241007 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止 好中球減少症(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症(20241101)   サイトカイン放出症候群(20241009)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241009)  
併用薬 アセトアミノフェン   ジフェンヒドラミン塩酸塩   デキサメタゾン   エソメプラゾールマグネシウム水和物   フルコナゾール   アトバコン   アシクロビル   センノシド   酸化マグネシウム   ナルデメジントシル酸塩   シロドシン   デュタステリド   オキシコドン塩酸塩水和物  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg     皮下 形質細胞性骨髄腫(Myelomatosis multiple)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群   敗血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg     皮下 形質細胞性骨髄腫(Myelomatosis multiple)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群   サイトカイン放出症候群   肝障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 202406   皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
敗血症   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg     皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   浮動性めまい  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第一 種類 試験 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 軽快
原疾患等 形質細胞性骨髄腫   糖尿病   慢性腎臓病   透析   腎機能障害   心機能障害   骨髄機能不全   低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240612 20240612 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatment is difficult))   投与中止    
32 mg 20240617 20240617 皮下
76 mg 20240621 20240621 皮下
76 mg     皮下
        皮下
76 mg 20240717 20240717 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240724)   サイトカイン放出症候群(20240614)  
併用薬 沈降炭酸カルシウム   炭酸ランタン水和物   アトルバスタチンカルシウム水和物   ビソプロロールフマル酸塩   アルファカルシドール   ポラプレジンク   アジルサルタン   ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物   アムロジピンベシル酸塩   アシクロビル   アトバコン   ドキサゾシンメシル酸塩   歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。)   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩