| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250519 | 20250519 | 投与中止 | ||||||||||||
| 32 mg | 20250522 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250526 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250520) 間質性肺疾患 好酸球百分率増加 下痢(20250526) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 皮下 | 不明 | |||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250618 | 皮下 | ||||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250320) サイトメガロウイルス感染(20250320) 細菌性肺炎 悪性新生物進行 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 骨粗鬆症 独り暮らし | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 20241112 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250105) 心肺停止(20250105) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 潰瘍性大腸炎 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250114 | 20250114 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 非該当 | C | |||||||||
| 32 mg | 20250120 | 20250120 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250124 | 20250124 | 皮下 | |||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250126) 意識消失(20250205) 呼吸停止(20250205) 心停止(20250205) 好中球数減少(20250117) サイトカイン放出症候群(20250115) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル スルファメトキサゾール・トリメトプリム エソメプラゾールマグネシウム水和物 メサラジン 酸化マグネシウム 膵臓性消化酵素配合剤(1) 人参養栄湯 メコバラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240913 | 20240913 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (only when standard treatment is difficult)) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20240916 | 20240916 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20240920 | 20240927 | ||||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20241021) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 高血圧 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240910 | 20240910 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma (difficult to treat with standard therapy)) | 投与中止 | C | |||||||||
| 32 mg | 20240913 | 20240913 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20240917 | 20240917 | 皮下 | |||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20240922) サイトカイン放出症候群(20240913) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン フェキソフェナジン塩酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム バラシクロビル塩酸塩 テルミサルタン アムロジピンベシル酸塩 ドキサゾシンメシル酸塩 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム マクロゴール4000・塩化ナトリウム・炭酸水素ナトリウム・塩化カリウム | |||||||||||||||