| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 タバコ使用者 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20250328 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫) | 不明 | サイトカイン放出症候群(無) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250401) | |||||||||||||||
| 併用薬 | セフェピム塩酸塩水和物 アシクロビル スルファメトキサゾール・トリメトプリム アルファカルシドール 酸化マグネシウム デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 モンテルカストナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250908 | 20250908 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||
| 12 mg | 20250924 | 20250924 | 皮下 | |||||||||||||
| 12 mg | 20250930 | 20250930 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腫瘍偽性進行(20250910) サイトカイン放出症候群(20250909) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アピキサバン ヒドロモルフォン塩酸塩 フェブキソスタット プラバスタチンナトリウム ベニジピン塩酸塩 バラシクロビル塩酸塩 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム ボノプラザンフマル酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム デキサメタゾン タンニン酸ジフェンヒドラミン アセトアミノフェン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250903 | 20250903 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250904) 免疫エフェクター細胞脳症スコア異常(20250904) | |||||||||||||||
| 併用薬 | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 ボノプラザンフマル酸塩 メトロニダゾール アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202509 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | サイトメガロウイルス感染再燃(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし) | |||||||||||
| 76 mg | 202509 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃(202509) サイトカイン放出症候群(202509) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250828 | 20250828 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(2025) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(2025) 形質細胞性骨髄腫 悪性新生物進行 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250902 | 20250902 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20250905 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250909 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250917 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250924 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250903) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ボノプラザンフマル酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム フルコナゾール ロスバスタチンカルシウム アムロジピンベシル酸塩 フェブキソスタット | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 糖尿病 高血圧 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250828 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | サイトカイン放出症候群(再投与なし)、ぶどう膜炎(再投与なし)、前房蓄膿(再投与なし) | ||||||||||
| トシリズマブ(遺伝子組換え)/アクテムラ | 600 mg | 20250829 | 静脈内点滴 | サイトカイン放出症候群(Cytokine release syndrome) | 不明 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250829) ぶどう膜炎(20250831) 前房蓄膿(20250831) | |||||||||||||||
| 併用薬 | レンボレキサント ラメルテオン ラベプラゾールナトリウム ニフェジピン デュロキセチン塩酸塩 アシクロビル テルミサルタン プレガバリン モンテルカストナトリウム メトホルミン塩酸塩 L−カルボシステイン ジメモルファンリン酸塩 アセトアミノフェン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250610 | 20250610 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 非該当 | ||||||||||
| 32 mg | 20250613 | 20250613 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250624 | 20250624 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250701 | 20250701 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250715 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250805 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250815) 細菌性肺炎(20250902) 敗血症性ショック(20250902) 低γグロブリン血症(20250825) サイトカイン放出症候群(20250611) 血中免疫グロブリンG減少(20250902) てんかん重積状態(20250827) 脳梗塞(20250815) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ラベプラゾールナトリウム ドロキシドパ ブロチゾラム ミロガバリンベシル酸塩 ロスバスタチンカルシウム ピコスルファートナトリウム水和物 ルビプロストン スボレキサント アメジニウムメチル硫酸塩 ラクツロース ジメチコン 酸化マグネシウム ルパタジンフマル酸塩 ナルフラフィン塩酸塩 芍薬甘草湯 テナパノル塩酸塩 ミドドリン塩酸塩 エナロデュスタット ワルファリンカリウム ジメモルファンリン酸塩 L−カルボシステイン ビランテロールトリフェニル酢酸塩・フルチカゾンフランカルボン酸エステル アンブロキソール塩酸塩 エリスロマイシンエチルコハク酸エステル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250519 | 20250519 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250522 | 20250522 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250526 | 20250526 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250718 | 20250718 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250804 | 20250804 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250815 | 20250815 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250822 | 20250822 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250530) ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20250620) 低γグロブリン血症(20250626) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 44 mg | 20250905 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250905) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250904 | 20250904 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250905) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250805 | 20250805 | 皮下 | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20250815 | 20250815 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250806) 食欲減退(202508) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 202412 | 202501 | 皮下 | 投与中止 | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
心不全 サイトカイン放出症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 そう痒症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250801 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250804) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 202508 | 形質細胞性骨髄腫(MM treatment) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(202508) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202507 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||
| 32 mg | 202507 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(202507) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250805 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250821) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250822 | 20250822 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250825 | 20250825 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250829 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250823) 肝機能異常(20250825) 徐脈(20250826) 下痢(20250827) | |||||||||||||||
| 併用薬 | トシリズマブ(遺伝子組換え) アセトアミノフェン アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 低γグロブリン血症 高血圧 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241126 | 20241126 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma (when standard therapy is difficult)) | 投与中止 | C | ||||||||||
| 32 mg | 20241129 | 20241129 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20241202) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン ジフェンヒドラミン デキサメタゾン スルファメトキサゾール・トリメトプリム ランソプラゾール アシクロビル フェブキソスタット L−アスパラギン酸カリウム アムロジピンベシル酸塩 トコフェロールニコチン酸エステル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 202508 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(202508) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250610 | 20250610 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed or refractory multiple myeloma) | 非該当 | 心臓死(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、細菌性心筋炎(再投与なし)、血小板数減少(再投与なし)、発熱(再投与なし) | C | ||||||||
| 32 mg | 20250613 | 20250613 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250617 | 20250617 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250624 | 20250624 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250708 | 20250708 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250722 | 20250722 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250805 | 20250805 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
心臓死(20250821) サイトカイン放出症候群(20250808) 細菌性心筋炎 血小板数減少(20250812) 発熱(20250612) | |||||||||||||||
| 併用薬 | インスリン アスパルト(遺伝子組換え) チアプリド塩酸塩 歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。) デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 32 mg | 20250805 | 皮下 | 投与量変更せず | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 高血圧 脂質異常症 不眠症 骨粗鬆症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202506 | 皮下 | 投与量変更せず | ||||||||||||
| 32 mg | 2025 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(202506) 体温上昇 | |||||||||||||||
| 併用薬 | デキサメタゾン アセトアミノフェン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250508 | 20250508 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250512 | 20250512 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250515 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250511) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ラベプラゾールナトリウム スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル フェブキソスタット アセトアミノフェン 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム レボフロキサシン水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240603 | 皮下 | 投与量変更せず | ||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20240604) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250220 | 20250220 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||
| 32 mg | 20250225 | 20250225 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250301 | 20250301 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250310 | 20250310 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス性腸炎(202503) サイトカイン放出症候群(20250221) 形質細胞性骨髄腫 悪性新生物進行 | |||||||||||||||
| 併用薬 | デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム ベタメタゾン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20240813 | 20240813 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||
| 36 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
血中免疫グロブリンG減少 サイトカイン放出症候群(20240814) 悪心 食欲減退 好中球数減少 血小板数減少 味覚障害 口腔ヘルペス 下痢 サイトメガロウイルス感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202507 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪心(202507) サイトカイン放出症候群(202507) 発疹(202507) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 202407 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||
| 36 mg | 202407 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(202507) 血中免疫グロブリンG減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ジフェンヒドラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250725 | 20250725 | 投与量変更せず | ||||||||||||
| 32 mg | 20250728 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250729) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250617 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20250624 | 皮下 | ||||||||||||||
| 12 mg | 20251111 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250619) 発熱(20250619) 形質細胞性骨髄腫(2025) 悪性新生物進行(2025) 血中フィブリノゲン減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250704 | 20250704 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250707 | 20250707 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250711 | 20250711 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250705) 適応外使用(20250704) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250623 | 20250623 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | サイトカイン放出症候群(再投与なし)、骨髄機能不全(再投与なし) | ||||||||||
| 12 mg | 20250714 | 20250714 | ||||||||||||||
| 32 mg | 20250717 | 20250717 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250721 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250624) 骨髄機能不全(20250624) | |||||||||||||||
| 併用薬 | デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 レボフロキサシン水和物 アトバコン アシクロビル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250714 | 20250714 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250715) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20250716) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ロスバスタチンカルシウム エゼチミブ アスピリン イミダプリル塩酸塩 ラベプラゾールナトリウム ビソプロロールフマル酸塩 アシクロビル 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム スルファメトキサゾール・トリメトプリム トラマドール塩酸塩 ドンペリドン 酸化マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 心不全 心アミロイドーシス 心筋梗塞 クローン病 心機能障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241015 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed or refractory multiple myeloma (limited to cases where the standard of care is difficult)) | 非該当 | ||||||||||||
| 76 mg | 20241217 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20250107 | |||||||||||||||
| 20250121 | ||||||||||||||||
| 32 mg | 20241018 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241022 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241105 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241112 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241119 | |||||||||||||||
| 20241126 | ||||||||||||||||
| 76 mg | 20241203 | |||||||||||||||
| 76 mg | 20241210 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
心不全(20250202) 低血圧(20241016) 悪寒(20241017) 潮紅(20241017) 浮動性めまい(20241029) 転倒(20241029) 痙攣発作(20241220) サイトカイン放出症候群(20250202) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル ピモベンダン スルファメトキサゾール・トリメトプリム ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 ボリコナゾール ビソプロロールフマル酸塩 ジメチルイソプロピルアズレン ビソプロロール レンボレキサント フロセミド スピロノラクトン トルバプタン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250719 | 投与量変更せず | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250719) 注射部位反応(20250719) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250603 | 20250603 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20250606 | 20250606 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250616 | 20250616 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250623 | 20250623 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250702 | 20250702 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250710 | 20250710 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
ぶどう膜炎(202506) サイトカイン放出症候群(20250604) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル スルファメトキサゾール・トリメトプリム ボノプラザンフマル酸塩 フェブキソスタット デキサメタゾン 歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。) ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20250710 | 20250710 | 投与中止 | |||||||||||||
| 20250713 | 20250713 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250711) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250624 | 20250624 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250627 | 20250627 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250701 | 20250701 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250708 | 20250708 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250625) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル レンボレキサント シロドシン スルファメトキサゾール・トリメトプリム アセトアミノフェン デキサメタゾン フェキソフェナジン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250627 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(relapsed multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20250630 | 皮下 | ||||||||||||||
| 76 mg | 20250704 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250629) 形質細胞性骨髄腫(20251003) 悪性新生物進行(20251003) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250715 | 20250715 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20250722 | 20250722 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250728 | 20250728 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250717) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 良性前立腺肥大症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250624 | 20250624 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250627 | 20250627 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250701 | 20250701 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250708 | 20250708 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250625) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アムロジピンベシル酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム アセトアミノフェン デキサメタゾン フェキソフェナジン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし) | C | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 サイトカイン放出症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球減少症 サイトカイン放出症候群 サイトメガロウイルス感染再燃 発熱性好中球減少症 振戦 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 乳腺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250620 | 20250620 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250625 | 20250625 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250630 | 20250630 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250621) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ジフェンヒドラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250708 | 20250708 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20250711 | 20250711 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250715 | 20250715 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250709) 血小板数減少(20250710) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ミロガバリンベシル酸塩 アシクロビル アトバコン ウルソデオキシコール酸 フェブキソスタット | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 意識変容状態 サイトメガロウイルス感染再燃 好中球減少症 倦怠感 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 サイトメガロウイルス感染再燃 好中球減少症 皮膚擦過傷 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 皮下 | 不明 | |||||||||||||
| 32 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 紅斑 皮膚擦過傷 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250708 | 20250708 | 皮下 | 形質細胞性白血病(Primary plasma cell leukaemia)、形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | B | |||||||||
| 32 mg | 20250721 | 20250721 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
形質細胞性白血病(20250719) 悪性新生物進行(20250719) 心不全(20250807) 肺水腫(20250807) 腎機能障害(20250719) 倦怠感(20250711) サイトカイン放出症候群(20250710) 譫妄(20250727) 体調不良(2025) 高カルシウム血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル エドキサバントシル酸塩水和物 ヒドロモルフォン塩酸塩 ナルデメジントシル酸塩 フェブキソスタット アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 好中球減少症 異汗性湿疹 皮膚乾燥 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 不明 | ||||||||||||||
| 12 mg | ||||||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 好中球減少症 皮膚乾燥 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 皮下 | 不明 | |||||||||||||
| 32 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 皮下 | ||||||||||||||||
| 皮下 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 サイトメガロウイルス感染再燃 好中球減少症 紅斑 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 皮下 | 投与中止 | |||||||||||||
| 32 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 皮下 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトメガロウイルス感染再燃 サイトカイン放出症候群 紅斑 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250612 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(202506) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250708 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250709) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | ||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250528 | 皮下 | 投与中止 | ||||||||||||
| 32 mg | 202506 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(202506) ウイルス感染(202507) サイトカイン放出症候群(2025) 発熱(20250528) 倦怠感(2025) 適応外使用(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250328 | 皮下 | 再発形質細胞性骨髄腫(recurrent, refractory multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250401) | |||||||||||||||
| 併用薬 | セフェピム塩酸塩水和物 アシクロビル スルファメトキサゾール・トリメトプリム アルファカルシドール 酸化マグネシウム デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 モンテルカストナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20250701 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250702) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 76 mg | 202503 | 形質細胞性骨髄腫(treatment of multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 肺炎 低酸素症 発熱(20250627) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 202503 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(202503) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20241125 | 20241125 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory MM) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20241202 | 20241202 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20241217 | 20241217 | 皮下 | |||||||||||||
| 20241225 | ||||||||||||||||
| プレドニゾロン | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
味覚障害(20241225) サイトカイン放出症候群(20241125) 転倒(20250221) 大腿骨骨折(20250221) 適応外使用(20241125) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 202503 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(202503) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎障害 貧血 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 皮下 | 投与量変更せず | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(202412) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アシクロビル ペンタミジンイセチオン酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250624 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250626) 口腔カンジダ症(20250709) 肝障害 帯状疱疹(202512) | |||||||||||||||
| 併用薬 | トシリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250602 | 20250602 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20250605 | 20250605 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250609 | 20250609 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20250616 | 20250616 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250618) 好中球減少症(20250619) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ランソプラゾール ミロガバリンベシル酸塩 スルファメトキサゾール・トリメトプリム フェキソフェナジン塩酸塩 シロドシン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 アルコール摂取 元タバコ使用者 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 20250728 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(多発性骨髄腫) | 不明 | サイトカイン放出症候群(無) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250729) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 サラゾスルファピリジン アルファカルシドール エソメプラゾールマグネシウム水和物 エドキサバントシル酸塩水和物 アゾセミド アシクロビル スルファメトキサゾール・トリメトプリム トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251215 | 20251215 | 非該当 | ||||||||||||
| 32 mg | 20251219 | 20251219 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行(20251221) 高窒素血症(20251221) 腎不全(20251221) サイトカイン放出症候群(20251220) 発熱(20251215) 血中ブドウ糖減少(20251218) 食欲減退(20251218) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | ||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 32 mg | 形質細胞性骨髄腫(multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250406) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250601 | 投与中止 | 意識変容状態(再投与なし)、第2原発性悪性疾患(再投与なし)、脳新生物(再投与なし)、サイトメガロウイルス性脳炎(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし) | ||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
意識変容状態 第2原発性悪性疾患 脳新生物 サイトメガロウイルス性脳炎 サイトカイン放出症候群(20250602) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251202 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20251203) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ビソプロロールフマル酸塩 ルビプロストン ファモチジン フェブキソスタット フルコナゾール スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251204 | 皮下 | 投与量変更せず | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20251204) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 骨髄異形成症候群 間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| カルフィルゾミブ/カイプロリス | 静脈内点滴 | 形質細胞性骨髄腫(再発又は難治性の多発性骨髄腫) | 非該当 | サイトカイン放出症候群(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、血小板減少症(再投与なし)、肺炎(再投与なし) | ||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 12 mg | 不明 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(TCRMM) | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 好中球減少症 血小板減少症 肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | レナリドミド ポマリドミド ダラツムマブ(遺伝子組換え) イサツキシマブ(遺伝子組換え) アシクロビル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| カルフィルゾミブ/カイプロリス | 静脈内点滴 | 形質細胞性骨髄腫(再発又は難治性の多発性骨髄腫) | 非該当 | サイトカイン放出症候群(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし) | ||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 12 mg | 不明 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(TCRMM) | 非該当 | ||||||||||||
| 32 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 好中球減少症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ボルテゾミブ レナリドミド ポマリドミド サリドマイド ダラツムマブ(遺伝子組換え) アシクロビル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 慢性腎臓病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| カルフィルゾミブ/カイプロリス | 静脈内点滴 | 形質細胞性骨髄腫(再発又は難治性の多発性骨髄腫) | 非該当 | 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし) | ||||||||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え) | 12 mg | 不明 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(TCRMM) | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
| 76 mg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 サイトカイン放出症候群 好中球減少症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ボルテゾミブ イキサゾミブクエン酸エステル レナリドミド ポマリドミド ダラツムマブ(遺伝子組換え) アシクロビル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251208 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20251210) 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251209 | 20251209 | その他 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(refractory multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 32 mg | 20251223 | 20251223 | その他 | |||||||||||||
| 76 mg | 20260107 | 20260121 | その他 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低酸素症(20251210) 血小板減少症(20251211) サイトカイン放出症候群(20251209) 発熱性好中球減少症(202512) 発熱(20251209) 背部痛(20251209) 癌疼痛(20260114) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251205 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
| 32 mg | 20251208 | 20251208 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20251217 | 20251217 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20251224 | 20251224 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20251206) 食欲減退 傾眠 発熱 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン ジフェンヒドラミン塩酸塩 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム フルコナゾール アスピリン アルファカルシドール ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 シタグリプチンリン酸塩水和物 カンデサルタン シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩配合剤 ラベプラゾールナトリウム エンテカビル水和物 ボグリボース プレガバリン ウルソデオキシコール酸 レベチラセタム ビソプロロールフマル酸塩 ウラピジル ポラプレジンク | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 再発形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251107 | 皮下 | 再発形質細胞性骨髄腫(relapsed multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||
| 32 mg | 皮下 | |||||||||||||||
| 76 mg | 皮下 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(202511) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251021 | 20251021 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20251024 | 20251024 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20251028 | 20251028 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20251027) 肝機能検査値上昇(20251029) | |||||||||||||||
| 併用薬 | トラマドール塩酸塩 ブロチゾラム ランソプラゾール スルファメトキサゾール・トリメトプリム アシクロビル フェブキソスタット | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251202 | 20251202 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 非該当 | ||||||||||
| 32 mg | 20251211 | 20251211 | 皮下 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
全身健康状態悪化(20251216) サイトカイン放出症候群(20251204) 筋肉痛(20251206) 四肢痛(20251206) 発熱(20251213) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ランソプラゾール アシクロビル 酪酸菌製剤 フェブキソスタット アムロジピンベシル酸塩 沈降炭酸カルシウム・コレカルシフェロール・炭酸マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 投与中止 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251128 | 不明 | |||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
| 76 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20251128) 腎機能障害(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251020 | 20251020 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 不明 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20251021) 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(20251023) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スボレキサント クエチアピンフマル酸塩 ブレクスピプラゾール バルプロ酸ナトリウム アルファカルシドール レボチロキシンナトリウム水和物 ボノプラザンフマル酸塩 フェブキソスタット デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 ジフェンヒドラミン塩酸塩 アセトアミノフェン デキサメタゾン酢酸エステル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251125 | 不明 | |||||||||||||
| 32 mg | 2025 | |||||||||||||||
| 76 mg | 2025 | |||||||||||||||
| 76 mg | 2025 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20251125) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン デキサメタゾン ジフェンヒドラミン塩酸塩 クロルフェニラミンマレイン酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | その他 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 サイトメガロウイルス感染再燃 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 32 mg | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群 好中球減少症 出血性胃炎 頭痛 眼瞼浮腫 心窩部不快感 嘔吐 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 腎不全 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251117 | 20251117 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20251120 | 20251120 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20251124 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20251119) | |||||||||||||||
| 併用薬 | レボチロキシンナトリウム水和物 ルパタジンフマル酸塩 デキサメタゾン 酢酸亜鉛水和物 ラベプラゾールナトリウム フルコナゾール アトルバスタチンカルシウム水和物 エゼチミブ カルベジロール アシクロビル クロピドグレル硫酸塩 硝酸イソソルビド アルファカルシドール スルファメトキサゾール・トリメトプリム センノシド エポエチン ベータ ペゴル(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251118 | 20251118 | 皮下 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 32 mg | 20251121 | 20251121 | 皮下 | |||||||||||||
| 76 mg | 20251125 | 皮下 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20251119) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20250728 | 20250728 | 皮下 | 形質細胞性骨髄腫(Multiple myeloma) | 投与中止 | ||||||||||
| 20250807 | ||||||||||||||||
| 32 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250729) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アルファカルシドール アゾセミド スルファメトキサゾール・トリメトプリム 歯科用鎮痛鎮静剤(根管及び齲窩消毒剤を含む。) デキサメタゾン エソメプラゾールマグネシウム水和物 エドキサバントシル酸塩水和物 ジフェンヒドラミン塩酸塩 サラゾスルファピリジン トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤 アシクロビル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 形質細胞性骨髄腫 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エルラナタマブ(遺伝子組換え)/エルレフィオ | 12 mg | 20251111 | 20251111 | 治療抵抗性形質細胞性骨髄腫(Relapsed/refractory multiple myeloma) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20251112) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||