| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20250424 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | 形質細胞性骨髄腫(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、神経圧迫(再投与なし)、発熱(再投与なし)、末梢腫脹(再投与なし)、四肢痛(再投与なし)、背部痛(再投与なし)、側腹部痛(再投与なし)、呼吸困難(再投与なし)、紅斑性皮疹(再投与なし)、過敏症(再投与なし)、頻脈(再投与なし)、ヘモグロビン減少(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
形質細胞性骨髄腫 悪性新生物進行 神経圧迫 発熱(20250425) 末梢腫脹 四肢痛 背部痛 側腹部痛 呼吸困難(20250517) 紅斑性皮疹(20250601) 過敏症(20250601) 頻脈(2025) ヘモグロビン減少 好中球数減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20250407 | 20250820 | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症(20250519) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250610 | 20250610 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma) | 非該当 | 心臓死(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、細菌性心筋炎(再投与なし)、血小板数減少(再投与なし)、発熱(再投与なし) | C | ||||||||
| 32 mg | 20250613 | 20250613 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250617 | 20250617 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250624 | 20250624 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250708 | 20250708 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250722 | 20250722 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250805 | 20250805 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
心臓死(20250821) サイトカイン放出症候群(20250808) 細菌性心筋炎 血小板数減少(20250812) 発熱(20250612) | |||||||||||||||
| 併用薬 | インスリン アスパルト(遺伝子組換え) チアプリド塩酸塩 歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。) デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241118 | 20241118 | 皮下 | 再発形質細胞性骨髄腫(Relapsed multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20241121 | 20241121 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241125 | 20241125 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241203 | 20250106 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250120 | 20250428 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250512 | 20250512 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250602 | 20250630 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
帯状疱疹(20250714) サルモネラ性敗血症(20250714) 腸炎(20250814) サルモネラ菌性胃腸炎(20250814) サルモネラ性敗血症(20250814) 腸炎(20250828) サイトメガロウイルス感染(20250728) 肺炎(20250917) COVID−19(20250814) シュードモナス性肺炎(20251006) 敗血症 白血球数減少(202504) 肝機能異常(202504) 咳嗽(202504) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ジメモルファンリン酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム ビフィズス菌製剤(5) アンブロキソール塩酸塩 オキシコドン塩酸塩水和物 ロペラミド塩酸塩 ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル ラベプラゾールナトリウム ミロガバリンベシル酸塩 バルガンシクロビル塩酸塩 デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 フルスルチアミン・B2・B6・B12配合剤(1) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240813 | 20240813 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||
| 36 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
血中免疫グロブリンG減少 サイトカイン放出症候群(20240814) 悪心 食欲減退 好中球数減少 血小板数減少 味覚障害 口腔ヘルペス 下痢 サイトメガロウイルス感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症 サイトカイン放出症候群 サイトメガロウイルス感染再燃 発熱性好中球減少症 振戦 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250708 | 20250708 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250711 | 20250711 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250715 | 20250715 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250709) 血小板数減少(20250710) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ミロガバリンベシル酸塩 アシクロビル アトバコン ウルソデオキシコール酸 フェブキソスタット | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 意識変容状態 サイトメガロウイルス感染再燃 好中球減少症 倦怠感 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 サイトメガロウイルス感染再燃 好中球減少症 皮膚擦過傷 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240903 | 20240903 | 形質細胞性骨髄腫(the second relapse of multiple myeloma (MM)) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20240906 | 20240906 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240910 | 20240910 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240920 | 20250131 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腰筋膿瘍(20250225) 細菌性関節炎(20250225) 細菌性敗血症(20250221) 注射部位反応(20240910) 注射部位反応(20240921) 好中球数減少(20240905) 眼瞼血腫(20240909) サイトメガロウイルス血症(20250214) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム バラシクロビル塩酸塩 メコバラミン ラベプラゾールナトリウム アルファカルシドール レボフロキサシン水和物 アセトアミノフェン アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 好中球減少症 異汗性湿疹 皮膚乾燥 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 成人 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202506 | 202506 | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202506) 血小板数減少(202506) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 不明 | ||||||||||||||
| 12 mg | ||||||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 好中球減少症 皮膚乾燥 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 皮下 | 不明 | |||||||||||||
| 32 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 皮下 | ||||||||||||||||
| 皮下 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 サイトメガロウイルス感染再燃 好中球減少症 紅斑 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 低グロブリン血症 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 20250115 | 20250326 | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
副鼻腔炎(20250402) 肺炎(20250402) 好中球減少症 リンパ球減少症 サイトメガロウイルス感染再燃 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ランソプラゾール アシクロビル バルガンシクロビル塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 成人 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202505 | 202506 | 形質細胞性骨髄腫(refractory multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症(202506) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 深部静脈血栓症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250115 | 20250115 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(TCRMM) | 投与中止 | 食欲減退(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、リンパ球減少症(再投与なし) | |||||||||
| 32 mg | 20250118 | 20250118 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250124 | 20250314 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
食欲減退(20250228) 好中球減少症 リンパ球減少症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | エドキサバントシル酸塩水和物 スルファメトキサゾール・トリメトプリム フルコナゾール アシクロビル ランソプラゾール | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202501 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250602 | 20250602 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20250605 | 20250605 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250609 | 20250609 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250616 | 20250616 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250618) 好中球減少症(20250619) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ランソプラゾール ミロガバリンベシル酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム フェキソフェナジン塩酸塩 シロドシン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 骨髄異形成症候群 間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| カルフィルゾミブ/カイプロリス | 静脈内点滴 | 形質細胞性骨髄腫(再発又は難治性の多発性骨髄腫) | 非該当 | サイトカイン放出症候群(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、肺炎(再投与なし) | ||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 12 mg | 不明 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(TCRMM) | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 好中球減少症 血小板減少症 肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | レナリドミド ポマリドミド ダラツムマブ(遺伝子組換え) イサツキシマブ(遺伝子組換え) アシクロビル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| カルフィルゾミブ/カイプロリス | 静脈内点滴 | 形質細胞性骨髄腫(再発又は難治性の多発性骨髄腫) | 非該当 | サイトカイン放出症候群(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし) | ||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 12 mg | 不明 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(TCRMM) | 非該当 | ||||||||||||
| 32 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 好中球減少症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ボルテゾミブ レナリドミド ポマリドミド サリドマイド ダラツムマブ(遺伝子組換え) アシクロビル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 慢性腎臓病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| カルフィルゾミブ/カイプロリス | 静脈内点滴 | 形質細胞性骨髄腫(再発又は難治性の多発性骨髄腫) | 非該当 | 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし) | ||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 12 mg | 不明 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(TCRMM) | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 サイトカイン放出症候群 好中球減少症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ボルテゾミブ イキサゾミブクエン酸エステル レナリドミド ポマリドミド ダラツムマブ(遺伝子組換え) アシクロビル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251209 | 20251209 | その他 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20251223 | 20251223 | その他 | |||||||||||||
| 76 mg | 20260107 | 20260121 | その他 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低酸素症(20251210) 血小板減少症(20251211) サイトカイン放出症候群(20251209) 発熱性好中球減少症(202512) 発熱(20251209) 背部痛(20251209) 癌疼痛(20260114) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 32 mg | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 好中球減少症 出血性胃炎 頭痛 眼瞼浮腫 心窩部不快感 嘔吐 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202506 | 皮下 | 不明 | ||||||||||||
| 76 mg | 20251111 | 20251111 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症(20251117) 芽球細胞陽性(20251117) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202406 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | 2024 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 白血球減少症 サイトメガロウイルス血症 低γグロブリン血症 貧血 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 2024 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
白血球減少症 形質細胞性骨髄腫 悪性新生物進行 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 2024 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
圧迫骨折 呼吸不全 低γグロブリン血症 サイトカイン放出症候群(2024) インフルエンザ 感覚鈍麻 下痢 貧血 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20251007 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||||
| 76 mg | 20251029 | 20251105 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
貧血(20251102) 転倒(20251102) 四肢損傷 筋力低下 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202503 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球数減少(202510) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 腎機能障害 低γグロブリン血症 サイトメガロウイルス感染再燃 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241008 | 20241008 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatment is difficult)) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20241015 | 20241015 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241022 | 20250401 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250408 | 20250909 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
脳トキソプラズマ症(20250909) 好中球減少症 リンパ球減少症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | フェブキソスタット エソメプラゾールマグネシウム水和物 アシクロビル アスピリン バルガンシクロビル塩酸塩 アモキシシリン水和物 アセトアミノフェン ジフェンヒドラミン塩酸塩 デキサメタゾン ペンタミジンイセチオン酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
硬膜下血腫 くも膜下出血 サイトカイン放出症候群 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 白血球数減少 薬効欠如 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性白血病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 202502 | 形質細胞性白血病(refractory plasma cell leukemia/IgG-A PCL) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 発熱性好中球減少症 大腸炎 下痢 適応外使用 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 20250929 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腫瘍偽性進行(20250930) 好中球数減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251006 | 20251006 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 76 mg | 20251009 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症(20251006) 食欲減退(20251125) 適応外使用(20251009) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250922 | 20250922 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 非該当 | C | |||||||||
| 32 mg | 20250925 | 20250925 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20251007 | 皮下 | ||||||||||||||
| 12 mg | 20251027 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 2025 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
敗血症(202512) 発熱性好中球減少症(202511) 免疫抑制(2025) サイトカイン放出症候群(20250926) 心嚢液貯留(20250926) 麻痺性イレウス(20250926) サイトメガロウイルス感染再燃(20251114) C−反応性蛋白増加(20250927) 譫妄(20250928) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250928) 水腎症(2025) シュードモナス性菌血症(2025) サイトメガロウイルス血症(20251120) 肺炎(2025) 心拡大(2025) 胸水(2025) 凝血異常(2025) 適応外使用(2025) 適応外使用(20251027) | |||||||||||||||
| 併用薬 | エナラプリルマレイン酸塩 リバーロキサバン チオトロピウム臭化物水和物・オロダテロール塩酸塩 アセトアミノフェン デキサメタゾン プレドニゾロン 酸化マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250218 | 20250218 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20250225 | 20250225 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250303 | 20250303 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250318 | 20250318 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250325 | 20250325 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球数減少(20250305) 血小板数減少(20250227) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペリンドプリルエルブミン アムロジピンベシル酸塩 ランソプラゾール 酸化マグネシウム 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム フェブキソスタット アシクロビル スルファメトキサゾール・トリメトプリム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241007 | 20241007 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20241010 | 20241010 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241015 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染(20250324) 好中球数減少(20250306) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250513 | 20250513 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250516 | 20250516 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250520 | 20250520 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250605 | 20250605 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250526) 白血球数減少(20250526) C−反応性蛋白増加(20250526) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240813 | 20240813 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20240816 | 20240816 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240820 | 20241224 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低γグロブリン血症 血小板減少症(20240821) 腎障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル アセトアミノフェン L−カルボシステイン テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 全血球数減少 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241212 | 20241212 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20241216 | 20241216 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241220 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241227 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250110 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250117 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250124 | 20250124 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球数減少(20250307) サイトメガロウイルス感染(20250131) 胃潰瘍(20250131) 貧血(20250131) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル ルパタジンフマル酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム 酸化マグネシウム コデインリン酸塩水和物(1%以下) アモキシシリン水和物 アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウム モンテルカストナトリウム フルコナゾール ロキソプロフェンナトリウム水和物 メコバラミン オキセサゼイン 酪酸菌製剤 スクラルファート水和物 生理食塩液 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム d−クロルフェニラミンマレイン酸塩 酢酸リンゲル液 ヘパリンナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202410 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | サイトカイン放出症候群(再投与なし)、急性胆管炎(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし) | ||||||||||
| 32 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 急性胆管炎 好中球減少症 血小板減少症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||||
| 36 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 好中球減少症 腸球菌性敗血症 サイトメガロウイルス血症 クロストリジウム性大腸炎 肺炎 発熱性好中球減少症 ブドウ球菌性敗血症 感染 血小板数減少 ヘモグロビン減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250107 | 20250107 | 皮下 | 再発形質細胞性骨髄腫(recurrent multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250110 | 20250110 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250114 | 20250114 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250121 | 20250121 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250128 | 20250128 | 皮下 | |||||||||||||
| 20250624 | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
感染(20250520) 発熱(20250108) サイトカイン放出症候群(20250108) そう痒症(20250121) 好中球数減少(20250318) 注射部位疼痛(20250416) 関節痛(20250108) C−反応性蛋白増加(20250109) 白血球数減少(20250318) 上気道の炎症(20250520) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||||
| 32 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症 サイトカイン放出症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 皮下 | 投与中止 | |||||||||||||
| 32 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球数減少 発熱性好中球減少症 白血球数減少 血中免疫グロブリンG減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250512 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250515) 貧血(202505) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 32 mg | 20250412 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 12 mg | 20250728 | 20250728 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20250508) 好中球数減少(20250507) 血小板数減少(20250507) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 2024 | 202601 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 第2原発性悪性疾患 肺の悪性新生物 白血球減少症 低γグロブリン血症 器質化肺炎 形質細胞性骨髄腫 悪性新生物進行 腎障害 背部痛 蜂巣炎 歯痛 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250401 | 皮下 | 投与中止 | ||||||||||||
| 32 mg | 20250407 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250410 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250418 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250502 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250403) グロブリン減少(202504) 白血球数減少(20250418) 悪性新生物進行 歩行障害 発熱(202506) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル ランソプラゾール スルファメトキサゾール・トリメトプリム デキサメタゾン アセトアミノフェン ジフェンヒドラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 慢性骨髄性白血病 骨髄機能不全 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250115 | 20250115 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20250120 | 20250120 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250124 | 20250124 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250307 | 20250307 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250328 | 20250328 | 皮下 | |||||||||||||
| 44 mg | 20250509 | 20250516 | 皮下 | |||||||||||||
| 44 mg | 20250613 | 20250613 | 皮下 | |||||||||||||
| 44 mg | 20250704 | 20250704 | 皮下 | |||||||||||||
| 44 mg | 20250808 | 20250815 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球数減少(20250417) COVID−19肺炎(20250127) 腸炎(20250417) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル ファモチジン 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム スルファメトキサゾール・トリメトプリム アムロジピンベシル酸塩 ニロチニブ塩酸塩水和物 シタフロキサシン水和物 酪酸菌製剤 L−カルボシステイン エプラジノン塩酸塩 ヘパリン類似物質 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 投与中止 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症 サイトメガロウイルス感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 骨髄機能不全 低γグロブリン血症 慢性心不全 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250129 | 20250129 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20250201 | 20250201 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250205 | 20250205 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250212 | 20250212 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250219 | 20250219 | 皮下 | |||||||||||||
| 12 mg | 20250520 | 20250520 | 皮下 | |||||||||||||
| 32 mg | 20250523 | 20250523 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250527 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
血小板減少症(20250217) 血小板数減少(20250526) サイトカイン放出症候群(20250207) 胸水(2025) 腹水(2025) 浮腫(2025) ヘモグロビン減少(2025) 肝酵素上昇(20250226) 倦怠感(20250303) 体重増加(20250303) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ランソプラゾール ルビプロストン フェブキソスタット アシクロビル ワルファリンカリウム 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム カンデサルタン シレキセチル スルファメトキサゾール・トリメトプリム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250121 | 20250121 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250128 | 20250128 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250201 | 202502 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250124) 発熱性好中球減少症(20250123) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン アピキサバン クラリスロマイシン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 イトラコナゾール レボフロキサシン水和物 乾燥甲状腺 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250401 | 20250401 | 皮下 | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20250404 | 20250404 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250408 | 20250408 | 皮下 | |||||||||||||
| 20250418 | 20250523 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
貧血(20250402) サイトカイン放出症候群(20250402) 好中球減少症 発熱(20250402) 頭痛(20250402) 筋肉痛(202504) 血中免疫グロブリンG減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240916 | 20240916 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20240919 | 20240919 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240923 | 20240923 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241002 | 20241016 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
汎血球減少症 サイトメガロウイルス感染 肺炎(20241022) 好中球数減少(20241127) サイトメガロウイルス血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | エゼチミブ L−アスパラギン酸カリウム エソメプラゾールマグネシウム水和物 トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤 アシクロビル プレドニゾロン シロドシン オメガ−3脂肪酸エチル ロサルタンカリウム ポサコナゾール レボフロキサシン水和物 イコサペント酸エチル セレコキシブ 牛車腎気丸 レパグリニド ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 リナグリプチン アロプリノール ジルチアゼム塩酸塩 ビソプロロール トラセミド | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250304 | 20250304 | 皮下 | 投与中止 | B | ||||||||||
| 32 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行(202504) 末梢性ニューロパチー(202503) 好中球減少症(202504) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250203 | 20250203 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250206 | 20250206 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250210 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250204) 好中球数減少(202502) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241004 | 20241004 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20241007 | 20241007 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241011 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 心房細動(202411) サイトメガロウイルス感染 貧血(202411) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 潰瘍性大腸炎 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250114 | 20250114 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 非該当 | C | |||||||||
| 32 mg | 20250120 | 20250120 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250124 | 20250124 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250126) 意識消失(20250205) 呼吸停止(20250205) 心停止(20250205) 好中球数減少(20250117) サイトカイン放出症候群(20250115) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル スルファメトキサゾール・トリメトプリム エソメプラゾールマグネシウム水和物 メサラジン 酸化マグネシウム 膵臓性消化酵素配合剤(1) 人参養栄湯 メコバラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 好中球数減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241210 | 20241210 | 投与中止 | C | |||||||||||
| 32 mg | 20241213 | 20241213 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241217 | 20250107 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250117 | 20250117 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250131 | 20250221 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250324 | 20250331 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250424 | 20250529 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250612 | 20250626 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染(20250207) サイトメガロウイルス感染 状態悪化 好中球数減少(20250124) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル エソメプラゾールマグネシウム水和物 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム トラマドール塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20250107 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| トシリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 好中球数減少(20250312) B型肝炎表面抗体陽性 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20240811 | 20250115 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | B | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20250122) サイトカイン放出症候群(20240811) 好中球減少症(20240930) 免疫不全症 形質細胞性骨髄腫 サイトメガロウイルス感染(20241125) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 投与量変更せず | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250204 | 20250204 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||
| 32 mg | 20250207 | 20250207 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250212 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250226 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250312 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250326 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250618 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250910 | |||||||||||||||
| バルガンシクロビル塩酸塩/バリキサ | 450 mg | 20250314 | 経口 | サイトメガロウイルス検査陽性(cytomegalovirus (CMV) became positive) | 投与中止 | |||||||||||
| 450 mg | 20250425 | 経口 | ||||||||||||||
| 450 mg | 20250606 | 経口 | ||||||||||||||
| 450 mg | 20250801 | 経口 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250205) サイトメガロウイルス血症(20250312) 好中球減少症(20250409) 好中球数減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン メキタジン デキサメタゾン スルファメトキサゾール・トリメトプリム ボノプラザンフマル酸塩 ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240704 | 20240704 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(MM) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20240708 | 20240708 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240711 | 20240711 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20240705) 好中球減少症(20240905) | |||||||||||||||
| 併用薬 | フェブキソスタット ボノプラザンフマル酸塩 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム レボセチリジン塩酸塩 バラシクロビル塩酸塩 スピロノラクトン フロセミド アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241119 | 20241119 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | C | |||||||||
| 32 mg | 20241122 | 20241122 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241126 | 20241217 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241227 | 20241227 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
呼吸不全 ウイルス性肺炎(20241227) リンパ球数減少(20250101) サイトメガロウイルス感染 インフルエンザ(20241221) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240604 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | 形質細胞性骨髄腫(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし) | B | |||||||||
| 32 mg | 20240607 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240611 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240618 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240625 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240703 | 皮下 | ||||||||||||||
| 32 mg | 20240816 | 20240819 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240823 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
形質細胞性骨髄腫 悪性新生物進行 好中球減少症(20240716) 好中球数減少(20240819) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤 ランソプラゾール ヒドロコルチゾン スルファメトキサゾール・トリメトプリム フェキソフェナジン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 胸水 低γグロブリン血症 腎機能障害 心機能障害 末梢性ニューロパチー 全血球数減少 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240709 | 20240709 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (when standard therapy is difficult)) | 投与中止 | B | |||||||||
| 32 mg | 20240712 | 20240712 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240716 | 20240730 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240808 | 20240905 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241003 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241024 | 20241031 | 皮下 | |||||||||||||
| バルガンシクロビル塩酸塩/バリキサ | 20220811 | 20240911 | 経口 | サイトメガロウイルス血症(Cytomegalovirus viraemia) | 投与中止 | C | ||||||||||
| 20241108 | 20241202 | 経口 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
マラスムス(20241125) 肝障害(20241007) 肝障害(20241104) 好中球数減少(20241112) 好中球数減少(20240912) 発熱(20241209) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アピキサバン フロセミド スピロノラクトン ポサコナゾール スルファメトキサゾール・トリメトプリム ラベプラゾールナトリウム トルバプタン グルコン酸カリウム フィルグラスチム(遺伝子組換え) トシリズマブ(遺伝子組換え) ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン 維持液(3) セファゾリンナトリウム アセトアミノフェン レムデシビル アシクロビル デキサメタゾン デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム ボリコナゾール アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム タゾバクタム・ピペラシリン水和物 アミノ酸・糖・電解質・ビタミン(4) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 高血圧 深部静脈血栓症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240930 | 20240930 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20241007 | 20241007 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241011 | 20241011 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241023 | 20241023 | 皮下 | |||||||||||||
| トシリズマブ(遺伝子組換え)/アクテムラ | ||||||||||||||||
| デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム | 20 mg | 前投薬(pre-medication) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
敗血症性ショック(20241029) サイトカイン放出症候群(20241003) 好中球数減少(20241004) サイトカイン放出症候群(20241014) 敗血症(20241014) 腸間膜脂肪織炎(20241014) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル フェブキソスタット クラリスロマイシン L−カルボシステイン 酸化マグネシウム バルガンシクロビル塩酸塩 ボノプラザンフマル酸塩 アセトアミノフェン オロパタジン ジフェンヒドラミン アスピリン エソメプラゾールマグネシウム水和物 酪酸菌製剤 オルメサルタン メドキソミル ルビプロストン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240909 | 20240909 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20240917 | 20240917 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240924 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20240910) 白血球数減少(20240911) | |||||||||||||||
| 併用薬 | メトホルミン塩酸塩 トリアゾラム ビソプロロールフマル酸塩 アジルサルタン アムロジピンベシル酸塩 エソメプラゾールマグネシウム水和物 アシクロビル アスピリン ロペラミド塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240603 | 20240603 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||
| 32 mg | 20240607 | 20240607 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240611 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20240604) 発熱性好中球減少症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | オロパタジン塩酸塩 加味逍遙散 牛車腎気丸 メトホルミン塩酸塩 レパグリニド シタグリプチンリン酸塩水和物 ミグリトール ヒドロモルフォン塩酸塩 アセトアミノフェン アシクロビル スルファメトキサゾール・トリメトプリム ナルデメジントシル酸塩 ブロチゾラム クロルプロマジンヒベンズ酸塩 ラモトリギン ブロマゼパム フルニトラゼパム ペロスピロン塩酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 骨髄機能不全 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240701 | 20240701 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult)) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20240704 | 20240704 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240711 | 20240711 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240718 | 20240718 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240725 | 20240725 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240731 | 20240731 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240815 | 20240815 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20240819) サイトカイン放出症候群(20240706) アラニンアミノトランスフェラーゼ増加(20240731) 血小板数減少(20240808) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加(20240731) 白血球数減少(20240708) 発熱(20240809) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン スルファメトキサゾール・トリメトプリム d−クロルフェニラミンマレイン酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 骨髄機能不全 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240710 | 20240710 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (when standard therapy is difficult)) | 投与中止 | B | |||||||||
| 32 mg | 20240714 | 20240714 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240719 | 20240719 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
形質細胞性骨髄腫 心不全(20240720) サイトカイン放出症候群(20240720) 好中球数減少(20240717) 低カリウム血症(20240726) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アゾセミド ウルソデオキシコール酸 塩化カリウム アセトアミノフェン スピロノラクトン アシクロビル レンボレキサント 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム トルバプタン ビソプロロールフマル酸塩 フルコナゾール ベタヒスチンメシル酸塩 ラベプラゾールナトリウム リナクロチド ジフェンヒドラミン塩酸塩 デキサメタゾン レボフロキサシン水和物 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 重炭酸リンゲル液(1) フロセミド トシリズマブ(遺伝子組換え) 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン 生理食塩液 セフェピム塩酸塩水和物 クロルフェニラミンマレイン酸塩 重炭酸リンゲル液(2) フィルグラスチム(遺伝子組換え)[後続2] アセトアミノフェン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 腎機能障害 末梢性ニューロパチー 血球減少症 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240610 | 20240610 | 皮下 | 投与中止 | C | ||||||||||
| 32 mg | 20240613 | 20240613 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202406) 呼吸不全(20240702) 発熱性好中球減少症(20240613) サイトカイン放出症候群(20240615) | |||||||||||||||
| 併用薬 | フェキソフェナジン塩酸塩 フェブキソスタット メコバラミン アトバコン ボノプラザンフマル酸塩 ミロガバリンベシル酸塩 トラゾドン塩酸塩 バルガンシクロビル塩酸塩 ボリコナゾール | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 慢性腎臓病 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 腎機能障害 心機能障害 骨髄機能不全 低γグロブリン血症 高血圧 慢性心不全 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20240527 | 202406 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult)) | 投与中止 | B | ||||||||||
| 76 mg | 20240612 | 20240612 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240724 | 20240819 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(202408) 悪性新生物進行(202408) 好中球数減少(20240619) 血小板数減少(20240619) 胸水(20240612) サイトカイン放出症候群(202405) COVID−19 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン d−クロルフェニラミンマレイン酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム 顆粒球コロニー刺激因子 スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル フェンタニルクエン酸塩 プラスグレル塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241126 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||
| 32 mg | 20241129 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241203 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
貧血(20241128) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ランソプラゾール ビソプロロールフマル酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム フェブキソスタット ノクサフィル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241119 | 20241119 | 皮下 | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20241122 | 20241122 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241126 | 20241126 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241211 | 20241211 | 皮下 | |||||||||||||
| 32 mg | 20250218 | 20250218 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250225 | 20250225 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250307 | 20250307 | 皮下 | |||||||||||||
| バルガンシクロビル塩酸塩/バリキサ | 450 mg | 20241025 | 20241125 | サイトメガロウイルス血症(CMV antigenemia) | 不明 | |||||||||||
| 450 mg | 20241228 | 20250115 | ||||||||||||||
| ガンシクロビル/デノシン | 20241220 | 20241227 | サイトメガロウイルス血症(CMV antigenemia) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20241120) 白血球数減少(20241122) 好中球数減少(20241129) | |||||||||||||||
| 併用薬 | レンボレキサント エスゾピクロン フェブキソスタット 酪酸菌製剤 ラメルテオン アトバコン ボノプラザンフマル酸塩 リナグリプチン トラゾドン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 骨髄異形成症候群 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 肺障害 血球減少症 間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240611 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(recurrent multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20240618 | 20240618 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240625 | 20240716 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20240731) 好中球減少症 リンパ球減少症 貧血 血小板減少症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル アトバコン ランソプラゾール 酪酸菌製剤 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 骨髄機能不全 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241007 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatment is difficult)) | 投与中止 | ||||||||||||
| 32 mg | 20241010 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241015 | 20241106 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241217 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250121 | |||||||||||||||
| 32 mg | 20250317 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20241111) サイトメガロウイルス血症(20241113) 低γグロブリン血症(20241111) 状態悪化(20241111) 白血球減少症(20241223) 貧血(20250106) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241105 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple Myeloma) | 投与中止 | ||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
| メトトレキサート/メソトレキセート | 包膜内 | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
白血球数減少(20241115) 好中球減少症(202501) サイトメガロウイルス感染 大腸菌感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)/ダラキューロ | 1800 mg | 20240206 | 20240313 | 皮下(058) | 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫) | 投与中止 | ||||||||||
| ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)/ダラキューロ | 1800 mg | 20240507 | 20240702 | 皮下(058) | 投与中止 | |||||||||||
| ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)/ダラキューロ | 1800 mg | 20240813 | 皮下(058) | 投与中止 | ||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 12 mg | 20240116 | 20240116 | 皮下(058) | 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫) | 投与中止 | ||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 32 mg | 20240122 | 20240122 | 皮下(058) | 投与中止 | |||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 76 mg | 20240129 | 20240129 | 皮下(058) | 投与中止 | |||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 76 mg | 20240313 | 20240827 | 皮下(058) | 投与中止 | |||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 76 mg | 20240924 | 皮下(058) | 投与中止 | ||||||||||||
| レナリドミド水和物 | 25 mg | 20240206 | 20240318 | 経口(048) | 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫) | 投与中止 | ||||||||||
| レナリドミド水和物 | 15 mg | 20240507 | 20240513 | 経口(048) | 投与中止 | |||||||||||
| レナリドミド水和物 | 10 mg | 20240604 | 20240708 | 経口(048) | 投与中止 | |||||||||||
| レナリドミド水和物 | 5 mg | 20240731 | 経口(048) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症(20241027) | |||||||||||||||
| 併用薬 | エソメプラゾールマグネシウム水和物 アシクロビル モンテルカストナトリウム アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 メトクロプラミド ルパタジンフマル酸塩 フルチカゾンフランカルボン酸エステル スルファメトキサゾール・トリメトプリム アスピリン 精製ヒアルロン酸ナトリウム クラリスロマイシン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20240703 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
血小板数減少 胃出血(20240905) 胃潰瘍(20240905) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240808 | 皮下 | 投与中止 | ||||||||||||
| 2024 | ||||||||||||||||
| 2024 | ||||||||||||||||
| 皮下 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20240808) 四肢痛(20240808) 好中球数減少(2024) 白血球数減少(2024) サイトメガロウイルス感染 骨病変 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 低γグロブリン血症 甲状腺機能低下症 便秘 高血圧 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241022 | 20241022 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult)) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20241028 | 20241028 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241105 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241112 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20241024) 白血球数減少(20241023) 好中球数減少(20241023) サイトカイン放出症候群(20241029) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム レボチロキシンナトリウム水和物 センノシド アムロジピンベシル酸塩 pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射) ジメチコン ゾルピデム酒石酸塩 ラメルテオン スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル ボノプラザンフマル酸塩 アレンドロン酸ナトリウム水和物 オロパタジン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241015 | 20241015 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
| 20250304 | ||||||||||||||||
| 32 mg | 2025 | 202506 | ||||||||||||||
| 76 mg | 202506 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎(20241015) 失神(20250218) 不整脈(20250218) 徐脈 房室ブロック 異常感覚(20241015) 好中球減少症(202505) 心窩部不快感(202410) 失神寸前の状態(202410) 胸痛(20250218) 低γグロブリン血症 急性腎障害(202507) 脱水(202507) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル バルガンシクロビル塩酸塩 アトルバスタチンカルシウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 骨粗鬆症 腎機能障害 骨髄機能不全 低γグロブリン血症 甲状腺機能低下症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241007 | 20241007 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatment is difficult)) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20241010 | 20241010 | 皮下 | |||||||||||||
| 48 mg | 20241014 | 20241202 | 皮下 | |||||||||||||
| 48 mg | 20250512 | 皮下 | ||||||||||||||
| デキサメタゾン | サイトカイン放出症候群(cytokine release syndrome)、予防(premedication/pre-medication for CRS prophylaxis) | 不明 | ||||||||||||||
| トシリズマブ(遺伝子組換え)/アクテムラ | サイトカイン放出症候群(cytokine release syndrome) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症(20250512) 好中球数減少(20241202) サイトカイン放出症候群(20241011) サイトメガロウイルス血症(20241029) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アレンドロン酸ナトリウム水和物 レボチロキシンナトリウム水和物 バラシクロビル塩酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム エソメプラゾールマグネシウム水和物 デノスマブ(遺伝子組換え) 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム アセトアミノフェン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 腎機能障害 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240917 | 20240917 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 非該当 | B | |||||||||
| 32 mg | 20240920 | 20240920 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240924 | 20240924 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241001 | 20241001 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
形質細胞性骨髄腫(20241009) サイトカイン放出症候群(20240923) 収縮期血圧上昇(20240923) 貧血 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アンブロキソール塩酸塩 ランソプラゾール アシクロビル アルファカルシドール L−アスパラギン酸カルシウム水和物 スルファメトキサゾール・トリメトプリム 耐性乳酸菌製剤(3) ダプロデュスタット リン酸二水素ナトリウム一水和物・無水リン酸水素二ナトリウム レボフロキサシン水和物 耐性乳酸菌製剤(2) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240708 | 20240708 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||
| 32 mg | 20240711 | 20240711 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240716 | 20240716 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20240709) サイトメガロウイルス検査陽性(20240710) 白血球数減少(20240710) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル スルファメトキサゾール・トリメトプリム エソメプラゾールマグネシウム水和物 エチゾラム レボフロキサシン水和物 酪酸菌製剤 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 心機能障害 低γグロブリン血症 心房細動 良性前立腺肥大症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241007 | 20241007 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | 好中球減少症(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症(20241101) サイトカイン放出症候群(20241009) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20241009) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン ジフェンヒドラミン塩酸塩 デキサメタゾン エソメプラゾールマグネシウム水和物 フルコナゾール アトバコン アシクロビル センノシド 酸化マグネシウム ナルデメジントシル酸塩 シロドシン デュタステリド オキシコドン塩酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 心機能障害 低γグロブリン血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240924 | 20240924 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma (difficult to perform standard treatment)) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20240927 | 20240927 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241001 | 20241001 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
ぶどう膜炎(20241006) 発熱性好中球減少症(20240925) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ビソプロロールフマル酸塩 ベプリジル塩酸塩水和物 ラベプラゾールナトリウム バルサルタン アシクロビル アセトアミノフェン ジフェンヒドラミン塩酸塩 デキサメタゾン 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム ピレノキシン デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム ラクトミン セフェピム塩酸塩水和物 メロペネム水和物 フィルグラスチム(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 2型糖尿病 高血圧 排尿困難 胃食道逆流性疾患 高尿酸血症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240926 | 20240926 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult)) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20240930 | 20240930 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241003 | 20241017 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20241024 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241121 | |||||||||||||||
| 20241219 | 20250102 | |||||||||||||||
| 20250109 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20241226) サイトカイン放出症候群(20240928) 好中球数減少(20240928) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル スルファメトキサゾール・トリメトプリム エンパグリフロジン オルメサルタン メドキソミル ランソプラゾール ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤 アセトアミノフェン ジフェンヒドラミン塩酸塩 デキサメタゾン 顆粒球コロニー刺激因子 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 低カルシウム血症 不安障害 上気道感染 胃食道逆流性疾患 抗真菌薬予防投与 不眠症 便秘 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240806 | 20240806 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(treatment of multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 76 mg | 20250708 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250709 | 20250709 | 皮下 | |||||||||||||
| 32 mg | 20240813 | 20240813 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240816 | 20240927 | 皮下 | |||||||||||||
| 32 mg | 20241115 | 20241115 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241122 | 20241122 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241213 | 20241213 | 皮下 | |||||||||||||
| 32 mg | 20250207 | 20250207 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250214 | 20250328 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250409 | 20250618 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 大腿骨頚部骨折 悪液質(2025) サイトカイン放出症候群(20240807) 食欲減退(20240823) 貧血(20240927) 疲労(20240915) 注射部位反応 喘息 体重減少 倦怠感 筋力低下(202504) 筋萎縮(20250714) 歩行障害(202504) 発熱(202504) 転倒(20250707) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル アスピリン ファモチジン ブロチゾラム 酸化マグネシウム L−カルボシステイン アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 L−アスパラギン酸カルシウム水和物 エチゾラム センノシド フルコナゾール レボフロキサシン水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240617 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20240617) 好中球数減少 血小板数減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 胃食道逆流性疾患 狭心症 腎機能障害 心機能障害 末梢性ニューロパチー 全血球数減少 低γグロブリン血症 サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎 心房細動 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240610 | 20240610 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (when standard therapy is difficult)) | 投与中止 | B | |||||||||
| 32 mg | 20240613 | 20240613 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240617 | 20240617 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240624 | 20240624 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
形質細胞性骨髄腫(20240704) 悪性新生物進行(20240704) 播種性血管内凝固(20240711) 血小板数減少(20240701) 気道感染(20240701) 好中球数減少(20240704) 貧血(20240611) | |||||||||||||||
| 併用薬 | セレコキシブ ランソプラゾール プレガバリン スルファメトキサゾール・トリメトプリム フルコナゾール アスピリン バルガンシクロビル塩酸塩 ビソプロロール フェンタニルクエン酸塩 アセトアミノフェン デキサメタゾン オロパタジン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 130cm台 | 体重 | 30kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 骨髄抑制 低γグロブリン血症 腎機能障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240605 | 20240605 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (when standard therapy is difficult)) | 投与量変更せず | C | |||||||||
| 32 mg | 20240608 | 20240608 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240612 | 20240703 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
細菌性肺炎(20240707) 血液学的感染(20240707) 好中球減少症(20240626) 形質細胞性骨髄腫(20240704) 悪性新生物進行(20240704) サイトカイン放出症候群(20240606) サイトカイン放出症候群(20240609) | |||||||||||||||
| 併用薬 | デキサメタゾン フェブキソスタット 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム フロセミド アセトアミノフェン d−クロルフェニラミンマレイン酸塩 | |||||||||||||||