症例一覧

    副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名(一般名及び販売名)、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由、要指導/リスク区分、被疑薬の処置、再投与による再発の有無、評価、副作用/有害事象、発現日、併用被疑薬名(一般名)、併用薬名(一般名)に関する情報を提供します。なお、転帰が死亡の症例については、被疑薬と死亡との因果関係の評価を参考として掲載しています。評価中の症例は評価欄が空欄になっていますが、評価が済み次第、順次掲載します。転帰が死亡の症例以外の症例は評価を掲載しておりません。
評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について
 A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの
 B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの
 C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの



“エルラナタマブ(遺伝子組換え) 注射薬”で検索

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報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫   タバコ使用者  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20250328   皮下 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫)   不明 サイトカイン放出症候群(無)  
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250401)  
併用薬 セフェピム塩酸塩水和物   アシクロビル   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アルファカルシドール   酸化マグネシウム   デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物   モンテルカストナトリウム  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 軽快
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250908 20250908 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
12 mg 20250924 20250924 皮下
12 mg 20250930 20250930 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
腫瘍偽性進行(20250910)   サイトカイン放出症候群(20250909)  
併用薬 アピキサバン   ヒドロモルフォン塩酸塩   フェブキソスタット   プラバスタチンナトリウム   ベニジピン塩酸塩   バラシクロビル塩酸塩   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   ボノプラザンフマル酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   デキサメタゾン   タンニン酸ジフェンヒドラミン   アセトアミノフェン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250903 20250903 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250904)   免疫エフェクター細胞脳症スコア異常(20250904)  
併用薬 サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物   ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物   ボノプラザンフマル酸塩   メトロニダゾール   アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 202509     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   不明 サイトメガロウイルス感染再燃(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)  
76 mg 202509    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃(202509)   サイトカイン放出症候群(202509)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250828 20250828   形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(2025)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(2025)   形質細胞性骨髄腫   悪性新生物進行  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250902 20250902 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20250905   皮下
76 mg 20250909   皮下
76 mg 20250917   皮下
76 mg 20250924   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250903)  
併用薬 ボノプラザンフマル酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   フルコナゾール   ロスバスタチンカルシウム   アムロジピンベシル酸塩   フェブキソスタット  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 70kg台 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫   糖尿病   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250828   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止 サイトカイン放出症候群(再投与なし)、ぶどう膜炎(再投与なし)、前房蓄膿(再投与なし)  
トシリズマブ(遺伝子組換え)/アクテムラ 600 mg 20250829   静脈内点滴 サイトカイン放出症候群(Cytokine release syndrome)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250829)   ぶどう膜炎(20250831)   前房蓄膿(20250831)  
併用薬 レンボレキサント   ラメルテオン   ラベプラゾールナトリウム   ニフェジピン   デュロキセチン塩酸塩   アシクロビル   テルミサルタン   プレガバリン   モンテルカストナトリウム   メトホルミン塩酸塩   L−カルボシステイン   ジメモルファンリン酸塩   アセトアミノフェン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250610 20250610 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   非該当    
32 mg 20250613 20250613 皮下
76 mg 20250624 20250624 皮下
76 mg 20250701 20250701  
76 mg 20250715   皮下
76 mg 20250805   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250815)   細菌性肺炎(20250902)   敗血症性ショック(20250902)   低γグロブリン血症(20250825)   サイトカイン放出症候群(20250611)   血中免疫グロブリンG減少(20250902)   てんかん重積状態(20250827)   脳梗塞(20250815)  
併用薬 ラベプラゾールナトリウム   ドロキシドパ   ブロチゾラム   ミロガバリンベシル酸塩   ロスバスタチンカルシウム   ピコスルファートナトリウム水和物   ルビプロストン   スボレキサント   アメジニウムメチル硫酸塩   ラクツロース   ジメチコン   酸化マグネシウム   ルパタジンフマル酸塩   ナルフラフィン塩酸塩   芍薬甘草湯   テナパノル塩酸塩   ミドドリン塩酸塩   エナロデュスタット   ワルファリンカリウム   ジメモルファンリン酸塩   L−カルボシステイン   ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル   アンブロキソール塩酸塩   エリスロマイシンエチルコハク酸エステル  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250519 20250519 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20250522 20250522 皮下
76 mg 20250526 20250526 皮下
76 mg 20250718 20250718 皮下
76 mg 20250804 20250804 皮下
76 mg 20250815 20250815 皮下
76 mg 20250822 20250822 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250530)   ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20250620)   低γグロブリン血症(20250626)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 44 mg 20250905     形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250905)  
併用薬 アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250904 20250904   治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250905)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250805 20250805 皮下     投与中止    
32 mg 20250815 20250815 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250806)   食欲減退(202508)  
併用薬 アセトアミノフェン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 不明 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     202412 202501 皮下     投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
心不全   サイトカイン放出症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ               不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   そう痒症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250801   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250804)  
併用薬 アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     202508     形質細胞性骨髄腫(MM treatment)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(202508)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 202507   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
32 mg 202507   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(202507)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250805     形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
32 mg      
76 mg      
76 mg      
76 mg      
76 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250821)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250822 20250822 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20250825 20250825  
76 mg 20250829    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250823)   肝機能異常(20250825)   徐脈(20250826)   下痢(20250827)  
併用薬 トシリズマブ(遺伝子組換え)   アセトアミノフェン   アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等 形質細胞性骨髄腫   低γグロブリン血症   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241126 20241126   治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (when standard therapy is difficult))   投与中止   C
32 mg 20241129 20241129  
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20241202)  
併用薬 アセトアミノフェン   ジフェンヒドラミン   デキサメタゾン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   ランソプラゾール   アシクロビル   フェブキソスタット   L−アスパラギン酸カリウム   アムロジピンベシル酸塩   トコフェロールニコチン酸エステル  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     202508   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(202508)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250610 20250610 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma)   非該当 心臓死(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、細菌性心筋炎(再投与なし)、血小板数減少(再投与なし)、発熱(再投与なし) C
32 mg 20250613 20250613 皮下
76 mg 20250617 20250617 皮下
76 mg 20250624 20250624 皮下
76 mg 20250708 20250708 皮下
76 mg 20250722 20250722 皮下
76 mg 20250805 20250805 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
心臓死(20250821)   サイトカイン放出症候群(20250808)   細菌性心筋炎   血小板数減少(20250812)   発熱(20250612)  
併用薬 インスリン アスパルト(遺伝子組換え)   チアプリド塩酸塩   歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。)   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 32 mg 20250805   皮下     投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫   高血圧   脂質異常症   不眠症   骨粗鬆症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 202506   皮下     投与量変更せず    
32 mg 2025   皮下
76 mg     皮下
76 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(202506)   体温上昇  
併用薬 デキサメタゾン   アセトアミノフェン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250508 20250508 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20250512 20250512 皮下
76 mg 20250515   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250511)  
併用薬 ラベプラゾールナトリウム   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   フェブキソスタット   アセトアミノフェン   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   レボフロキサシン水和物  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240603   皮下     投与量変更せず    
32 mg      
76 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20240604)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250220 20250220 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
32 mg 20250225 20250225 皮下
76 mg 20250301 20250301 皮下
76 mg 20250310 20250310 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス性腸炎(202503)   サイトカイン放出症候群(20250221)   形質細胞性骨髄腫   悪性新生物進行  
併用薬 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム   ベタメタゾン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20240813 20240813   形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
36 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
血中免疫グロブリンG減少   サイトカイン放出症候群(20240814)   悪心   食欲減退   好中球数減少   血小板数減少   味覚障害   口腔ヘルペス   下痢   サイトメガロウイルス感染  
併用薬 アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 202507   皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
悪心(202507)   サイトカイン放出症候群(202507)   発疹(202507)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 202407   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
36 mg 202407   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(202507)   血中免疫グロブリンG減少  
併用薬 ジフェンヒドラミン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 50歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250725 20250725       投与量変更せず    
32 mg 20250728    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250729)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250617   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20250624   皮下
12 mg 20251111   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250619)   発熱(20250619)   形質細胞性骨髄腫(2025)   悪性新生物進行(2025)   血中フィブリノゲン減少  
併用薬 アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250704 20250704 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20250707 20250707 皮下
76 mg 20250711 20250711 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250705)   適応外使用(20250704)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 未回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250623 20250623   形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   投与中止 サイトカイン放出症候群(再投与なし)、骨髄機能不全(再投与なし)  
12 mg 20250714 20250714  
32 mg 20250717 20250717  
76 mg 20250721    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250624)   骨髄機能不全(20250624)  
併用薬 デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩   レボフロキサシン水和物   アトバコン   アシクロビル  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250714 20250714 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250715)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250716)  
併用薬 ロスバスタチンカルシウム   エゼチミブ   アスピリン   イミダプリル塩酸塩   ラベプラゾールナトリウム   ビソプロロールフマル酸塩   アシクロビル   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   トラマドール塩酸塩   ドンペリドン   酸化マグネシウム  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等 心不全   心アミロイドーシス   心筋梗塞   クローン病   心機能障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241015     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult))   非該当    
76 mg 20241217    
76 mg 20250107    
    20250121    
32 mg 20241018    
76 mg 20241022    
76 mg 20241105    
76 mg 20241112    
76 mg 20241119    
    20241126    
76 mg 20241203    
76 mg 20241210    
副作用/有害事象
(発現日)
心不全(20250202)   低血圧(20241016)   悪寒(20241017)   潮紅(20241017)   浮動性めまい(20241029)   転倒(20241029)   痙攣発作(20241220)   サイトカイン放出症候群(20250202)  
併用薬 アシクロビル   ピモベンダン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物   ボリコナゾール   ビソプロロールフマル酸塩   ジメチルイソプロピルアズレン   ビソプロロール   レンボレキサント   フロセミド   スピロノラクトン   トルバプタン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250719         投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250719)   注射部位反応(20250719)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250603 20250603 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20250606 20250606 皮下
76 mg 20250616 20250616 皮下
76 mg 20250623 20250623 皮下
76 mg 20250702 20250702 皮下
76 mg 20250710 20250710 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
ぶどう膜炎(202506)   サイトカイン放出症候群(20250604)  
併用薬 アシクロビル   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   ボノプラザンフマル酸塩   フェブキソスタット   デキサメタゾン   歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。)   ジフェンヒドラミン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20250710 20250710       投与中止    
    20250713 20250713  
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250711)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250624 20250624 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20250627 20250627 皮下
76 mg 20250701 20250701 皮下
76 mg 20250708 20250708 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250625)  
併用薬 アシクロビル   レンボレキサント   シロドシン   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アセトアミノフェン   デキサメタゾン   フェキソフェナジン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250627   皮下 形質細胞性骨髄腫(relapsed multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20250630   皮下
76 mg 20250704   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250629)   形質細胞性骨髄腫(20251003)   悪性新生物進行(20251003)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250715 20250715 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20250722 20250722 皮下
76 mg 20250728 20250728 皮下
76 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250717)  
併用薬 アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 良性前立腺肥大症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250624 20250624 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20250627 20250627 皮下
76 mg 20250701 20250701 皮下
76 mg 20250708 20250708 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250625)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アセトアミノフェン   デキサメタゾン   フェキソフェナジン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止 肺炎(再投与なし)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群   サイトカイン放出症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         皮下     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
好中球減少症   サイトカイン放出症候群   サイトメガロウイルス感染再燃   発熱性好中球減少症   振戦  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   乳腺炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250620 20250620 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20250625 20250625 皮下
76 mg 20250630 20250630 皮下
76 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250621)  
併用薬 ジフェンヒドラミン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ           形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250708 20250708 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20250711 20250711 皮下
76 mg 20250715 20250715 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250709)   血小板数減少(20250710)  
併用薬 ミロガバリンベシル酸塩   アシクロビル   アトバコン   ウルソデオキシコール酸   フェブキソスタット  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         皮下     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   意識変容状態   サイトメガロウイルス感染再燃   好中球減少症   倦怠感  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         皮下     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   サイトメガロウイルス感染再燃   好中球減少症   皮膚擦過傷  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg     皮下     不明    
32 mg     皮下
76 mg     皮下
76 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   紅斑   皮膚擦過傷  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250708 20250708 皮下 形質細胞性白血病(Primary plasma cell leukaemia)、形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止   B
32 mg 20250721 20250721 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
形質細胞性白血病(20250719)   悪性新生物進行(20250719)   心不全(20250807)   肺水腫(20250807)   腎機能障害(20250719)   倦怠感(20250711)   サイトカイン放出症候群(20250710)   譫妄(20250727)   体調不良(2025)   高カルシウム血症  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   エドキサバントシル酸塩水和物   ヒドロモルフォン塩酸塩   ナルデメジントシル酸塩   フェブキソスタット   アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         皮下     不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   好中球減少症   異汗性湿疹   皮膚乾燥  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         皮下     不明    
12 mg      
32 mg      
76 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   好中球減少症   皮膚乾燥  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg     皮下     不明    
32 mg     皮下
76 mg     皮下
        皮下
        皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   サイトメガロウイルス感染再燃   好中球減少症   紅斑  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg     皮下     投与中止    
32 mg     皮下
76 mg     皮下
        皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトメガロウイルス感染再燃   サイトカイン放出症候群   紅斑  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250612     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg      
76 mg      
76 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(202506)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250708     治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250709)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250528   皮下     投与中止    
32 mg 202506   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(202506)   ウイルス感染(202507)   サイトカイン放出症候群(2025)   発熱(20250528)   倦怠感(2025)   適応外使用(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250328   皮下 再発形質細胞性骨髄腫(recurrent, refractory multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250401)  
併用薬 セフェピム塩酸塩水和物   アシクロビル   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アルファカルシドール   酸化マグネシウム   デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物   モンテルカストナトリウム  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20250701     形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250702)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 76 mg 202503     形質細胞性骨髄腫(treatment of multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   肺炎   低酸素症   発熱(20250627)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     202503     形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(202503)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20241125 20241125 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory MM)   投与中止    
32 mg 20241202 20241202 皮下
76 mg 20241217 20241217 皮下
    20241225    
プレドニゾロン               不明    
副作用/有害事象
(発現日)
味覚障害(20241225)   サイトカイン放出症候群(20241125)   転倒(20250221)   大腿骨骨折(20250221)   適応外使用(20241125)  
併用薬 アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     202503     形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(202503)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 腎障害   貧血  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         皮下     投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(202412)  
併用薬 アシクロビル   ペンタミジンイセチオン酸塩  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250624   皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
32 mg     皮下
76 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250626)   口腔カンジダ症(20250709)   肝障害   帯状疱疹(202512)  
併用薬 トシリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250602 20250602 皮下 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20250605 20250605 皮下
76 mg 20250609 20250609 皮下
76 mg 20250616 20250616 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250618)   好中球減少症(20250619)  
併用薬 ランソプラゾール   ミロガバリンベシル酸塩   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   フェキソフェナジン塩酸塩   シロドシン  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等 形質細胞性骨髄腫   アルコール摂取   元タバコ使用者  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ     20250728   皮下 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫)   不明 サイトカイン放出症候群(無)  
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250729)  
併用薬 アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩   サラゾスルファピリジン   アルファカルシドール   エソメプラゾールマグネシウム水和物   エドキサバントシル酸塩水和物   アゾセミド   アシクロビル   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251215 20251215       非該当    
32 mg 20251219 20251219  
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行(20251221)   高窒素血症(20251221)   腎不全(20251221)   サイトカイン放出症候群(20251220)   発熱(20251215)   血中ブドウ糖減少(20251218)   食欲減退(20251218)  
併用薬 アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 32 mg       形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250406)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250601         投与中止 意識変容状態(再投与なし)、第2原発性悪性疾患(再投与なし)、脳新生物(再投与なし)、サイトメガロウイルス性脳炎(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)  
32 mg      
76 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
意識変容状態   第2原発性悪性疾患   脳新生物   サイトメガロウイルス性脳炎   サイトカイン放出症候群(20250602)  
併用薬 アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251202   皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20251203)  
併用薬 ビソプロロールフマル酸塩   ルビプロストン   ファモチジン   フェブキソスタット   フルコナゾール   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251204   皮下     投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20251204)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫   骨髄異形成症候群   間質性肺疾患  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
カルフィルゾミブ/カイプロリス         静脈内点滴 形質細胞性骨髄腫(再発又は難治性の多発性骨髄腫)   非該当 サイトカイン放出症候群(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、肺炎(再投与なし)  
エルラナタマブ(遺伝子組換え) 12 mg     不明 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(TCRMM)   不明    
32 mg     不明
76 mg     不明
76 mg     不明
76 mg     不明
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   好中球減少症   血小板減少症   肺炎  
併用薬 レナリドミド   ポマリドミド   ダラツムマブ(遺伝子組換え)   イサツキシマブ(遺伝子組換え)   アシクロビル  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
カルフィルゾミブ/カイプロリス         静脈内点滴 形質細胞性骨髄腫(再発又は難治性の多発性骨髄腫)   非該当 サイトカイン放出症候群(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)  
エルラナタマブ(遺伝子組換え) 12 mg     不明 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(TCRMM)   非該当    
32 mg     不明
76 mg     不明
76 mg     不明
76 mg     不明
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   好中球減少症  
併用薬 ボルテゾミブ   レナリドミド   ポマリドミド   サリドマイド   ダラツムマブ(遺伝子組換え)   アシクロビル  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 形質細胞性骨髄腫   慢性腎臓病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
カルフィルゾミブ/カイプロリス         静脈内点滴 形質細胞性骨髄腫(再発又は難治性の多発性骨髄腫)   非該当 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)  
エルラナタマブ(遺伝子組換え) 12 mg     不明 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(TCRMM)   不明    
32 mg     不明
76 mg     不明
76 mg     不明
76 mg     不明
副作用/有害事象
(発現日)
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群   サイトカイン放出症候群   好中球減少症  
併用薬 ボルテゾミブ   イキサゾミブクエン酸エステル   レナリドミド   ポマリドミド   ダラツムマブ(遺伝子組換え)   アシクロビル  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251208     形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
32 mg      
76 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20251210)   発疹  
併用薬 アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251209 20251209 その他 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(refractory multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20251223 20251223 その他
76 mg 20260107 20260121 その他
副作用/有害事象
(発現日)
低酸素症(20251210)   血小板減少症(20251211)   サイトカイン放出症候群(20251209)   発熱性好中球減少症(202512)   発熱(20251209)   背部痛(20251209)   癌疼痛(20260114)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 50kg台 転帰 未回復
原疾患等 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251205   皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
32 mg 20251208 20251208 皮下
76 mg 20251217 20251217 皮下
76 mg 20251224 20251224 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20251206)   食欲減退   傾眠   発熱  
併用薬 アセトアミノフェン   ジフェンヒドラミン塩酸塩   デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム   フルコナゾール   アスピリン   アルファカルシドール   ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物   シタグリプチンリン酸塩水和物   カンデサルタン シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩配合剤   ラベプラゾールナトリウム   エンテカビル水和物   ボグリボース   プレガバリン   ウルソデオキシコール酸   レベチラセタム   ビソプロロールフマル酸塩   ウラピジル   ポラプレジンク  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 再発形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251107   皮下 再発形質細胞性骨髄腫(relapsed multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg     皮下
76 mg     皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(202511)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251021 20251021 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20251024 20251024 皮下
76 mg 20251028 20251028 皮下
76 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20251027)   肝機能検査値上昇(20251029)  
併用薬 トラマドール塩酸塩   ブロチゾラム   ランソプラゾール   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   アシクロビル   フェブキソスタット  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251202 20251202 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   非該当    
32 mg 20251211 20251211 皮下
副作用/有害事象
(発現日)
全身健康状態悪化(20251216)   サイトカイン放出症候群(20251204)   筋肉痛(20251206)   四肢痛(20251206)   発熱(20251213)  
併用薬 ランソプラゾール   アシクロビル   酪酸菌製剤   フェブキソスタット   アムロジピンベシル酸塩   沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ               投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251128         不明    
32 mg      
76 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20251128)   腎機能障害(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251020 20251020 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20251021)   免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20251023)  
併用薬 スボレキサント   クエチアピンフマル酸塩   ブレクスピプラゾール   バルプロ酸ナトリウム   アルファカルシドール   レボチロキシンナトリウム水和物   ボノプラザンフマル酸塩   フェブキソスタット   デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物   ジフェンヒドラミン塩酸塩   アセトアミノフェン   デキサメタゾン酢酸エステル  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251125         不明    
32 mg 2025    
76 mg 2025    
76 mg 2025    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20251125)  
併用薬 アセトアミノフェン   デキサメタゾン   ジフェンヒドラミン塩酸塩   クロルフェニラミンマレイン酸塩  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ         その他 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   サイトメガロウイルス感染再燃  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 32 mg           投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群   好中球減少症   出血性胃炎   頭痛   眼瞼浮腫   心窩部不快感   嘔吐  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫   腎不全  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251117 20251117 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20251120 20251120 皮下
76 mg 20251124   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20251119)  
併用薬 レボチロキシンナトリウム水和物   ルパタジンフマル酸塩   デキサメタゾン   酢酸亜鉛水和物   ラベプラゾールナトリウム   フルコナゾール   アトルバスタチンカルシウム水和物   エゼチミブ   カルベジロール   アシクロビル   クロピドグレル硫酸塩   硝酸イソソルビド   アルファカルシドール   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   センノシド   エポエチン ベータ ペゴル(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 40kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251118 20251118 皮下 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与量変更せず    
32 mg 20251121 20251121 皮下
76 mg 20251125   皮下
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20251119)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20250728 20250728 皮下 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma)   投与中止    
    20250807    
32 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250729)  
併用薬 アルファカルシドール   アゾセミド   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。)   デキサメタゾン   エソメプラゾールマグネシウム水和物   エドキサバントシル酸塩水和物   ジフェンヒドラミン塩酸塩   サラゾスルファピリジン   トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤   アシクロビル  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 形質細胞性骨髄腫  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ 12 mg 20251111 20251111   治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20251112)  
併用薬    

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