| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250828 | 20250828 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(2025) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(2025) 形質細胞性骨髄腫 悪性新生物進行 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250610 | 20250610 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 非該当 | ||||||||||
| 32 mg | 20250613 | 20250613 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250624 | 20250624 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250701 | 20250701 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250715 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250805 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250815) 細菌性肺炎(20250902) 敗血症性ショック(20250902) 低γグロブリン血症(20250825) サイトカイン放出症候群(20250611) 血中免疫グロブリンG減少(20250902) てんかん重積状態(20250827) 脳梗塞(20250815) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ラベプラゾールナトリウム ドロキシドパ ブロチゾラム ミロガバリンベシル酸塩 ロスバスタチンカルシウム ピコスルファートナトリウム水和物 ルビプロストン スボレキサント アメジニウムメチル硫酸塩 ラクツロース ジメチコン 酸化マグネシウム ルパタジンフマル酸塩 ナルフラフィン塩酸塩 芍薬甘草湯 テナパノル塩酸塩 ミドドリン塩酸塩 エナロデュスタット ワルファリンカリウム ジメモルファンリン酸塩 L−カルボシステイン ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル アンブロキソール塩酸塩 エリスロマイシンエチルコハク酸エステル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202410 | 202508 | 形質細胞性骨髄腫(treatment for multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202508) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241022 | 20241022 | 形質細胞性骨髄腫(refractory multiple myeloma) | 非該当 | C | ||||||||||
| 32 mg | 20241025 | 20241025 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241029 | 20250204 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20250304) | |||||||||||||||
| 併用薬 | フロセミド | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250714 | 20250714 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250715) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250716) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ロスバスタチンカルシウム エゼチミブ アスピリン イミダプリル塩酸塩 ラベプラゾールナトリウム ビソプロロールフマル酸塩 アシクロビル 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム スルファメトキサゾール・トリメトプリム トラマドール塩酸塩 ドンペリドン 酸化マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 心不全 心アミロイドーシス 心筋梗塞 クローン病 心機能障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241015 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult)) | 非該当 | ||||||||||||
| 76 mg | 20241217 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250107 | |||||||||||||||
| 20250121 | ||||||||||||||||
| 32 mg | 20241018 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241022 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241105 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241112 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241119 | |||||||||||||||
| 20241126 | ||||||||||||||||
| 76 mg | 20241203 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241210 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
心不全(20250202) 低血圧(20241016) 悪寒(20241017) 潮紅(20241017) 浮動性めまい(20241029) 転倒(20241029) 痙攣発作(20241220) サイトカイン放出症候群(20250202) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル ピモベンダン スルファメトキサゾール・トリメトプリム ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 ボリコナゾール ビソプロロールフマル酸塩 ジメチルイソプロピルアズレン ビソプロロール レンボレキサント フロセミド スピロノラクトン トルバプタン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし) | C | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 サイトカイン放出症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 形質細胞性骨髄腫 帯状疱疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | ||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250528 | 皮下 | 投与中止 | ||||||||||||
| 32 mg | 202506 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(202506) ウイルス感染(202507) サイトカイン放出症候群(2025) 発熱(20250528) 倦怠感(2025) 適応外使用(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 慢性腎臓病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| カルフィルゾミブ/カイプロリス | 静脈内点滴 | 形質細胞性骨髄腫(再発又は難治性の多発性骨髄腫) | 非該当 | 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし) | ||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 12 mg | 不明 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(TCRMM) | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 サイトカイン放出症候群 好中球減少症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ボルテゾミブ イキサゾミブクエン酸エステル レナリドミド ポマリドミド ダラツムマブ(遺伝子組換え) アシクロビル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251020 | 20251020 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20251021) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20251023) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スボレキサント クエチアピンフマル酸塩 ブレクスピプラゾール バルプロ酸ナトリウム アルファカルシドール レボチロキシンナトリウム水和物 ボノプラザンフマル酸塩 フェブキソスタット デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 ジフェンヒドラミン塩酸塩 アセトアミノフェン デキサメタゾン酢酸エステル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 32 mg | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 好中球減少症 出血性胃炎 頭痛 眼瞼浮腫 心窩部不快感 嘔吐 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251107 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20251107) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20251107) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 2024 | その他 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(2024) 末梢性ニューロパチー 低γグロブリン血症 第2原発性悪性疾患 結腸癌 肝転移 味覚障害 皮膚障害 歯感染 蜂巣炎 食欲減退 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202506 | 皮下 | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎前性腎不全(2025) 腫瘍崩壊症候群(2025) サイトメガロウイルス血症(2025) シュードモナス性敗血症(2025) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(2025) クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎(2025) サイトメガロウイルス性腸炎(2025) 敗血症(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251017 | 20251017 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20251017) サイトカイン放出症候群(20251017) 悪心(20251019) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル アセトアミノフェン アスピリン スルファメトキサゾール・トリメトプリム 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム ランソプラゾール デキサメタゾン 酪酸菌製剤 メコバラミン オキシコドン塩酸塩水和物 ジフェンヒドラミン塩酸塩 ナルデメジントシル酸塩 ミロガバリンベシル酸塩 ウルソデオキシコール酸 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
硬膜下血腫 くも膜下出血 サイトカイン放出症候群 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 白血球数減少 薬効欠如 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20250806 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20250908) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250918 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20250922 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250925 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20251006 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20251014 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20251021 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250918) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20251010) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン ラベプラゾールナトリウム カルシトリオール リン酸チアミンジスルフィド・B6・B12配合剤 乳酸カルシウム水和物 ベポタスチンベシル酸塩 酢酸亜鉛水和物 スルファメトキサゾール・トリメトプリム アセトアミノフェン デキサメタゾン オロパタジン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250922 | 20250922 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 非該当 | C | |||||||||
| 32 mg | 20250925 | 20250925 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20251007 | 皮下 | ||||||||||||||
| 12 mg | 20251027 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 2025 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
敗血症(202512) 発熱性好中球減少症(202511) 免疫抑制(2025) サイトカイン放出症候群(20250926) 心嚢液貯留(20250926) 麻痺性イレウス(20250926) サイトメガロウイルス感染再燃(20251114) C−反応性蛋白増加(20250927) 譫妄(20250928) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250928) 水腎症(2025) シュードモナス性菌血症(2025) サイトメガロウイルス血症(20251120) 肺炎(2025) 心拡大(2025) 胸水(2025) 凝血異常(2025) 適応外使用(2025) 適応外使用(20251027) | |||||||||||||||
| 併用薬 | エナラプリルマレイン酸塩 リバーロキサバン チオトロピウム臭化物水和物・オロダテロール塩酸塩 アセトアミノフェン デキサメタゾン プレドニゾロン 酸化マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 20250918 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20250918) 発疹(20250918) 適応外使用 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20240917 | 20240917 | 形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (when standard therapy is difficult)) | 投与中止 | B | |||||||||||
| 20240920 | 20240920 | |||||||||||||||
| 20241003 | 20241017 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
形質細胞性骨髄腫(20241123) 悪性新生物進行(20241123) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241017) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250408 | 20250408 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250411 | 20250411 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250415 | 20250415 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 皮下 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250412) 手掌・足底発赤知覚不全症候群 浮動性めまい | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||||
| 36 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 好中球減少症 腸球菌性敗血症 サイトメガロウイルス血症 クロストリジウム性大腸炎 肺炎 発熱性好中球減少症 ブドウ球菌性敗血症 感染 血小板数減少 ヘモグロビン減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20250512 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||||
| 32 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250515) 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250401 | 20250401 | 皮下 | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20250404 | 20250404 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250408 | 20250408 | 皮下 | |||||||||||||
| 20250418 | 20250523 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
貧血(20250402) サイトカイン放出症候群(20250402) 好中球減少症 発熱(20250402) 頭痛(20250402) 筋肉痛(202504) 血中免疫グロブリンG減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 202503 | 非該当 | C | |||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
感染 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 蜂巣炎 尿路感染 敗血症 誤嚥性肺炎 日常生活動作低下 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 腎下垂症 高血圧 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250402 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||
| 32 mg | 20250407 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250410 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250404) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250404) 倦怠感(20250404) 酸素飽和度低下(20250403) 筋力低下(20250604) 食欲減退(20250604) | |||||||||||||||
| 併用薬 | デキサメタゾン酢酸エステル レベチラセタム シルニジピン アジルサルタン オキシコドン塩酸塩水和物 スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル ロキソプロフェンナトリウム水和物 ランソプラゾール | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250401 | 20250401 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250407 | 20250407 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250415 | 20250415 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250422 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250402) 形質細胞性骨髄腫(202510) 浮動性めまい サイトメガロウイルス検査陽性 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル エソメプラゾールマグネシウム水和物 アピキサバン アトバコン 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム 酪酸菌製剤 メコバラミン ラメルテオン レボセチリジン塩酸塩 デノスマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202503 | その他 | 形質細胞性骨髄腫(Therapy for MM) | 投与量変更せず | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(202503) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250304 | 20250304 | 皮下 | 投与中止 | B | ||||||||||
| 32 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行(202504) 末梢性ニューロパチー(202503) 好中球減少症(202504) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 回復(後) | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240625 | 20240625 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20240628 | 20240628 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240702 | 20240702 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240710 | 20240710 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
ギラン・バレー症候群(20240703) 発疹(202407) 発熱(20240709) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ランソプラゾール イトラコナゾール アセトアミノフェン フェンタニルクエン酸塩 ミロガバリンベシル酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム バラシクロビル塩酸塩 酪酸菌製剤 ポリカルボフィルカルシウム 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム デノスマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 低γグロブリン血症 浮動性めまい | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20250107 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| トシリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 好中球数減少(20250312) B型肝炎表面抗体陽性 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241203 | 20241203 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20241209 | 20241209 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241216 | 20241216 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20241205) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241205) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル エドキサバントシル酸塩水和物 ランソプラゾール アムロジピンベシル酸塩 フルコナゾール ポマリドミド ドネペジル塩酸塩 プレガバリン 葉酸 クエン酸第一鉄ナトリウム 酸化マグネシウム トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250210 | 20250210 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250210) 末梢性ニューロパチー 歯肉痛(20250210) 口の錯感覚(20250210) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(無) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250114 | 20250114 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250116) 突発性難聴(20250117) 骨髄抑制(20250210) アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 形質細胞性骨髄腫(20250210) 悪性新生物進行(20250210) 凝血異常(20250210) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アムロジピンベシル酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム バラシクロビル塩酸塩 ラベプラゾールナトリウム フェブキソスタット レボチロキシンナトリウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250107 | 20250107 | 皮下 | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20250114 | 20250114 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250109) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250109) COVID−19(20250119) 不適切な製品適用計画(20250114) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 高血圧 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241217 | 20241217 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(refractory multiple myeloma) | 投与中止 | A | |||||||||
| 32 mg | 20241220 | 20241220 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241220) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アムロジピンベシル酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム バラシクロビル塩酸塩 エソメプラゾールマグネシウム水和物 ヒドロモルフォン塩酸塩 プレガバリン ペロスピロン塩酸塩水和物 酸化マグネシウム デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム アセトアミノフェン ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 腎機能障害 全血球数減少 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240917 | 20240917 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20240920 | 20240920 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240924 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241002) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ラベプラゾールナトリウム アスピリン テルミサルタン フロセミド スピロノラクトン スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240910 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20240913 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240915) サイトカイン放出症候群(20240916) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル ファモチジン アセトアミノフェン PARACETAMOL ヒドロキシジンパモ酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 心不全 腎機能障害 全血球数減少 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240729 | 皮下 | 非該当 | ヒトヘルペスウイルス6脳炎(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、意識変容状態(再投与なし)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、帯状疱疹(再投与なし) | |||||||||||
| 32 mg | 20240805 | 20240812 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
ヒトヘルペスウイルス6脳炎(20240812) サイトカイン放出症候群(20240730) 意識変容状態(202408) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(202408) 帯状疱疹(202408) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ヘパリンナトリウム フロセミド トシリズマブ(遺伝子組換え) デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム セフトリアキソンナトリウム水和物 スボレキサント トラゾドン塩酸塩 スピロノラクトン サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 ビソプロロールフマル酸塩 ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 アゾセミド フェンタニルクエン酸塩 フェブキソスタット ナルデメジントシル酸塩 エロビキシバット水和物 アスピリン ボノプラザンフマル酸塩 アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240722 | 20240722 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20240725 | 20240725 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240805 | 20240805 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240813 | 20240813 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240819 | 20240819 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240826 | 20240826 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240727) サイトカイン放出症候群(20240722) | |||||||||||||||
| 併用薬 | セフェピム塩酸塩水和物 スルファメトキサゾール・トリメトプリム 免疫グロブリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240723 | 皮下 | 投与量変更せず | ||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 20240730 | 皮下 | 投与量変更せず | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20240723) 浮動性めまい(20241022) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240702 | 20240702 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult)) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20240705 | 20240705 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240709 | 20240709 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
全血球数減少(20240713) 肺炎(20240707) 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(20240703) 悪性新生物進行(20240703) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240708) サイトカイン放出症候群(20240703) | |||||||||||||||
| 併用薬 | フェブキソスタット スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル ランソプラゾール | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 高血圧 良性前立腺肥大症 不眠症 形質細胞性骨髄腫 慢性心不全 うつ病 神経痛 緊張性膀胱 胃潰瘍 末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240617 | 20240617 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(MM) | 投与中止 | B | |||||||||
| 32 mg | 20240620 | 20240620 | 皮下 | |||||||||||||
| 32 mg | 20240716 | 20240716 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240723 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
再発形質細胞性骨髄腫 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240625) サイトカイン放出症候群(20240624) 神経痛(20240626) 状態悪化(20240626) パーキンソニズム 胸部X線異常(20240624) 胸部コンピュータ断層撮影異常(20240624) 白血球数異常(20240624) | |||||||||||||||
| 併用薬 | バラシクロビル塩酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム プレガバリン アジルサルタン アムロジピンベシル酸塩 エソメプラゾールマグネシウム水和物 タムスロシン塩酸塩 シルニジピン ビソプロロールフマル酸塩 ブロチゾラム ゾルピデム酒石酸塩 ビベグロン クロナゼパム 酸化マグネシウム デキサメタゾン エピナスチン塩酸塩 ロキソプロフェンナトリウム水和物 パロキセチン塩酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 肝機能異常 血球減少症 低γグロブリン血症 高血圧 癌疼痛 末梢性ニューロパチー 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240701 | 20240701 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult)) | 投与中止 | 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし) | |||||||||
| 32 mg | 20240709 | 20240709 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240716 | 20240716 | 皮下 | |||||||||||||
| オキシコドン塩酸塩水和物/オキシコドン | 40 mg | 20240522 | 経口 | 疼痛(pain) | 投与量変更せず | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240717) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240705) サイトカイン放出症候群(20240717) サイトカイン放出症候群(20240709) サイトカイン放出症候群(20240701) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240712) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 セフェピム塩酸塩水和物 レベチラセタム メロペネム水和物 d−クロルフェニラミンマレイン酸塩 ナルデメジントシル酸塩 テルミサルタン アムロジピンベシル酸塩 ランソプラゾール シタラビン メトトレキサート | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20240701 | 20240701 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫) | 投与中止 | 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし) | ||||||||||
| 20240709 | 20240709 | 皮下 | ||||||||||||||
| 20240716 | 20240716 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240717) | |||||||||||||||
| 併用薬 | セフェピム塩酸塩水和物 デキサメタゾン レベチラセタム メロペネム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 甲状腺機能低下症 正常圧水頭症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 20241001 | 20241126 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(recurrent multiple myeloma / refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241119) | |||||||||||||||
| 併用薬 | エソメプラゾールマグネシウム水和物 フルコナゾール アシクロビル 乾燥甲状腺 デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240610 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 非該当 | B | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
形質細胞性骨髄腫(20240907) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240611) サイトカイン放出症候群(20240611) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241118 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241119) サイトカイン放出症候群(20241119) | |||||||||||||||
| 併用薬 | シタグリプチンリン酸塩水和物 エンパグリフロジン ミチグリニドカルシウム水和物 アシクロビル ファモチジン スルファメトキサゾール・トリメトプリム アセトアミノフェン プレドニゾロン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 130cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 腎機能障害 肺障害 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20241021 | 20241021 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 20241024 | 20241024 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20241023) ギラン・バレー症候群(20241023) サイトカイン放出症候群(20241023) 両麻痺(20241023) 感覚障害(20241023) 筋力低下(20241024) ブドウ球菌感染(20241023) 炎症(20241023) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム フェブキソスタット ボノプラザンフマル酸塩 レボチロキシンナトリウム水和物 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム ピタバスタチンカルシウム ビソプロロールフマル酸塩 クロピドグレル硫酸塩 アムロジピンベシル酸塩 アシクロビル スピロノラクトン ミロガバリンベシル酸塩 センノシド オキシコドン塩酸塩水和物 歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。) ジクロフェナクナトリウム タンニン酸ジフェンヒドラミン デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム アセトアミノフェン デキサメタゾン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241028 | 20241028 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 増量 | ||||||||||
| 32 mg | 20241031 | 20241031 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20241028) 頭痛(20241102) 顔面痛(20241102) 下痢(20241102) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 高血圧 高尿酸血症 骨粗鬆症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241002 | 皮下 | 投与中止 | ||||||||||||
| 32 mg | 20241016 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241020 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241004) 洞性徐脈(20241004) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アムロジピンベシル酸塩 カンデサルタン シレキセチル スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 2型糖尿病 形質細胞性骨髄腫 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 腎機能障害 末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240917 | 20240917 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult))、形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 非該当 | ||||||||||
| 32 mg | 20240920 | 20240920 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240924 | 20241022 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241112) サイトカイン放出症候群(20240919) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ニフェジピン 歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。) ボノプラザンフマル酸塩 オロパタジン塩酸塩 アゾセミド 酸化マグネシウム メコバラミン トラマドール塩酸塩 プレガバリン リナグリプチン アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241015 | 20241015 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
| 20250304 | ||||||||||||||||
| 32 mg | 2025 | 202506 | ||||||||||||||
| 76 mg | 202506 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎(20241015) 失神(20250218) 不整脈(20250218) 徐脈 房室ブロック 異常感覚(20241015) 好中球減少症(202505) 心窩部不快感(202410) 失神寸前の状態(202410) 胸痛(20250218) 低γグロブリン血症 急性腎障害(202507) 脱水(202507) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル バルガンシクロビル塩酸塩 アトルバスタチンカルシウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241015 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||
| 32 mg | 202410 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 202410 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱(20241016) 悪寒(20241016) 頭痛(20241016) 感覚鈍麻(20241027) 歩行障害(20241027) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||||
| 32 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染(20240924) 食欲減退(20240924) 意識レベルの低下 サイトメガロウイルス性胃腸炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | バラシクロビル塩酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム アルファカルシドール ボノプラザンフマル酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 脂質異常症 低γグロブリン血症 深部静脈血栓症 無気肺 肺障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240702 | 20240702 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatment is difficult)) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20240706 | 20240706 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240710 | 20240710 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240711) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240707) サイトカイン放出症候群(202407) | |||||||||||||||
| 併用薬 | リバーロキサバン プラバスタチンナトリウム ランソプラゾール フルコナゾール アシクロビル スルファメトキサゾール・トリメトプリム ウルソデオキシコール酸 フェブキソスタット | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 心機能障害 低γグロブリン血症 心房細動 良性前立腺肥大症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241007 | 20241007 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | 好中球減少症(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症(20241101) サイトカイン放出症候群(20241009) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241009) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン ジフェンヒドラミン塩酸塩 デキサメタゾン エソメプラゾールマグネシウム水和物 フルコナゾール アトバコン アシクロビル センノシド 酸化マグネシウム ナルデメジントシル酸塩 シロドシン デュタステリド オキシコドン塩酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Myelomatosis multiple) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 敗血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Myelomatosis multiple) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 サイトカイン放出症候群 肝障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202406 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
敗血症 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 浮動性めまい | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 糖尿病 慢性腎臓病 透析 腎機能障害 心機能障害 骨髄機能不全 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240612 | 20240612 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatment is difficult)) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20240617 | 20240617 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240621 | 20240621 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 皮下 | ||||||||||||||||
| 76 mg | 20240717 | 20240717 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20240724) サイトカイン放出症候群(20240614) | |||||||||||||||
| 併用薬 | 沈降炭酸カルシウム 炭酸ランタン水和物 アトルバスタチンカルシウム水和物 ビソプロロールフマル酸塩 アルファカルシドール ポラプレジンク アジルサルタン ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 アムロジピンベシル酸塩 アシクロビル アトバコン ドキサゾシンメシル酸塩 歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。) デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||