| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250520 | 20250520 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Relapsed multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20250523 | 20250523 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250527 | 20250527 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 2025 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃(202507) 適応外使用(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250114 | 20250114 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed refractory multiple myeloma) | 非該当 | 敗血症(再投与なし)、シュードモナス感染(再投与なし)、壊死性筋膜炎(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、発熱(再投与なし) | C | |||||||||
| 32 mg | 2025 | 2025 | ||||||||||||||
| 76 mg | 202507 | 202507 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
敗血症(20250803) シュードモナス感染(20250803) 壊死性筋膜炎(20250803) 多臓器機能不全症候群(2025) 発熱(202501) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 高血圧 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 20240621 | 20250121 | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20250204) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ボノプラザンフマル酸塩 アムロジピンベシル酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム バラシクロビル塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202509 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | サイトメガロウイルス感染再燃(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし) | |||||||||||
| 76 mg | 202509 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃(202509) サイトカイン放出症候群(202509) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202502 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 非該当 | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
死亡(202509) 敗血症(202508) 低γグロブリン血症(202508) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250610 | 20250610 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 非該当 | ||||||||||
| 32 mg | 20250613 | 20250613 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250624 | 20250624 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250701 | 20250701 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250715 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250805 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250815) 細菌性肺炎(20250902) 敗血症性ショック(20250902) 低γグロブリン血症(20250825) サイトカイン放出症候群(20250611) 血中免疫グロブリンG減少(20250902) てんかん重積状態(20250827) 脳梗塞(20250815) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ラベプラゾールナトリウム ドロキシドパ ブロチゾラム ミロガバリンベシル酸塩 ロスバスタチンカルシウム ピコスルファートナトリウム水和物 ルビプロストン スボレキサント アメジニウムメチル硫酸塩 ラクツロース ジメチコン 酸化マグネシウム ルパタジンフマル酸塩 ナルフラフィン塩酸塩 芍薬甘草湯 テナパノル塩酸塩 ミドドリン塩酸塩 エナロデュスタット ワルファリンカリウム ジメモルファンリン酸塩 L−カルボシステイン ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル アンブロキソール塩酸塩 エリスロマイシンエチルコハク酸エステル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250519 | 20250519 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250522 | 20250522 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250526 | 20250526 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250718 | 20250718 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250804 | 20250804 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250815 | 20250815 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250822 | 20250822 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250530) ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20250620) 低γグロブリン血症(20250626) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 腎機能障害 骨髄機能不全 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241210 | 20241210 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatment is difficult)) | 非該当 | 形質細胞性骨髄腫(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、大腸菌性敗血症(再投与なし)、大腸菌性尿路感染(再投与なし) | |||||||||
| 32 mg | 20241218 | 20241218 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241224 | 20241224 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250128 | 20250128 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
形質細胞性骨髄腫 悪性新生物進行 敗血症性ショック(20250201) 大腸菌性敗血症 大腸菌性尿路感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ラベプラゾールナトリウム スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 アピキサバン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240618 | 20240618 | 皮下 | 不明 | |||||||||||
| 32 mg | 20240624 | 20240624 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240628 | 20240628 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240726 | 20240726 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240802 | 20240802 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240808 | 20240808 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240816 | 20240816 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス血症 適応外使用(20240618) 製品使用の問題(20240618) | |||||||||||||||
| 併用薬 | 芍薬甘草湯 テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル ヒドロコルチゾン酪酸エステル ランソプラゾール アトバコン ミラベグロン アシクロビル シタフロキサシン水和物 レパグリニド | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 20250617 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 非該当 | 肺炎(再投与なし)、低γグロブリン血症(再投与なし)、発熱(再投与なし) | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202508) 低γグロブリン血症(202508) 発熱(20250620) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 投与中止 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃 倦怠感 発熱(20250304) 敗血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241118 | 20241118 | 皮下 | 再発形質細胞性骨髄腫(Relapsed multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20241121 | 20241121 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241125 | 20241125 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241203 | 20250106 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250120 | 20250428 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250512 | 20250512 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250602 | 20250630 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
帯状疱疹(20250714) サルモネラ性敗血症(20250714) 腸炎(20250814) サルモネラ菌性胃腸炎(20250814) サルモネラ性敗血症(20250814) 腸炎(20250828) サイトメガロウイルス感染(20250728) 肺炎(20250917) COVID−19(20250814) シュードモナス性肺炎(20251006) 敗血症 白血球数減少(202504) 肝機能異常(202504) 咳嗽(202504) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ジメモルファンリン酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム ビフィズス菌製剤(5) アンブロキソール塩酸塩 オキシコドン塩酸塩水和物 ロペラミド塩酸塩 ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル ラベプラゾールナトリウム ミロガバリンベシル酸塩 バルガンシクロビル塩酸塩 デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 フルスルチアミン・B2・B6・B12配合剤(1) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250220 | 20250220 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||
| 32 mg | 20250225 | 20250225 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250301 | 20250301 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250310 | 20250310 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス性腸炎(202503) サイトカイン放出症候群(20250221) 形質細胞性骨髄腫 悪性新生物進行 | |||||||||||||||
| 併用薬 | デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム ベタメタゾン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240813 | 20240813 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||
| 36 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
血中免疫グロブリンG減少 サイトカイン放出症候群(20240814) 悪心 食欲減退 好中球数減少 血小板数減少 味覚障害 口腔ヘルペス 下痢 サイトメガロウイルス感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃 B型肝炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202506 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 202506 | 皮下 | ||||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202506 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス血症(202507) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし) | C | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 サイトカイン放出症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症 サイトカイン放出症候群 サイトメガロウイルス感染再燃 発熱性好中球減少症 振戦 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 意識変容状態 サイトメガロウイルス感染再燃 好中球減少症 倦怠感 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 サイトメガロウイルス感染再燃 好中球減少症 皮膚擦過傷 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240903 | 20240903 | 形質細胞性骨髄腫(the second relapse of multiple myeloma (MM)) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20240906 | 20240906 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240910 | 20240910 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240920 | 20250131 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腰筋膿瘍(20250225) 細菌性関節炎(20250225) 細菌性敗血症(20250221) 注射部位反応(20240910) 注射部位反応(20240921) 好中球数減少(20240905) 眼瞼血腫(20240909) サイトメガロウイルス血症(20250214) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム バラシクロビル塩酸塩 メコバラミン ラベプラゾールナトリウム アルファカルシドール レボフロキサシン水和物 アセトアミノフェン アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 成人 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202506 | 202506 | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202506) 血小板数減少(202506) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 皮下 | 不明 | |||||||||||||
| 32 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 皮下 | ||||||||||||||||
| 皮下 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 サイトメガロウイルス感染再燃 好中球減少症 紅斑 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 低グロブリン血症 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 20250115 | 20250326 | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
副鼻腔炎(20250402) 肺炎(20250402) 好中球減少症 リンパ球減少症 サイトメガロウイルス感染再燃 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ランソプラゾール アシクロビル バルガンシクロビル塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 皮下 | 投与中止 | |||||||||||||
| 32 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 皮下 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃 サイトカイン放出症候群 紅斑 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 圧迫骨折 慢性移植片対宿主病 慢性腎臓病 高血圧 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240618 | 20240618 | 投与中止 | ||||||||||||
| 32 mg | 20240621 | 20240621 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240625 | 20241018 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241112 | 20250527 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
細菌性肺炎(20250614) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ファモチジン スルファメトキサゾール・トリメトプリム アムロジピンベシル酸塩 ウルソデオキシコール酸 シクロスポリン バルガンシクロビル塩酸塩 レボフロキサシン水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202502 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202506) 皮膚障害(2025) 皮膚乾燥(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202503 | 形質細胞性骨髄腫(treatment of multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 肺炎 低酸素症 発熱(20250627) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 腎機能障害 慢性腎臓病 高血圧 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250122 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult)) | 投与中止 | ||||||||||||
| 32 mg | 20250125 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250129 | |||||||||||||||
| 20250219 | 20250219 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
敗血症(20250225) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250602 | 20250602 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 非該当 | C | |||||||||
| 32 mg | 20250609 | 20250609 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250616 | 20251006 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
COVID−19肺炎(20251027) C−反応性蛋白増加(20251020) | |||||||||||||||
| 併用薬 | デノスマブ(遺伝子組換え) アルファカルシドール アセトアミノフェン ホウ酸・無機塩類配合剤 エソメプラゾールマグネシウム水和物 スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル アムロジピンベシル酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250601 | 投与中止 | 意識変容状態(再投与なし)、第2原発性悪性疾患(再投与なし)、脳新生物(再投与なし)、サイトメガロウイルス性脳炎(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし) | ||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
意識変容状態 第2原発性悪性疾患 脳新生物 サイトメガロウイルス性脳炎 サイトカイン放出症候群(20250602) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 骨髄異形成症候群 間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| カルフィルゾミブ/カイプロリス | 静脈内点滴 | 形質細胞性骨髄腫(再発又は難治性の多発性骨髄腫) | 非該当 | サイトカイン放出症候群(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、肺炎(再投与なし) | ||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 12 mg | 不明 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(TCRMM) | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 好中球減少症 血小板減少症 肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | レナリドミド ポマリドミド ダラツムマブ(遺伝子組換え) イサツキシマブ(遺伝子組換え) アシクロビル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20251010 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20251113) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 投与量変更せず | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20251113 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||||
| 76 mg | 20251120 | 20251120 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20251120) 帯状疱疹(20251120) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250730 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 76 mg | 20241001 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241008 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241015 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241029 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241105 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241112 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241119 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241126 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241203 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241210 | |||||||||||||||
| 32 mg | 20240806 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241217 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250107 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250114 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250121 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250128 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250218 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250304 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250318 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250404 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250418 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20240813 | 皮下 | ||||||||||||||
| 20250530 | 20250804 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20240820 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240827 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240903 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240910 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240917 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240924 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
喉頭蓋炎(20250822) サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎(20250430) | |||||||||||||||
| 併用薬 | フェブキソスタット アシクロビル フルコナゾール ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド配合剤 歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | その他 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 サイトメガロウイルス感染再燃 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 投与中止 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行(20251113) サイトメガロウイルス感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 202410 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス性腸炎(20251001) 下痢(202508) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20251022 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20251103) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202406 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | 2024 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 白血球減少症 サイトメガロウイルス血症 低γグロブリン血症 貧血 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 2024 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 腎盂腎炎 水腎症 圧迫骨折 低γグロブリン血症 肺炎 血尿 COVID−19 尿路感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 202508 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染(20250901) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250902 | 20250902 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20250908 | 20250908 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250903) COVID−19(20250916) 器質化肺炎(20250916) 下痢(20250908) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250825 | 20250825 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(5 line for Relapsed/refractory multiple myeloma/Extramedullary myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250828 | 20250828 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250901 | 20250901 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250910 | 20250910 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250917 | 20250917 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20251001 | 20251001 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20251008 | 20251008 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20251015 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染(20251001) | |||||||||||||||
| 併用薬 | デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 ドミフェン臭化物 ボノプラザンフマル酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル デスロラタジン ミロガバリンベシル酸塩 デュロキセチン塩酸塩 アミトリプチリン塩酸塩 ロスバスタチンカルシウム サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 エプレレノン エンパグリフロジン 酸化マグネシウム デキサメタゾン アセトアミノフェン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202508 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(202511) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202508 | 皮下 | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 B型肝炎再活性化 細菌性敗血症 肝障害 サイトメガロウイルス検査陽性 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202506 | 皮下 | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎前性腎不全(2025) 腫瘍崩壊症候群(2025) サイトメガロウイルス血症(2025) シュードモナス性敗血症(2025) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(2025) クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎(2025) サイトメガロウイルス性腸炎(2025) 敗血症(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240708 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)) | 非該当 | C | ||||||||||
| 32 mg | 2024 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 2024 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202409) 大腸菌性敗血症(202409) 発熱 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 慢性心不全 糖尿病 腎障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20240909 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||||
| 76 mg | 2024 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
COVID−19肺炎(20241220) COVID−19(202412) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム カルベジロール シタグリプチンリン酸塩水和物 ミロガバリンベシル酸塩 酸化マグネシウム バラシクロビル塩酸塩 ランソプラゾール エナラプリルマレイン酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | サイトカイン放出症候群 形質細胞性白血病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| トシリズマブ(遺伝子組換え)/アクテムラ | 不明 | サイトカイン放出症候群(cytokine release syndrome) | 不明 | 大腸炎(不明)、サイトメガロウイルス血症(不明) | ||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 形質細胞性白血病(Plasma cell leukemia) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
大腸炎 サイトメガロウイルス血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 投与中止 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス性腸炎 食欲減退 倦怠感 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250922 | 20250922 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 非該当 | C | |||||||||
| 32 mg | 20250925 | 20250925 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20251007 | 皮下 | ||||||||||||||
| 12 mg | 20251027 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 2025 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
敗血症(202512) 発熱性好中球減少症(202511) 免疫抑制(2025) サイトカイン放出症候群(20250926) 心嚢液貯留(20250926) 麻痺性イレウス(20250926) サイトメガロウイルス感染再燃(20251114) C−反応性蛋白増加(20250927) 譫妄(20250928) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250928) 水腎症(2025) シュードモナス性菌血症(2025) サイトメガロウイルス血症(20251120) 肺炎(2025) 心拡大(2025) 胸水(2025) 凝血異常(2025) 適応外使用(2025) 適応外使用(20251027) | |||||||||||||||
| 併用薬 | エナラプリルマレイン酸塩 リバーロキサバン チオトロピウム臭化物水和物・オロダテロール塩酸塩 アセトアミノフェン デキサメタゾン プレドニゾロン 酸化マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202507 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
細菌性肺炎(202508) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250301 | 20250301 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20250304 | 20250304 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250309 | 20250309 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250331 | 20250331 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250407 | 20250407 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250414 | 20250414 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染(20250414) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 高血圧 糖尿病 心房細動 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250407 | 20250407 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||
| 76 mg | 20250723 | 皮下 | ||||||||||||||
| 20250903 | 皮下 | |||||||||||||||
| 32 mg | 20250410 | 20250410 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250414 | 20250414 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250430 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250514 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250528 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250611 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250625 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250709 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス血症(20250414) 適応外使用(20250430) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ビソプロロールフマル酸塩 アムロジピンベシル酸塩 ラベプラゾールナトリウム ビルダグリプチン ビベグロン ナフトピジル フルコナゾール アピキサバン ミグリトール 酸化マグネシウム アシクロビル レボフロキサシン水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 減量 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 悪性新生物進行 サイトメガロウイルス検査陽性 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
喉頭閉塞 サイトメガロウイルス感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | C | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
死亡 肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20250211 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241007 | 20241007 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20241010 | 20241010 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241015 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染(20250324) 好中球数減少(20250306) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250512 | 20250512 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Plasma cell myeloma refractory) | 非該当 | ||||||||||
| 32 mg | 20250515 | 20250515 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250519 | 20250519 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250526 | 20250526 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250602 | 20250602 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
急性呼吸窮迫症候群(20250604) 敗血症性ショック(202506) 尿路感染(202506) サイトカイン放出症候群(20250519) | |||||||||||||||
| 併用薬 | バルガンシクロビル塩酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル フェブキソスタット アムロジピンベシル酸塩 ビソプロロール アンブロキソール塩酸塩 トラマドール塩酸塩 ウルソデオキシコール酸 酸化マグネシウム バラシクロビル塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 全血球数減少 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241212 | 20241212 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20241216 | 20241216 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241220 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241227 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250110 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250117 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250124 | 20250124 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球数減少(20250307) サイトメガロウイルス感染(20250131) 胃潰瘍(20250131) 貧血(20250131) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル ルパタジンフマル酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム 酸化マグネシウム コデインリン酸塩水和物(1%以下) アモキシシリン水和物 アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウム モンテルカストナトリウム フルコナゾール ロキソプロフェンナトリウム水和物 メコバラミン オキセサゼイン 酪酸菌製剤 スクラルファート水和物 生理食塩液 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム d−クロルフェニラミンマレイン酸塩 酢酸リンゲル液 ヘパリンナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 20kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 心機能障害 骨髄機能不全 プリンツメタル狭心症 低γグロブリン血症 末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241023 | 20241023 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult)) | 投与中止 | C | |||||||||
| 32 mg | 20241026 | 20241026 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241030 | 20241106 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
壊死性筋膜炎(20241112) 形質細胞性骨髄腫(20241228) 悪性新生物進行(20241228) サイトメガロウイルス感染(20241122) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ランソプラゾール スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル デフェラシロクス プレガバリン ベタヒスチンメシル酸塩 オキシコドン塩酸塩水和物 ニコランジル 一硝酸イソソルビド ジオクチルソジウムスルホサクシネート・カサンスラノール アセトアミノフェン デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム d−クロルフェニラミンマレイン酸塩 免疫グロブリンNOS | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202501 | 202501 | 皮下 | 投与中止 | |||||||||||
| 44 mg | 2025 | 2025 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 2025 | 2025 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(202501) サイトメガロウイルス感染(202505) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 202408 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
倦怠感(202408) 食欲減退(202408) 下痢 サイトメガロウイルス性腸炎 サイトメガロウイルス検査陽性(202410) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||||
| 36 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 好中球減少症 腸球菌性敗血症 サイトメガロウイルス血症 クロストリジウム性大腸炎 肺炎 発熱性好中球減少症 ブドウ球菌性敗血症 感染 血小板数減少 ヘモグロビン減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240909 | 20240909 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (when standard therapy is difficult)) | 投与量変更せず | |||||||||||
| 12 mg | 20240917 | 20240917 | ||||||||||||||
| 32 mg | 20240926 | 20240926 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241003 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス血症(20241107) サイトカイン放出症候群(20240911) 水痘 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン ジフェンヒドラミン デキサメタゾン スルファメトキサゾール・トリメトプリム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | サイトメガロウイルス血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240924 | 20240924 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 76 mg | 20250108 | 20250319 | 皮下 | |||||||||||||
| 32 mg | 20240927 | 20240927 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241001 | 20241001 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241008 | 20241008 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241016 | 20241016 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241030 | 20241030 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241113 | 20241113 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241218 | 20241218 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241225 | 20241225 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
シュードモナス性肺炎(20250605) シュードモナス性敗血症(20250605) 薬疹(20250401) 細菌性肺炎(202507) 肺炎(20250806) 播種性帯状疱疹(202503) 下痢(20241004) サイトメガロウイルス感染(202411) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル ロペラミド塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 32 mg | 20250412 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 12 mg | 20250728 | 20250728 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20250508) 好中球数減少(20250507) 血小板数減少(20250507) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)/ダラキューロ | 1800 mg | 20240206 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫) | 投与中止 | |||||||||||
| ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)/ダラキューロ | 1800 mg | 20240507 | 20240702 | 皮下 | 投与中止 | |||||||||||
| ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)/ダラキューロ | 1800 mg | 20240813 | 20250226 | 皮下 | 投与中止 | |||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 12 mg | 20240116 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫) | 投与中止 | |||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 32 mg | 20240122 | 20240122 | 皮下 | 投与中止 | |||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 76 mg | 20240129 | 20240129 | 皮下 | 投与中止 | |||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 76 mg | 20240313 | 20240827 | 皮下 | 投与中止 | |||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 76 mg | 20240924 | 20250226 | 皮下 | 投与中止 | |||||||||||
| レナリドミド水和物 | 25 mg | 20240206 | 経口 | 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫) | 投与中止 | |||||||||||
| レナリドミド水和物 | 15 mg | 20240507 | 20240513 | 経口 | 投与中止 | |||||||||||
| レナリドミド水和物 | 10 mg | 20240604 | 20240708 | 経口 | 投与中止 | |||||||||||
| レナリドミド水和物 | 5 mg | 20240731 | 20250414 | 経口 | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染(20250414) | |||||||||||||||
| 併用薬 | エソメプラゾールマグネシウム水和物 アシクロビル モンテルカストナトリウム アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 メトクロプラミド ルパタジンフマル酸塩 フルチカゾンフランカルボン酸エステル スルファメトキサゾール・トリメトプリム アスピリン 精製ヒアルロン酸ナトリウム クラリスロマイシン L−カルボシステイン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
形質細胞性骨髄腫 悪性新生物進行 サイトメガロウイルス感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 回復 | ||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| レナリドミド水和物/レブラミド | 25 mg | 20240206 | 20240218 | 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫) | 投与中止 | |||||||||||
| 15 mg | 20240507 | 20240513 | ||||||||||||||
| 10 mg | 20240604 | 20240708 | ||||||||||||||
| 5 mg | 20240731 | 20250414 | ||||||||||||||
| ダラツムマブ(遺伝子組換え) | 1800 mg | 20240206 | 20240313 | 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫) | 投与中止 | |||||||||||
| 1800 mg | 20240507 | 20240702 | ||||||||||||||
| 1800 mg | 20240813 | 20250226 | ||||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 12 mg | 20240116 | 20240116 | 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20240122 | 20240122 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240129 | 20240129 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240313 | 20240827 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240924 | 20250226 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染(20250414) | |||||||||||||||
| 併用薬 | エソメプラゾールマグネシウム水和物 アシクロビル モンテルカストナトリウム アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 メトクロプラミド ルパタジンフマル酸塩 フルチカゾンフランカルボン酸エステル スルファメトキサゾール・トリメトプリム アスピリン・アスコルビン酸 精製ヒアルロン酸ナトリウム クラリスロマイシン L−カルボシステイン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 回復 | ||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| レナリドミド水和物 | 25 mg | 20240206 | 20240218 | 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫) | 投与中止 | |||||||||||
| 15 mg | 20240507 | 20240513 | ||||||||||||||
| 10 mg | 20240604 | 20240708 | ||||||||||||||
| 5 mg | 20240731 | 20250414 | ||||||||||||||
| ダラツムマブ(遺伝子組換え) | 1800 mg | 20240206 | 20240313 | 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫) | 投与中止 | |||||||||||
| 1800 mg | 20240507 | 20240702 | ||||||||||||||
| 1800 mg | 20240813 | 20250226 | ||||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 12 mg | 20240116 | 20240116 | 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20240122 | 20240122 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240129 | 20240129 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240313 | 20240827 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240924 | 20250226 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染(20250414) | |||||||||||||||
| 併用薬 | エソメプラゾールマグネシウム水和物 アシクロビル モンテルカストナトリウム アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 メトクロプラミド ルパタジンフマル酸塩 フルチカゾンフランカルボン酸エステル スルファメトキサゾール・トリメトプリム アスピリン・アスコルビン酸 精製ヒアルロン酸ナトリウム クラリスロマイシン L−カルボシステイン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240722 | 20240722 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(plasma cell myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20240725 | 20240725 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240729 | 20240729 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240806 | 20240820 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240917 | 20241029 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
シュードモナス性肺炎(20241109) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 2024 | 202601 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 第2原発性悪性疾患 肺の悪性新生物 白血球減少症 低γグロブリン血症 器質化肺炎 形質細胞性骨髄腫 悪性新生物進行 腎障害 背部痛 蜂巣炎 歯痛 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 90歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202408 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 2024 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 2024 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染 下痢 活動状態低下 体調不良 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 慢性骨髄性白血病 骨髄機能不全 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250115 | 20250115 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20250120 | 20250120 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250124 | 20250124 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250307 | 20250307 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250328 | 20250328 | 皮下 | |||||||||||||
| 44 mg | 20250509 | 20250516 | 皮下 | |||||||||||||
| 44 mg | 20250613 | 20250613 | 皮下 | |||||||||||||
| 44 mg | 20250704 | 20250704 | 皮下 | |||||||||||||
| 44 mg | 20250808 | 20250815 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球数減少(20250417) COVID−19肺炎(20250127) 腸炎(20250417) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル ファモチジン 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム スルファメトキサゾール・トリメトプリム アムロジピンベシル酸塩 ニロチニブ塩酸塩水和物 シタフロキサシン水和物 酪酸菌製剤 L−カルボシステイン エプラジノン塩酸塩 ヘパリン類似物質 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 サイトメガロウイルス感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240905 | 皮下 | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | 20240909 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240913 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241002 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241009 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241016 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241225 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
インフルエンザ性肺炎(20241228) マイコプラズマ性肺炎(20250107) アデノウイルス感染(20250207) 器質化肺炎(20250114) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20240903 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||||
| 76 mg | 20250121 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20250128) 低γグロブリン血症(20250107) サイトメガロウイルス感染(20250131) | |||||||||||||||
| 併用薬 | シロスタゾール ファモチジン アシクロビル シルニジピン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250218 | 20250218 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20250221 | 20250221 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250225 | 20250225 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250319 | 20250319 | 皮下 | |||||||||||||
| ワルファリンカリウム/ワルファリンK | 1.5 mg | 心障害(Disorder cardiac) | 減量 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
尿路性敗血症(20250412) サイトメガロウイルス感染(20250414) 薬物相互作用(20250410) 国際標準比増加(20250319) 凝血異常(20250319) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ビソプロロールフマル酸塩 エソメプラゾールマグネシウム水和物 メコバラミン アトバコン アシクロビル フルコナゾール | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 慢性腎臓病 高血圧 深部静脈血栓症 B型肝炎 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 腎機能障害 末梢性ニューロパチー 骨髄機能不全 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250121 | 20250121 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | B | |||||||||
| 32 mg | 20250124 | 20250124 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250128 | 20250306 | 皮下 | |||||||||||||
| 32 mg | 20250424 | 20250424 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行(20250521) 形質細胞性骨髄腫(20250521) COVID−19肺炎(20250227) サイトカイン放出症候群(20250130) 食欲減退(20250227) 呼吸器症状(20250227) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アムロジピンベシル酸塩 エドキサバントシル酸塩水和物 テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 ランソプラゾール 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 心機能障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240806 | 20240806 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatment is difficult)) | 投与中止 | サイトカイン放出症候群(再投与なし)、肺炎(再投与なし) | |||||||||
| 76 mg | 20241030 | 20241030 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241106 | 20241106 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241120 | 20241120 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241204 | 20241204 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241218 | 20241218 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250108 | 20250108 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250122 | 20250122 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250204 | 20250204 | ||||||||||||||
| 32 mg | 20240809 | 20240809 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240814 | 20240814 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240821 | 20240821 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240828 | 20240828 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240904 | 20240904 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240911 | 20240911 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241002 | 20241002 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241023 | 20241023 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20240807) 肺炎(20250202) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アレンドロン酸ナトリウム水和物 スルファメトキサゾール・トリメトプリム バラシクロビル塩酸塩 エドキサバントシル酸塩水和物 アムロジピンベシル酸塩 ラベプラゾールナトリウム フェブキソスタット ベプリジル塩酸塩水和物 アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン スルファメトキサゾール・トリメトプリム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 投与中止 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症 サイトメガロウイルス感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250407 | 20250407 | 皮下 | 投与量変更せず | |||||||||||
| 20250414 | 20250414 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20250415) 発熱(20250408) 注射部位硬結(20250408) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 皮下 | 不明 | |||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250618 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250320) サイトメガロウイルス感染(20250320) 細菌性肺炎 悪性新生物進行 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250408 | 20250408 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 非該当 | 副腎機能不全(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、乳酸アシドーシス(再投与なし)、心停止(再投与なし)、シュードモナス感染(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし) | C | ||||||||
| 32 mg | 20250414 | 20250414 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250418 | 20250418 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250425 | 20250425 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250502 | 20250502 | 皮下 | |||||||||||||
| 32 mg | 20250708 | 20250708 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250716 | 20250716 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
副腎機能不全(202507) 多臓器機能不全症候群(202507) 乳酸アシドーシス(202507) 心停止(202507) シュードモナス感染(202507) 敗血症性ショック(202507) 肺炎(202507) サイトカイン放出症候群(20250409) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ランソプラゾール アムロジピンベシル酸塩 プレガバリン スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル フルコナゾール 塩化カリウム アセトアミノフェン エルデカルシトール フェブキソスタット デキサメタゾン ベポタスチンベシル酸塩 アセトアミノフェン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 2型糖尿病 腎機能障害 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240701 | 20240701 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (when standard therapy is difficult)) | 非該当 | B | |||||||||
| 32 mg | 20240708 | 20240708 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240716 | 20240716 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240723 | 20241227 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
誤嚥(20250402) 窒息(20250402) 敗血症(20241202) 肺炎(20250119) 副鼻腔炎(20250202) | |||||||||||||||
| 併用薬 | リナグリプチン メトホルミン塩酸塩 ランソプラゾール メトクロプラミド L−カルボシステイン フィルグラスチム(遺伝子組換え) ポサコナゾール トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤 トルバプタン レボフロキサシン水和物 ボリコナゾール ボグリボース フェブキソスタット アシクロビル プレガバリン アセトアミノフェン デキサメタゾン酢酸エステル ジフェンヒドラミン塩酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20240627 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(plasma cell myeloma) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃(20240701) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 202503 | 非該当 | C | |||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
感染 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 蜂巣炎 尿路感染 敗血症 誤嚥性肺炎 日常生活動作低下 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20240708 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(plasma cell myeloma) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃(20240710) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20240819 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃(20241127) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20241028 | 皮下 | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃(20241028) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20240704 | 皮下 | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃(20241114) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20241114 | 皮下 | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃(20241211) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20240904 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃(20241128) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20241125 | 皮下 | 不明 | |||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃(20241216) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202501 | 皮下 | 投与中止 | ||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202502) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||