症例一覧

    副作用/有害事象が疑われるとして報告された症例について、報告年度・四半期、種類、報告職種、報告分類、状況、性別、年代、身長、体重、転帰、原疾患等、被疑薬名(一般名及び販売名)、一回投与量、投与開始日、投与終了日、投与経路、適用理由、要指導/リスク区分、被疑薬の処置、再投与による再発の有無、評価、副作用/有害事象、発現日、併用被疑薬名(一般名)、併用薬名(一般名)に関する情報を提供します。なお、転帰が死亡の症例については、被疑薬と死亡との因果関係の評価を参考として掲載しています。評価中の症例は評価欄が空欄になっていますが、評価が済み次第、順次掲載します。転帰が死亡の症例以外の症例は評価を掲載しておりません。
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“エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 注射薬”で検索


報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202601 不明 その他(不明) 腎盂の悪性新生物(腎盂がん)   非該当 心電図QT延長(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし) C
エンザルタミド/イクスタンジ     202601 不明 経口(048) 前立腺癌(進行性前立腺がん)   非該当 心電図QT延長(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     202601 不明 その他(不明) 腎盂の悪性新生物(腎盂がん)   非該当   C
副作用/有害事象
(発現日)
心電図QT延長(202603)   中毒性表皮壊死融解症(202602)   免疫介在性副作用(202602)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 106 mg 20250821 20250821 静脈内点滴(041) 膀胱移行上皮癌(膀胱癌)、骨転移(骨転移癌)   非該当 サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、斑状丘疹状皮疹(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、貧血(再投与なし)、発熱(再投与なし)、下痢(再投与なし)、大腸炎(再投与なし)、急性腎障害(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 200 mg 20250821 20250821 静脈内点滴(041) 膀胱移行上皮癌(膀胱癌)、骨転移(骨転移癌)   非該当   C
セフトリアキソンナトリウム水和物 2 g 20250822   その他(不明) 発熱(発熱)   不明   C
メロペネム水和物/メロペネム 1 g 20250823 20250901 その他(不明) 発熱(発熱)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(20250903)   免疫介在性副作用(20250903)   多臓器機能不全症候群(202509)   斑状丘疹状皮疹(20250903)   中毒性表皮壊死融解症(20250903)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250903)   貧血(20250907)   発熱(20250822)   下痢(20250823)   大腸炎(20250823)   急性腎障害(20250904)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   酪酸菌製剤   センノシド   スボレキサント   アセトアミノフェン   カンデサルタン シレキセチル   エプレレノン   酸化マグネシウム   ミロガバリンベシル酸塩   メトクロプラミド   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   ノルアドレナリン   トシリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 高血糖(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         その他(不明) 適応症不明の製品使用(不明)   投与量変更せず    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症   血中ブドウ糖増加   高血糖   インスリン抵抗性  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 不明 不明   遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 紅斑(再投与なし)、皮膚びらん(再投与なし)、水疱(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     不明 不明   遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
紅斑(不明)   皮膚びらん(不明)   水疱(不明)   中毒性表皮壊死融解症(不明)   発熱(不明)  
併用薬 ファモチジン   ロラタジン   プレドニゾロン   デキサメタゾン  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 骨髄抑制(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、低血圧(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
骨髄抑制(不明)   発熱性好中球減少症(不明)   中毒性表皮壊死融解症(不明)   低血圧(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 高齢者 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(不明)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 未回復
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20260115 20260122 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱がん)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
多臓器機能不全症候群(不明)   中毒性表皮壊死融解症(20260127)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 死亡
原疾患等 肥満   肝機能異常  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
メチルプレドニゾロン/メドロール     20250416   不明 中毒性表皮壊死融解症(Toxic epidermal necrolysis)   非該当   C
フルコナゾール/ジフルカン     20250504 202505   真菌感染(Fungal infection)   非該当   C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 120 mg 20250404 20250411 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(Bladder cancer)   投与中止   C
    20250411 2025 不明
ミカファンギンナトリウム     20250428 20250503   真菌感染(Fungal infection)   投与中止   C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250404 20250404 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(Bladder cancer)   投与中止   C
    20250411   不明
副作用/有害事象
(発現日)
多臓器機能不全症候群(20250523)   中毒性表皮壊死融解症(20250416)   好中球減少症(20250419)   肝機能異常(2025)   心筋炎(2025)   意識変容状態(2025)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250421)   中毒性表皮壊死融解症(20250421)   腎機能障害(2025)   真菌感染(20250428)   肝障害(20250504)   腎障害(20250504)  
併用薬 生理食塩液   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   人免疫グロブリン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250605 20250605 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(膀胱癌)   不明 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     20250605 20250605 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(膀胱癌)   不明 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20250610)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール 1000 mg 20220214 20220216 不明 中毒性表皮壊死融解症(Toxic epidermal necrolysis)   投与中止    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220126 20220209 静脈内点滴 移行上皮癌(Transitional cell carcinoma)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20220201)   発熱(20220205)   血小板数減少(20220221)   貧血(20220217)   譫妄(20220209)   悪性新生物進行   肺転移   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220215)   皮膚障害   高血糖(20220215)  
併用薬 シタグリプチンリン酸塩水和物   フェブキソスタット   アセトアミノフェン   スボレキサント   ジフロラゾン酢酸エステル   インスリン ヒト(遺伝子組換え)   乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン   プレドニゾロン   ジメチルイソプロピルアズレン   人赤血球液  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 尿管癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         静脈内点滴(041) 尿管癌(尿管癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 膀胱移行上皮癌   肺転移   糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 202501 202501 静脈内点滴 膀胱移行上皮癌(進行性膀胱癌(尿路上皮癌))   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱(再投与なし)、全身性剥脱性皮膚炎(再投与なし)、皮膚びらん(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
シタグリプチンリン酸塩水和物/ジャヌビア 50 mg     経口 糖尿病(糖尿病)   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 202501 2025 静脈内(明記されていない場合) 膀胱移行上皮癌(進行性膀胱癌(尿路上皮癌))   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱(再投与なし)、全身性剥脱性皮膚炎(再投与なし)、皮膚びらん(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(202501)   水疱(202501)   全身性剥脱性皮膚炎(202501)   皮膚びらん(202501)   発熱性好中球減少症(202501)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(202501)  
併用薬 レボチロキシンナトリウム水和物   グリクラジド  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 70kg台 転帰 軽快
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 96 mg 20241212 20241226 静脈内(明記されていない場合)(042) 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌多発転移)   不明    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20241115     遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20241223)  
併用薬 イコサペント酸エチル   ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物   トルバプタン   エサキセレノン   イミダフェナシン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱癌   肺転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           遠隔転移を伴う膀胱癌(進行性膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症   スティーヴンス・ジョンソン症候群   発熱性好中球減少症   紅斑   疼痛  
併用薬 乾燥甲状腺   シタグリプチンリン酸塩水和物   グリクラジド   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ヘパリン類似物質   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   メチルプレドニゾロン   白色ワセリン  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   不明 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
セレコキシブ/セレコックス 200 mg       適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20250530)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 間質性肺疾患   肺転移   膀胱移行上皮癌   肝転移   腎機能障害  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ         不明 膀胱移行上皮癌(筋層浸潤膀胱癌(尿路上皮癌))   不明   C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ         不明 膀胱移行上皮癌(筋層浸潤膀胱癌(尿路上皮癌))   不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
全身健康状態悪化   気胸   中毒性表皮壊死融解症   胸水   自殺念慮   肺炎  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 68.9 mg 20240424 20240424 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20240428)   腎機能障害(20240428)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 90 mg 20250530 20250606 静脈内(明記されていない場合)(042) 腎盂および尿管移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(左腎盂尿管癌、リンパ節転移))   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20250609)  
併用薬 プラスグレル塩酸塩   ロスバスタチンカルシウム   エゼチミブ   ランソプラゾール   イルベサルタン   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 未回復
原疾患等 移行上皮癌   そう痒症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 75 mg 20220915 20220928 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(単剤))   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20220929)  
併用薬 クロベタゾールプロピオン酸エステル   ルパタジンフマル酸塩  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 軽快
原疾患等 遠隔転移を伴う膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250611 20250618 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌(根治切除不能な尿路上皮がん(1st/ペムブロ併用)))   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱(再投与なし)、発熱(再投与なし)、紅斑(再投与なし)  
0.75 mg/kg 20250909 不明 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20250621)   水疱(20250621)   発熱(20250623)   紅斑(20250621)  
併用薬 コハク酸ソリフェナシン   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ロスバスタチンカルシウム   バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤   レボチロキシンナトリウム水和物   ランソプラゾール   クロピドグレル硫酸塩   ベザフィブラート   シロドシン   ビルダグリプチン   ビベグロン   センナ・センナ実   酸化マグネシウム   酢酸リンゲル液   グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L−システイン配合剤  

報告年度・四半期 2025・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) 100 mg 20230112 20230119 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(膀胱がん)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20230124)  
併用薬 ランソプラゾール   リバーロキサバン   アトルバスタチンカルシウム水和物  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg     静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)         静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症   中毒性表皮壊死融解症   高血糖  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 間質性肺疾患   膀胱癌第4期  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ           膀胱癌第4期   不明    
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)           膀胱癌第4期   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症  
併用薬 プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 前立腺癌   尿管癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     不明 不明   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     不明 不明   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
アパルタミド     不明 不明   適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250814 2025 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、透析(再投与なし)、透析(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250814 2025 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、透析(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20250911)   肺炎(2025)   透析(2025)   透析(20251007)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 慢性腎臓病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250814 20250911 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(併用))   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20250911)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 軽快
原疾患等 腎盂の悪性新生物  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ       2025 静脈内(明記されていない場合)(042) 腎盂の悪性新生物(腎盂癌、根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(2025)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 120 mg 20250404 20250411 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、真菌感染(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、腎障害(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250404 20250404 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止   C
メチルプレドニゾロン     20250416 不明   中毒性表皮壊死融解症(TEN)   非該当   C
ミカファンギンナトリウム     20250428 20250503   真菌感染(真菌感染症)   投与中止   C
フルコナゾール     20250504 202505   真菌感染(真菌感染症)   非該当   C
副作用/有害事象
(発現日)
多臓器機能不全症候群(20250523)   中毒性表皮壊死融解症(20250416)   好中球減少症(20250419)   真菌感染(20250428)   肝障害(20250504)   腎障害(20250504)  
併用薬 生理食塩液   フィルグラスチム(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20250407 20250415 静脈内(明記されていない場合)(042) 膀胱癌(膀胱がん)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20250416)   そう痒症(20250407)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂および尿管移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250131 20250331 静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱性皮膚炎(再投与なし)、発熱(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250131 20250331 静脈内点滴 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱性皮膚炎(再投与なし)、発熱(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20250331)   水疱性皮膚炎(20250331)   発熱(20250131)  
併用薬    

報告年度・四半期 2025・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 腎盂の悪性新生物   再発移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     202503 202503 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(尿路上皮癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20250331)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   プレドニゾロン   アムロジピンベシル酸塩   リナグリプチン   ピオグリタゾン塩酸塩   シロドシン   ビベグロン   エソメプラゾールマグネシウム水和物   アセトアミノフェン  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 70kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌   元タバコ使用者  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 96 mg 20241212 20241212 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(膀胱癌多発転移)   不明    
96 mg 20241219 20241219 静脈内(明記されていない場合)
96 mg 20241226 20241226 静脈内(明記されていない場合)
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20241230)  
併用薬 イコサペント酸エチル   ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物   トルバプタン   エサキセレノン   イミダフェナシン  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250109   静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)、肝転移(多発肝転移)、肺転移(肺転移)   投与中止 誤嚥性肺炎(再投与なし)、細菌性肺炎(再投与なし)、気胸(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) C
1.0 mg/kg 20250205 20250205 静脈内点滴(041)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)     20241008   その他(不明) 膀胱癌(膀胱癌)、肝転移(多発肝転移)、リンパ節転移(縦隔リンパ節転移)、肺転移(肺転移)   非該当   C
副作用/有害事象
(発現日)
誤嚥性肺炎(20250210)   細菌性肺炎(20250210)   気胸(20250313)   中毒性表皮壊死融解症(20250212)  
併用薬 プレドニゾロン   メチルプレドニゾロン   レボフロキサシン水和物   人免疫グロブリン   フェキソフェナジン塩酸塩   アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 180cm台 体重 90kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20250122 20250205 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   投与中止 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、意識変容状態(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、尿量減少(再投与なし)、血中クレアチニン増加(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
多臓器機能不全症候群(不明)   意識変容状態(20250224)   播種性血管内凝固(20250221)   敗血症性ショック(20250214)   発熱性好中球減少症(20250214)   高血糖(20250214)   中毒性表皮壊死融解症(20250206)   尿量減少(20250209)   血中クレアチニン増加(20250209)  
併用薬 デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム   インスリン   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   人血清アルブミン   フロセミド   生理食塩液   塩化カリウム   セフェピム塩酸塩水和物   ヘパリンナトリウム   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   インスリン ヒト(遺伝子組換え)   ノルアドレナリン   リン酸水素ナトリウム水和物・リン酸二水素ナトリウム水和物   硫酸マグネシウム水和物   d−クロルフェニラミンマレイン酸塩   パンテノール   ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム   酢酸リンゲル液(ブドウ糖加)   バソプレシン   ヒドロキシジン塩酸塩   オメプラゾールナトリウム   炭酸水素ナトリウム   ハロペリドール   グルコン酸カルシウム水和物   フルスルチアミン塩酸塩   高カロリー輸液用基本液(5−7)   腎不全用アミノ酸製剤(2−1)   高カロリー輸液用総合ビタミン剤(2)   塩化マンガン・硫酸亜鉛水和物配合剤   維持液(3)   アセトアミノフェン   ブドウ糖   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   ダイズ油   テイコプラニン   リン酸チアミンジスルフィド・B6・B12配合剤  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 84 mg 20250120 20250127 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う尿管癌(左尿管癌術後リンパ節転移)、膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 肝障害(再投与なし)、多形紅斑(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、栄養障害(再投与なし)、ウイルス性下痢(再投与なし)、発熱(再投与なし)、免疫性腸炎(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250120 20250120 静脈内点滴(041) 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(左尿管癌術後リンパ節転移)   投与中止   C
タゾバクタム・ピペラシリン水和物/タゾピペ     20250205 20250218   発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症)   投与中止   C
ミカファンギンナトリウム 50 mg 20250205 20250217   発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
肝障害(20250205)   多形紅斑(20250130)   中毒性表皮壊死融解症(20250130)   敗血症(20250225)   発熱性好中球減少症(20250205)   栄養障害(20250207)   ウイルス性下痢(20250308)   発熱   免疫性腸炎(20250228)  
併用薬 シタグリプチンリン酸塩水和物   カンデサルタン シレキセチル   ベザフィブラート   ピオグリタゾン塩酸塩   プレドニゾロン   フェノフィブラート   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   プレドニゾロン   ガンシクロビル   セフメタゾールナトリウム   バンコマイシン塩酸塩   ミノサイクリン塩酸塩   オメプラゾールナトリウム  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           尿管癌(左尿管癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
フェブキソスタット         経口(048) 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 110kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 125 mg 20250108 20250115 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う尿管癌(尿管尿路上皮癌)   投与中止 サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫介在性神経障害(再投与なし)、脳炎(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20250108 202501 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う尿管癌(尿管尿路上皮癌)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
サイトカイン放出症候群(202501)   免疫介在性神経障害(2025)   脳炎(2025)   発熱性好中球減少症(2025)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(2025)   中毒性表皮壊死融解症(2025)   骨髄抑制(2025)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 不明
原疾患等 前立腺癌   尿管癌   骨転移   リンパ節転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20241127 20241218 静脈内点滴 前立腺癌(前立腺がん)、尿管癌(転移性尿管がん)   非該当 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、サイトメガロウイルス感染(再投与なし)  
アパルタミド/アーリーダ 180 mg 20241021 20241230 経口 前立腺癌(前立腺がん)   非該当 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、サイトメガロウイルス感染(再投与なし)  
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 60 mg 20241127 20241218 静脈内点滴 尿管癌(尿管がん)   非該当 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、サイトメガロウイルス感染(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20250102)   サイトメガロウイルス感染  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg       腎盂の悪性新生物(腎盂がん)   非該当 骨髄抑制(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
骨髄抑制   中毒性表皮壊死融解症  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 死亡
原疾患等 尿管癌   リンパ節転移   アルコール摂取   元タバコ使用者   過敏症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 100 mg 20241113 20241120 静脈内(明記されていない場合) 再発尿管癌(右尿管癌 術後再発)   不明 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20241113 20241113 静脈内(明記されていない場合) 再発尿管癌(右尿管癌 術後再発)   不明 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20241127)  
併用薬 ヘパリン類似物質   ジフルプレドナート   レボフロキサシン水和物   アセトアミノフェン   グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL−メチオニン配合剤   プロクロルペラジンマレイン酸塩   ベタメタゾン・d−クロルフェニラミンマレイン酸塩  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241112   静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)、膀胱癌(膀胱癌)   非該当 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、運動障害(再投与なし) A
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20241116)   骨髄抑制(20241125)   多臓器機能不全症候群   発熱性好中球減少症   食欲減退(202411)   運動障害(202411)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ナプロキセン   ドンペリドン   メロペネム水和物   テイコプラニン   プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   ノルアドレナリン  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌)   不明 誤嚥(再投与なし)、全身健康状態悪化(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
誤嚥(不明)   全身健康状態悪化(不明)   中毒性表皮壊死融解症  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 50歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241105 20241119 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20241108)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 試験 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241107 20241120 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う尿管癌(根治切除不能な尿路上皮がん(尿管癌))、膀胱癌(転移性膀胱癌)   投与中止 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、腎不全(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
多臓器機能不全症候群(20241202)   中毒性表皮壊死融解症(20241126)   発熱性好中球減少症(20241122)   腎不全(20241122)  
併用薬 アベルマブ(遺伝子組換え)   ボノプラザンフマル酸塩   セフェピム塩酸塩水和物   メトクロプラミド   メロペネム水和物   バンコマイシン塩酸塩   プレドニゾロン   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 80kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 108 mg 20241101 20241108 静脈内点滴(041) 尿管癌(UC)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、黄疸(再投与なし)、白血球数減少(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20241101 20241101 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(UC)   不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20241111)   中毒性表皮壊死融解症(20241111)   黄疸(20241106)   白血球数減少  
併用薬 ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.0 mg/kg 20241011 20241011 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌(pT1))、尿管癌(右尿管癌(pT3))、膀胱癌(尿路上皮がん(膀胱癌(pT2)))   投与中止 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、注入に伴う反応(再投与なし)、発疹(再投与なし)、肝不全(再投与なし) B
      20241018 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241019)   中毒性表皮壊死融解症(20241019)   注入に伴う反応(20241011)   発疹(20241014)   肝不全  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   グルコン酸カルシウム水和物   ブドウ糖   インスリン   ポリスチレンスルホン酸カルシウム   プレドニゾロン   フェブキソスタット   スボレキサント   酪酸菌製剤   オメプラゾールナトリウム   塩酸メトクロプラミド   ヒドロモルフォン塩酸塩   ナルデメジントシル酸塩   ラスブリカーゼ(遺伝子組換え)   ヘパリン類似物質   ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム   クロベタゾールプロピオン酸エステル   タゾバクタム・ピペラシリン水和物   プレドニゾロン酢酸エステル   ミコナゾール硝酸塩   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 150cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20241001 20241008 静脈内(明記されていない場合)(042) 再発膀胱癌(原疾患(再発)の治療のため)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、敗血症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20241013)   中毒性表皮壊死融解症(20241013)   敗血症(20241016)  
併用薬 ヘパリンナトリウム   生理食塩液   メロペネム水和物   フィルグラスチム(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 移行上皮癌   カンジダ感染   糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ 200 mg 20241001 20241001 静脈内点滴 移行上皮癌(尿路上皮癌)   非該当 死亡(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、十二指腸閉塞(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20241001 202410 不明 移行上皮癌(尿路上皮癌)   非該当 死亡(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、十二指腸閉塞(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
死亡(202412)   敗血症(20241002)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241013)   十二指腸閉塞(202410)   中毒性表皮壊死融解症(20241028)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 未回復
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 68.9 mg 20240424 20240424 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20240428)   腎機能障害(20240428)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2024・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 40kg台 転帰 死亡
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20240116   その他(点滴) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし) C
      20240409 その他(点滴)
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20240428)   発熱性好中球減少症(20240428)  
併用薬 アセトアミノフェン   オキシコドン塩酸塩水和物   酸化マグネシウム   プレドニゾロン   L−カルボシステイン   アスピリン・ランソプラゾール配合剤   ロスバスタチンカルシウム   シロドシン   ナルデメジントシル酸塩  

報告年度・四半期 2024・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20230413     移行上皮癌(局所進行性・転移性尿路上皮がん)   非該当 皮膚障害(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
皮膚障害(不明)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)   中毒性表皮壊死融解症(不明)   水疱性皮膚炎(不明)   そう痒症(不明)   湿疹(不明)   斑状丘疹状皮疹(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等 腎盂の悪性新生物  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     不明   不明 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   非該当 類天疱瘡(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) C
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)     不明   不明 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)   非該当   C
副作用/有害事象
(発現日)
類天疱瘡(不明)   中毒性表皮壊死融解症(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2024・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 不明 年代 70歳代 身長 体重 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 60 mg 202404     適応症不明の製品使用(不明)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、急性胆管炎(再投与なし)、発熱(再投与なし)、肝酵素上昇(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし) C
60 mg      
57 mg      
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20240515)   中毒性表皮壊死融解症(202405)   急性胆管炎(202404)   発熱(202404)   肝酵素上昇(202404)   敗血症性ショック(202405)  
併用薬 タゾバクタム・ピペラシリン水和物   メロペネム水和物   オキシコドン塩酸塩水和物   セフェピム塩酸塩水和物  

報告年度・四半期 2024・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 高齢者 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第四 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 70kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20230301 20230308 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、動悸(無) C
71.75 mg 20230524 20230607 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20230609)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230609)   敗血症性ショック(20230628)   多臓器機能不全症候群(20230703)   糖尿病性ケトアシドーシス   動悸(202303)   そう痒症(20230303)  
併用薬 ゲムシタビン塩酸塩   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   リナグリプチン   エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム配合剤   インスリン アスパルト(遺伝子組換え)   インスリン デグルデク(遺伝子組換え)   アセトアミノフェン   アピキサバン   ランソプラゾール   エルデカルシトール   メチルプレドニゾロン   クエン酸第一鉄ナトリウム   ロペラミド塩酸塩   トラマドール塩酸塩   ドンペリドン   フェブキソスタット   ジゴキシン   カルベジロール   レボチロキシンナトリウム水和物   プレドニゾロン   ボノプラザンフマル酸塩   ロキソプロフェンナトリウム水和物   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   白色ワセリン   人免疫グロブリン   乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン   メロペネム水和物   ミカファンギンナトリウム  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 未回復
原疾患等 膀胱癌   膀胱切除   肺転移   縦隔転移   過敏症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20230301 20230607 静脈内点滴     不明 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230609)   中毒性表皮壊死融解症(20230609)  
併用薬 リナグリプチン   エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム配合剤   インスリン アスパルト(遺伝子組換え)   インスリン デグルデク(遺伝子組換え)   アセトアミノフェン   アピキサバン   ランソプラゾール   エルデカルシトール   メチルプレドニゾロン   クエン酸第一鉄ナトリウム   ロペラミド塩酸塩   トラマドール塩酸塩   ドンペリドン   フェブキソスタット   ジゴキシン   カルベジロール   レボチロキシンナトリウム水和物  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 70kg台 転帰 回復
原疾患等 尿管癌   糖尿病   高脂血症   高血圧  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20230818 202308 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)、尿管癌(左尿管癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
1 mg/kg 20230901 20230901 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20230823)  
併用薬 ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤   アスピリン   オメガ−3脂肪酸エチル   レバミピド   ミチグリニドカルシウム水和物・ボグリボース配合剤   アムロジピンベシル酸塩  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 81 mg 20230824 20230831 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、類天疱瘡(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、肝不全(再投与なし) A
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     20230131 20230718 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌及び腎盂癌の術後再発)   不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20230909)   類天疱瘡   骨髄抑制(20230904)   肝不全(20230913)  
併用薬 ジフルプレドナート   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   セフェピム塩酸塩水和物   ミノサイクリン塩酸塩  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 76.3 mg 20230808 20230822 静脈内点滴(041) 尿管癌(左下部尿管癌)、腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   投与中止 汎血球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
汎血球減少症(20230826)   中毒性表皮壊死融解症(20230826)   敗血症性ショック(20230826)   多臓器機能不全症候群(20230902)  
併用薬 メトクロプラミド   セフェピム塩酸塩水和物   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2023・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20230328 20230328   適応症不明の製品使用(不明)   非該当 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20230427)  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第二 種類 試験 報告職種 薬剤師;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ           適応症不明の製品使用(不明)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症  
併用薬    

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 100 mg 20230112 20230119 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(膀胱がん)   不明 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230124)   中毒性表皮壊死融解症(20230124)  
併用薬 ランソプラゾール   リバーロキサバン   アトルバスタチンカルシウム水和物  

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 88 mg 20230609 20230616   移行上皮癌(尿路上皮がん)、尿管癌(右尿管癌)、肺転移(多発肺転移)   投与中止 急性腎障害(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、食欲減退(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
急性腎障害(20230621)   中毒性表皮壊死融解症(20230621)   好中球減少症(20230622)   食欲減退(20230621)  
併用薬 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム  

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 死亡
原疾患等 腎盂の悪性新生物   骨転移   慢性腎臓病   脳梗塞   高血圧   高コレステロール血症   高尿酸血症   乾皮症   不眠症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 90 mg 20221215 20221228 静脈内点滴(041) 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌、骨転移)、骨転移(右腎盂癌、骨転移)   投与中止 消化管壊死(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、出血性ショック(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
消化管壊死(20230113)   中毒性表皮壊死融解症(20221229)   敗血症性ショック(20230113)   多臓器機能不全症候群(20230113)   出血性ショック(20230113)   発熱性好中球減少症(20230103)  
併用薬 アルクロメタゾンプロピオン酸エステル   ヘパリン類似物質   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤   スボレキサント   人赤血球液   セフェピム塩酸塩水和物   ノルアドレナリン   バソプレシン   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   クロベタゾールプロピオン酸エステル   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   プレドニゾロン   新鮮凍結人血漿   ニボルマブ(遺伝子組換え)   メチルプレドニゾロン  

報告年度・四半期 2023・第一 種類 その他 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 90 mg 20230418 20230425 静脈内点滴(静脈内点滴) 尿管癌(右尿細管癌)   投与中止 高血糖(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) C
プレドニゾロン/プレドニン 40 mg 20230502 20230509   中毒性表皮壊死融解症(TEN)   不明   C
30 mg 20230510 20230511  
副作用/有害事象
(発現日)
高血糖(20230503)   中毒性表皮壊死融解症(20230502)  
併用薬 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン   ドチヌラド   ラベプラゾールナトリウム   ペマフィブラート   ウルソデオキシコール酸   ビソプロロールフマル酸塩   ジルチアゼム塩酸塩   エナラプリルマレイン酸塩   プレガバリン   ナプロキセン   フェブキソスタット   バンコマイシン塩酸塩  

報告年度・四半期 2023・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20230404 20230419 静脈内点滴(静脈内点滴) 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20230425)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 100kg台 転帰 軽快
原疾患等 腎細胞癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 100 mg 20220221 20220530 静脈内(明記されていない場合) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20220531)  
併用薬 プレドニゾロン   ファモチジン   アピキサバン   フロセミド   ロスバスタチンカルシウム   フェブキソスタット   ロサルタンカリウム  

報告年度・四半期 2022・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 70kg台 転帰 未回復
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220225 20220408 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(尿管癌))   投与中止 皮膚剥脱(再投与なし)、発熱(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし)  
1.25 mg/kg 20220506 20220603 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
発疹(20220418)   皮脂欠乏症(20220408)   皮膚剥脱(20220615)   発熱(20220302)   そう痒症(20220418)   好中球数減少(20220603)   脱毛症(20220317)   感覚鈍麻(20220328)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220418)   中毒性表皮壊死融解症(20220418)  
併用薬 タゾバクタム・ピペラシリン水和物   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル  

報告年度・四半期 2022・第四 種類 自発報告 報告職種 薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 膀胱癌   移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220405 20220419 静脈内(明記されていない場合)(042) 移行上皮癌(尿路上皮癌)、膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20220422)  
併用薬 イオパミドール   エンパグリフロジン   ロラタジン   ヒドロキシジンパモ酸塩   ワルファリンカリウム  

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 75 mg 20220527 不明   膀胱癌(膀胱癌)   非該当 栄養状態異常(再投与なし)、循環虚脱(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) C
70 mg 20220715    
68 mg 20220824    
セフェピム塩酸塩水和物 1 g 20220913     発熱性好中球減少症(FN)   不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
栄養状態異常(20220915)   循環虚脱(20220915)   中毒性表皮壊死融解症(20220915)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220712 20220726 静脈内点滴(041) 腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、血圧低下(再投与なし)、発熱(再投与なし)、水疱性皮膚炎(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、関節痛(再投与なし) C
ランソプラゾール/タケプロン 15 mg 20220714 20220721 経口(048) 上腹部痛(胃痛)   非該当   C
ランソプラゾール/タケプロン     20220809 20220814 静脈内(明記されていない場合)(042) 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   投与中止   C
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20220723)   敗血症性ショック(20220827)   好中球数減少(20220827)   血圧低下(20220827)   発熱   水疱性皮膚炎(20220805)   骨髄抑制   高血糖   食欲減退   紅斑(202208)   口腔カンジダ症(20220808)   低ナトリウム血症   肝機能異常   関節痛  
併用薬 ジフェンヒドラミン   ヘパリン類似物質   エピナスチン塩酸塩   レボフロキサシン水和物   プレドニゾロン   ボノプラザンフマル酸塩   フルオシノニド   アルプロスタジル アルファデクス   ミコナゾール   セファゾリンナトリウム   ファモチジン   d−クロルフェニラミンマレイン酸塩   フェキソフェナジン塩酸塩   オロパタジン塩酸塩   メチルプレドニゾロン   ヘパリンカルシウム   アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム   バンコマイシン塩酸塩   メロペネム水和物   乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン   アトバコン   赤血球濃厚液  

報告年度・四半期 2022・第二 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等 疼痛   膀胱癌   2型糖尿病  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220601 20220615 静脈内点滴(041) 膀胱癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(浸潤性膀胱癌))   投与中止 食欲減退(再投与なし)、悪心(再投与なし)、麻痺(再投与なし)、固定疹(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、胃腸出血(再投与なし)、十二指腸潰瘍(再投与なし)、全身性カンジダ(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、発熱(再投与なし)  
ロキソプロフェンナトリウム水和物/ロキソプロフェン 60 mg       適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用)   不明    
プレドニゾロン 60 mg 20220625   不明(065) 固定疹(固定薬疹、TEN型薬疹の可能性あり)、中毒性表皮壊死融解症(固定薬疹、TEN型薬疹の可能性あり)   不明    
30 mg      
    20220624   経口(048)
副作用/有害事象
(発現日)
食欲減退(20220607)   悪心(20220607)   麻痺(20220614)   固定疹(20220624)   中毒性表皮壊死融解症(20220624)   胃腸出血(20220629)   十二指腸潰瘍(20220630)   全身性カンジダ(20220728)   肺炎(20220731)   発熱(20220622)  
併用薬 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物   トラネキサム酸   プロクロルペラジンメシル酸塩   オキシコドン塩酸塩水和物   麻子仁丸   メトホルミン塩酸塩   メトクロプラミド   ミカファンギンナトリウム  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 軽快
原疾患等 膀胱癌   腎後性腎不全  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 90 mg 20220817 20220824 静脈内(明記されていない場合) 膀胱癌(膀胱癌)   不明 スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220829)   中毒性表皮壊死融解症(20220829)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   酸化マグネシウム   セファクロル   ランソプラゾール   セフトリアキソンナトリウム水和物   塩酸メトクロプラミド  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 未回復
原疾患等 移行上皮癌   過敏症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 75 mg 20220915 20220928 静脈内(明記されていない場合) 移行上皮癌(尿路上皮がん)   不明 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20220929)  
併用薬 セフジニル   アセトアミノフェン   d−クロルフェニラミンマレイン酸塩   オロパタジン塩酸塩   ゲンタマイシン硫酸塩   ジフェンヒドラミン   亜鉛華   ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン硫酸塩  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 体重 転帰 回復
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220915 20220928 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、そう痒症(再投与なし)  
    202110   静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(202110)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20221005)   そう痒症(202110)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 40kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 60 mg 20220815 20220829 静脈内点滴(静脈内点滴) 膀胱癌(膀胱癌)   投与中止 骨髄抑制(再投与なし)、誤嚥性肺炎(再投与なし)、腎前性腎不全(再投与なし)、肝転移(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
骨髄抑制(不明)   誤嚥性肺炎(20220902)   腎前性腎不全(20220901)   発熱(20220818)   血小板数減少(不明)   肝転移(不明)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明)   中毒性表皮壊死融解症(不明)   発熱性好中球減少症(20220901)  
併用薬 テノホビル アラフェナミドフマル酸塩   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 160cm台 体重 80kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220228 20220307 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)、尿管癌(みぎ尿管癌)   投与中止 骨髄抑制(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
骨髄抑制(20220314)   高血糖(20220314)   中毒性表皮壊死融解症(20220314)   血中ブドウ糖増加   皮膚炎  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2022・第三 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 74 mg 20220927 20221004 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)、腎盂の悪性新生物(左腎盂癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、腎障害(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20221012)   多臓器機能不全症候群   骨髄抑制(20221015)   肝障害(20221020)   腎障害(20221020)  
併用薬 酸化マグネシウム   カンデサルタン シレキセチル   ピタバスタチンカルシウム   シロスタゾール   ベニジピン塩酸塩   ウルソデオキシコール酸   フェブキソスタット   メチルプレドニゾロン   乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン   プレドニゾロン  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 膀胱癌   アルコール摂取   元タバコ使用者   過敏症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20220405   静脈内(明記されていない場合) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
    20220412   静脈内(明記されていない場合)
    20220419   静脈内(明記されていない場合)
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20220422)  
併用薬 エンパグリフロジン   ロラタジン   ヒドロキシジンパモ酸塩   ワルファリンカリウム  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 薬剤師 報告分類 医療機関報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌   過敏症  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20220524 20220531 静脈内(明記されていない場合) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   不明 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20220601)  
併用薬 フェブキソスタット  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 150cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220217 20220303 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌)、移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
発熱性好中球減少症(20220311)   中毒性表皮壊死融解症(20220315)  
併用薬 タゾバクタム・ピペラシリン水和物  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 自発報告 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220527 20220603 静脈内点滴(静脈内点滴) 移行上皮癌(尿路上皮癌)   投与中止 薬疹(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
薬疹(20220622)   中毒性表皮壊死融解症(20220604)  
併用薬    

報告年度・四半期 2022・第一 種類 試験 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 100kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 0.75 mg/kg 20220221 20220228 静脈内点滴(041) 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、COVID−19(不明) C
0.75 mg/kg 20220411 20220418 静脈内点滴(041)
0.75 mg/kg 20220516 20220530 静脈内点滴(041)
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20220531)   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220331)   COVID−19(20220424)  
併用薬 プレドニゾロン   ファモチジン   ロサルタンカリウム   アピキサバン   フロセミド   ロスバスタチンカルシウム   フェブキソスタット   ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 試験 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 170cm台 体重 80kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20220517 20220524 静脈内(明記されていない場合)(042) 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌(転移性尿路上皮癌))、リンパ節転移(リンパ節転移増大)   投与中止 骨髄抑制(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、菌血症(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、汎血球減少症(再投与なし) C
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ     2021 2021   肺転移(肺転移)、リンパ節転移(リンパ節転移)   不明   C
副作用/有害事象
(発現日)
骨髄抑制(20220530)   播種性血管内凝固(20220530)   敗血症(20220530)   菌血症(20220530)   敗血症性ショック(20220530)   好中球数減少(20220530)   中毒性表皮壊死融解症(20220530)   汎血球減少症(20220530)  
併用薬 アムロジピンベシル酸塩   エソメプラゾールマグネシウム水和物   フェキソフェナジン塩酸塩   イルベサルタン  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 80歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220329 20220404 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱がん)、再発膀胱癌(膀胱癌術後再発)、移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 食欲減退(再投与なし)、発疹(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) A
副作用/有害事象
(発現日)
食欲減退(20220408)   発疹(20220415)   中毒性表皮壊死融解症(20220425)  
併用薬 ジフルプレドナート   ヘパリン類似物質   ビラスチン   デキサメタゾン吉草酸エステル   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   オロパタジン塩酸塩   プレドニゾロン   ブドウ糖  

報告年度・四半期 2022・第一 種類 試験 報告職種 医師;医療関係者 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 140cm台 体重 50kg台 転帰 軽快
原疾患等 腎盂の悪性新生物   高血圧   肝転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220125 20220208 静脈内点滴(静脈内点滴) 腎盂の悪性新生物(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(左腎盂癌))   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
0.625 mg/kg 20220330 20220413 静脈内点滴(静脈内点滴)
0.625 mg/kg 20220502 20220606 静脈内点滴(静脈内点滴)
0.625 mg/kg 20220627 20220704 静脈内点滴(静脈内点滴)
0.625 mg/kg 20220725 20220905 静脈内点滴(静脈内点滴)
0.625 mg/kg 20220926 20221003 静脈内点滴(静脈内点滴)
0.625 mg/kg 20221024   静脈内点滴(静脈内点滴)
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20220210)   皮膚障害(20220128)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ヒドロコルチゾン酪酸エステル   ヘパリン類似物質   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   ベポタスチンベシル酸塩   クロベタゾールプロピオン酸エステル   オルメサルタン メドキソミル   アムロジピンベシル酸塩   チザニジン塩酸塩   酸化マグネシウム  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 自発報告 報告職種 消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 体重 転帰 不明
原疾患等 腎盂の悪性新生物   尿細管間質性腎炎   リンパ節転移   肝転移  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ     20220120   静脈内点滴(静脈内点滴) 腎盂の悪性新生物(腎盂がん)   不明    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症   皮膚粘膜眼症候群  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   アテゾリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 試験 報告職種 医師;薬剤師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 60kg台 転帰 不明
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20220126 20220209 静脈内点滴(041) 遠隔転移を伴う膀胱癌(原疾患治療の為)、移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、発熱(再投与なし)、譫妄(再投与なし)、肺転移(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、貧血(再投与なし)、血小板数減少(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし)  
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール 1000 mg 20220214 20220216   中毒性表皮壊死融解症(TEN)   投与中止    
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20220201)   発熱(20220205)   譫妄(20220209)   肺転移   スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220215)   貧血(20220217)   血小板数減少(20220221)   皮膚障害   高血糖(20220215)  
併用薬 シタグリプチンリン酸塩水和物   フェブキソスタット   アセトアミノフェン   スボレキサント   ジフロラゾン酢酸エステル   インスリン ヒト(遺伝子組換え)   乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン   プレドニゾロン   ジメチルイソプロピルアズレン   人赤血球液  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 試験 報告職種 医師;薬剤師;医療関係者;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 160cm台 体重 70kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 90 mg 20220112 20220119 静脈内点滴(静脈内点滴) 膀胱癌(膀胱癌)、移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、腎不全(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
多臓器機能不全症候群(不明)   中毒性表皮壊死融解症(20220121)   高血糖(20220120)   骨髄抑制(20220126)   腎不全(20220127)  
併用薬 タムスロシン塩酸塩   レボセチリジン塩酸塩   ミロガバリンベシル酸塩   ビラスチン   ヒドロキシジンパモ酸塩   クロベタゾールプロピオン酸エステル   インスリン グラルギン(遺伝子組換え)   インスリン リスプロ(遺伝子組換え)   プレドニゾロン   リナグリプチン   アセトアミノフェン   ロキソプロフェンナトリウム水和物   メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム   フィルグラスチム(遺伝子組換え)   アムホテリシンB   セフェピム塩酸塩水和物   ファモチジン   テプレノン   フェブキソスタット   白色ワセリン   ヘパリン類似物質   ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 試験 報告職種 医師;消費者等 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 60歳代 身長 160cm台 体重 50kg台 転帰 回復
原疾患等 膀胱癌   トランスアミナーゼ異常   肝障害   尿管癌   リンパ節転移   移行上皮癌  
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 73 mg 20211209 20211223 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌治療の為)、尿管癌(尿管癌治療)、移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)   投与中止 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)  
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20211230)  
併用薬 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)  

報告年度・四半期 2021・第四 種類 試験 報告職種 医師 報告分類 企業報告 状況 調査完了
性別 年代 70歳代 身長 170cm台 体重 60kg台 転帰 死亡
原疾患等    
被疑薬に関する
情報
一般名/販売名 一回
投与量
投与
開始日
投与
終了日
投与経路 適用理由 要指導/
リスク区分
被疑薬の
処置
再投与による再発の有無 評価
エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ 1.25 mg/kg 20211207 20211221 静脈内点滴(041) 膀胱癌(膀胱癌治療の為)、移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)   非該当 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、下痢(再投与なし)、下痢(再投与なし) C
副作用/有害事象
(発現日)
中毒性表皮壊死融解症(20211224)   間質性肺疾患(20211226)   播種性血管内凝固(20211227)   多臓器機能不全症候群(不明)   発熱性好中球減少症(20211224)   骨髄抑制(20211225)   下痢(20211215)   下痢(20211224)  
併用薬 ボノプラザンフマル酸塩   ナプロキセン   オルメサルタン メドキソミル   ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)   ロペラミド塩酸塩   セフェピム塩酸塩水和物   フィルグラスチム(遺伝子組換え)