| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250619 | 20250703 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 投与中止 | 発熱性好中球減少症(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、消化不良(再投与なし)、末梢性運動ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症(20250710) 皮膚障害(20250710) 消化不良(20250626) 末梢性運動ニューロパチー(20250814) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ジフェンヒドラミン 酸化マグネシウム ラベプラゾールナトリウム メトクロプラミド フィルグラスチム(遺伝子組換え) セフェピム塩酸塩水和物 クロベタゾールプロピオン酸エステル 白色ワセリン 酸化亜鉛 ボノプラザンフマル酸塩 経腸成分栄養剤(2−2) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20221124 | 不明 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 末梢性運動ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性運動ニューロパチー(20230602) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 肝転移 リンパ節転移 腎機能障害 糖尿病 活動状態低下 筋力低下 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1 mg/kg | 20220209 | 20220223 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 膀胱癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(膀胱がん)) | 投与中止 | 末梢性運動ニューロパチー(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||
| 1 mg/kg | 20220315 | 20220329 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | |||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 20220510 | 20220524 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | |||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 20220614 | 20221213 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | |||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
味覚障害(20220315) 発疹(20220405) 末梢性感覚ニューロパチー(20220621) 末梢性運動ニューロパチー(20221227) 末梢性ニューロパチー(20220628) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) フェキソフェナジン塩酸塩 ジフェンヒドラミン ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン硫酸塩 プレドニゾロン ミロガバリンベシル酸塩 人参養栄湯 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 腎機能障害 腎盂の悪性新生物 末梢性ニューロパチー 肝転移 肺転移 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220304 | 20220415 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 末梢性運動ニューロパチー(再投与なし)、末梢性感覚ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||
| 1.25 mg/kg | 20220506 | 20220715 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | |||||||||||||
| 20230411 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | |||||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性運動ニューロパチー(20220809) 末梢性感覚ニューロパチー(20220729) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレガバリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 非タバコ使用者 腎機能障害 乳癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220105 | 20220119 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(膀胱癌)) | 投与中止 | 末梢性感覚ニューロパチー(再投与なし)、末梢性浮腫(再投与なし)、発声障害(不明)、口渇(不明)、そう痒症(不明)、脱毛症(不明)、味覚障害(不明)、悪心(再投与なし)、末梢性運動ニューロパチー(不明)、腎機能障害(不明)、発熱(不明) | |||||||||
| 1 mg/kg | 20220215 | 20220301 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 20220510 | 20220621 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 20220712 | 20220726 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 20220816 | 20220823 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 20220927 | 20221004 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 20221018 | 20221018 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 20221101 | 20221115 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 20221213 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| アゾセミド | 30 mg | 20220120 | 20220126 | 経口(048) | 末梢性浮腫(四肢浮腫)、末梢性浮腫(両下肢浮腫) | 投与中止 | ||||||||||
| 30 mg | 20220621 | 20220704 | 経口(048) | |||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
貧血(20220119) 全身性剥脱性皮膚炎(20220120) 発疹(20220120) 末梢性感覚ニューロパチー(20220119) 末梢性浮腫(20220118) 発声障害(20220202) 口渇(20220202) そう痒症(20220110) 脱毛症(20220202) 味覚障害(20220125) 悪心(20220120) 末梢性運動ニューロパチー(20220202) 末梢性浮腫(20220522) 腎機能障害(20220705) 足骨折(20221005) 発熱(20221129) | |||||||||||||||
| 併用薬 | クロタミトン ビラスチン メトクロプラミド エピナスチン塩酸塩 クロベタゾールプロピオン酸エステル 白色ワセリン メコバラミン ミロガバリンベシル酸塩 ボノプラザンフマル酸塩 プレドニゾロン フロセミド アモキシシリン水和物 アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウム 酪酸菌配合剤 | |||||||||||||||