| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | その他(不明) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(EV+Pem)) | 不明 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、脱毛症(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20260323) 脱毛症(20260309) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20260128 | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(単剤) | 減量 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||||
| 1 mg/kg | 202603 | その他(不明) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202603) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、甲状腺炎(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 甲状腺炎(202601) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与量変更せず | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、疲労(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 疲労(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250617 | 20250903 | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌)、膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||
| 1.00 mg/kg | 20250919 | 20251010 | その他(不明) | |||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 20260116 | その他(不明) | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20250617 | 20250903 | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌)、膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | |||||||||||
| 20250919 | 20251010 | その他(不明) | ||||||||||||||
| 20260116 | 不明 | その他(不明) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) そう痒症(不明) 発疹(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | シロドシン リマプロスト アルファデクス ミロガバリンベシル酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 腎盂および尿管移行上皮癌(進行尿路上皮癌) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、そう痒症(再投与なし) | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | 腎盂および尿管移行上皮癌(進行尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) そう痒症(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250213 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(尿管がん(ペムブロリズマブ併用)) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | ||||||||||
| 1.0 mg/kg | 不明 | 202604 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱がん) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、味覚障害(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 味覚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 発疹(不明) 肝障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 20251128 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(腎盂尿管癌)、尿管癌(腎盂尿管癌) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20260109) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202312 | 膀胱癌(尿路上皮がん(単剤療法)) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202602) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 2025 | 2025 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 減量 | ||||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 味覚障害(2025) 下痢(2025) 貧血(2025) 脱毛症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌 副腎転移 リンパ節転移 肺転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202109 | その他(不明) | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌) | 不明 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、そう痒症(再投与なし) | |||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 皮膚乾燥 脱毛症 味覚障害 そう痒症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 肺転移 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 肺転移(多発肺転移)、移行上皮癌(未治療進行性尿路上皮癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20241001) 発疹(20241001) 味覚障害(20241001) 悪心(20241001) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 移行上皮癌 リンパ節転移 転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)、移行上皮癌(未治療進行性尿路上皮癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20241001) 発疹(20241001) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与量変更せず | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、食欲減退(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 食欲減退 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 腎盂および尿管移行上皮癌(UTUC) | 投与量変更せず | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、食欲減退(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 肝障害 食欲減退 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、発疹(再投与なし) | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | その他(不明) | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 末梢性ニューロパチー 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | デュロキセチン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 膀胱移行上皮癌(膀胱UC) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 無痛性甲状腺炎 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 肝障害 血中ブドウ糖増加 皮膚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 皮膚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 腎盂および尿管移行上皮癌(UTUC) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱がん(ペンブロ併用)) | 投与量変更せず | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 膀胱移行上皮癌(膀胱癌) | 非該当 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 食欲減退 倦怠感 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う尿管癌 水腎症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | その他(不明) | 遠隔転移を伴う尿管癌(右尿管癌) | 投与中止 | 好中球数減少(再投与なし)、発疹(再投与なし) | |||||||||||
| 1.0 mg/kg | その他(不明) | |||||||||||||||
| 1.25 mg/kg | その他(不明) | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 脱毛症(不明) 好中球数減少(不明) 発疹(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) アムロジピンベシル酸塩 プロピベリン塩酸塩 酪酸菌配合剤 レバミピド ザルトプロフェン フルオシノニド | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌 肺転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 膀胱移行上皮癌(BT、UC) | 投与量変更せず | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、倦怠感(再投与なし)、浮動性めまい(再投与なし) | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 0.8 mg/kg | 不明 | 膀胱移行上皮癌(BT、UC) | 投与量変更せず | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 肝機能異常 皮膚障害 味覚障害 倦怠感 浮動性めまい | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 肥満 糖尿病 高血圧 狭心症 睡眠時無呼吸症候群 前立腺癌 膀胱移行上皮癌 肝転移 肺転移 リンパ節転移 骨転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌(BT、UC) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(不明)、そう痒症(再投与なし)、味覚不全(再投与なし)、上腹部痛(不明)、脱毛症(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、咳嗽(再投与なし)、悪心(再投与なし)、下痢(再投与なし) | ||||||||||||
| 静脈内点滴 | ||||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 0.6 mg/kg | 不明 | 膀胱移行上皮癌(BT、UC) | 投与中止 | ||||||||||||
| 0.8 mg/kg | 不明 | |||||||||||||||
| 0.6 mg/kg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー そう痒症 味覚不全 上腹部痛 脱毛症 食欲減退 咳嗽 悪心 下痢 | |||||||||||||||
| 併用薬 | インスリン アスパルト(遺伝子組換え) インスリン デグルデク(遺伝子組換え) タムスロシン塩酸塩 オルメサルタン メドキソミル ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌 肺転移 リンパ節転移 肺手術 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌(BT(UC30%、SCC70%)) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(不明)、皮膚毒性(不明)、注入に伴う反応(再投与なし) | ||||||||||||
| 静脈内点滴 | ||||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 0.8 mg/kg | 不明 | 膀胱移行上皮癌(BT(UC30%、SCC70%)) | 投与中止 | ||||||||||||
| 0.8 mg/kg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 皮膚毒性 注入に伴う反応 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 膀胱移行上皮癌(BT、UC) | 非該当 | 死亡(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、倦怠感(再投与なし)、食欲減退(再投与なし) | C | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 1 mg/kg | 不明 | 膀胱移行上皮癌(BT、UC) | 非該当 | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
死亡 悪性新生物進行 皮膚障害 末梢性ニューロパチー 倦怠感 食欲減退 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 再発膀胱移行上皮癌 肺転移 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 再発膀胱移行上皮癌(再発膀胱尿路上皮癌(UCB)) | 不明 | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 再発膀胱移行上皮癌(再発膀胱尿路上皮癌(UCB)) | 減量 | |||||||||||||
| 0.5 mg/kg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 発疹 好中球数異常 味覚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 再発移行上皮癌 腎盂および尿管移行上皮癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 再発移行上皮癌(再発)、腎盂および尿管移行上皮癌(上部尿路上皮癌(UTUC)) | 投与量変更せず | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、肺障害(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、味覚障害(再投与なし) | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 再発移行上皮癌(再発)、腎盂および尿管移行上皮癌(上部尿路上皮癌(UTUC)) | 減量 | |||||||||||||
| 1 mg/kg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 肺障害 脱毛症 味覚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管移行上皮癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 静脈内点滴 | 腎盂および尿管移行上皮癌(上部尿路上皮癌(UTUC)(左腎盂癌)) | 投与量変更せず | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、血中ブドウ糖増加(再投与なし)、肺障害(不明)、グリコヘモグロビン増加(再投与なし)、KL−6増加(再投与なし) | ||||||||||||
| 静脈内点滴 | ||||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 2025 | 不明 | 腎盂および尿管移行上皮癌(上部尿路上皮癌(UTUC)(左腎盂癌)) | 減量 | 血中ブドウ糖増加(再投与なし)、グリコヘモグロビン増加(再投与なし)、KL−6増加(再投与なし) | |||||||||||
| 1 mg/kg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 血中ブドウ糖増加(2025) 肺障害 グリコヘモグロビン増加(2025) KL−6増加(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 肝転移 肺転移 骨転移 リンパ節転移 膀胱移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌(UCB)) | 投与中止 | 悪性新生物進行(再投与なし)、肺障害(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし) | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌(UCB)) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行 肺障害 末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(EV+Pem)) | 投与中止 | 類天疱瘡(再投与なし)、水疱(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、心不全(再投与なし)、腹水(再投与なし)、胸水(再投与なし)、発疹(再投与なし) | |||||||||||
| 不明 | 不明 | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(EV+Pem)) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
類天疱瘡(20260220) 水疱(20260220) 末梢性ニューロパチー(不明) 心不全(不明) 腹水(20260227) 胸水(20260227) 好中球数減少(不明) 発疹(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250113 | 20250630 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(PEMB併用)) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||
| 1.0 mg/kg | 20250714 | 20260316 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20250714) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202410 | 202510 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(膀胱癌)(3rd・単剤)) | 減量 | 味覚障害(再投与なし) | |||||||||
| 202510 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
| ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン | その他(不明) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(膀胱癌)) | 不明 | |||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
| カルボプラチン | その他(不明) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(膀胱癌)) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202510) 倦怠感(202510) 頭痛(202510) 運動機能障害(202510) 味覚障害(202510) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202302 | 2023 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(根治切除不能な尿路上皮がん(3rd・単剤)) | 投与中止 | 慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし) | |||||||||
| 1.0 mg/kg | 2023 | 202307 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 20220422 | 20230203 | その他(不明) | アジュバント療法(アジュバント) | 非該当 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー(202308) 末梢性ニューロパチー(202304) 発疹(202304) 食欲減退(202307) 味覚障害(202310) 感覚鈍麻(202310) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | 不明 | 腎盂の悪性新生物(T3腎盂癌) | 非該当 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、発疹(再投与なし) | ||||||||||
| 1.25 mg/kg | 不明 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 味覚障害(不明) 発疹(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) プレドニゾロン ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン ニボルマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 不明 | 不明 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(mUC) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202502 | 20251008 | 静脈内点滴(041) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、そう痒症(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 202502 | 20251008 | 静脈内点滴(041) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20251008) そう痒症(20251008) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 腎盂および尿管の再発移行上皮癌(術後再発) | 投与中止 | ||||||||||||
| 不明 | 不明 | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 不明 | 不明 | 腎盂および尿管の再発移行上皮癌(術後再発) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 40歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202510 | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、味覚障害(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202412) 味覚障害(202409) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 膀胱癌第4期(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||
| 不明 | 不明 | |||||||||||||||
| 不明 | 不明 | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 膀胱癌第4期(膀胱癌) | 投与中止 | |||||||||||||
| 200 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 食欲減退(不明) 甲状腺機能低下症(不明) 脱水(不明) 下痢(不明) 肝障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | オルメサルタン メドキソミル アスピリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202508 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌(ペムブロリズマブ併用)) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、胸膜炎(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし)、関節痛(再投与なし) | ||||||||||
| 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 202508 | 不明 | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202602) 胸膜炎(不明) 免疫介在性副作用(不明) そう痒症(202508) 感覚鈍麻(202510) 関節痛(202601) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 肺転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||
| 1.0 mg/kg | 不明 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 間質性肺疾患(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 リンパ節転移 肺転移 肝転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202408 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||
| 0.5 mg/kg | ||||||||||||||||
| 0.75 mg/kg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(202412) 末梢性ニューロパチー(202501) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20260116 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌((併用療法)根治切除不能な尿路上皮がん) | 投与量変更せず | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、発疹(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20260130) 発疹(20260130) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 2025 | 2025 | その他(不明) | 膀胱癌(膀胱がん EVP療法) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202512) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 骨転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(不明) | |||||||||||
| 不明 | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
甲状腺機能低下症(不明) 末梢性ニューロパチー(不明) 倦怠感(不明) 味覚障害(不明) 皮膚障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 病的骨折 遠隔転移を伴う尿管癌 尿路転移 骨転移 筋転移 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う尿管癌(右尿管癌(ペムブロリズマブ併用)) | 投与中止 | 末梢性感覚ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||
| 1 mg/kg | 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 不明 | 202510 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 末梢性感覚ニューロパチー(不明) 味覚障害(不明) 皮膚障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) オキシコドン塩酸塩水和物 ミロガバリンベシル酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮がん) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 遠隔転移を伴う尿路の悪性新生物(尿路腫瘍) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||||
| 不明 | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(不明) 末梢性ニューロパチー(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20251217 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(20260121) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管移行上皮癌 腎臓手術 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202510 | 静脈内点滴 | 腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂尿路上皮癌) | 投与量変更せず | 悪性新生物進行(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし) | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202510 | 静脈内点滴 | 腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂尿路上皮癌) | 投与量変更せず | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行 末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202412 | 202502 | 膀胱癌(膀胱癌治療のため(EV単剤)) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、発疹(再投与なし) | ||||||||||
| 0.75 mg/kg | 202503 | 202510 | ||||||||||||||
| 0.5 mg/kg | 202511 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202510) 発疹(202502) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20260117 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 減量 | 脳梗塞(再投与なし) | ||||||||||
| 1.0 mg/kg | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
脳梗塞(20260117) 末梢性ニューロパチー 味覚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 尿管癌(尿管がん) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(不明) | ||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
細菌性肺炎 末梢性ニューロパチー 下痢 ドライアイ | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ロペラミド塩酸塩 ホウ酸・無機塩類配合剤 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250807 | 20251023 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 202508 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー アミラーゼ増加 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌) | 減量 | |||||||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌) | 不明 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 皮膚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 202601 | 20260130 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌((併用療法)根治切除不能な膀胱がん) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||
| 1.25 mg/kg | 20241106 | 不明 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20241106 | 202509 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌((併用療法)根治切除不能な膀胱がん) | 不明 | ||||||||||
| 202601 | 不明 | 不明(065) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202601) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 皮膚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202401 | 尿管癌(右尿管癌) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) | |||||||||||
| 202406 | 20241008 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202405) 高血糖(202401) 皮膚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン アベルマブ(遺伝子組換え) メコバラミン ヘパリン類似物質 プレガバリン 牛車腎気丸 デュロキセチン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 脱毛症(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌) | 非該当 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 脱毛症(不明) 発疹(不明) 肝障害(不明) 食欲減退(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、貧血(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、皮膚症状(再投与なし) | ||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 間質性肺疾患 味覚障害 貧血 脱毛症 皮膚症状 | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン メコバラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 膀胱癌(膀胱癌)、腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 皮膚炎 注入部位溢出 血中アルカリホスファターゼ異常 血中クレアチニン増加 貧血 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 遠隔転移を伴う膀胱癌(UCB) | 非該当 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、肺障害(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 肺障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 再発膀胱移行上皮癌(術後再発) | 減量 | |||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 発疹 味覚障害 好中球数異常 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 再発移行上皮癌(術後再発) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、脱毛症(再投与なし) | ||||||||||||
| 1.00 mg/kg | その他(不明) | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 肺障害 味覚障害 脱毛症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 2025 | 2025 | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(UTUC(左腎盂癌)) | 投与中止 | |||||||||||
| 1.00 mg/kg | 2025 | その他(不明) | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 2025 | 2025 | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(UTUC(左腎盂癌)) | 投与中止 | |||||||||||
| 2025 | その他(不明) | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(2025) 肺障害(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱がん) | 投与量変更せず | 大腿骨頚部骨折(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
大腿骨頚部骨折 末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 腎盂の悪性新生物(腎盂尿管癌)、尿管癌(腎盂尿管癌) | 投与中止 | 肺臓炎(再投与なし)、肺転移(再投与なし)、肺障害(再投与なし) | ||||||||||||
| 1.0 mg/kg | ||||||||||||||||
| 0.75 mg/kg | ||||||||||||||||
| 0.50 mg/kg | ||||||||||||||||
| 1.25 mg/kg | ||||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 腎盂の悪性新生物(腎盂尿管癌)、尿管癌(腎盂尿管癌) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 肺臓炎 肺転移 肝障害 脱毛症 皮膚障害 肺障害 倦怠感 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン ウルソデオキシコール酸 ミロガバリンベシル酸塩 ブシ | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 尿管癌(尿管癌) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 発疹 脱毛症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202411 | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 発疹 味覚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 尿管癌(腎盂尿管癌)、腎盂の悪性新生物(腎盂尿管癌) | 投与中止 | |||||||||||||
| 1.0 mg/kg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 肝障害 皮膚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 20230207 | 2023 | その他(不明) | 尿管癌(根治切除不能な尿路上皮癌(単剤)) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、倦怠感(再投与なし) | |||||||||
| 0.75 mg/kg | 20230307 | 2023 | その他(不明) | |||||||||||||
| 0.5 mg/kg | 20230509 | 202408 | その他(不明) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202310) 味覚障害(202304) 倦怠感(202304) そう痒症(202306) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 2025 | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 発疹(不明)、注入に伴う反応(不明) | |||||||||||
| 不明 | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 発疹(不明) 注入に伴う反応(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250509 | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 減量 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | リンパ節転移 再発尿管癌 肺転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 静脈内点滴 | 再発尿管癌(再発尿管癌) | 投与量変更せず | 悪性新生物進行(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)、発疹(再投与なし)、味覚不全(再投与なし) | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 不明 | 再発尿管癌(再発尿管癌) | 投与中止 | |||||||||||||
| 不明 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行 末梢性ニューロパチー 発疹 味覚不全 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 再発尿管癌 リンパ節転移 1型糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 静脈内点滴 | 再発尿管癌(再発尿管癌) | 不明 | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 不明 | 再発尿管癌(再発尿管癌) | 投与中止 | |||||||||||||
| 不明 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 味覚不全 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 再発膀胱癌 肺転移 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 静脈内点滴 | 再発膀胱癌(再発膀胱癌) | 不明 | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 不明 | 再発膀胱癌(再発膀胱癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 発疹 味覚不全 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202501 | 不明 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、発疹(再投与なし)、便秘(再投与なし)、味覚障害(再投与なし) | |||||||||
| 0.75 mg/kg | 不明 | 不明 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | |||||||||||||
| 0.5 mg/kg | 不明 | 不明 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | |||||||||||||
| 0.5 mg/kg | 不明 | 不明 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 発疹(202502) 口内炎(不明) 食欲減退(不明) 便秘(不明) 味覚障害(202504) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 移行上皮癌(尿路上皮癌(単剤)) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与量変更せず | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌) | 不明 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、食欲減退(再投与なし) | |||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 好中球数減少 食欲減退 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 遠隔転移を伴う尿管癌(右尿管癌) | 不明 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 移行上皮癌(尿路上皮癌(併用))、移行上皮癌(進行性尿路上皮癌) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、皮膚炎(再投与なし)、味覚障害(再投与なし) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | その他(不明) | 移行上皮癌(尿路上皮癌(併用))、移行上皮癌(進行性尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 皮膚炎 味覚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 膀胱癌(UC) | 不明 | |||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 皮膚障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 腹膜転移 肺転移 リンパ節転移 骨転移 遠隔転移を伴う移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(la/mUC) | 投与中止 | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 不明 | 投与中止 | ||||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(不明) 発疹(不明) 肝障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 腎盂の悪性新生物(UC(右腎盂癌)) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、斑状丘疹状皮疹(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし) | ||||||||||||
| 1.00 mg/kg | ||||||||||||||||
| 1.00 mg/kg | ||||||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 斑状丘疹状皮疹 味覚障害 好中球数減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン ドキソルビシン塩酸塩 シクロホスファミド水和物 ニボルマブ(遺伝子組換え) ポラプレジンク | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | その他(不明) | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(尿路上皮癌) | 減量 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、斑状丘疹状皮疹(再投与なし)、味覚障害(再投与なし) | |||||||||||
| 1.25 mg/kg | その他(不明) | |||||||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 斑状丘疹状皮疹 味覚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) リナグリプチン テルミサルタン ポラプレジンク | |||||||||||||||