症例一覧

    副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名(一般名及び販売名)、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由、要指導/リスク区分、被疑薬の処置、再投与による再発の有無、評価、副作用/有害事象、発現日、併用被疑薬名(一般名)、併用薬名(一般名)に関する情報を提供します。なお、転帰が死亡の症例については、被疑薬と死亡との因果関係の評価を参考として掲載しています。評価中の症例は評価欄が空欄になっていますが、評価が済み次第、順次掲載します。転帰が死亡の症例以外の症例は評価を掲載しておりません。
評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について
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“エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 注射薬”で検索

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報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明 その他(不明) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(EV+Pem))   不明 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20260323)   脱毛症(20260309)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20260128   その他(不明) 適応症不明の製品使用(単剤)   減量 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
1 mg/kg 202603   その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202603)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明 その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、甲状腺炎(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   甲状腺炎(202601)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 不明   その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、疲労(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   疲労(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250617 20250903 その他(不明) 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌)、膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
1.00 mg/kg 20250919 20251010 その他(不明)
0.75 mg/kg 20260116   その他(不明)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     20250617 20250903 その他(不明) 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌)、膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
    20250919 20251010 その他(不明)
    20260116 不明 その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   そう痒症(不明)   発疹(不明)  
併用薬 シロドシン   リマプロスト アルファデクス   ミロガバリンベシル酸塩  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   腎盂および尿管移行上皮癌(進行尿路上皮癌)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     不明 不明   腎盂および尿管移行上皮癌(進行尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   そう痒症(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250213 不明 静脈内点滴(041) 尿管癌(尿管がん(ペムブロリズマブ併用))   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
1.0 mg/kg 不明 202604 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(2025)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱がん)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     不明 不明   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 末梢性ニューロパチー  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   味覚障害  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   発疹(不明)   肝障害(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg 20251128 不明 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(腎盂尿管癌)、尿管癌(腎盂尿管癌)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     不明 不明 その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20260109)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202312     膀胱癌(尿路上皮がん(単剤療法))   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202602)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 2025 2025 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮がん)   減量    
        静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   味覚障害(2025)   下痢(2025)   貧血(2025)   脱毛症  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う移行上皮癌   副腎転移   リンパ節転移   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202109   その他(不明) 遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌)   不明 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)  
        その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   皮膚乾燥   脱毛症   味覚障害   そう痒症  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 肺転移   移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       肺転移(多発肺転移)、移行上皮癌(未治療進行性尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20241001)   発疹(20241001)   味覚障害(20241001)   悪心(20241001)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂の悪性新生物   移行上皮癌   リンパ節転移   転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)、移行上皮癌(未治療進行性尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20241001)   発疹(20241001)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   食欲減退  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 腎盂および尿管移行上皮癌(UTUC)   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   肝障害   食欲減退  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         その他(不明) 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   末梢性ニューロパチー   発疹  
併用薬 デュロキセチン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 膀胱移行上皮癌(膀胱UC)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   無痛性甲状腺炎   発疹  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   肝障害   血中ブドウ糖増加   皮膚障害  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   皮膚障害  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 腎盂および尿管移行上皮癌(UTUC)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 不明   静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱がん(ペンブロ併用))   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱移行上皮癌(膀胱癌)   非該当    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   食欲減退   倦怠感  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う尿管癌   水腎症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg     その他(不明) 遠隔転移を伴う尿管癌(右尿管癌)   投与中止 好中球数減少(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
1.0 mg/kg     その他(不明)
1.25 mg/kg     その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   脱毛症(不明)   好中球数減少(不明)   発疹(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   アムロジピンベシル酸塩   プロピベリン塩酸塩   酪酸菌配合剤   レバミピド   ザルトプロフェン   フルオシノニド  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱移行上皮癌   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 膀胱移行上皮癌(BT、UC)   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、倦怠感(再投与なし)、浮動性めまい(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 0.8 mg/kg     不明 膀胱移行上皮癌(BT、UC)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   肝機能異常   皮膚障害   味覚障害   倦怠感   浮動性めまい  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 肥満   糖尿病   高血圧   狭心症   睡眠時無呼吸症候群   前立腺癌   膀胱移行上皮癌   肝転移   肺転移   リンパ節転移   骨転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         静脈内点滴 膀胱移行上皮癌(BT、UC)   投与中止 末梢性ニューロパチー(不明)、そう痒症(再投与なし)、味覚不全(再投与なし)、上腹部痛(不明)、脱毛症(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、咳嗽(再投与なし)、悪心(再投与なし)、下痢(再投与なし)  
        静脈内点滴
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 0.6 mg/kg     不明 膀胱移行上皮癌(BT、UC)   投与中止    
0.8 mg/kg     不明
0.6 mg/kg     不明
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   そう痒症   味覚不全   上腹部痛   脱毛症   食欲減退   咳嗽   悪心   下痢  
併用薬 インスリン アスパルト(遺伝子組換え)   インスリン デグルデク(遺伝子組換え)   タムスロシン塩酸塩   オルメサルタン メドキソミル   ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱移行上皮癌   肺転移   リンパ節転移   肺手術  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         静脈内点滴 膀胱移行上皮癌(BT(UC30%、SCC70%))   投与中止 末梢性ニューロパチー(不明)、皮膚毒性(不明)、注入に伴う反応(再投与なし)  
        静脈内点滴
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 0.8 mg/kg     不明 膀胱移行上皮癌(BT(UC30%、SCC70%))   投与中止    
0.8 mg/kg     不明
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   皮膚毒性   注入に伴う反応  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 膀胱移行上皮癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 膀胱移行上皮癌(BT、UC)   非該当 死亡(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、倦怠感(再投与なし)、食欲減退(再投与なし) C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1 mg/kg     不明 膀胱移行上皮癌(BT、UC)   非該当   C
副作用/有害事象
(発現日)
死亡   悪性新生物進行   皮膚障害   末梢性ニューロパチー   倦怠感   食欲減退  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 膀胱癌(膀胱癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 再発膀胱移行上皮癌   肺転移   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 再発膀胱移行上皮癌(再発膀胱尿路上皮癌(UCB))   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         不明 再発膀胱移行上皮癌(再発膀胱尿路上皮癌(UCB))   減量    
0.5 mg/kg     不明
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   発疹   好中球数異常   味覚障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 再発移行上皮癌   腎盂および尿管移行上皮癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 再発移行上皮癌(再発)、腎盂および尿管移行上皮癌(上部尿路上皮癌(UTUC))   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、肺障害(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         不明 再発移行上皮癌(再発)、腎盂および尿管移行上皮癌(上部尿路上皮癌(UTUC))   減量    
1 mg/kg     不明
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   肺障害   脱毛症   味覚障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(上部尿路上皮癌(UTUC)(左腎盂癌))   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、血中ブドウ糖増加(再投与なし)、肺障害(不明)、グリコヘモグロビン増加(再投与なし)、KL−6増加(再投与なし)  
        静脈内点滴
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     2025   不明 腎盂および尿管移行上皮癌(上部尿路上皮癌(UTUC)(左腎盂癌))   減量 血中ブドウ糖増加(再投与なし)、グリコヘモグロビン増加(再投与なし)、KL−6増加(再投与なし)  
1 mg/kg     不明
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   血中ブドウ糖増加(2025)   肺障害   グリコヘモグロビン増加(2025)   KL−6増加(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 肝転移   肺転移   骨転移   リンパ節転移   膀胱移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌(UCB))   投与中止 悪性新生物進行(再投与なし)、肺障害(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         不明 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌(UCB))   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行   肺障害   末梢性ニューロパチー  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(EV+Pem))   投与中止 類天疱瘡(再投与なし)、水疱(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、心不全(再投与なし)、腹水(再投与なし)、胸水(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
    不明 不明  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(EV+Pem))   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
類天疱瘡(20260220)   水疱(20260220)   末梢性ニューロパチー(不明)   心不全(不明)   腹水(20260227)   胸水(20260227)   好中球数減少(不明)   発疹(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250113 20250630 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(PEMB併用))   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
1.0 mg/kg 20250714 20260316 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20250714)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202410 202510 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(膀胱癌)(3rd・単剤))   減量 味覚障害(再投与なし)  
    202510   静脈内点滴(041)
        静脈内点滴(041)
ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン         その他(不明) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(膀胱癌))   不明    
        その他(不明)
        その他(不明)
カルボプラチン         その他(不明) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(膀胱癌))   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202510)   倦怠感(202510)   頭痛(202510)   運動機能障害(202510)   味覚障害(202510)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202302 2023 静脈内点滴(041) 尿管癌(根治切除不能な尿路上皮がん(3rd・単剤))   投与中止 慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし)  
1.0 mg/kg 2023 202307 静脈内点滴(041)
ニボルマブ(遺伝子組換え)     20220422 20230203 その他(不明) アジュバント療法(アジュバント)   非該当    
副作用/有害事象
(発現日)
慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー(202308)   末梢性ニューロパチー(202304)   発疹(202304)   食欲減退(202307)   味覚障害(202310)   感覚鈍麻(202310)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 不明 不明   腎盂の悪性新生物(T3腎盂癌)   非該当 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
1.25 mg/kg 不明 不明  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   味覚障害(不明)   発疹(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   プレドニゾロン   ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン   ニボルマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg 不明 不明   遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202502 20251008 静脈内点滴(041) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     202502 20251008 静脈内点滴(041) 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20251008)   そう痒症(20251008)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   腎盂および尿管の再発移行上皮癌(術後再発)   投与中止    
    不明 不明  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 不明 不明   腎盂および尿管の再発移行上皮癌(術後再発)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 40歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg   202510   移行上皮癌(尿路上皮がん)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202412)   味覚障害(202409)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   膀胱癌第4期(膀胱癌)   投与中止    
    不明 不明  
    不明 不明  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg       膀胱癌第4期(膀胱癌)   投与中止    
200 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   食欲減退(不明)   甲状腺機能低下症(不明)   脱水(不明)   下痢(不明)   肝障害(不明)  
併用薬 オルメサルタン メドキソミル   アスピリン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202508 不明 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌(ペムブロリズマブ併用))   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、胸膜炎(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし)、関節痛(再投与なし)  
    不明 不明 静脈内点滴(041)
    不明 不明 静脈内点滴(041)
    不明 不明 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     202508 不明 その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202602)   胸膜炎(不明)   免疫介在性副作用(不明)   そう痒症(202508)   感覚鈍麻(202510)   関節痛(202601)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
1.0 mg/kg 不明 不明  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   間質性肺疾患(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   リンパ節転移   肺転移   肝転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202408     膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
0.5 mg/kg      
0.75 mg/kg      
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(202412)   末梢性ニューロパチー(202501)  
併用薬 プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20260116   静脈内点滴(041) 移行上皮癌((併用療法)根治切除不能な尿路上皮がん)   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20260130)   発疹(20260130)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 2025 2025 その他(不明) 膀胱癌(膀胱がん EVP療法)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202512)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   骨転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 末梢性ニューロパチー(不明)  
    不明 不明  
副作用/有害事象
(発現日)
甲状腺機能低下症(不明)   末梢性ニューロパチー(不明)   倦怠感(不明)   味覚障害(不明)   皮膚障害(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 病的骨折   遠隔転移を伴う尿管癌   尿路転移   骨転移   筋転移   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う尿管癌(右尿管癌(ペムブロリズマブ併用))   投与中止 末梢性感覚ニューロパチー(再投与なし)  
1 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴(041)
0.75 mg/kg 不明 202510 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   末梢性感覚ニューロパチー(不明)   味覚障害(不明)   皮膚障害(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   オキシコドン塩酸塩水和物   ミロガバリンベシル酸塩  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮がん)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   遠隔転移を伴う尿路の悪性新生物(尿路腫瘍)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
    不明 不明  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(不明)   末梢性ニューロパチー(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   適応症不明の製品使用(不明)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   適応症不明の製品使用(不明)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20251217   静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(20260121)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌   腎臓手術  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202510   静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂尿路上皮癌)   投与量変更せず 悪性新生物進行(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202510   静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂尿路上皮癌)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行   末梢性ニューロパチー  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202412 202502   膀胱癌(膀胱癌治療のため(EV単剤))   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
0.75 mg/kg 202503 202510  
0.5 mg/kg 202511    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202510)   発疹(202502)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 不明 不明   適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     不明 不明   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20260117   静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   減量 脳梗塞(再投与なし)  
1.0 mg/kg     静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
脳梗塞(20260117)   末梢性ニューロパチー   味覚障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   尿管癌(尿管がん)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 末梢性ニューロパチー(不明)  
        その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
細菌性肺炎   末梢性ニューロパチー   下痢   ドライアイ  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ロペラミド塩酸塩   ホウ酸・無機塩類配合剤  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250807 20251023 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     202508     適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   アミラーゼ増加  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)   減量    
        静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   不明 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   皮膚障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg 202601 20260130 静脈内点滴(041) 膀胱癌((併用療法)根治切除不能な膀胱がん)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
1.25 mg/kg 20241106 不明 静脈内点滴(041)
    不明 不明 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20241106 202509 静脈内点滴(041) 膀胱癌((併用療法)根治切除不能な膀胱がん)   不明    
    202601 不明 不明(065)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202601)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱癌(膀胱癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   皮膚障害  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202401     尿管癌(右尿管癌)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
    202406 20241008  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202405)   高血糖(202401)   皮膚障害  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン   アベルマブ(遺伝子組換え)   メコバラミン   ヘパリン類似物質   プレガバリン   牛車腎気丸   デュロキセチン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   脱毛症(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ       不明   腎盂の悪性新生物(右腎盂癌)   非該当    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   脱毛症(不明)   発疹(不明)   肝障害(不明)   食欲減退(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、皮膚症状(再投与なし)  
        その他(不明)
        その他(不明)
        その他(不明)
        その他(不明)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         その他(不明) 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   間質性肺疾患   味覚障害   貧血   脱毛症   皮膚症状  
併用薬 プレドニゾロン   メコバラミン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 膀胱癌(膀胱癌)、腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   皮膚炎   注入部位溢出   血中アルカリホスファターゼ異常   血中クレアチニン増加   貧血  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   遠隔転移を伴う膀胱癌(UCB)   非該当 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、肺障害(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   肺障害(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 再発膀胱移行上皮癌(術後再発)   減量    
        その他(不明)
        その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   発疹   味覚障害   好中球数異常  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 再発移行上皮癌(術後再発)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)  
1.00 mg/kg     その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   肺障害   味覚障害   脱毛症  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     2025 2025 その他(不明) 腎盂の悪性新生物(UTUC(左腎盂癌))   投与中止    
1.00 mg/kg 2025   その他(不明)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     2025 2025 その他(不明) 腎盂の悪性新生物(UTUC(左腎盂癌))   投与中止    
    2025   その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(2025)   肺障害(2025)  
併用薬 プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱がん)   投与量変更せず 大腿骨頚部骨折(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
大腿骨頚部骨折   末梢性ニューロパチー  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg       腎盂の悪性新生物(腎盂尿管癌)、尿管癌(腎盂尿管癌)   投与中止 肺臓炎(再投与なし)、肺転移(再投与なし)、肺障害(再投与なし)  
1.0 mg/kg      
0.75 mg/kg      
0.50 mg/kg      
1.25 mg/kg      
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           腎盂の悪性新生物(腎盂尿管癌)、尿管癌(腎盂尿管癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   肺臓炎   肺転移   肝障害   脱毛症   皮膚障害   肺障害   倦怠感  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン   ウルソデオキシコール酸   ミロガバリンベシル酸塩   ブシ  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           尿管癌(尿管癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   発疹   脱毛症  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202411     膀胱癌(膀胱癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   発疹   味覚障害  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       尿管癌(腎盂尿管癌)、腎盂の悪性新生物(腎盂尿管癌)   投与中止    
1.0 mg/kg      
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   肝障害   皮膚障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg 20230207 2023 その他(不明) 尿管癌(根治切除不能な尿路上皮癌(単剤))   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、倦怠感(再投与なし)  
0.75 mg/kg 20230307 2023 その他(不明)
0.5 mg/kg 20230509 202408 その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202310)   味覚障害(202304)   倦怠感(202304)   そう痒症(202306)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     2025 不明   膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 発疹(不明)、注入に伴う反応(不明)  
    不明 不明  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   発疹(不明)   注入に伴う反応(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂の悪性新生物  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250509   その他(不明) 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   減量 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 リンパ節転移   再発尿管癌   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         静脈内点滴 再発尿管癌(再発尿管癌)   投与量変更せず 悪性新生物進行(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、発疹(再投与なし)、味覚不全(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)         不明 再発尿管癌(再発尿管癌)   投与中止    
        不明
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行   末梢性ニューロパチー   発疹   味覚不全  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 再発尿管癌   リンパ節転移   1型糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         静脈内点滴 再発尿管癌(再発尿管癌)   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)         不明 再発尿管癌(再発尿管癌)   投与中止    
        不明
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   味覚不全  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 再発膀胱癌   肺転移   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         静脈内点滴 再発膀胱癌(再発膀胱癌)   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)         不明 再発膀胱癌(再発膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   発疹   味覚不全  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202501 不明 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、発疹(再投与なし)、便秘(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)  
0.75 mg/kg 不明 不明 静脈内(明記されていない場合)(042)
0.5 mg/kg 不明 不明 静脈内(明記されていない場合)(042)
0.5 mg/kg 不明 不明 静脈内(明記されていない場合)(042)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   発疹(202502)   口内炎(不明)   食欲減退(不明)   便秘(不明)   味覚障害(202504)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 移行上皮癌(尿路上皮癌(単剤))   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱移行上皮癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与量変更せず 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           腎盂の悪性新生物(右腎盂癌)   不明 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   好中球数減少   食欲減退  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           遠隔転移を伴う尿管癌(右尿管癌)   不明 末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           移行上皮癌(尿路上皮癌(併用))、移行上皮癌(進行性尿路上皮癌)   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、皮膚炎(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         その他(不明) 移行上皮癌(尿路上皮癌(併用))、移行上皮癌(進行性尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   皮膚炎   味覚障害  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ       不明   膀胱癌(UC)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   皮膚障害(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂の悪性新生物   腹膜転移   肺転移   リンパ節転移   骨転移   遠隔転移を伴う移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 遠隔転移を伴う移行上皮癌(la/mUC)   投与中止    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)         不明     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(不明)   発疹(不明)   肝障害(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 40kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       腎盂の悪性新生物(UC(右腎盂癌))   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、斑状丘疹状皮疹(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)  
1.00 mg/kg      
1.00 mg/kg      
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   斑状丘疹状皮疹   味覚障害   好中球数減少  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン   ドキソルビシン塩酸塩   シクロホスファミド水和物   ニボルマブ(遺伝子組換え)   ポラプレジンク  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg     その他(不明) 遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮癌)   減量 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、斑状丘疹状皮疹(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)  
1.25 mg/kg     その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   斑状丘疹状皮疹   味覚障害  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   リナグリプチン   テルミサルタン   ポラプレジンク  

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