| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202602 | 202602 | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 運動不能(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、栄養補給障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、敗血症(再投与なし) | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
運動不能(不明) スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) 栄養補給障害(不明) 高血糖(不明) 敗血症(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 肝癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202602 | その他(不明) | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
骨髄抑制 肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202511 | その他(不明) | 移行上皮癌(尿路上皮癌(ペムブロ併用)) | 非該当 | 肺炎(再投与なし) | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 202511 | その他(不明) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 非該当 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202601) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202511 | 202603 | 静脈内点滴 | 投与中止 | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg | 202511 | 202603 | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎不全 敗血症性ショック 血圧上昇 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌) | 不明 | 死亡(再投与なし) | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | その他(不明) | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
死亡 免疫性肺疾患 薬疹 血管デバイス感染 敗血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン 人免疫グロブリン タゾバクタム・ピペラシリン水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202510 | 202512 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 非該当 | ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 1 mg/kg | 202510 | 202512 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 非該当 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(202601) 皮膚障害(202512) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 膀胱癌 肺転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202504 | 適応症不明の製品使用(不明) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺塞栓症(202506) 骨髄炎(202506) ブドウ球菌性敗血症(202506) 筋膿瘍(202506) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 20250620 | 腎盂の悪性新生物(右浸潤性腎盂癌) | 非該当 | 誤嚥性肺炎(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
誤嚥性肺炎 間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20251205 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 発疹(再投与なし) | |||||||||||
| 1.0 mg/kg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発疹 肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 90歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202506 | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 不明 | 肺炎(再投与なし) | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202508 | 202509 | その他(不明) | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(膀胱癌) | 投与中止 | 悪性新生物進行(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、全身健康状態悪化(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 202508 | 202509 | その他(不明) | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(膀胱癌) | 投与中止 | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行(202508) 肺炎(202509) 全身健康状態悪化(202509) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 カルボプラチン ニボルマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(不明) | ||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
細菌性肺炎 末梢性ニューロパチー 下痢 ドライアイ | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ロペラミド塩酸塩 ホウ酸・無機塩類配合剤 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202410 | その他(不明) | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
誤嚥性肺炎 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202512 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし)、免疫性甲状腺機能低下症(再投与なし) | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202512 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20260113) ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20260120) 免疫性甲状腺機能低下症(20160106) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202411 | 2025 | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肝障害 肺炎 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202411 | 2025 | その他(不明) | 膀胱癌(膀胱癌) | 非該当 | 肺炎(再投与なし) | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 肝障害 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20251105 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(併用)) | 投与中止 | 発疹(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、発熱(再投与なし) | |||||||||
| 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20251105 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(併用)) | 投与中止 | |||||||||||
| 不明 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発疹(20260108) 発熱性好中球減少症(20260108) 肺炎(20260108) 発熱(20260108) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 慢性腎臓病 貧血 2型糖尿病 不安定狭心症 肺転移 嚥下障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(la/mUC) | 投与中止 | 誤嚥性肺炎(再投与なし)、発疹(再投与なし) | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 1.25 mg/kg | 不明 | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
誤嚥性肺炎(不明) 発疹(不明) 貧血(不明) 肺炎(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 麻痺 移行上皮癌 リンパ節転移 骨転移 腎癌 疼痛 傾眠 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250826 | 202509 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌 IV) | 投与量変更せず | 誤嚥性肺炎(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、誤嚥性肺炎(再投与なし)、骨折(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250826 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌 IV) | 投与中止 | 誤嚥性肺炎(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、誤嚥性肺炎(再投与なし)、骨折(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
誤嚥性肺炎(202508) 肺炎(202508) 誤嚥性肺炎(202509) 骨折(202509) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 便秘 高コレステロール血症 高血圧 高尿酸血症 慢性腎臓病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール | 静脈内(明記されていない場合) | 不明 | ||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 72.5 mg | 20250117 | 20250117 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(Invasive bladder cancer) | 非該当 | ||||||||||
| 72.5 mg | 20250124 | 20250124 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||
| 56.6 mg | 20250214 | 20250214 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||
| 58.7 mg | 20250228 | 20250228 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||
| 58 mg | 20250307 | 20250307 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||
| デュルバルマブ(遺伝子組換え) | 1500 mg | 20250117 | 20250228 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(Invasive bladder cancer) | 投与量変更せず | ||||||||||
| 1500 mg | 20250624 | 20250624 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
低ナトリウム血症(20250710) ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20250829) | |||||||||||||||
| 併用薬 | レパグリニド フェブキソスタット ロスバスタチンカルシウム ロサルタンカリウム ルビプロストン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 尿管癌(尿管がん) | 投与量変更せず | 肺炎(再投与なし)、全血球数減少(再投与なし)、発疹(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20250901) 全血球数減少(20250818) 発疹(20250818) 高血糖(20250818) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 不明 | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー 肺炎 高血圧 便秘 食欲減退 味覚障害 発疹 下痢 脱毛症 疲労 浮腫 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 膀胱移行上皮癌(膀胱尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 発熱 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 腎盂および尿管移行上皮癌(尿管尿路上皮癌) | 投与中止 | 深部静脈血栓症(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、浮腫(再投与なし)、発疹(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
深部静脈血栓症 肺炎 浮腫 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 尿管癌 リンパ節転移 骨転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250826 | 20250826 | 腎盂の悪性新生物(腎盂・上部尿管がん)、尿管癌(腎盂・上部尿管がん) | 投与中止 | 誤嚥性肺炎(再投与なし)、傾眠(再投与なし)、発熱(再投与なし) | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20250826 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 誤嚥性肺炎(20250829) 傾眠(202508) 発熱(20250829) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与量変更せず | 肺炎(再投与なし) | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌治療ライン:1L) | 投与量変更せず | 肺炎(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 再発膀胱移行上皮癌 胸膜転移 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 再発膀胱移行上皮癌(膀胱癌(尿路上皮癌)) | 投与中止 | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 不明 | 再発膀胱移行上皮癌(膀胱癌(尿路上皮癌)) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
細菌性肺炎 下痢 ドライアイ 末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 腎盂および尿管移行上皮癌(上部尿路上皮癌) | 不明 | 誤嚥性肺炎(再投与なし)、急性冠動脈症候群(再投与なし)、便秘(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
誤嚥性肺炎 急性冠動脈症候群 便秘 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 移行上皮癌(下部UC) | 投与量変更せず | 敗血症(再投与なし)、尿路感染(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
敗血症 尿路感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241106 | 不明 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(根治切除不能尿路上皮がん ペムブロリズマブ併用) | 投与量変更せず | 悪性新生物進行(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし)、副腎機能不全(再投与なし) | |||||||||
| 1.25 mg/kg | 不明 | 202501 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | |||||||||||||
| 1 mg/kg | 202503 | 不明 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | |||||||||||||
| 1 mg/kg | 不明 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行(20251203) 肺炎(202508) 感覚鈍麻(202508) 副腎機能不全(202509) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202505 | 202506 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 移行上皮癌(根治切除不能尿路上皮がん(ペムブロリズマブ併用)) | 投与中止 | ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(202506) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250501 | 2025 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし)、薬物性肝障害(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) | C | ||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250501 | 2025 | 不明 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし)、薬物性肝障害(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(2025) 薬物性肝障害(2025) 間質性肺疾患(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 肺転移 遠隔転移を伴う尿管癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 2023 | 腎盂および尿管移行上皮癌(左腎盂がん (尿路上皮癌))、遠隔転移を伴う尿管癌(左尿管癌) | 投与中止 | 脊椎骨折(不明)、細菌性肺炎(不明)、発疹(不明)、悪性新生物進行(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、腎盂および尿管移行上皮癌(再投与なし) | ||||||||||||
| 200 mg | 20250709 | 20250709 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
| 200 mg | 20250820 | 静脈内点滴 | ||||||||||||||
| 200 mg | 2025 | 2025 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 1 mg/kg | 20250709 | 静脈内点滴 | 腎盂および尿管移行上皮癌(左腎盂がん (尿路上皮癌)) | 投与中止 | |||||||||||
| 20250820 | 静脈内点滴 | |||||||||||||||
| 2025 | 2025 | 静脈内点滴 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
脊椎骨折(202508) 細菌性肺炎(202508) 発疹(20250730) 悪性新生物進行(20260107) 悪性新生物進行(2025) 腎盂および尿管移行上皮癌(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし)、発疹(再投与なし) | |||||||||
| 1.25 mg/kg | 20250725 | 20250725 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| 不明 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20250725 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与量変更せず | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(不明) 発疹(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 慢性腎臓病 肺気腫 腎盂および尿管移行上皮癌 腎盂および尿管の再発移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 腎盂および尿管移行上皮癌(膀胱癌左腎腎盂癌) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし)、発疹(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)、細菌性胸膜炎(再投与なし)、真菌性肺炎(再投与なし)、気管支肺アスペルギルス症(再投与なし)、胸痛(再投与なし)、発疹(再投与なし)、肺臓炎(再投与なし) | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/m2 | 腎盂および尿管移行上皮癌(膀胱癌左腎腎盂癌) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし)、発疹(再投与なし)、腎盂腎炎(再投与なし)、細菌性胸膜炎(再投与なし)、真菌性肺炎(再投与なし)、気管支肺アスペルギルス症(再投与なし)、胸痛(再投与なし)、発疹(再投与なし)、肺臓炎(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患 発疹 腎盂腎炎 細菌性胸膜炎 真菌性肺炎 気管支肺アスペルギルス症 胸痛 肺臓炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 間質性肺疾患 肺転移 膀胱移行上皮癌 肝転移 腎機能障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 膀胱移行上皮癌(筋層浸潤膀胱癌(尿路上皮癌)) | 不明 | C | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 膀胱移行上皮癌(筋層浸潤膀胱癌(尿路上皮癌)) | 不明 | C | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
全身健康状態悪化 気胸 中毒性表皮壊死融解症 胸水 自殺念慮 肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌) | 非該当 | 細菌性肺炎(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
細菌性肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 骨転移 肺転移 リンパ節転移 前立腺癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 尿管癌(右下部尿管癌) | 減量 | 反回神経麻痺(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、発熱(再投与なし)、排尿困難(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし)、発疹(再投与なし) | ||||||||||||
| 1.00 mg/kg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
水腎症 尿閉 反回神経麻痺 肺炎 血尿 便秘 悪心 発熱 排尿困難 感覚鈍麻 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250717 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし) | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20250717 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20250717) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250110 | 202502 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん) | 投与中止 | 肺炎(無)、そう痒症(再投与なし) | |||||||||
| 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202502) そう痒症(202501) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250120 | 不明 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与量変更せず | 肺炎(再投与なし) | |||||||||||
| 20250519 | ||||||||||||||||
| 202503 | 202505 | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20250120 | 不明 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | フィルグラスチム(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202505 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 202505 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 肝機能異常 皮膚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ウルソデオキシコール酸 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | リンパ節転移 腎盂および尿管移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 静脈内点滴 | 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌(腎盂癌)) | 投与中止 | 肺炎(不明)、発疹(不明)、血中甲状腺刺激ホルモン減少(不明)、副腎機能不全(不明)、好中球数減少(不明) | |||||||||||
| 200 mg | 静脈内点滴 | |||||||||||||||
| 200 mg | 静脈内点滴 | |||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 100 % | 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌(腎盂癌)) | 減量 | 肺炎(不明)、発疹(不明)、血中甲状腺刺激ホルモン減少(不明)、副腎機能不全(不明)、好中球数減少(不明) | ||||||||||||
| 100 % | ||||||||||||||||
| 80 % | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 発疹 血中甲状腺刺激ホルモン減少 副腎機能不全 好中球数減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明(065) | 移行上皮癌(尿路上皮癌(単剤)) | 非該当 | 胸水(再投与なし)、細菌性肺炎(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし) | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
胸水(202505) 細菌性肺炎(202505) 間質性肺疾患(202505) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎機能障害 腎盂および尿管移行上皮癌 肝転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250527 | 20250527 | 静脈内点滴 | 腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂尿路上皮癌) | 投与中止 | 悪性新生物進行(再投与なし)、ECOGパフォーマンスステータス悪化(再投与なし)、レジオネラ菌性肺炎(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 20250527 | 2025 | 腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂尿路上皮癌) | 投与中止 | 悪性新生物進行(再投与なし)、ECOGパフォーマンスステータス悪化(再投与なし)、レジオネラ菌性肺炎(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行(2025) ECOGパフォーマンスステータス悪化(2025) レジオネラ菌性肺炎(202506) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250423 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱がん(PEM併用)) | 投与中止 | 下痢(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、紅斑(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | 膀胱癌(膀胱がん) | 投与中止 | ||||||||||||
| プレドニゾロン/プレドニン | 不明 | 不明 | 経口(048) | 肺炎(肺炎) | 不明 | |||||||||||
| 不明 | 不明 | 経口(048) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
下痢(20250625) 肺炎(20250625) そう痒症(20250611) 紅斑(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 元アルコール摂取者 元タバコ使用者 過敏症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/プレドニン〔水溶性〕 | 20250523 | 20250529 | 静脈内点滴 | 免疫介在性肝障害(irAE肝障害) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし)、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし) | C | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 86.125 mg | 20250501 | 20250501 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし)、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし) | C | ||||||||
| 86.125 mg | 20250508 | 20250508 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
| 82.7 mg | 20250626 | 20250626 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
| 82.7 mg | 20250703 | 20250703 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250501 | 20250501 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | 間質性肺疾患(再投与なし)、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250705) ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20250705) | |||||||||||||||
| 併用薬 | スルファメトキサゾール・トリメトプリム エチゾラム ロキソプロフェンナトリウム水和物 オキシコドン塩酸塩水和物 酸化マグネシウム ナルデメジントシル酸塩 シロドシン レバミピド | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 腎盂腎炎(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、胃腸出血(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし) | C | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | C | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎盂腎炎 肺炎 胃腸出血 播種性血管内凝固 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
全身性剥脱性皮膚炎(不明) 細菌性敗血症(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内(明記されていない場合) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202512) 紅斑 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 202412 | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(la/mUC) | 不明 | 肺炎(再投与なし) | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 202412 | 不明 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 シスプラチン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 減量 | 肺炎(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、口内炎(再投与なし)、血中ブドウ糖増加(再投与なし) | ||||||||||||
| その他(不明) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202506) 皮膚障害 口内炎 血中ブドウ糖増加 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 間質性肺疾患 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| プレドニゾロン | 経口 | 不明 | C | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | C | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | C | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
細菌性肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌) | 非該当 | 肺炎(再投与なし) | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) タゾバクタム・ピペラシリン水和物 メロペネム水和物 プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 腎盂および尿管移行上皮癌 再発移行上皮癌 尿管吻合合併症 水腎症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/m2 | 再発移行上皮癌(局所再発) | 不明 | 腎盂腎炎(再投与なし)、細菌性胸膜炎(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、真菌性肺炎(再投与なし)、気管支肺アスペルギルス症(再投与なし)、発疹(再投与なし)、発疹(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎盂腎炎 細菌性胸膜炎 間質性肺疾患 真菌性肺炎 気管支肺アスペルギルス症 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) アジルサルタン ニフェジピン ロスバスタチンカルシウム ラベプラゾールナトリウム ベタメタゾン フェキソフェナジン塩酸塩 タゾバクタム・ピペラシリン水和物 プレドニゾロン メロペネム水和物 ミカファンギンナトリウム スルファメトキサゾール・トリメトプリム バンコマイシン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202509 | 2025 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし)、心不全(再投与なし)、呼吸不全(再投与なし)、中枢神経系転移(再投与なし)、副腎機能不全(再投与なし)、発熱(再投与なし) | C | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 202509 | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202510) 食欲減退(202510) 呼吸困難(202510) 心不全(202511) 呼吸不全(202511) 中枢神経系転移(202512) 副腎機能不全(202512) 発熱(202511) | |||||||||||||||
| 併用薬 | メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム プレドニゾロン フロセミド スピロノラクトン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
敗血症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 上大静脈閉塞 上大静脈症候群 胸水 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌 肺転移 遠隔転移を伴う膀胱移行上皮癌 リンパ節転移 水腎症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 不明 | 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(右尿管癌術後多発肺転移)、遠隔転移を伴う膀胱移行上皮癌(膀胱癌) | 不明 | 細菌性肺炎(再投与なし)、倦怠感(再投与なし)、入院(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、入院(再投与なし)、独り暮らし(再投与なし)、栄養状態異常(再投与なし)、アルコール摂取(再投与なし) | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | 遠隔転移を伴う膀胱移行上皮癌(膀胱癌)、腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(右尿管癌術後多発肺転移) | 投与中止 | ||||||||||||
| 1.25 mg/kg | 不明 | |||||||||||||||
| 1 mg/kg | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
細菌性肺炎 倦怠感 入院 皮膚障害 食欲減退 独り暮らし 栄養状態異常 アルコール摂取 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌 腎盂および尿管移行上皮癌 肺気腫 慢性腎臓病 再発癌 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 膀胱移行上皮癌(膀胱癌、UC)、腎盂および尿管移行上皮癌(左腎盂癌、UC)、再発癌(再発) | 非該当 | C | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 膀胱移行上皮癌(膀胱癌、UC)、腎盂および尿管移行上皮癌(左腎盂癌、UC)、再発癌(再発) | 非該当 | C | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺臓炎 発疹 細菌性胸膜炎 気管支肺アスペルギルス症 間質性肺疾患 真菌性肺炎 腎盂腎炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250226 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(ペムブロ併用・1st)) | 投与中止 | 末梢性ニューロパチー(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、下痢(再投与なし)、血中ブドウ糖増加(再投与なし) | ||||||||||
| 1.0 mg/kg | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
末梢性ニューロパチー(202510) 肺炎(202510) 下痢(20250303) 血中ブドウ糖増加 | |||||||||||||||
| 併用薬 | 酪酸菌製剤 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250814 | 2025 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、透析(再投与なし)、透析(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250814 | 2025 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、透析(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20250911) 肺炎(2025) 透析(2025) 透析(20251007) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250908 | 202509 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 間質性肺疾患(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、全身性カンジダ(再投与なし)、酸素飽和度低下(再投与なし) | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20250908 | 20250917 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(尿路上皮癌の治療) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250917) 肺炎(20250930) 全身性カンジダ(20251021) 皮膚障害(202509) 発熱(20250917) 酸素飽和度低下(20250930) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 敗血症性ショック(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、皮膚感染(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
敗血症性ショック(不明) 発熱性好中球減少症(不明) 皮膚感染(不明) 皮膚障害(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | メチルプレドニゾロン メロペネム水和物 フィルグラスチム(遺伝子組換え) プレドニゾロン ランソプラゾール オルメサルタン メドキソミル アムロジピンベシル酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし) | |||||||||
| 1.25 mg/kg | 20250725 | 20250725 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| 不明 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||
| 20250725 | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管移行上皮癌 肺転移 肝転移 骨転移 腎転移 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 腎盂および尿管移行上皮癌(左尿管上皮癌) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発疹(再投与なし) | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 不明 | 腎盂および尿管移行上皮癌(左尿管上皮癌) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、発疹(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 高血糖 発疹 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250409 | 20250507 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(尿管癌) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし)、味覚障害(再投与なし)、疲労(再投与なし)、脱毛症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20250521) 味覚障害(20250507) 疲労(20250507) 脱毛症(20250507) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 骨転移 肺転移 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | ||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 便秘 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 細菌性肺炎(再投与なし) | C | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | C | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
細菌性肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 膀胱癌 肝転移 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 202110 | 膀胱移行上皮癌(筋層非浸潤性膀胱癌) | 不明 | 死亡(再投与なし)、骨髄異形成症候群(再投与なし)、下痢(再投与なし)、発熱(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、敗血症性肺塞栓症(再投与なし)、発疹(再投与なし)、酸素飽和度低下(再投与なし)、ブドウ球菌性蜂巣炎(再投与なし)、ギラン・バレー症候群(再投与なし)、疲労(再投与なし)、呼吸困難(再投与なし) | C | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 202110 | 膀胱移行上皮癌(筋層非浸潤性膀胱癌) | 不明 | 死亡(再投与なし)、骨髄異形成症候群(再投与なし)、下痢(再投与なし)、発熱(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、悪性新生物進行(再投与なし)、敗血症性肺塞栓症(再投与なし)、発疹(再投与なし)、酸素飽和度低下(再投与なし)、ブドウ球菌性蜂巣炎(再投与なし)、ギラン・バレー症候群(再投与なし)、疲労(再投与なし)、呼吸困難(再投与なし) | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
死亡(202212) 骨髄異形成症候群 下痢 発熱(202201) 食欲減退(202201) 悪性新生物進行 敗血症性肺塞栓症(202111) 発疹(202110) 酸素飽和度低下(202111) ブドウ球菌性蜂巣炎 ギラン・バレー症候群(202111) 疲労(202201) 呼吸困難(202111) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 90歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌 血尿 膀胱転移 肺転移 胸膜転移 リンパ節転移 腎機能障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(遠隔転移を伴う左下部尿管癌(尿路上皮癌)) | 非該当 | 尿路性敗血症(再投与なし)、肝酵素上昇(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)、甲状腺機能低下症(再投与なし) | C | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 0.75 mg/kg | 不明 | 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(遠隔転移を伴う左下部尿管癌(尿路上皮癌)) | 非該当 | そう痒症(再投与なし)、甲状腺機能低下症(再投与なし) | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
尿路性敗血症 肝酵素上昇 そう痒症 甲状腺機能低下症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202503 | 202505 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮がん 併用) | 投与量変更せず | 肺炎(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202504) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202411 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 心不全(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、呼吸困難(再投与なし) | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
心不全 肺炎 呼吸困難 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 転帰 | 死亡 | ||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250212 | 20250212 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌 | 投与中止 | 肺炎(再投与なし) | C | ||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250212 | 20250212 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌 | 投与中止 | 肺炎(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20250217) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20241210 | 不明 | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 投与中止 | 発熱(再投与なし)、アミラーゼ増加(再投与なし)、肺炎(再投与なし) | |||||||||||
| 1 mg/kg | 20250408 | |||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20241210 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||
| 20250408 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱(20250305) アミラーゼ増加(20250128) 肺炎(20241224) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | リンパ節転移 骨転移 遠隔転移を伴う膀胱移行上皮癌 肝転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 遠隔転移を伴う膀胱移行上皮癌(遠隔転移を伴う尿路上皮癌) | 不明 | 肺炎(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 遠隔転移を伴う膀胱移行上皮癌(遠隔転移を伴う尿路上皮癌) | 不明 | 肺炎(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 末梢性ニューロパチー | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 リンパ節転移 骨転移 疼痛 運動障害 肝転移 肺転移 寝たきり | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし)、癌疼痛(再投与なし)、発疹(再投与なし)、そう痒症(再投与なし) | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし)、癌疼痛(再投与なし)、発疹(再投与なし)、そう痒症(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 癌疼痛 発疹 そう痒症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 不明 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 全身健康状態悪化 腎機能障害 疼痛 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌 ステージIV) | 不明 | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌 ステージIV) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 ケトアシドーシス | |||||||||||||||
| 併用薬 | モルヒネ塩酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202501 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202411 | 適応症不明の製品使用(Pem併用) | 投与中止 | ウイルス性肺炎(無) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
ウイルス性肺炎(202412) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202412 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし) | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202503) 皮膚障害 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250213 | 20250213 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(進行性尿路上皮癌) | 非該当 | 死亡(再投与なし)、注入に伴う反応(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、発熱(再投与なし)、血中カルシウム減少(再投与なし)、腫脹(再投与なし)、プロカルシトニン増加(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、血中ナトリウム減少(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし)、副腎障害(再投与なし)、薬疹(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、医療機器閉塞(再投与なし) | C | ||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250213 | 20250213 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(進行性尿路上皮癌) | 非該当 | 死亡(再投与なし)、注入に伴う反応(不明)、C−反応性蛋白増加(再投与なし)、発熱(再投与なし)、血中カルシウム減少(再投与なし)、腫脹(再投与なし)、プロカルシトニン増加(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、サイトカイン放出症候群(再投与なし)、血中ナトリウム減少(再投与なし)、肝機能異常(再投与なし)、副腎障害(再投与なし)、薬疹(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、医療機器閉塞(再投与なし) | C | ||||||||
| 1 mg/kg | 20250220 | 20250220 | 静脈内点滴 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
死亡(20250427) 注入に伴う反応(20250213) C−反応性蛋白増加(202502) 発熱(20250213) 血中カルシウム減少(202502) 腫脹(202502) プロカルシトニン増加(202502) 紅斑(202502) サイトカイン放出症候群(202502) 血中ナトリウム減少(202502) 肝機能異常(202502) 副腎障害(202502) 薬疹(20250310) 敗血症性ショック(20250328) 医療機器閉塞(202503) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 腎盂の悪性新生物 再発膀胱癌 尿管吻合合併症 水腎症 慢性腎臓病 高血圧 高脂血症 胃食道逆流性疾患 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/m2 | 膀胱癌(膀胱癌)、腎盂の悪性新生物(左腎盂癌) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
腎盂腎炎 細菌性胸膜炎 間質性肺疾患 真菌性肺炎 気管支肺アスペルギルス症 発疹 エンテロコッカス検査陽性 | |||||||||||||||
| 併用薬 | アジルサルタン ニフェジピン ロスバスタチンカルシウム ラベプラゾールナトリウム ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ベタメタゾン フェキソフェナジン塩酸塩 タゾバクタム・ピペラシリン水和物 プレドニゾロン メロペネム水和物 ミカファンギンナトリウム スルファメトキサゾール・トリメトプリム バンコマイシン塩酸塩 ボリコナゾール アトバコン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250109 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌)、肝転移(多発肝転移)、肺転移(肺転移) | 投与中止 | 誤嚥性肺炎(再投与なし)、細菌性肺炎(再投与なし)、気胸(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | C | |||||||||
| 1.0 mg/kg | 20250205 | 20250205 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20241008 | その他(不明) | 膀胱癌(膀胱癌)、肝転移(多発肝転移)、リンパ節転移(縦隔リンパ節転移)、肺転移(肺転移) | 非該当 | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
誤嚥性肺炎(20250210) 細菌性肺炎(20250210) 気胸(20250313) 中毒性表皮壊死融解症(20250212) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン メチルプレドニゾロン レボフロキサシン水和物 人免疫グロブリン フェキソフェナジン塩酸塩 アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 180cm台 | 体重 | 90kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250122 | 20250205 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 投与中止 | 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、意識変容状態(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、尿量減少(再投与なし)、血中クレアチニン増加(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
多臓器機能不全症候群(不明) 意識変容状態(20250224) 播種性血管内凝固(20250221) 敗血症性ショック(20250214) 発熱性好中球減少症(20250214) 高血糖(20250214) 中毒性表皮壊死融解症(20250206) 尿量減少(20250209) 血中クレアチニン増加(20250209) | |||||||||||||||
| 併用薬 | デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム インスリン メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 人血清アルブミン フロセミド 生理食塩液 塩化カリウム セフェピム塩酸塩水和物 ヘパリンナトリウム フィルグラスチム(遺伝子組換え) インスリン ヒト(遺伝子組換え) ノルアドレナリン リン酸水素ナトリウム水和物・リン酸二水素ナトリウム水和物 硫酸マグネシウム水和物 d−クロルフェニラミンマレイン酸塩 パンテノール ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 酢酸リンゲル液(ブドウ糖加) バソプレシン ヒドロキシジン塩酸塩 オメプラゾールナトリウム 炭酸水素ナトリウム ハロペリドール グルコン酸カルシウム水和物 フルスルチアミン塩酸塩 高カロリー輸液用基本液(5−7) 腎不全用アミノ酸製剤(2−1) 高カロリー輸液用総合ビタミン剤(2) 塩化マンガン・硫酸亜鉛水和物配合剤 維持液(3) アセトアミノフェン ブドウ糖 タゾバクタム・ピペラシリン水和物 ダイズ油 テイコプラニン リン酸チアミンジスルフィド・B6・B12配合剤 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 2024 | 不明 | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 非該当 | 肺炎(再投与なし) | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(不明) 心房細動(202412) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20240807 | 20241030 | 静脈内(明記されていない場合)(静脈内(他に特定されない)) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし) | |||||||||
| 200 mg | 20240403 | 20241031 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | |||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/m2 | 20240807 | 20241030 | 静脈内(明記されていない場合)(静脈内(他に特定されない)) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(20250204) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 リンパ節転移 水腎症 組織浸潤 リンパ節症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202412 | 20250207 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202405 | 20241030 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
間質性肺疾患(20250207) 肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 84 mg | 20250120 | 20250127 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う尿管癌(左尿管癌術後リンパ節転移)、膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 肝障害(再投与なし)、多形紅斑(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、栄養障害(再投与なし)、ウイルス性下痢(再投与なし)、発熱(再投与なし)、免疫性腸炎(再投与なし) | C | ||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250120 | 20250120 | 静脈内点滴(041) | 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(左尿管癌術後リンパ節転移) | 投与中止 | C | |||||||||
| タゾバクタム・ピペラシリン水和物/タゾピペ | 20250205 | 20250218 | 発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症) | 投与中止 | C | |||||||||||
| ミカファンギンナトリウム | 50 mg | 20250205 | 20250217 | 発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症) | 投与中止 | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肝障害(20250205) 多形紅斑(20250130) 中毒性表皮壊死融解症(20250130) 敗血症(20250225) 発熱性好中球減少症(20250205) 栄養障害(20250207) ウイルス性下痢(20250308) 発熱 免疫性腸炎(20250228) | |||||||||||||||
| 併用薬 | シタグリプチンリン酸塩水和物 カンデサルタン シレキセチル ベザフィブラート ピオグリタゾン塩酸塩 プレドニゾロン フェノフィブラート フィルグラスチム(遺伝子組換え) プレドニゾロン ガンシクロビル セフメタゾールナトリウム バンコマイシン塩酸塩 ミノサイクリン塩酸塩 オメプラゾールナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 60 mg | 20241212 | 20241219 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 好中球数減少(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、尿路感染(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
好中球数減少(20241230) 敗血症(20250104) 尿路感染(20241230) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) オキシコドン塩酸塩水和物 フィルグラスチム(遺伝子組換え) タゾバクタム・ピペラシリン水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250108 | 20250115 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(切除不能膀胱癌)、再発膀胱癌(再発) | 投与中止 | 気胸(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、酸素飽和度低下(再投与なし) | C | ||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20250108 | 20250108 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(切除不能膀胱癌)、再発膀胱癌(再発) | 非該当 | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
気胸(20250202) 間質性肺疾患(20250124) 敗血症 酸素飽和度低下(20250201) | |||||||||||||||
| 併用薬 | メチルプレドニゾロン セフトリアキソンナトリウム水和物 ミカファンギンナトリウム 乙字湯 アムロジピンベシル酸塩 プラバスタチンナトリウム オメプラゾール フェブキソスタット カンデサルタン シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩配合剤 エドキサバントシル酸塩水和物 アテノロール | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 疾患 感覚鈍麻 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20240823 | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん) | 投与中止 | 敗血症性ショック(不明)、末梢性ニューロパチー(有) | |||||||||||
| 0.65 mg/kg | 20241122 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
敗血症性ショック(20241004) 末梢性ニューロパチー(20241004) 水腎症(20250110) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレガバリン メコバラミン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 リンパ節転移 肺転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 不明 | 移行上皮癌(泌尿器悪性腫瘍) | 投与中止 | 悪性新生物進行(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、ECOGパフォーマンスステータス悪化(再投与なし)、発疹(再投与なし)、尿路感染(再投与なし) | |||||||||||
| 不明 | ||||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 1.25 mg/kg | 不明 | 移行上皮癌(泌尿器悪性腫瘍) | 投与中止 | 悪性新生物進行(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、ECOGパフォーマンスステータス悪化(再投与なし)、発疹(再投与なし)、尿路感染(再投与なし) | |||||||||||
| 1 mg/kg | 不明 | |||||||||||||||
| ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン | 不明 | 移行上皮癌(泌尿器悪性腫瘍) | 投与中止 | 悪性新生物進行(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、ECOGパフォーマンスステータス悪化(再投与なし)、発疹(再投与なし)、尿路感染(再投与なし) | ||||||||||||
| シスプラチン | 不明 | 移行上皮癌(泌尿器悪性腫瘍) | 投与中止 | 悪性新生物進行(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、ECOGパフォーマンスステータス悪化(再投与なし)、発疹(再投与なし)、尿路感染(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
悪性新生物進行 敗血症 ECOGパフォーマンスステータス悪化 発疹 尿路感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202411 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱尿路上皮癌) | 減量 | |||||||||||
| 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
譫妄(202411) 末梢性ニューロパチー 口内炎(202411) 発疹 誤嚥性肺炎(202411) 副腎機能不全(202411) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 90歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 肺炎 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20241125 | 202501 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮がん 併用療法) | 投与中止 | 肺炎(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20241125 | 202501 | 移行上皮癌(尿路上皮がん 併用療法) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202412) COVID−19(202412) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241001 | 20241023 | 静脈内点滴(041) | 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(右腎盂尿管癌術後リンパ節転移) | 投与中止 | ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、発疹(再投与なし)、クロストリジウム性大腸炎(再投与なし)、白血球数減少(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、C−反応性蛋白増加(再投与なし) | C | ||||||||
| 1.0 mg/kg | 20241024 | 20241031 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | ||||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20241001 | 20241024 | 静脈内点滴(041) | 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(右腎盂尿管癌術後リンパ節転移) | 投与中止 | C | |||||||||
| プレドニゾロン/プレドニン | 10 mg | 20241018 | 20241023 | 経口(048) | 紅斑(紅斑)、発疹(皮疹) | 不明 | C | |||||||||
| 10 mg | 20241111 | 20241121 | 経口(048) | |||||||||||||
| 20 mg | 20241122 | 20241122 | 経口(048) | |||||||||||||
| 10 mg | 20241028 | 20241110 | 経口(048) | |||||||||||||
| セフトリアキソンナトリウム水和物 | 1 g | 20241015 | 20241022 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | クロストリジウム性大腸炎(腸炎)、発疹(皮疹)、発熱(発熱)、間質性肺疾患(肺炎)、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(肺炎) | 不明 | C | |||||||||
| 20241209 | 202412 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | ||||||||||||||
| 1 g | 20241121 | 20241202 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(20241223) 間質性肺疾患(20241223) 発疹(20241013) クロストリジウム性大腸炎(20241219) 白血球数減少(202410) 紅斑(20241013) C−反応性蛋白増加(20241216) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ヘパリン類似物質 ジフルプレドナート メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム スルファメトキサゾール・トリメトプリム メトロニダゾール | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 肺転移 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202209 | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 減量 | 肺炎(再投与なし)、末梢性ニューロパチー(再投与なし) | ||||||||||
| 1.0 mg/kg | 202304 | 不明 | ||||||||||||||
| 1.0 mg/kg | 202308 | 不明 | ||||||||||||||
| ゲムシタビン塩酸塩/ゲムシタビン | 不明 | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | ||||||||||||
| シスプラチン | 不明 | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肺炎(202304) 末梢性ニューロパチー(202308) 発疹(202212) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||