| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202502 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 非該当 | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
死亡(202509) 敗血症(202508) 低γグロブリン血症(202508) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250610 | 20250610 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 非該当 | ||||||||||
| 32 mg | 20250613 | 20250613 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250624 | 20250624 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250701 | 20250701 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250715 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250805 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250815) 細菌性肺炎(20250902) 敗血症性ショック(20250902) 低γグロブリン血症(20250825) サイトカイン放出症候群(20250611) 血中免疫グロブリンG減少(20250902) てんかん重積状態(20250827) 脳梗塞(20250815) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ラベプラゾールナトリウム ドロキシドパ ブロチゾラム ミロガバリンベシル酸塩 ロスバスタチンカルシウム ピコスルファートナトリウム水和物 ルビプロストン スボレキサント アメジニウムメチル硫酸塩 ラクツロース ジメチコン 酸化マグネシウム ルパタジンフマル酸塩 ナルフラフィン塩酸塩 芍薬甘草湯 テナパノル塩酸塩 ミドドリン塩酸塩 エナロデュスタット ワルファリンカリウム ジメモルファンリン酸塩 L−カルボシステイン ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル アンブロキソール塩酸塩 エリスロマイシンエチルコハク酸エステル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250519 | 20250519 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250522 | 20250522 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250526 | 20250526 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250718 | 20250718 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250804 | 20250804 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250815 | 20250815 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250822 | 20250822 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250530) ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20250620) 低γグロブリン血症(20250626) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 末梢性ニューロパチー 心不全 胃腸潰瘍予防 高尿酸血症 抗真菌薬予防投与 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250106 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 減量 | |||||||||||
| 32 mg | 20250109 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250114 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250123 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250212 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250226 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250311 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250326 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250409 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低γグロブリン血症(20250409) 倦怠感(20250212) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ミロガバリンベシル酸塩 ビソプロロールフマル酸塩 スピロノラクトン オルメサルタン メドキソミル ランソプラゾール フェブキソスタット スルファメトキサゾール・トリメトプリム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 20250617 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 非該当 | 肺炎(再投与なし)、低γグロブリン血症(再投与なし)、発熱(再投与なし) | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202508) 低γグロブリン血症(202508) 発熱(20250620) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202506 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 20251118 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Treatment for primary disease) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低γグロブリン血症(20251202) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 投与量変更せず | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202406 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | 2024 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 白血球減少症 サイトメガロウイルス血症 低γグロブリン血症 貧血 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 2024 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 腎盂腎炎 水腎症 圧迫骨折 低γグロブリン血症 肺炎 血尿 COVID−19 尿路感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 2024 | その他 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(2024) 末梢性ニューロパチー 低γグロブリン血症 第2原発性悪性疾患 結腸癌 肝転移 味覚障害 皮膚障害 歯感染 蜂巣炎 食欲減退 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 2024 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
圧迫骨折 呼吸不全 低γグロブリン血症 サイトカイン放出症候群(2024) インフルエンザ 感覚鈍麻 下痢 貧血 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 形質細胞性骨髄腫(IgG-gamma multiple myeloma) | 投与中止 | B型肝炎再活性化(再投与なし)、低血圧(再投与なし)、低γグロブリン血症(再投与なし) | ||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
B型肝炎再活性化 低血圧 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20241118 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
進行性多巣性白質脳症(20251020) 低γグロブリン血症 全血球数減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム ウラピジル パンテチン レンボレキサント アシクロビル 酸化マグネシウム ルビプロストン シタグリプチンリン酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 皮下 | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240813 | 20240813 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20240816 | 20240816 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240820 | 20241224 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低γグロブリン血症 血小板減少症(20240821) 腎障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル アセトアミノフェン L−カルボシステイン テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 投与量変更せず | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250515 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||||
| 32 mg | 20250519 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250523 | |||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
| 20250709 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250516) 第2原発性悪性疾患 骨髄異形成症候群(20250723) 低γグロブリン血症(20250723) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低γグロブリン血症 下痢 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 2024 | 202601 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 第2原発性悪性疾患 肺の悪性新生物 白血球減少症 低γグロブリン血症 器質化肺炎 形質細胞性骨髄腫 悪性新生物進行 腎障害 背部痛 蜂巣炎 歯痛 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20240903 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||||
| 76 mg | 20250121 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20250128) 低γグロブリン血症(20250107) サイトメガロウイルス感染(20250131) | |||||||||||||||
| 併用薬 | シロスタゾール ファモチジン アシクロビル シルニジピン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20250225 | 再発形質細胞性骨髄腫(Relapsed Multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低γグロブリン血症(20250303) 低ナトリウム血症(20250303) 疲労(20250303) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 低γグロブリン血症 浮動性めまい | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 投与量変更せず | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250217 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250218) 低γグロブリン血症 注射部位疼痛 皮膚剥脱(20250505) 白癬感染(20250505) 疾患再発(20250505) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241106 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||
| 32 mg | 20241109 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241115 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低γグロブリン血症(20241203) 状態悪化(20241203) C−反応性蛋白増加(20241113) サイトメガロウイルス検査陽性(20241130) 発熱(20241130) サイトメガロウイルス感染(20241130) 倦怠感(20241112) | |||||||||||||||
| 併用薬 | レボフロキサシン水和物 歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。) ロラタジン デキサメタゾン ニフェジピン ファモチジン アシクロビル ミロガバリンベシル酸塩 インスリン アスパルト(遺伝子組換え) インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[後続1] ロキソプロフェンナトリウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240704 | 20240704 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||
| 12 mg | 20240723 | 20240723 | 皮下 | |||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 32 mg | 20240726 | 20240726 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 76 mg | 20240730 | 20240730 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20240705) 低γグロブリン血症(20240910) 心房細動(20240909) COVID−19(20240801) 赤血球数減少(20240710) COVID−19(202501) サイトメガロウイルス感染(202501) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240801 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20240805 | 皮下 | ||||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 20240813 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 76 mg | 20240819 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240828 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
菌血症(20240903) 肺炎(20240903) 蜂巣炎 敗血症 低γグロブリン血症 アクロモバクター感染 新生物進行 | |||||||||||||||
| 併用薬 | タムスロシン塩酸塩 フロセミド スピロノラクトン ファモチジン メトクロプラミド 酪酸菌製剤 アシクロビル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240603 | 20240603 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20240606 | 20240606 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240610 | 20240610 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低γグロブリン血症(20240610) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン フェブキソスタット アシクロビル フルコナゾール ランソプラゾール アトバコン 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240625 | 20240625 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20240628 | 20240628 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240702 | 皮下 | ||||||||||||||
| 32 mg | 20240730 | 皮下 | ||||||||||||||
| 32 mg | 20240813 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 202409 | 2024 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
全血球数減少(20240628) 低γグロブリン血症(20240710) 大腿骨頚部骨折(20241013) | |||||||||||||||
| 併用薬 | 歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。) セレコキシブ 酸化マグネシウム オキシコドン塩酸塩水和物 スルファメトキサゾール・トリメトプリム ボノプラザンフマル酸塩 エルデカルシトール レンボレキサント | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 骨髄機能不全 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241007 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatment is difficult)) | 投与中止 | ||||||||||||
| 32 mg | 20241010 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241015 | 20241106 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241217 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250121 | |||||||||||||||
| 32 mg | 20250317 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20241111) サイトメガロウイルス血症(20241113) 低γグロブリン血症(20241111) 状態悪化(20241111) 白血球減少症(20241223) 貧血(20250106) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241015 | 20241015 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
| 20250304 | ||||||||||||||||
| 32 mg | 2025 | 202506 | ||||||||||||||
| 76 mg | 202506 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎(20241015) 失神(20250218) 不整脈(20250218) 徐脈 房室ブロック 異常感覚(20241015) 好中球減少症(202505) 心窩部不快感(202410) 失神寸前の状態(202410) 胸痛(20250218) 低γグロブリン血症 急性腎障害(202507) 脱水(202507) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル バルガンシクロビル塩酸塩 アトルバスタチンカルシウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 130cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 慢性腎臓病 高血圧 腎機能障害 肺障害 血球減少症 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241018 | 20241018 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma 9L / refractory multiple myeloma) | 投与中止 | 敗血症性ショック(再投与なし)、シュードモナス感染(再投与なし)、心筋梗塞(再投与なし)、心原性ショック(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、低γグロブリン血症(再投与なし) | |||||||||
| 32 mg | 20241023 | 20241023 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241029 | 20241029 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241106 | 20241211 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
敗血症性ショック(20241218) シュードモナス感染(20241218) 心筋梗塞(20241220) 心原性ショック(20241220) サイトカイン放出症候群(20241020) 低γグロブリン血症(20241106) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム バラシクロビル塩酸塩 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241008 | 皮下 | 投与中止 | ||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 20241015 | 皮下 | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20241010) 低γグロブリン血症(20241111) サイトメガロウイルス感染 誤嚥性肺炎(2025) 播種性血管内凝固(2025) 血中クレアチニン異常 下痢(20250120) 過敏性腸症候群(20250120) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240607 | 20240607 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20240609) 低γグロブリン血症(202409) 帯状疱疹(20240611) 疾患再発(20240611) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||