症例一覧

    副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名(一般名及び販売名)、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由、要指導/リスク区分、被疑薬の処置、再投与による再発の有無、評価、副作用/有害事象、発現日、併用被疑薬名(一般名)、併用薬名(一般名)に関する情報を提供します。なお、転帰が死亡の症例については、被疑薬と死亡との因果関係の評価を参考として掲載しています。評価中の症例は評価欄が空欄になっていますが、評価が済み次第、順次掲載します。転帰が死亡の症例以外の症例は評価を掲載しておりません。
評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について
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“エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 注射薬”で検索

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報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202602 202602 その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 運動不能(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、栄養補給障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、敗血症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
運動不能(不明)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)   栄養補給障害(不明)   高血糖(不明)   敗血症(不明)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 膀胱癌   肝癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202602   その他(不明) 膀胱癌(膀胱癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
骨髄抑制   肺炎  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ       202511 その他(不明) 移行上皮癌(尿路上皮癌(ペムブロ併用))   非該当 肺炎(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)       202511 その他(不明) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   非該当    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202601)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202511 202603 静脈内点滴     投与中止    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg 202511 202603       投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
腎不全   敗血症性ショック   血圧上昇  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌)   不明 死亡(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         その他(不明) 遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
死亡   免疫性肺疾患   薬疹   血管デバイス感染   敗血症  
併用薬 プレドニゾロン   人免疫グロブリン   タゾバクタム・ピペラシリン水和物  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202510 202512 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   非該当 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1 mg/kg 202510 202512 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   非該当    
副作用/有害事象
(発現日)
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(202601)   皮膚障害(202512)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 尿管癌   膀胱癌   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202504     適応症不明の製品使用(不明)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肺塞栓症(202506)   骨髄炎(202506)   ブドウ球菌性敗血症(202506)   筋膿瘍(202506)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg 20250620     腎盂の悪性新生物(右浸潤性腎盂癌)   非該当 誤嚥性肺炎(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
誤嚥性肺炎   間質性肺疾患  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20251205     膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 発疹(再投与なし)  
1.0 mg/kg      
副作用/有害事象
(発現日)
発疹   肺炎  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202506     腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   不明 肺炎(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202508 202509 その他(不明) 遠隔転移を伴う移行上皮癌(膀胱癌)   投与中止 悪性新生物進行(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、全身健康状態悪化(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     202508 202509 その他(不明) 遠隔転移を伴う移行上皮癌(膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行(202508)   肺炎(202509)   全身健康状態悪化(202509)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   カルボプラチン   ニボルマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 末梢性ニューロパチー(不明)  
        その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
細菌性肺炎   末梢性ニューロパチー   下痢   ドライアイ  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ロペラミド塩酸塩   ホウ酸・無機塩類配合剤  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202410   その他(不明) 膀胱癌(膀胱癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
誤嚥性肺炎   発疹  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202512   静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし)、免疫性甲状腺機能低下症(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202512   静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20260113)   ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20260120)   免疫性甲状腺機能低下症(20160106)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202411 2025   腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肝障害   肺炎   発疹  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202411 2025 その他(不明) 膀胱癌(膀胱癌)   非該当 肺炎(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎   肝障害   発疹  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20251105 不明 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(併用))   投与中止 発疹(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、発熱(再投与なし)  
    不明 不明 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     20251105 不明 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(併用))   投与中止    
    不明   静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
発疹(20260108)   発熱性好中球減少症(20260108)   肺炎(20260108)   発熱(20260108)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 慢性腎臓病   貧血   2型糖尿病   不安定狭心症   肺転移   嚥下障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 遠隔転移を伴う移行上皮癌(la/mUC)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1.25 mg/kg     不明     投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
誤嚥性肺炎(不明)   発疹(不明)   貧血(不明)   肺炎(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 麻痺   移行上皮癌   リンパ節転移   骨転移   腎癌   疼痛   傾眠  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250826 202509 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌 IV)   投与量変更せず 誤嚥性肺炎(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、誤嚥性肺炎(再投与なし)、骨折(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250826   静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌 IV)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、誤嚥性肺炎(再投与なし)、骨折(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
誤嚥性肺炎(202508)   肺炎(202508)   誤嚥性肺炎(202509)   骨折(202509)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌   便秘   高コレステロール血症   高血圧   高尿酸血症   慢性腎臓病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール         静脈内(明記されていない場合)     不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 72.5 mg 20250117 20250117 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(Invasive bladder cancer)   非該当    
72.5 mg 20250124 20250124 静脈内(明記されていない場合)
56.6 mg 20250214 20250214 静脈内(明記されていない場合)
58.7 mg 20250228 20250228 静脈内(明記されていない場合)
58 mg 20250307 20250307 静脈内(明記されていない場合)
デュルバルマブ(遺伝子組換え) 1500 mg 20250117 20250228 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(Invasive bladder cancer)   投与量変更せず    
1500 mg 20250624 20250624 静脈内(明記されていない場合)
副作用/有害事象
(発現日)
低ナトリウム血症(20250710)   ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20250829)  
併用薬 レパグリニド   フェブキソスタット   ロスバスタチンカルシウム   ロサルタンカリウム   ルビプロストン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 尿管癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       尿管癌(尿管がん)   投与量変更せず 肺炎(再投与なし)、全血球数減少(再投与なし)、発疹(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg       適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20250901)   全血球数減少(20250818)   発疹(20250818)   高血糖(20250818)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   不明    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー   肺炎   高血圧   便秘   食欲減退   味覚障害   発疹   下痢   脱毛症   疲労   浮腫  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌)   投与中止    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎   発熱  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           腎盂および尿管移行上皮癌(尿管尿路上皮癌)   投与中止 深部静脈血栓症(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、浮腫(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
深部静脈血栓症   肺炎   浮腫   発疹  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂の悪性新生物   尿管癌   リンパ節転移   骨転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250826 20250826   腎盂の悪性新生物(腎盂・上部尿管がん)、尿管癌(腎盂・上部尿管がん)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、傾眠(再投与なし)、発熱(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     20250826     適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   誤嚥性肺炎(20250829)   傾眠(202508)   発熱(20250829)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg     静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与量変更せず 肺炎(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌治療ライン:1L)   投与量変更せず 肺炎(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 再発膀胱移行上皮癌   胸膜転移   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 再発膀胱移行上皮癌(膀胱癌(尿路上皮癌))   投与中止    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)         不明 再発膀胱移行上皮癌(膀胱癌(尿路上皮癌))   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
細菌性肺炎   下痢   ドライアイ   末梢性ニューロパチー  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           腎盂および尿管移行上皮癌(上部尿路上皮癌)   不明 誤嚥性肺炎(再投与なし)、急性冠動脈症候群(再投与なし)、便秘(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
誤嚥性肺炎   急性冠動脈症候群   便秘  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           移行上皮癌(下部UC)   投与量変更せず 敗血症(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
敗血症   尿路感染  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241106 不明 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(根治切除不能尿路上皮がん ペムブロリズマブ併用)   投与量変更せず 悪性新生物進行(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし)、副腎機能不全(再投与なし)  
1.25 mg/kg 不明 202501 静脈内(明記されていない場合)(042)
1 mg/kg 202503 不明 静脈内(明記されていない場合)(042)
1 mg/kg 不明   静脈内(明記されていない場合)(042)
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行(20251203)   肺炎(202508)   感覚鈍麻(202508)   副腎機能不全(202509)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202505 202506 静脈内(明記されていない場合)(042) 移行上皮癌(根治切除不能尿路上皮がん(ペムブロリズマブ併用))   投与中止 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(202506)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250501 2025 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし)、薬物性肝障害(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250501 2025 不明 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし)、薬物性肝障害(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(2025)   薬物性肝障害(2025)   間質性肺疾患(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 肺転移   遠隔転移を伴う尿管癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     2023     腎盂および尿管移行上皮癌(左腎盂がん (尿路上皮癌))、遠隔転移を伴う尿管癌(左尿管癌)   投与中止 脊椎骨折(不明)、細菌性肺炎(不明)、発疹(不明)、悪性新生物進行(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、腎盂および尿管移行上皮癌(再投与なし)  
200 mg 20250709 20250709 静脈内点滴
200 mg 20250820   静脈内点滴
200 mg 2025 2025 静脈内点滴
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1 mg/kg 20250709   静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(左腎盂がん (尿路上皮癌))   投与中止    
    20250820   静脈内点滴
    2025 2025 静脈内点滴
副作用/有害事象
(発現日)
脊椎骨折(202508)   細菌性肺炎(202508)   発疹(20250730)   悪性新生物進行(20260107)   悪性新生物進行(2025)   腎盂および尿管移行上皮癌(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 肺炎(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
1.25 mg/kg 20250725 20250725 静脈内点滴(041)
    不明 不明 静脈内点滴(041)
    不明   静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     20250725     適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(不明)   発疹(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 慢性腎臓病   肺気腫   腎盂および尿管移行上皮癌   腎盂および尿管の再発移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           腎盂および尿管移行上皮癌(膀胱癌左腎腎盂癌)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)、発疹(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)、細菌性胸膜炎(再投与なし)、真菌性肺炎(再投与なし)、気管支肺アスペルギルス症(再投与なし)、胸痛(再投与なし)、発疹(再投与なし)、肺臓炎(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/m2       腎盂および尿管移行上皮癌(膀胱癌左腎腎盂癌)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)、発疹(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)、細菌性胸膜炎(再投与なし)、真菌性肺炎(再投与なし)、気管支肺アスペルギルス症(再投与なし)、胸痛(再投与なし)、発疹(再投与なし)、肺臓炎(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患   発疹   腎盂腎炎   細菌性胸膜炎   真菌性肺炎   気管支肺アスペルギルス症   胸痛   肺臓炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 間質性肺疾患   肺転移   膀胱移行上皮癌   肝転移   腎機能障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 膀胱移行上皮癌(筋層浸潤膀胱癌(尿路上皮癌))   不明   C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         不明 膀胱移行上皮癌(筋層浸潤膀胱癌(尿路上皮癌))   不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
全身健康状態悪化   気胸   中毒性表皮壊死融解症   胸水   自殺念慮   肺炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)   非該当 細菌性肺炎(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
細菌性肺炎  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 尿管癌   骨転移   肺転移   リンパ節転移   前立腺癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       尿管癌(右下部尿管癌)   減量 反回神経麻痺(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、発熱(再投与なし)、排尿困難(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
1.00 mg/kg      
副作用/有害事象
(発現日)
水腎症   尿閉   反回神経麻痺   肺炎   血尿   便秘   悪心   発熱   排尿困難   感覚鈍麻   発疹  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 80歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ       20250717   適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 肺炎(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)       20250717   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20250717)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250110 202502 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん)   投与中止 肺炎(無)、そう痒症(再投与なし)  
    不明 不明 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202502)   そう痒症(202501)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250120 不明   適応症不明の製品使用(不明)   投与量変更せず 肺炎(再投与なし)  
    20250519    
    202503 202505  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     20250120 不明   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(不明)  
併用薬 フィルグラスチム(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202505     膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 肺炎(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     202505     膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎   肝機能異常   皮膚障害  
併用薬 ウルソデオキシコール酸  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 リンパ節転移   腎盂および尿管移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg     静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌(腎盂癌))   投与中止 肺炎(不明)、発疹(不明)、血中甲状腺刺激ホルモン減少(不明)、副腎機能不全(不明)、好中球数減少(不明)  
200 mg     静脈内点滴
200 mg     静脈内点滴
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 100 %       腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌(腎盂癌))   減量 肺炎(不明)、発疹(不明)、血中甲状腺刺激ホルモン減少(不明)、副腎機能不全(不明)、好中球数減少(不明)  
100 %      
80 %      
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎   発疹   血中甲状腺刺激ホルモン減少   副腎機能不全   好中球数減少  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         不明(065) 移行上皮癌(尿路上皮癌(単剤))   非該当 胸水(再投与なし)、細菌性肺炎(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
胸水(202505)   細菌性肺炎(202505)   間質性肺疾患(202505)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎機能障害   腎盂および尿管移行上皮癌   肝転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250527 20250527 静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂尿路上皮癌)   投与中止 悪性新生物進行(再投与なし)、ECOGパフォーマンスステータス悪化(再投与なし)、レジオネラ菌性肺炎(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)     20250527 2025   腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂尿路上皮癌)   投与中止 悪性新生物進行(再投与なし)、ECOGパフォーマンスステータス悪化(再投与なし)、レジオネラ菌性肺炎(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行(2025)   ECOGパフォーマンスステータス悪化(2025)   レジオネラ菌性肺炎(202506)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250423 不明 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱がん(PEM併用))   投与中止 下痢(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、紅斑(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     不明 不明   膀胱癌(膀胱がん)   投与中止    
プレドニゾロン/プレドニン     不明 不明 経口(048) 肺炎(肺炎)   不明    
    不明 不明 経口(048)
副作用/有害事象
(発現日)
下痢(20250625)   肺炎(20250625)   そう痒症(20250611)   紅斑(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等 移行上皮癌   元アルコール摂取者   元タバコ使用者   過敏症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/プレドニン〔水溶性〕     20250523 20250529 静脈内点滴 免疫介在性肝障害(irAE肝障害)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし) C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 86.125 mg 20250501 20250501 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし) C
86.125 mg 20250508 20250508 静脈内点滴
82.7 mg 20250626 20250626 静脈内点滴
82.7 mg 20250703 20250703 静脈内点滴
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250501 20250501 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明 間質性肺疾患(再投与なし)、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20250705)   ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20250705)  
併用薬 スルファメトキサゾール・トリメトプリム   エチゾラム   ロキソプロフェンナトリウム水和物   オキシコドン塩酸塩水和物   酸化マグネシウム   ナルデメジントシル酸塩   シロドシン   レバミピド  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 腎盂腎炎(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、胃腸出血(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
腎盂腎炎   肺炎   胃腸出血   播種性血管内凝固  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   腎盂の悪性新生物(右腎盂癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
全身性剥脱性皮膚炎(不明)   細菌性敗血症(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg     静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内(明記されていない場合) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202512)   紅斑  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 遠隔転移を伴う移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 202412   遠隔転移を伴う移行上皮癌(la/mUC)   不明 肺炎(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     202412 不明   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(不明)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   シスプラチン  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   減量 肺炎(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、口内炎(再投与なし)、血中ブドウ糖増加(再投与なし)  
        その他(不明)
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202506)   皮膚障害   口内炎   血中ブドウ糖増加  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 間質性肺疾患  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
プレドニゾロン         経口     不明   C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)                   C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)                   C
副作用/有害事象
(発現日)
細菌性肺炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   非該当 肺炎(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   メロペネム水和物   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   腎盂および尿管移行上皮癌   再発移行上皮癌   尿管吻合合併症   水腎症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/m2       再発移行上皮癌(局所再発)   不明 腎盂腎炎(再投与なし)、細菌性胸膜炎(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、真菌性肺炎(再投与なし)、気管支肺アスペルギルス症(再投与なし)、発疹(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
腎盂腎炎   細菌性胸膜炎   間質性肺疾患   真菌性肺炎   気管支肺アスペルギルス症   発疹  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   アジルサルタン   ニフェジピン   ロスバスタチンカルシウム   ラベプラゾールナトリウム   ベタメタゾン   フェキソフェナジン塩酸塩   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   プレドニゾロン   メロペネム水和物   ミカファンギンナトリウム   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   バンコマイシン塩酸塩  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202509 2025   膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 肺炎(再投与なし)、心不全(再投与なし)、呼吸不全(再投与なし)、中枢神経系転移(再投与なし)、副腎機能不全(再投与なし)、発熱(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     202509 不明   膀胱癌(膀胱癌)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202510)   食欲減退(202510)   呼吸困難(202510)   心不全(202511)   呼吸不全(202511)   中枢神経系転移(202512)   副腎機能不全(202512)   発熱(202511)  
併用薬 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   プレドニゾロン   フロセミド   スピロノラクトン  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
敗血症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 上大静脈閉塞   上大静脈症候群   胸水   腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌   肺転移   遠隔転移を伴う膀胱移行上皮癌   リンパ節転移   水腎症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg     不明 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(右尿管癌術後多発肺転移)、遠隔転移を伴う膀胱移行上皮癌(膀胱癌)   不明 細菌性肺炎(再投与なし)、倦怠感(再投与なし)、入院(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、入院(再投与なし)、独り暮らし(再投与なし)、栄養状態異常(再投与なし)、アルコール摂取(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg     不明 遠隔転移を伴う膀胱移行上皮癌(膀胱癌)、腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(右尿管癌術後多発肺転移)   投与中止    
1.25 mg/kg     不明
1 mg/kg     不明
副作用/有害事象
(発現日)
細菌性肺炎   倦怠感   入院   皮膚障害   食欲減退   独り暮らし   栄養状態異常   アルコール摂取  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 膀胱移行上皮癌   腎盂および尿管移行上皮癌   肺気腫   慢性腎臓病   再発癌   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           膀胱移行上皮癌(膀胱癌、UC)、腎盂および尿管移行上皮癌(左腎盂癌、UC)、再発癌(再発)   非該当   C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       膀胱移行上皮癌(膀胱癌、UC)、腎盂および尿管移行上皮癌(左腎盂癌、UC)、再発癌(再発)   非該当   C
副作用/有害事象
(発現日)
肺臓炎   発疹   細菌性胸膜炎   気管支肺アスペルギルス症   間質性肺疾患   真菌性肺炎   腎盂腎炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250226   静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(ペムブロ併用・1st))   投与中止 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、下痢(再投与なし)、血中ブドウ糖増加(再投与なし)  
1.0 mg/kg     静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
末梢性ニューロパチー(202510)   肺炎(202510)   下痢(20250303)   血中ブドウ糖増加  
併用薬 酪酸菌製剤  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250814 2025 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、透析(再投与なし)、透析(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250814 2025 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、透析(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20250911)   肺炎(2025)   透析(2025)   透析(20251007)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250908 202509 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 間質性肺疾患(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、全身性カンジダ(再投与なし)、酸素飽和度低下(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20250908 20250917 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(尿路上皮癌の治療)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20250917)   肺炎(20250930)   全身性カンジダ(20251021)   皮膚障害(202509)   発熱(20250917)   酸素飽和度低下(20250930)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 敗血症性ショック(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、皮膚感染(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
敗血症性ショック(不明)   発熱性好中球減少症(不明)   皮膚感染(不明)   皮膚障害(不明)  
併用薬 メチルプレドニゾロン   メロペネム水和物   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   プレドニゾロン   ランソプラゾール   オルメサルタン メドキソミル   アムロジピンベシル酸塩  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 不明 不明 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 肺炎(再投与なし)  
1.25 mg/kg 20250725 20250725 静脈内点滴(041)
    不明 不明 静脈内点滴(041)
    不明   静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     不明 不明   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
    20250725    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌   肺転移   肝転移   骨転移   腎転移   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 腎盂および尿管移行上皮癌(左尿管上皮癌)   投与中止 肺炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)         不明 腎盂および尿管移行上皮癌(左尿管上皮癌)   投与中止 肺炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発疹(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎   高血糖   発疹  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250409 20250507 静脈内点滴(041) 尿管癌(尿管癌)   投与中止 肺炎(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、疲労(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20250521)   味覚障害(20250507)   疲労(20250507)   脱毛症(20250507)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌   骨転移   肺転移   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)           移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎   便秘  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 細菌性肺炎(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
細菌性肺炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 腎盂の悪性新生物   膀胱癌   肝転移   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     202110     膀胱移行上皮癌(筋層非浸潤性膀胱癌)   不明 死亡(再投与なし)、骨髄異形成症候群(再投与なし)、下痢(再投与なし)、発熱(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、敗血症性肺塞栓症(再投与なし)、発疹(再投与なし)、酸素飽和度低下(再投与なし)、ブドウ球菌性蜂巣炎(再投与なし)、ギラン・バレー症候群(再投与なし)、疲労(再投与なし)、呼吸困難(再投与なし) C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)     202110     膀胱移行上皮癌(筋層非浸潤性膀胱癌)   不明 死亡(再投与なし)、骨髄異形成症候群(再投与なし)、下痢(再投与なし)、発熱(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、敗血症性肺塞栓症(再投与なし)、発疹(再投与なし)、酸素飽和度低下(再投与なし)、ブドウ球菌性蜂巣炎(再投与なし)、ギラン・バレー症候群(再投与なし)、疲労(再投与なし)、呼吸困難(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
死亡(202212)   骨髄異形成症候群   下痢   発熱(202201)   食欲減退(202201)   悪性新生物進行   敗血症性肺塞栓症(202111)   発疹(202110)   酸素飽和度低下(202111)   ブドウ球菌性蜂巣炎   ギラン・バレー症候群(202111)   疲労(202201)   呼吸困難(202111)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 90歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌   血尿   膀胱転移   肺転移   胸膜転移   リンパ節転移   腎機能障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(遠隔転移を伴う左下部尿管癌(尿路上皮癌))   非該当 尿路性敗血症(再投与なし)、肝酵素上昇(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、甲状腺機能低下症(再投与なし) C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 0.75 mg/kg     不明 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(遠隔転移を伴う左下部尿管癌(尿路上皮癌))   非該当 そう痒症(再投与なし)、甲状腺機能低下症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
尿路性敗血症   肝酵素上昇   そう痒症   甲状腺機能低下症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202503 202505 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮がん 併用)   投与量変更せず 肺炎(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202504)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202411     適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 心不全(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、呼吸困難(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
心不全   肺炎   呼吸困難  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 転帰 死亡
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250212 20250212 静脈内点滴 移行上皮癌   投与中止 肺炎(再投与なし) C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250212 20250212 静脈内点滴 移行上皮癌   投与中止 肺炎(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20250217)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20241210 不明   移行上皮癌(尿路上皮がん)   投与中止 発熱(再投与なし)、アミラーゼ増加(再投与なし)、肺炎(再投与なし)  
1 mg/kg 20250408    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20241210 不明 静脈内点滴(041) 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
    20250408   静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
発熱(20250305)   アミラーゼ増加(20250128)   肺炎(20241224)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 リンパ節転移   骨転移   遠隔転移を伴う膀胱移行上皮癌   肝転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           遠隔転移を伴う膀胱移行上皮癌(遠隔転移を伴う尿路上皮癌)   不明 肺炎(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           遠隔転移を伴う膀胱移行上皮癌(遠隔転移を伴う尿路上皮癌)   不明 肺炎(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎   末梢性ニューロパチー  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   リンパ節転移   骨転移   疼痛   運動障害   肝転移   肺転移   寝たきり  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 肺炎(再投与なし)、癌疼痛(再投与なし)、発疹(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         不明 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 肺炎(再投与なし)、癌疼痛(再投与なし)、発疹(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎   癌疼痛   発疹   そう痒症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 不明 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 全身健康状態悪化   腎機能障害   疼痛   移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg     静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌 ステージIV)   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg     静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌 ステージIV)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎   ケトアシドーシス  
併用薬 モルヒネ塩酸塩水和物  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202501   静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 肺炎(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202411     適応症不明の製品使用(Pem併用)   投与中止 ウイルス性肺炎(無)  
副作用/有害事象
(発現日)
ウイルス性肺炎(202412)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202412     適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 肺炎(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)           適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202503)   皮膚障害  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 移行上皮癌   転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250213 20250213 静脈内点滴 移行上皮癌(進行性尿路上皮癌)   非該当 死亡(再投与なし)、注入に伴う反応(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、発熱(再投与なし)、血中カルシウム減少(再投与なし)、腫脹(再投与なし)、プロカルシトニン増加(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、血中ナトリウム減少(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし)、副腎障害(再投与なし)、薬疹(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、医療機器閉塞(再投与なし) C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250213 20250213 静脈内点滴 移行上皮癌(進行性尿路上皮癌)   非該当 死亡(再投与なし)、注入に伴う反応(不明)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、発熱(再投与なし)、血中カルシウム減少(再投与なし)、腫脹(再投与なし)、プロカルシトニン増加(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、血中ナトリウム減少(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし)、副腎障害(再投与なし)、薬疹(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、医療機器閉塞(再投与なし) C
1 mg/kg 20250220 20250220 静脈内点滴
副作用/有害事象
(発現日)
死亡(20250427)   注入に伴う反応(20250213)   C−反応性蛋白増加(202502)   発熱(20250213)   血中カルシウム減少(202502)   腫脹(202502)   プロカルシトニン増加(202502)   紅斑(202502)   サイトカイン放出症候群(202502)   血中ナトリウム減少(202502)   肝機能異常(202502)   副腎障害(202502)   薬疹(20250310)   敗血症性ショック(20250328)   医療機器閉塞(202503)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 肺炎(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   腎盂の悪性新生物   再発膀胱癌   尿管吻合合併症   水腎症   慢性腎臓病   高血圧   高脂血症   胃食道逆流性疾患  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/m2       膀胱癌(膀胱癌)、腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
腎盂腎炎   細菌性胸膜炎   間質性肺疾患   真菌性肺炎   気管支肺アスペルギルス症   発疹   エンテロコッカス検査陽性  
併用薬 アジルサルタン   ニフェジピン   ロスバスタチンカルシウム   ラベプラゾールナトリウム   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ベタメタゾン   フェキソフェナジン塩酸塩   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   プレドニゾロン   メロペネム水和物   ミカファンギンナトリウム   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   バンコマイシン塩酸塩   ボリコナゾール   アトバコン  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250109   静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)、肝転移(多発肝転移)、肺転移(肺転移)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、細菌性肺炎(再投与なし)、気胸(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) C
1.0 mg/kg 20250205 20250205 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     20241008   その他(不明) 膀胱癌(膀胱癌)、肝転移(多発肝転移)、リンパ節転移(縦隔リンパ節転移)、肺転移(肺転移)   非該当   C
副作用/有害事象
(発現日)
誤嚥性肺炎(20250210)   細菌性肺炎(20250210)   気胸(20250313)   中毒性表皮壊死融解症(20250212)  
併用薬 プレドニゾロン   メチルプレドニゾロン   レボフロキサシン水和物   人免疫グロブリン   フェキソフェナジン塩酸塩   アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 180cm台 体重 90kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250122 20250205 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   投与中止 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、意識変容状態(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、尿量減少(再投与なし)、血中クレアチニン増加(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
多臓器機能不全症候群(不明)   意識変容状態(20250224)   播種性血管内凝固(20250221)   敗血症性ショック(20250214)   発熱性好中球減少症(20250214)   高血糖(20250214)   中毒性表皮壊死融解症(20250206)   尿量減少(20250209)   血中クレアチニン増加(20250209)  
併用薬 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム   インスリン   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   人血清アルブミン   フロセミド   生理食塩液   塩化カリウム   セフェピム塩酸塩水和物   ヘパリンナトリウム   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   インスリン ヒト(遺伝子組換え)   ノルアドレナリン   リン酸水素ナトリウム水和物・リン酸二水素ナトリウム水和物   硫酸マグネシウム水和物   d−クロルフェニラミンマレイン酸塩   パンテノール   ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム   酢酸リンゲル液(ブドウ糖加)   バソプレシン   ヒドロキシジン塩酸塩   オメプラゾールナトリウム   炭酸水素ナトリウム   ハロペリドール   グルコン酸カルシウム水和物   フルスルチアミン塩酸塩   高カロリー輸液用基本液(5−7)   腎不全用アミノ酸製剤(2−1)   高カロリー輸液用総合ビタミン剤(2)   塩化マンガン・硫酸亜鉛水和物配合剤   維持液(3)   アセトアミノフェン   ブドウ糖   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   ダイズ油   テイコプラニン   リン酸チアミンジスルフィド・B6・B12配合剤  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     2024 不明   移行上皮癌(尿路上皮がん)   非該当 肺炎(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(不明)   心房細動(202412)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20240807 20241030 静脈内(明記されていない場合)(静脈内(他に特定されない)) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 肺炎(再投与なし)  
200 mg 20240403 20241031 静脈内点滴(静脈内点滴)
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/m2 20240807 20241030 静脈内(明記されていない場合)(静脈内(他に特定されない)) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 肺炎(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(20250204)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱癌   リンパ節転移   水腎症   組織浸潤   リンパ節症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202412 20250207 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202405 20241030 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
間質性肺疾患(20250207)   肺炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 84 mg 20250120 20250127 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う尿管癌(左尿管癌術後リンパ節転移)、膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 肝障害(再投与なし)、多形紅斑(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、栄養障害(再投与なし)、ウイルス性下痢(再投与なし)、発熱(再投与なし)、免疫性腸炎(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250120 20250120 静脈内点滴(041) 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(左尿管癌術後リンパ節転移)   投与中止   C
タゾバクタム・ピペラシリン水和物/タゾピペ     20250205 20250218   発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症)   投与中止   C
ミカファンギンナトリウム 50 mg 20250205 20250217   発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
肝障害(20250205)   多形紅斑(20250130)   中毒性表皮壊死融解症(20250130)   敗血症(20250225)   発熱性好中球減少症(20250205)   栄養障害(20250207)   ウイルス性下痢(20250308)   発熱   免疫性腸炎(20250228)  
併用薬 シタグリプチンリン酸塩水和物   カンデサルタン シレキセチル   ベザフィブラート   ピオグリタゾン塩酸塩   プレドニゾロン   フェノフィブラート   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   プレドニゾロン   ガンシクロビル   セフメタゾールナトリウム   バンコマイシン塩酸塩   ミノサイクリン塩酸塩   オメプラゾールナトリウム  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 60 mg 20241212 20241219 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 好中球数減少(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、尿路感染(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
好中球数減少(20241230)   敗血症(20250104)   尿路感染(20241230)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   オキシコドン塩酸塩水和物   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   タゾバクタム・ピペラシリン水和物  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250108 20250115 静脈内点滴(041) 膀胱癌(切除不能膀胱癌)、再発膀胱癌(再発)   投与中止 気胸(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、酸素飽和度低下(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20250108 20250108 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(切除不能膀胱癌)、再発膀胱癌(再発)   非該当   C
副作用/有害事象
(発現日)
気胸(20250202)   間質性肺疾患(20250124)   敗血症   酸素飽和度低下(20250201)  
併用薬 メチルプレドニゾロン   セフトリアキソンナトリウム水和物   ミカファンギンナトリウム   乙字湯   アムロジピンベシル酸塩   プラバスタチンナトリウム   オメプラゾール   フェブキソスタット   カンデサルタン シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩配合剤   エドキサバントシル酸塩水和物   アテノロール  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 疾患   感覚鈍麻  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20240823     移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん)   投与中止 敗血症性ショック(不明)、末梢性ニューロパチー(有)  
0.65 mg/kg 20241122    
副作用/有害事象
(発現日)
敗血症性ショック(20241004)   末梢性ニューロパチー(20241004)   水腎症(20250110)  
併用薬 プレガバリン   メコバラミン  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌   リンパ節転移   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg     不明 移行上皮癌(泌尿器悪性腫瘍)   投与中止 悪性新生物進行(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、ECOGパフォーマンスステータス悪化(再投与なし)、発疹(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)  
        不明
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 1.25 mg/kg     不明 移行上皮癌(泌尿器悪性腫瘍)   投与中止 悪性新生物進行(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、ECOGパフォーマンスステータス悪化(再投与なし)、発疹(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)  
1 mg/kg     不明
ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン         不明 移行上皮癌(泌尿器悪性腫瘍)   投与中止 悪性新生物進行(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、ECOGパフォーマンスステータス悪化(再投与なし)、発疹(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)  
シスプラチン         不明 移行上皮癌(泌尿器悪性腫瘍)   投与中止 悪性新生物進行(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、ECOGパフォーマンスステータス悪化(再投与なし)、発疹(再投与なし)、尿路感染(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
悪性新生物進行   敗血症   ECOGパフォーマンスステータス悪化   発疹   尿路感染  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202411   静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱尿路上皮癌)   減量    
        静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
譫妄(202411)   末梢性ニューロパチー   口内炎(202411)   発疹   誤嚥性肺炎(202411)   副腎機能不全(202411)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 90歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌   肺炎  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20241125 202501 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮がん 併用療法)   投与中止 肺炎(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     20241125 202501   移行上皮癌(尿路上皮がん 併用療法)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202412)   COVID−19(202412)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241001 20241023 静脈内点滴(041) 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(右腎盂尿管癌術後リンパ節転移)   投与中止 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、発疹(再投与なし)、クロストリジウム性大腸炎(再投与なし)、白血球数減少(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし) C
1.0 mg/kg 20241024 20241031 静脈内点滴(041)
    不明 不明 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20241001 20241024 静脈内点滴(041) 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(右腎盂尿管癌術後リンパ節転移)   投与中止   C
プレドニゾロン/プレドニン 10 mg 20241018 20241023 経口(048) 紅斑(紅斑)、発疹(皮疹)   不明   C
10 mg 20241111 20241121 経口(048)
20 mg 20241122 20241122 経口(048)
10 mg 20241028 20241110 経口(048)
セフトリアキソンナトリウム水和物 1 g 20241015 20241022 静脈内(明記されていない場合)(042) クロストリジウム性大腸炎(腸炎)、発疹(皮疹)、発熱(発熱)、間質性肺疾患(肺炎)、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(肺炎)   不明   C
    20241209 202412 静脈内(明記されていない場合)(042)
1 g 20241121 20241202 静脈内(明記されていない場合)(042)
副作用/有害事象
(発現日)
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20241223)   間質性肺疾患(20241223)   発疹(20241013)   クロストリジウム性大腸炎(20241219)   白血球数減少(202410)   紅斑(20241013)   C−反応性蛋白増加(20241216)  
併用薬 ヘパリン類似物質   ジフルプレドナート   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   スルファメトキサゾール・トリメトプリム   メトロニダゾール  

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌   肺転移   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202209 不明   膀胱癌(膀胱癌)   減量 肺炎(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし)  
1.0 mg/kg 202304 不明  
1.0 mg/kg 202308 不明  
ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン     不明 不明   膀胱癌(膀胱癌)   不明    
シスプラチン     不明 不明   膀胱癌(膀胱癌)   不明    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     不明 不明   膀胱癌(膀胱癌)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
肺炎(202304)   末梢性ニューロパチー(202308)   発疹(202212)  
併用薬    

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