症例一覧

    副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名(一般名及び販売名)、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由、要指導/リスク区分、被疑薬の処置、再投与による再発の有無、評価、副作用/有害事象、発現日、併用被疑薬名(一般名)、併用薬名(一般名)に関する情報を提供します。なお、転帰が死亡の症例については、被疑薬と死亡との因果関係の評価を参考として掲載しています。評価中の症例は評価欄が空欄になっていますが、評価が済み次第、順次掲載します。転帰が死亡の症例以外の症例は評価を掲載しておりません。
評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について
 A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの
 B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの
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“エルラナタマブ(遺伝子組換え) 注射薬”で検索

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報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250520 20250520 皮下 形質細胞性骨髄腫(Relapsed multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20250523 20250523 皮下
76 mg 20250527 20250527 皮下
76 mg 2025   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃(202507)   適応外使用(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250114 20250114   治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed refractory multiple myeloma)   非該当 敗血症(再投与なし)、シュードモナス感染(再投与なし)、壊死性筋膜炎(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、発熱(再投与なし) C
32 mg 2025 2025  
76 mg 202507 202507  
副作用/有害事象
(発現日)
敗血症(20250803)   シュードモナス感染(20250803)   壊死性筋膜炎(20250803)   多臓器機能不全症候群(2025)   発熱(202501)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 高血圧   低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 20240621 20250121       投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20250204)  
併用薬 ボノプラザンフマル酸塩   アムロジピンベシル酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   バラシクロビル塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 202509     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   不明 サイトメガロウイルス感染再燃(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)  
76 mg 202509    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃(202509)   サイトカイン放出症候群(202509)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 202502   皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   非該当   C
副作用/有害事象
(発現日)
死亡(202509)   敗血症(202508)   低γグロブリン血症(202508)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250610 20250610 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   非該当    
32 mg 20250613 20250613 皮下
76 mg 20250624 20250624 皮下
76 mg 20250701 20250701  
76 mg 20250715   皮下
76 mg 20250805   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250815)   細菌性肺炎(20250902)   敗血症性ショック(20250902)   低γグロブリン血症(20250825)   サイトカイン放出症候群(20250611)   血中免疫グロブリンG減少(20250902)   てんかん重積状態(20250827)   脳梗塞(20250815)  
併用薬 ラベプラゾールナトリウム   ドロキシドパ   ブロチゾラム   ミロガバリンベシル酸塩   ロスバスタチンカルシウム   ピコスルファートナトリウム水和物   ルビプロストン   スボレキサント   アメジニウムメチル硫酸塩   ラクツロース   ジメチコン   酸化マグネシウム   ルパタジンフマル酸塩   ナルフラフィン塩酸塩   芍薬甘草湯   テナパノル塩酸塩   ミドドリン塩酸塩   エナロデュスタット   ワルファリンカリウム   ジメモルファンリン酸塩   L−カルボシステイン   ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル   アンブロキソール塩酸塩   エリスロマイシンエチルコハク酸エステル  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250519 20250519 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20250522 20250522 皮下
76 mg 20250526 20250526 皮下
76 mg 20250718 20250718 皮下
76 mg 20250804 20250804 皮下
76 mg 20250815 20250815 皮下
76 mg 20250822 20250822 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250530)   ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20250620)   低γグロブリン血症(20250626)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等 腎機能障害   骨髄機能不全  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241210 20241210 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatment is difficult))   非該当 形質細胞性骨髄腫(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、大腸菌性敗血症(再投与なし)、大腸菌性尿路感染(再投与なし)  
32 mg 20241218 20241218 皮下
76 mg 20241224 20241224 皮下
76 mg     皮下
76 mg     皮下
76 mg 20250128 20250128  
副作用/有害事象
(発現日)
形質細胞性骨髄腫   悪性新生物進行   敗血症性ショック(20250201)   大腸菌性敗血症   大腸菌性尿路感染  
併用薬 ラベプラゾールナトリウム   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物   アピキサバン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240618 20240618 皮下     不明    
32 mg 20240624 20240624 皮下
76 mg 20240628 20240628 皮下
76 mg 20240726 20240726 皮下
76 mg 20240802 20240802 皮下
76 mg 20240808 20240808 皮下
76 mg 20240816 20240816 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス血症   適応外使用(20240618)   製品使用の問題(20240618)  
併用薬 芍薬甘草湯   テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   ヒドロコルチゾン酪酸エステル   ランソプラゾール   アトバコン   ミラベグロン   アシクロビル   シタフロキサシン水和物   レパグリニド  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 20250617     形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   非該当 肺炎(再投与なし)、低γグロブリン血症(再投与なし)、発熱(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202508)   低γグロブリン血症(202508)   発熱(20250620)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ               投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃   倦怠感   発熱(20250304)   敗血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 160cm台 体重 30kg台 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241118 20241118 皮下 再発形質細胞性骨髄腫(Relapsed multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20241121 20241121 皮下
76 mg 20241125 20241125 皮下
76 mg 20241203 20250106 皮下
76 mg 20250120 20250428 皮下
76 mg 20250512 20250512 皮下
76 mg 20250602 20250630 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
帯状疱疹(20250714)   サルモネラ性敗血症(20250714)   腸炎(20250814)   サルモネラ菌性胃腸炎(20250814)   サルモネラ性敗血症(20250814)   腸炎(20250828)   サイトメガロウイルス感染(20250728)   肺炎(20250917)   COVID−19(20250814)   シュードモナス性肺炎(20251006)   敗血症   白血球数減少(202504)   肝機能異常(202504)   咳嗽(202504)  
併用薬 ジメモルファンリン酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   ビフィズス菌製剤(5)   アンブロキソール塩酸塩   オキシコドン塩酸塩水和物   ロペラミド塩酸塩   ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル   ラベプラゾールナトリウム   ミロガバリンベシル酸塩   バルガンシクロビル塩酸塩   デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物   フルスルチアミン・B2・B6・B12配合剤(1)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250220 20250220 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
32 mg 20250225 20250225 皮下
76 mg 20250301 20250301 皮下
76 mg 20250310 20250310 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス性腸炎(202503)   サイトカイン放出症候群(20250221)   形質細胞性骨髄腫   悪性新生物進行  
併用薬 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム   ベタメタゾン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240813 20240813   形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
36 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
血中免疫グロブリンG減少   サイトカイン放出症候群(20240814)   悪心   食欲減退   好中球数減少   血小板数減少   味覚障害   口腔ヘルペス   下痢   サイトメガロウイルス感染  
併用薬 アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg       形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃   B型肝炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 202506   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 202506   皮下
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 202506   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス血症(202507)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止 肺炎(再投与なし)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群   サイトカイン放出症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         皮下     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症   サイトカイン放出症候群   サイトメガロウイルス感染再燃   発熱性好中球減少症   振戦  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         皮下     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   意識変容状態   サイトメガロウイルス感染再燃   好中球減少症   倦怠感  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         皮下     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   サイトメガロウイルス感染再燃   好中球減少症   皮膚擦過傷  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240903 20240903   形質細胞性骨髄腫(the second relapse of multiple myeloma (MM))   投与中止    
32 mg 20240906 20240906  
76 mg 20240910 20240910  
76 mg 20240920 20250131  
副作用/有害事象
(発現日)
腰筋膿瘍(20250225)   細菌性関節炎(20250225)   細菌性敗血症(20250221)   注射部位反応(20240910)   注射部位反応(20240921)   好中球数減少(20240905)   眼瞼血腫(20240909)   サイトメガロウイルス血症(20250214)  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム   バラシクロビル塩酸塩   メコバラミン   ラベプラゾールナトリウム   アルファカルシドール   レボフロキサシン水和物   アセトアミノフェン   アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 成人 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 202506 202506       投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202506)   血小板数減少(202506)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg     皮下     不明    
32 mg     皮下
76 mg     皮下
        皮下
        皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   サイトメガロウイルス感染再燃   好中球減少症   紅斑  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等 低グロブリン血症   形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 20250115 20250326       投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
副鼻腔炎(20250402)   肺炎(20250402)   好中球減少症   リンパ球減少症   サイトメガロウイルス感染再燃  
併用薬 ランソプラゾール   アシクロビル   バルガンシクロビル塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg     皮下     投与中止    
32 mg     皮下
76 mg     皮下
        皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃   サイトカイン放出症候群   紅斑  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等 圧迫骨折   慢性移植片対宿主病   慢性腎臓病   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240618 20240618       投与中止    
32 mg 20240621 20240621  
76 mg 20240625 20241018  
76 mg 20241112 20250527  
副作用/有害事象
(発現日)
細菌性肺炎(20250614)  
併用薬 ファモチジン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アムロジピンベシル酸塩   ウルソデオキシコール酸   シクロスポリン   バルガンシクロビル塩酸塩   レボフロキサシン水和物  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 202502     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202506)   皮膚障害(2025)   皮膚乾燥(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 202503     形質細胞性骨髄腫(treatment of multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   肺炎   低酸素症   発熱(20250627)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫   腎機能障害   慢性腎臓病   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250122     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult))   投与中止    
32 mg 20250125    
76 mg 20250129    
    20250219 20250219  
副作用/有害事象
(発現日)
敗血症(20250225)  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 30kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250602 20250602 皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   非該当   C
32 mg 20250609 20250609 皮下
76 mg 20250616 20251006 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
COVID−19肺炎(20251027)   C−反応性蛋白増加(20251020)  
併用薬 デノスマブ(遺伝子組換え)   アルファカルシドール   アセトアミノフェン   ホウ酸・無機塩類配合剤   エソメプラゾールマグネシウム水和物   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   アムロジピンベシル酸塩  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250601         投与中止 意識変容状態(再投与なし)、第2原発性悪性疾患(再投与なし)、脳新生物(再投与なし)、サイトメガロウイルス性脳炎(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)  
32 mg      
76 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
意識変容状態   第2原発性悪性疾患   脳新生物   サイトメガロウイルス性脳炎   サイトカイン放出症候群(20250602)  
併用薬 アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫   骨髄異形成症候群   間質性肺疾患  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
カルフィルゾミブ/カイプロリス         静脈内点滴 形質細胞性骨髄腫(再発又は難治性の多発性骨髄腫)   非該当 サイトカイン放出症候群(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、肺炎(再投与なし)  
エルラナタマブ(遺伝子組換え) 12 mg     不明 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(TCRMM)   不明    
32 mg     不明
76 mg     不明
76 mg     不明
76 mg     不明
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   好中球減少症   血小板減少症   肺炎  
併用薬 レナリドミド   ポマリドミド   ダラツムマブ(遺伝子組換え)   イサツキシマブ(遺伝子組換え)   アシクロビル  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20251010         不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20251113)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ               投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎   低γグロブリン血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20251113   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
76 mg 20251120 20251120 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20251120)   帯状疱疹(20251120)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 試験 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 70kg台 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250730   皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma)   投与中止    
76 mg 20241001   皮下
76 mg 20241008    
76 mg 20241015    
76 mg 20241029    
76 mg 20241105    
76 mg 20241112    
76 mg 20241119    
76 mg 20241126    
76 mg 20241203    
76 mg 20241210    
32 mg 20240806   皮下
76 mg 20241217    
76 mg 20250107    
76 mg 20250114    
76 mg 20250121    
76 mg 20250128    
76 mg 20250218    
76 mg 20250304    
76 mg 20250318    
76 mg 20250404    
76 mg 20250418    
76 mg 20240813   皮下
    20250530 20250804  
76 mg 20240820   皮下
76 mg 20240827   皮下
76 mg 20240903   皮下
76 mg 20240910   皮下
76 mg 20240917   皮下
76 mg 20240924   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
喉頭蓋炎(20250822)   サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎(20250430)  
併用薬 フェブキソスタット   アシクロビル   フルコナゾール   ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド配合剤   歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。)  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         その他 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   サイトメガロウイルス感染再燃  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ               投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行(20251113)   サイトメガロウイルス感染  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     202410         不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス性腸炎(20251001)   下痢(202508)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20251022         不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20251103)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 202406     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   不明    
32 mg 2024    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   白血球減少症   サイトメガロウイルス血症   低γグロブリン血症   貧血  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 2024     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   不明    
32 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   腎盂腎炎   水腎症   圧迫骨折   低γグロブリン血症   肺炎   血尿   COVID−19   尿路感染  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     202508     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染(20250901)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250902 20250902 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20250908 20250908 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250903)   COVID−19(20250916)   器質化肺炎(20250916)   下痢(20250908)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250825 20250825 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(5 line for Relapsed/refractory multiple myeloma/Extramedullary myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20250828 20250828 皮下
76 mg 20250901 20250901 皮下
76 mg 20250910 20250910 皮下
76 mg 20250917 20250917 皮下
76 mg 20251001 20251001 皮下
76 mg 20251008 20251008 皮下
76 mg 20251015   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染(20251001)  
併用薬 デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物   ドミフェン臭化物   ボノプラザンフマル酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   デスロラタジン   ミロガバリンベシル酸塩   デュロキセチン塩酸塩   アミトリプチリン塩酸塩   ロスバスタチンカルシウム   サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物   エプレレノン   エンパグリフロジン   酸化マグネシウム   デキサメタゾン   アセトアミノフェン  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 202508   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(202511)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 202508   皮下     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   B型肝炎再活性化   細菌性敗血症   肝障害   サイトメガロウイルス検査陽性  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 202506   皮下     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
腎前性腎不全(2025)   腫瘍崩壊症候群(2025)   サイトメガロウイルス血症(2025)   シュードモナス性敗血症(2025)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(2025)   クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎(2025)   サイトメガロウイルス性腸炎(2025)   敗血症(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240708   皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM))   非該当   C
32 mg 2024   皮下
76 mg 2024   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202409)   大腸菌性敗血症(202409)   発熱  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫   慢性心不全   糖尿病   腎障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20240909   皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与量変更せず    
76 mg 2024   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
COVID−19肺炎(20241220)   COVID−19(202412)  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム   カルベジロール   シタグリプチンリン酸塩水和物   ミロガバリンベシル酸塩   酸化マグネシウム   バラシクロビル塩酸塩   ランソプラゾール   エナラプリルマレイン酸塩  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 サイトカイン放出症候群   形質細胞性白血病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
トシリズマブ(遺伝子組換え)/アクテムラ         不明 サイトカイン放出症候群(cytokine release syndrome)   不明 大腸炎(不明)、サイトメガロウイルス血症(不明)  
エルラナタマブ(遺伝子組換え)         不明 形質細胞性白血病(Plasma cell leukemia)        
副作用/有害事象
(発現日)
大腸炎   サイトメガロウイルス血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ               投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス性腸炎   食欲減退   倦怠感  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250922 20250922 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   非該当   C
32 mg 20250925 20250925 皮下
76 mg 20251007   皮下
12 mg 20251027   皮下
76 mg 2025   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
敗血症(202512)   発熱性好中球減少症(202511)   免疫抑制(2025)   サイトカイン放出症候群(20250926)   心嚢液貯留(20250926)   麻痺性イレウス(20250926)   サイトメガロウイルス感染再燃(20251114)   C−反応性蛋白増加(20250927)   譫妄(20250928)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250928)   水腎症(2025)   シュードモナス性菌血症(2025)   サイトメガロウイルス血症(20251120)   肺炎(2025)   心拡大(2025)   胸水(2025)   凝血異常(2025)   適応外使用(2025)   適応外使用(20251027)  
併用薬 エナラプリルマレイン酸塩   リバーロキサバン   チオトロピウム臭化物水和物・オロダテロール塩酸塩   アセトアミノフェン   デキサメタゾン   プレドニゾロン   酸化マグネシウム  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 202507     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
細菌性肺炎(202508)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250301 20250301 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20250304 20250304 皮下
76 mg 20250309 20250309 皮下
76 mg 20250331 20250331 皮下
76 mg 20250407 20250407 皮下
76 mg 20250414 20250414 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染(20250414)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫   高血圧   糖尿病   心房細動  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250407 20250407 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   不明    
76 mg 20250723   皮下
    20250903   皮下
32 mg 20250410 20250410 皮下
76 mg 20250414 20250414 皮下
76 mg 20250430   皮下
76 mg 20250514   皮下
76 mg 20250528   皮下
76 mg 20250611   皮下
76 mg 20250625   皮下
76 mg 20250709   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス血症(20250414)   適応外使用(20250430)  
併用薬 ビソプロロールフマル酸塩   アムロジピンベシル酸塩   ラベプラゾールナトリウム   ビルダグリプチン   ビベグロン   ナフトピジル   フルコナゾール   アピキサバン   ミグリトール   酸化マグネシウム   アシクロビル   レボフロキサシン水和物  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg       形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   減量    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
治療抵抗性形質細胞性骨髄腫   悪性新生物進行   サイトメガロウイルス検査陽性  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
喉頭閉塞   サイトメガロウイルス感染  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
死亡   肺炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20250211   皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241007 20241007 皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20241010 20241010 皮下
76 mg 20241015   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染(20250324)   好中球数減少(20250306)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250512 20250512 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Plasma cell myeloma refractory)   非該当    
32 mg 20250515 20250515 皮下
76 mg 20250519 20250519 皮下
76 mg 20250526 20250526 皮下
76 mg 20250602 20250602 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
急性呼吸窮迫症候群(20250604)   敗血症性ショック(202506)   尿路感染(202506)   サイトカイン放出症候群(20250519)  
併用薬 バルガンシクロビル塩酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   フェブキソスタット   アムロジピンベシル酸塩   ビソプロロール   アンブロキソール塩酸塩   トラマドール塩酸塩   ウルソデオキシコール酸   酸化マグネシウム   バラシクロビル塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 全血球数減少   低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241212 20241212 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20241216 20241216 皮下
76 mg 20241220   皮下
76 mg 20241227   皮下
76 mg 20250110   皮下
76 mg 20250117   皮下
76 mg 20250124 20250124 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
好中球数減少(20250307)   サイトメガロウイルス感染(20250131)   胃潰瘍(20250131)   貧血(20250131)  
併用薬 アシクロビル   ルパタジンフマル酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   酸化マグネシウム   コデインリン酸塩水和物(1%以下)   アモキシシリン水和物   アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウム   モンテルカストナトリウム   フルコナゾール   ロキソプロフェンナトリウム水和物   メコバラミン   オキセサゼイン   酪酸菌製剤   スクラルファート水和物   生理食塩液   デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム   d−クロルフェニラミンマレイン酸塩   酢酸リンゲル液   ヘパリンナトリウム  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 20kg台 転帰 死亡
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫   心機能障害   骨髄機能不全   プリンツメタル狭心症   低γグロブリン血症   末梢性ニューロパチー  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241023 20241023 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult))   投与中止   C
32 mg 20241026 20241026 皮下
76 mg 20241030 20241106 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
壊死性筋膜炎(20241112)   形質細胞性骨髄腫(20241228)   悪性新生物進行(20241228)   サイトメガロウイルス感染(20241122)  
併用薬 ランソプラゾール   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   デフェラシロクス   プレガバリン   ベタヒスチンメシル酸塩   オキシコドン塩酸塩水和物   ニコランジル   一硝酸イソソルビド   ジオクチルソジウムスルホサクシネート・カサンスラノール   アセトアミノフェン   デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム   d−クロルフェニラミンマレイン酸塩   免疫グロブリンNOS  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 202501 202501 皮下     投与中止    
44 mg 2025 2025 皮下
76 mg 2025 2025 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(202501)   サイトメガロウイルス感染(202505)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     202408   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
76 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
倦怠感(202408)   食欲減退(202408)   下痢   サイトメガロウイルス性腸炎   サイトメガロウイルス検査陽性(202410)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg     皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
36 mg     皮下
76 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群   好中球減少症   腸球菌性敗血症   サイトメガロウイルス血症   クロストリジウム性大腸炎   肺炎   発熱性好中球減少症   ブドウ球菌性敗血症   感染   血小板数減少   ヘモグロビン減少  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240909 20240909   治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (when standard therapy is difficult))   投与量変更せず    
12 mg 20240917 20240917  
32 mg 20240926 20240926  
76 mg 20241003    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス血症(20241107)   サイトカイン放出症候群(20240911)   水痘  
併用薬 アセトアミノフェン   ジフェンヒドラミン   デキサメタゾン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 サイトメガロウイルス血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240924 20240924 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
76 mg 20250108 20250319 皮下
32 mg 20240927 20240927 皮下
76 mg 20241001 20241001 皮下
76 mg 20241008 20241008 皮下
76 mg 20241016 20241016 皮下
76 mg 20241030 20241030 皮下
76 mg 20241113 20241113 皮下
76 mg 20241218 20241218 皮下
76 mg 20241225 20241225 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
シュードモナス性肺炎(20250605)   シュードモナス性敗血症(20250605)   薬疹(20250401)   細菌性肺炎(202507)   肺炎(20250806)   播種性帯状疱疹(202503)   下痢(20241004)   サイトメガロウイルス感染(202411)  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   ロペラミド塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 32 mg 20250412   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
12 mg 20250728 20250728 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20250508)   好中球数減少(20250507)   血小板数減少(20250507)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫   低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)/ダラキューロ 1800 mg 20240206   皮下 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫)   投与中止    
ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)/ダラキューロ 1800 mg 20240507 20240702 皮下     投与中止    
ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)/ダラキューロ 1800 mg 20240813 20250226 皮下     投与中止    
エルラナタマブ(遺伝子組換え) 12 mg 20240116   皮下 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫)   投与中止    
エルラナタマブ(遺伝子組換え) 32 mg 20240122 20240122 皮下     投与中止    
エルラナタマブ(遺伝子組換え) 76 mg 20240129 20240129 皮下     投与中止    
エルラナタマブ(遺伝子組換え) 76 mg 20240313 20240827 皮下     投与中止    
エルラナタマブ(遺伝子組換え) 76 mg 20240924 20250226 皮下     投与中止    
レナリドミド水和物 25 mg 20240206   経口 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫)   投与中止    
レナリドミド水和物 15 mg 20240507 20240513 経口     投与中止    
レナリドミド水和物 10 mg 20240604 20240708 経口     投与中止    
レナリドミド水和物 5 mg 20240731 20250414 経口     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染(20250414)  
併用薬 エソメプラゾールマグネシウム水和物   アシクロビル   モンテルカストナトリウム   アズレンスルホン酸ナトリウム水和物   メトクロプラミド   ルパタジンフマル酸塩   フルチカゾンフランカルボン酸エステル   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アスピリン   精製ヒアルロン酸ナトリウム   クラリスロマイシン   L−カルボシステイン  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
形質細胞性骨髄腫   悪性新生物進行   サイトメガロウイルス感染  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 70kg台 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫   低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
レナリドミド水和物/レブラミド 25 mg 20240206 20240218   形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫)   投与中止    
15 mg 20240507 20240513  
10 mg 20240604 20240708  
5 mg 20240731 20250414  
ダラツムマブ(遺伝子組換え) 1800 mg 20240206 20240313   形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫)   投与中止    
1800 mg 20240507 20240702  
1800 mg 20240813 20250226  
エルラナタマブ(遺伝子組換え) 12 mg 20240116 20240116   形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫)   投与中止    
32 mg 20240122 20240122  
76 mg 20240129 20240129  
76 mg 20240313 20240827  
76 mg 20240924 20250226  
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染(20250414)  
併用薬 エソメプラゾールマグネシウム水和物   アシクロビル   モンテルカストナトリウム   アズレンスルホン酸ナトリウム水和物   メトクロプラミド   ルパタジンフマル酸塩   フルチカゾンフランカルボン酸エステル   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アスピリン・アスコルビン酸   精製ヒアルロン酸ナトリウム   クラリスロマイシン   L−カルボシステイン  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 70kg台 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫   低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
レナリドミド水和物 25 mg 20240206 20240218   形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫)   投与中止    
15 mg 20240507 20240513  
10 mg 20240604 20240708  
5 mg 20240731 20250414  
ダラツムマブ(遺伝子組換え) 1800 mg 20240206 20240313   形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫)   投与中止    
1800 mg 20240507 20240702  
1800 mg 20240813 20250226  
エルラナタマブ(遺伝子組換え) 12 mg 20240116 20240116   形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫)   投与中止    
32 mg 20240122 20240122  
76 mg 20240129 20240129  
76 mg 20240313 20240827  
76 mg 20240924 20250226  
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染(20250414)  
併用薬 エソメプラゾールマグネシウム水和物   アシクロビル   モンテルカストナトリウム   アズレンスルホン酸ナトリウム水和物   メトクロプラミド   ルパタジンフマル酸塩   フルチカゾンフランカルボン酸エステル   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アスピリン・アスコルビン酸   精製ヒアルロン酸ナトリウム   クラリスロマイシン   L−カルボシステイン  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240722 20240722 皮下 形質細胞性骨髄腫(plasma cell myeloma)   投与中止    
32 mg 20240725 20240725 皮下
76 mg 20240729 20240729 皮下
76 mg 20240806 20240820  
76 mg 20240917 20241029  
副作用/有害事象
(発現日)
シュードモナス性肺炎(20241109)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 2024 202601 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   第2原発性悪性疾患   肺の悪性新生物   白血球減少症   低γグロブリン血症   器質化肺炎   形質細胞性骨髄腫   悪性新生物進行   腎障害   背部痛   蜂巣炎   歯痛  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 202408   皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 2024   皮下
76 mg 2024   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染   下痢   活動状態低下   体調不良  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫   慢性骨髄性白血病   骨髄機能不全   低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250115 20250115 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20250120 20250120 皮下
76 mg 20250124 20250124 皮下
76 mg 20250307 20250307 皮下
76 mg 20250328 20250328 皮下
44 mg 20250509 20250516 皮下
44 mg 20250613 20250613 皮下
44 mg 20250704 20250704 皮下
44 mg 20250808 20250815 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
好中球数減少(20250417)   COVID−19肺炎(20250127)   腸炎(20250417)  
併用薬 アシクロビル   ファモチジン   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アムロジピンベシル酸塩   ニロチニブ塩酸塩水和物   シタフロキサシン水和物   酪酸菌製剤   L−カルボシステイン   エプラジノン塩酸塩   ヘパリン類似物質  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg       治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   サイトメガロウイルス感染  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 170cm台 体重 70kg台 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240905   皮下     不明    
32 mg 20240909   皮下
76 mg 20240913   皮下
76 mg 20241002   皮下
76 mg 20241009   皮下
76 mg 20241016   皮下
76 mg 20241225   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
インフルエンザ性肺炎(20241228)   マイコプラズマ性肺炎(20250107)   アデノウイルス感染(20250207)   器質化肺炎(20250114)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 30kg台 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20240903   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
76 mg   20250121  
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20250128)   低γグロブリン血症(20250107)   サイトメガロウイルス感染(20250131)  
併用薬 シロスタゾール   ファモチジン   アシクロビル   シルニジピン  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250218 20250218 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20250221 20250221 皮下
76 mg 20250225 20250225 皮下
76 mg 20250319 20250319 皮下
ワルファリンカリウム/ワルファリンK 1.5 mg       心障害(Disorder cardiac)   減量    
副作用/有害事象
(発現日)
尿路性敗血症(20250412)   サイトメガロウイルス感染(20250414)   薬物相互作用(20250410)   国際標準比増加(20250319)   凝血異常(20250319)  
併用薬 ビソプロロールフマル酸塩   エソメプラゾールマグネシウム水和物   メコバラミン   アトバコン   アシクロビル   フルコナゾール  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 30kg台 転帰 死亡
原疾患等 慢性腎臓病   高血圧   深部静脈血栓症   B型肝炎   治療抵抗性形質細胞性骨髄腫   腎機能障害   末梢性ニューロパチー   骨髄機能不全   低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250121 20250121 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止   B
32 mg 20250124 20250124 皮下
76 mg 20250128 20250306 皮下
32 mg 20250424 20250424 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行(20250521)   形質細胞性骨髄腫(20250521)   COVID−19肺炎(20250227)   サイトカイン放出症候群(20250130)   食欲減退(20250227)   呼吸器症状(20250227)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   エドキサバントシル酸塩水和物   テノホビル アラフェナミドフマル酸塩   ランソプラゾール   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等 心機能障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240806 20240806 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatment is difficult))   投与中止 サイトカイン放出症候群(再投与なし)、肺炎(再投与なし)  
76 mg 20241030 20241030 皮下
76 mg 20241106 20241106 皮下
76 mg 20241120 20241120 皮下
76 mg 20241204 20241204 皮下
76 mg 20241218 20241218 皮下
76 mg 20250108 20250108 皮下
76 mg 20250122 20250122 皮下
76 mg 20250204 20250204  
32 mg 20240809 20240809 皮下
76 mg 20240814 20240814 皮下
76 mg 20240821 20240821 皮下
76 mg 20240828 20240828 皮下
76 mg 20240904 20240904 皮下
76 mg 20240911 20240911 皮下
76 mg 20241002 20241002 皮下
76 mg 20241023 20241023 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20240807)   肺炎(20250202)  
併用薬 アレンドロン酸ナトリウム水和物   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   バラシクロビル塩酸塩   エドキサバントシル酸塩水和物   アムロジピンベシル酸塩   ラベプラゾールナトリウム   フェブキソスタット   ベプリジル塩酸塩水和物   アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ               投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症   サイトメガロウイルス感染  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250407 20250407 皮下     投与量変更せず    
    20250414 20250414 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20250415)   発熱(20250408)   注射部位硬結(20250408)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg     皮下     不明    
76 mg     皮下
76 mg 20250618   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20250320)   サイトメガロウイルス感染(20250320)   細菌性肺炎   悪性新生物進行  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250408 20250408 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   非該当 副腎機能不全(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、乳酸アシドーシス(再投与なし)、心停止(再投与なし)、シュードモナス感染(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし) C
32 mg 20250414 20250414 皮下
76 mg 20250418 20250418 皮下
76 mg 20250425 20250425 皮下
76 mg 20250502 20250502 皮下
32 mg 20250708 20250708 皮下
76 mg 20250716 20250716 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
副腎機能不全(202507)   多臓器機能不全症候群(202507)   乳酸アシドーシス(202507)   心停止(202507)   シュードモナス感染(202507)   敗血症性ショック(202507)   肺炎(202507)   サイトカイン放出症候群(20250409)  
併用薬 ランソプラゾール   アムロジピンベシル酸塩   プレガバリン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   フルコナゾール   塩化カリウム   アセトアミノフェン   エルデカルシトール   フェブキソスタット   デキサメタゾン   ベポタスチンベシル酸塩   アセトアミノフェン  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等 2型糖尿病   腎機能障害   低γグロブリン血症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240701 20240701 皮下 形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (when standard therapy is difficult))   非該当   B
32 mg 20240708 20240708 皮下
76 mg 20240716 20240716 皮下
76 mg 20240723 20241227 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
誤嚥(20250402)   窒息(20250402)   敗血症(20241202)   肺炎(20250119)   副鼻腔炎(20250202)  
併用薬 リナグリプチン   メトホルミン塩酸塩   ランソプラゾール   メトクロプラミド   L−カルボシステイン   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   ポサコナゾール   トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤   トルバプタン   レボフロキサシン水和物   ボリコナゾール   ボグリボース   フェブキソスタット   アシクロビル   プレガバリン   アセトアミノフェン   デキサメタゾン酢酸エステル   ジフェンヒドラミン塩酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20240627   皮下 形質細胞性骨髄腫(plasma cell myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃(20240701)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     202503         非該当   C
32 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
感染   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群   蜂巣炎   尿路感染   敗血症   誤嚥性肺炎   日常生活動作低下  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20240708   皮下 形質細胞性骨髄腫(plasma cell myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃(20240710)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20240819   皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃(20241127)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20241028   皮下     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃(20241028)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20240704   皮下     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃(20241114)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20241114   皮下     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃(20241211)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20240904   皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃(20241128)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20241125   皮下     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃(20241216)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 202501   皮下     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202502)  
併用薬    

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