症例一覧

    副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名(一般名及び販売名)、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由、要指導/リスク区分、被疑薬の処置、再投与による再発の有無、評価、副作用/有害事象、発現日、併用被疑薬名(一般名)、併用薬名(一般名)に関する情報を提供します。なお、転帰が死亡の症例については、被疑薬と死亡との因果関係の評価を参考として掲載しています。評価中の症例は評価欄が空欄になっていますが、評価が済み次第、順次掲載します。転帰が死亡の症例以外の症例は評価を掲載しておりません。
評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について
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“エルラナタマブ(遺伝子組換え) 注射薬”で検索


報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 202502   皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   非該当   C
副作用/有害事象
(発現日)
死亡(202509)   敗血症(202508)   低γグロブリン血症(202508)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250610 20250610 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   非該当    
32 mg 20250613 20250613 皮下
76 mg 20250624 20250624 皮下
76 mg 20250701 20250701  
76 mg 20250715   皮下
76 mg 20250805   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250815)   細菌性肺炎(20250902)   敗血症性ショック(20250902)   低γグロブリン血症(20250825)   サイトカイン放出症候群(20250611)   血中免疫グロブリンG減少(20250902)   てんかん重積状態(20250827)   脳梗塞(20250815)  
併用薬 ラベプラゾールナトリウム   ドロキシドパ   ブロチゾラム   ミロガバリンベシル酸塩   ロスバスタチンカルシウム   ピコスルファートナトリウム水和物   ルビプロストン   スボレキサント   アメジニウムメチル硫酸塩   ラクツロース   ジメチコン   酸化マグネシウム   ルパタジンフマル酸塩   ナルフラフィン塩酸塩   芍薬甘草湯   テナパノル塩酸塩   ミドドリン塩酸塩   エナロデュスタット   ワルファリンカリウム   ジメモルファンリン酸塩   L−カルボシステイン   ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル   アンブロキソール塩酸塩   エリスロマイシンエチルコハク酸エステル  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250519 20250519 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20250522 20250522 皮下
76 mg 20250526 20250526 皮下
76 mg 20250718 20250718 皮下
76 mg 20250804 20250804 皮下
76 mg 20250815 20250815 皮下
76 mg 20250822 20250822 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250530)   ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20250620)   低γグロブリン血症(20250626)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 末梢性ニューロパチー   心不全   胃腸潰瘍予防   高尿酸血症   抗真菌薬予防投与  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250106   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   減量    
32 mg 20250109   皮下
76 mg 20250114   皮下
76 mg 20250123   皮下
76 mg 20250212   皮下
76 mg 20250226   皮下
76 mg 20250311   皮下
76 mg 20250326   皮下
76 mg 20250409   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
低γグロブリン血症(20250409)   倦怠感(20250212)  
併用薬 ミロガバリンベシル酸塩   ビソプロロールフマル酸塩   スピロノラクトン   オルメサルタン メドキソミル   ランソプラゾール   フェブキソスタット   スルファメトキサゾール・トリメトプリム  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 20250617     形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   非該当 肺炎(再投与なし)、低γグロブリン血症(再投与なし)、発熱(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202508)   低γグロブリン血症(202508)   発熱(20250620)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 202506     形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
低γグロブリン血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 20251118   皮下 形質細胞性骨髄腫(Treatment for primary disease)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
低γグロブリン血症(20251202)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ               投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎   低γグロブリン血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 202406     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   不明    
32 mg 2024    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   白血球減少症   サイトメガロウイルス血症   低γグロブリン血症   貧血  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 2024     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   不明    
32 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   腎盂腎炎   水腎症   圧迫骨折   低γグロブリン血症   肺炎   血尿   COVID−19   尿路感染  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 2024   その他 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma)   不明    
32 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(2024)   末梢性ニューロパチー   低γグロブリン血症   第2原発性悪性疾患   結腸癌   肝転移   味覚障害   皮膚障害   歯感染   蜂巣炎   食欲減退  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 2024     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   不明    
32 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
圧迫骨折   呼吸不全   低γグロブリン血症   サイトカイン放出症候群(2024)   インフルエンザ   感覚鈍麻   下痢   貧血  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg       形質細胞性骨髄腫(IgG-gamma multiple myeloma)   投与中止 B型肝炎再活性化(再投与なし)、低血圧(再投与なし)、低γグロブリン血症(再投与なし)  
32 mg      
76 mg      
76 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
B型肝炎再活性化   低血圧   低γグロブリン血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 50歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         皮下     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
低γグロブリン血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20241118   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
進行性多巣性白質脳症(20251020)   低γグロブリン血症   全血球数減少  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム   ウラピジル   パンテチン   レンボレキサント   アシクロビル   酸化マグネシウム   ルビプロストン   シタグリプチンリン酸塩水和物  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg     皮下     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
低γグロブリン血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 不明 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240813 20240813 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20240816 20240816 皮下
76 mg 20240820 20241224 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
低γグロブリン血症   血小板減少症(20240821)   腎障害  
併用薬 アシクロビル   アセトアミノフェン   L−カルボシステイン   テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ               投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
低γグロブリン血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250515     形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20250519    
76 mg 20250523    
76 mg      
76 mg      
      20250709  
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250516)   第2原発性悪性疾患   骨髄異形成症候群(20250723)   低γグロブリン血症(20250723)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
低γグロブリン血症   下痢  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 2024 202601 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   第2原発性悪性疾患   肺の悪性新生物   白血球減少症   低γグロブリン血症   器質化肺炎   形質細胞性骨髄腫   悪性新生物進行   腎障害   背部痛   蜂巣炎   歯痛  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
低γグロブリン血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 30kg台 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20240903   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
76 mg   20250121  
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20250128)   低γグロブリン血症(20250107)   サイトメガロウイルス感染(20250131)  
併用薬 シロスタゾール   ファモチジン   アシクロビル   シルニジピン  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20250225     再発形質細胞性骨髄腫(Relapsed Multiple myeloma)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
低γグロブリン血症(20250303)   低ナトリウム血症(20250303)   疲労(20250303)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ               不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   低γグロブリン血症   浮動性めまい  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ               投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   低γグロブリン血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250217     形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250218)   低γグロブリン血症   注射部位疼痛   皮膚剥脱(20250505)   白癬感染(20250505)   疾患再発(20250505)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 70kg台 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241106   皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20241109   皮下
76 mg 20241115   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
低γグロブリン血症(20241203)   状態悪化(20241203)   C−反応性蛋白増加(20241113)   サイトメガロウイルス検査陽性(20241130)   発熱(20241130)   サイトメガロウイルス感染(20241130)   倦怠感(20241112)  
併用薬 レボフロキサシン水和物   歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。)   ロラタジン   デキサメタゾン   ニフェジピン   ファモチジン   アシクロビル   ミロガバリンベシル酸塩   インスリン アスパルト(遺伝子組換え)   インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[後続1]   ロキソプロフェンナトリウム水和物  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240704 20240704 皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   不明    
12 mg 20240723 20240723 皮下
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 32 mg 20240726 20240726 皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   投与中止    
76 mg 20240730 20240730 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20240705)   低γグロブリン血症(20240910)   心房細動(20240909)   COVID−19(20240801)   赤血球数減少(20240710)   COVID−19(202501)   サイトメガロウイルス感染(202501)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240801   皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20240805   皮下
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 20240813   皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   投与中止    
76 mg 20240819   皮下
76 mg 20240828   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
菌血症(20240903)   肺炎(20240903)   蜂巣炎   敗血症   低γグロブリン血症   アクロモバクター感染   新生物進行  
併用薬 タムスロシン塩酸塩   フロセミド   スピロノラクトン   ファモチジン   メトクロプラミド   酪酸菌製剤   アシクロビル  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ               不明    
副作用/有害事象
(発現日)
低γグロブリン血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 未回復
原疾患等 低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240603 20240603 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20240606 20240606 皮下
76 mg 20240610 20240610 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
低γグロブリン血症(20240610)  
併用薬 アセトアミノフェン   フェブキソスタット   アシクロビル   フルコナゾール   ランソプラゾール   アトバコン   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240625 20240625 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20240628 20240628 皮下
76 mg 20240702   皮下
32 mg 20240730   皮下
32 mg 20240813   皮下
76 mg 202409 2024 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
全血球数減少(20240628)   低γグロブリン血症(20240710)   大腿骨頚部骨折(20241013)  
併用薬 歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。)   セレコキシブ   酸化マグネシウム   オキシコドン塩酸塩水和物   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   ボノプラザンフマル酸塩   エルデカルシトール   レンボレキサント  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 軽快
原疾患等 骨髄機能不全   低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241007     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatment is difficult))   投与中止    
32 mg 20241010    
76 mg 20241015 20241106  
76 mg 20241217    
76 mg 20250121    
32 mg 20250317    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20241111)   サイトメガロウイルス血症(20241113)   低γグロブリン血症(20241111)   状態悪化(20241111)   白血球減少症(20241223)   貧血(20250106)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241015 20241015   治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
76 mg      
    20250304    
32 mg 2025 202506  
76 mg 202506    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎(20241015)   失神(20250218)   不整脈(20250218)   徐脈   房室ブロック   異常感覚(20241015)   好中球減少症(202505)   心窩部不快感(202410)   失神寸前の状態(202410)   胸痛(20250218)   低γグロブリン血症   急性腎障害(202507)   脱水(202507)  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   バルガンシクロビル塩酸塩   アトルバスタチンカルシウム水和物  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 130cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫   慢性腎臓病   高血圧   腎機能障害   肺障害   血球減少症   低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241018 20241018 皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma 9L / refractory multiple myeloma)   投与中止 敗血症性ショック(再投与なし)、シュードモナス感染(再投与なし)、心筋梗塞(再投与なし)、心原性ショック(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、低γグロブリン血症(再投与なし)  
32 mg 20241023 20241023 皮下
76 mg 20241029 20241029 皮下
76 mg 20241106 20241211 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
敗血症性ショック(20241218)   シュードモナス感染(20241218)   心筋梗塞(20241220)   心原性ショック(20241220)   サイトカイン放出症候群(20241020)   低γグロブリン血症(20241106)  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム   バラシクロビル塩酸塩   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241008   皮下     投与中止    
32 mg      
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 20241015   皮下     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20241010)   低γグロブリン血症(20241111)   サイトメガロウイルス感染   誤嚥性肺炎(2025)   播種性血管内凝固(2025)   血中クレアチニン異常   下痢(20250120)   過敏性腸症候群(20250120)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240607 20240607 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
32 mg      
76 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20240609)   低γグロブリン血症(202409)   帯状疱疹(20240611)   疾患再発(20240611)  
併用薬