| 評価(被疑薬と死亡との因果関係評価)の記号について |
| A:被疑薬と死亡との因果関係が否定できないもの |
| B:被疑薬と死亡との因果関係が認められないもの |
| C:情報不足等により被疑薬と死亡との因果関係が評価できないもの |
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202601 | 不明 | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(腎盂がん) | 非該当 | 心電図QT延長(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし) | C | |||||||||
| エンザルタミド/イクスタンジ | 202601 | 不明 | 経口(048) | 前立腺癌(進行性前立腺がん) | 非該当 | 心電図QT延長(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし) | C | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 202601 | 不明 | その他(不明) | 腎盂の悪性新生物(腎盂がん) | 非該当 | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
心電図QT延長(202603) 中毒性表皮壊死融解症(202602) 免疫介在性副作用(202602) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 106 mg | 20250821 | 20250821 | 静脈内点滴(041) | 膀胱移行上皮癌(膀胱癌)、骨転移(骨転移癌) | 非該当 | サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫介在性副作用(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、斑状丘疹状皮疹(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、貧血(再投与なし)、発熱(再投与なし)、下痢(再投与なし)、大腸炎(再投与なし)、急性腎障害(再投与なし) | C | ||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 200 mg | 20250821 | 20250821 | 静脈内点滴(041) | 膀胱移行上皮癌(膀胱癌)、骨転移(骨転移癌) | 非該当 | C | |||||||||
| セフトリアキソンナトリウム水和物 | 2 g | 20250822 | その他(不明) | 発熱(発熱) | 不明 | C | ||||||||||
| メロペネム水和物/メロペネム | 1 g | 20250823 | 20250901 | その他(不明) | 発熱(発熱) | 投与中止 | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(20250903) 免疫介在性副作用(20250903) 多臓器機能不全症候群(202509) 斑状丘疹状皮疹(20250903) 中毒性表皮壊死融解症(20250903) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250903) 貧血(20250907) 発熱(20250822) 下痢(20250823) 大腸炎(20250823) 急性腎障害(20250904) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アムロジピンベシル酸塩 酪酸菌製剤 センノシド スボレキサント アセトアミノフェン カンデサルタン シレキセチル エプレレノン 酸化マグネシウム ミロガバリンベシル酸塩 メトクロプラミド タゾバクタム・ピペラシリン水和物 ノルアドレナリン トシリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 高血糖(再投与なし) | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | その他(不明) | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与量変更せず | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症 血中ブドウ糖増加 高血糖 インスリン抵抗性 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 不明 | 不明 | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 紅斑(再投与なし)、皮膚びらん(再投与なし)、水疱(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
紅斑(不明) 皮膚びらん(不明) 水疱(不明) 中毒性表皮壊死融解症(不明) 発熱(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ファモチジン ロラタジン プレドニゾロン デキサメタゾン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 骨髄抑制(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、低血圧(再投与なし) | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
骨髄抑制(不明) 発熱性好中球減少症(不明) 中毒性表皮壊死融解症(不明) 低血圧(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 未回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20260115 | 20260122 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱がん) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
多臓器機能不全症候群(不明) 中毒性表皮壊死融解症(20260127) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 肥満 肝機能異常 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| メチルプレドニゾロン/メドロール | 20250416 | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(Toxic epidermal necrolysis) | 非該当 | C | |||||||||||
| フルコナゾール/ジフルカン | 20250504 | 202505 | 真菌感染(Fungal infection) | 非該当 | C | |||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 120 mg | 20250404 | 20250411 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(Bladder cancer) | 投与中止 | C | |||||||||
| 20250411 | 2025 | 不明 | ||||||||||||||
| ミカファンギンナトリウム | 20250428 | 20250503 | 真菌感染(Fungal infection) | 投与中止 | C | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250404 | 20250404 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(Bladder cancer) | 投与中止 | C | |||||||||
| 20250411 | 不明 | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
多臓器機能不全症候群(20250523) 中毒性表皮壊死融解症(20250416) 好中球減少症(20250419) 肝機能異常(2025) 心筋炎(2025) 意識変容状態(2025) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20250421) 中毒性表皮壊死融解症(20250421) 腎機能障害(2025) 真菌感染(20250428) 肝障害(20250504) 腎障害(20250504) | |||||||||||||||
| 併用薬 | 生理食塩液 フィルグラスチム(遺伝子組換え) 人免疫グロブリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250605 | 20250605 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 20250605 | 20250605 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20250610) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール | 1000 mg | 20220214 | 20220216 | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(Toxic epidermal necrolysis) | 投与中止 | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220126 | 20220209 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(Transitional cell carcinoma) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20220201) 発熱(20220205) 血小板数減少(20220221) 貧血(20220217) 譫妄(20220209) 悪性新生物進行 肺転移 スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220215) 皮膚障害 高血糖(20220215) | |||||||||||||||
| 併用薬 | シタグリプチンリン酸塩水和物 フェブキソスタット アセトアミノフェン スボレキサント ジフロラゾン酢酸エステル インスリン ヒト(遺伝子組換え) 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン プレドニゾロン ジメチルイソプロピルアズレン 人赤血球液 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(尿管癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱移行上皮癌 肺転移 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 202501 | 202501 | 静脈内点滴 | 膀胱移行上皮癌(進行性膀胱癌(尿路上皮癌)) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱(再投与なし)、全身性剥脱性皮膚炎(再投与なし)、皮膚びらん(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
| シタグリプチンリン酸塩水和物/ジャヌビア | 50 mg | 経口 | 糖尿病(糖尿病) | 不明 | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 202501 | 2025 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱移行上皮癌(進行性膀胱癌(尿路上皮癌)) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱(再投与なし)、全身性剥脱性皮膚炎(再投与なし)、皮膚びらん(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(202501) 水疱(202501) 全身性剥脱性皮膚炎(202501) 皮膚びらん(202501) 発熱性好中球減少症(202501) スティーヴンス・ジョンソン症候群(202501) | |||||||||||||||
| 併用薬 | レボチロキシンナトリウム水和物 グリクラジド | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 96 mg | 20241212 | 20241226 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌多発転移) | 不明 | ||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20241115 | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20241223) | |||||||||||||||
| 併用薬 | イコサペント酸エチル ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 トルバプタン エサキセレノン イミダフェナシン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う膀胱癌 肺転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 遠隔転移を伴う膀胱癌(進行性膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症 スティーヴンス・ジョンソン症候群 発熱性好中球減少症 紅斑 疼痛 | |||||||||||||||
| 併用薬 | 乾燥甲状腺 シタグリプチンリン酸塩水和物 グリクラジド ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ヘパリン類似物質 ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル メチルプレドニゾロン 白色ワセリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | ||||||||||||
| セレコキシブ/セレコックス | 200 mg | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20250530) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 間質性肺疾患 肺転移 膀胱移行上皮癌 肝転移 腎機能障害 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 膀胱移行上皮癌(筋層浸潤膀胱癌(尿路上皮癌)) | 不明 | C | ||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 膀胱移行上皮癌(筋層浸潤膀胱癌(尿路上皮癌)) | 不明 | C | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
全身健康状態悪化 気胸 中毒性表皮壊死融解症 胸水 自殺念慮 肺炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 68.9 mg | 20240424 | 20240424 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20240428) 腎機能障害(20240428) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 90 mg | 20250530 | 20250606 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 腎盂および尿管移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(左腎盂尿管癌、リンパ節転移)) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20250609) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プラスグレル塩酸塩 ロスバスタチンカルシウム エゼチミブ ランソプラゾール イルベサルタン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 そう痒症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 75 mg | 20220915 | 20220928 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌(単剤)) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20220929) | |||||||||||||||
| 併用薬 | クロベタゾールプロピオン酸エステル ルパタジンフマル酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 遠隔転移を伴う膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250611 | 20250618 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌(根治切除不能な尿路上皮がん(1st/ペムブロ併用))) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱(再投与なし)、発熱(再投与なし)、紅斑(再投与なし) | |||||||||
| 0.75 mg/kg | 20250909 | 不明 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20250621) 水疱(20250621) 発熱(20250623) 紅斑(20250621) | |||||||||||||||
| 併用薬 | コハク酸ソリフェナシン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ロスバスタチンカルシウム バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩配合剤 レボチロキシンナトリウム水和物 ランソプラゾール クロピドグレル硫酸塩 ベザフィブラート シロドシン ビルダグリプチン ビベグロン センナ・センナ実 酸化マグネシウム 酢酸リンゲル液 グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L−システイン配合剤 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 100 mg | 20230112 | 20230119 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(膀胱がん) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20230124) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ランソプラゾール リバーロキサバン アトルバスタチンカルシウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | |||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症 中毒性表皮壊死融解症 高血糖 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 間質性肺疾患 膀胱癌第4期 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 膀胱癌第4期 | 不明 | ||||||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 膀胱癌第4期 | 不明 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 前立腺癌 尿管癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||
| アパルタミド | 不明 | 不明 | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250814 | 2025 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、透析(再投与なし)、透析(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250814 | 2025 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、透析(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20250911) 肺炎(2025) 透析(2025) 透析(20251007) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 慢性腎臓病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250814 | 20250911 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮がん(併用)) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20250911) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 軽快 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 2025 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌、根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 120 mg | 20250404 | 20250411 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、真菌感染(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、腎障害(再投与なし) | C | ||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250404 | 20250404 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | C | |||||||||
| メチルプレドニゾロン | 20250416 | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(TEN) | 非該当 | C | |||||||||||
| ミカファンギンナトリウム | 20250428 | 20250503 | 真菌感染(真菌感染症) | 投与中止 | C | |||||||||||
| フルコナゾール | 20250504 | 202505 | 真菌感染(真菌感染症) | 非該当 | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
多臓器機能不全症候群(20250523) 中毒性表皮壊死融解症(20250416) 好中球減少症(20250419) 真菌感染(20250428) 肝障害(20250504) 腎障害(20250504) | |||||||||||||||
| 併用薬 | 生理食塩液 フィルグラスチム(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20250407 | 20250415 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 膀胱癌(膀胱がん) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、そう痒症(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20250416) そう痒症(20250407) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂および尿管移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250131 | 20250331 | 静脈内点滴 | 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱性皮膚炎(再投与なし)、発熱(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250131 | 20250331 | 静脈内点滴 | 腎盂および尿管移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、水疱性皮膚炎(再投与なし)、発熱(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20250331) 水疱性皮膚炎(20250331) 発熱(20250131) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2025・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 再発移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 202503 | 202503 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(尿路上皮癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20250331) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) プレドニゾロン アムロジピンベシル酸塩 リナグリプチン ピオグリタゾン塩酸塩 シロドシン ビベグロン エソメプラゾールマグネシウム水和物 アセトアミノフェン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 元タバコ使用者 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 96 mg | 20241212 | 20241212 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(膀胱癌多発転移) | 不明 | ||||||||||
| 96 mg | 20241219 | 20241219 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||
| 96 mg | 20241226 | 20241226 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20241230) | |||||||||||||||
| 併用薬 | イコサペント酸エチル ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 トルバプタン エサキセレノン イミダフェナシン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250109 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌)、肝転移(多発肝転移)、肺転移(肺転移) | 投与中止 | 誤嚥性肺炎(再投与なし)、細菌性肺炎(再投与なし)、気胸(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | C | |||||||||
| 1.0 mg/kg | 20250205 | 20250205 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 20241008 | その他(不明) | 膀胱癌(膀胱癌)、肝転移(多発肝転移)、リンパ節転移(縦隔リンパ節転移)、肺転移(肺転移) | 非該当 | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
誤嚥性肺炎(20250210) 細菌性肺炎(20250210) 気胸(20250313) 中毒性表皮壊死融解症(20250212) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン メチルプレドニゾロン レボフロキサシン水和物 人免疫グロブリン フェキソフェナジン塩酸塩 アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 180cm台 | 体重 | 90kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20250122 | 20250205 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 投与中止 | 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、意識変容状態(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、尿量減少(再投与なし)、血中クレアチニン増加(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
多臓器機能不全症候群(不明) 意識変容状態(20250224) 播種性血管内凝固(20250221) 敗血症性ショック(20250214) 発熱性好中球減少症(20250214) 高血糖(20250214) 中毒性表皮壊死融解症(20250206) 尿量減少(20250209) 血中クレアチニン増加(20250209) | |||||||||||||||
| 併用薬 | デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム インスリン メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 人血清アルブミン フロセミド 生理食塩液 塩化カリウム セフェピム塩酸塩水和物 ヘパリンナトリウム フィルグラスチム(遺伝子組換え) インスリン ヒト(遺伝子組換え) ノルアドレナリン リン酸水素ナトリウム水和物・リン酸二水素ナトリウム水和物 硫酸マグネシウム水和物 d−クロルフェニラミンマレイン酸塩 パンテノール ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 酢酸リンゲル液(ブドウ糖加) バソプレシン ヒドロキシジン塩酸塩 オメプラゾールナトリウム 炭酸水素ナトリウム ハロペリドール グルコン酸カルシウム水和物 フルスルチアミン塩酸塩 高カロリー輸液用基本液(5−7) 腎不全用アミノ酸製剤(2−1) 高カロリー輸液用総合ビタミン剤(2) 塩化マンガン・硫酸亜鉛水和物配合剤 維持液(3) アセトアミノフェン ブドウ糖 タゾバクタム・ピペラシリン水和物 ダイズ油 テイコプラニン リン酸チアミンジスルフィド・B6・B12配合剤 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 84 mg | 20250120 | 20250127 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う尿管癌(左尿管癌術後リンパ節転移)、膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 肝障害(再投与なし)、多形紅斑(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、栄養障害(再投与なし)、ウイルス性下痢(再投与なし)、発熱(再投与なし)、免疫性腸炎(再投与なし) | C | ||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250120 | 20250120 | 静脈内点滴(041) | 腎盂および尿管の遠隔転移を伴う移行上皮癌(左尿管癌術後リンパ節転移) | 投与中止 | C | |||||||||
| タゾバクタム・ピペラシリン水和物/タゾピペ | 20250205 | 20250218 | 発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症) | 投与中止 | C | |||||||||||
| ミカファンギンナトリウム | 50 mg | 20250205 | 20250217 | 発熱性好中球減少症(発熱性好中球減少症) | 投与中止 | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
肝障害(20250205) 多形紅斑(20250130) 中毒性表皮壊死融解症(20250130) 敗血症(20250225) 発熱性好中球減少症(20250205) 栄養障害(20250207) ウイルス性下痢(20250308) 発熱 免疫性腸炎(20250228) | |||||||||||||||
| 併用薬 | シタグリプチンリン酸塩水和物 カンデサルタン シレキセチル ベザフィブラート ピオグリタゾン塩酸塩 プレドニゾロン フェノフィブラート フィルグラスチム(遺伝子組換え) プレドニゾロン ガンシクロビル セフメタゾールナトリウム バンコマイシン塩酸塩 ミノサイクリン塩酸塩 オメプラゾールナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 尿管癌(左尿管癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||||||
| フェブキソスタット | 経口(048) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 110kg台 | 転帰 | 死亡 | ||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 125 mg | 20250108 | 20250115 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う尿管癌(尿管尿路上皮癌) | 投与中止 | サイトカイン放出症候群(再投与なし)、免疫介在性神経障害(再投与なし)、脳炎(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし) | C | ||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20250108 | 202501 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う尿管癌(尿管尿路上皮癌) | 投与中止 | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
サイトカイン放出症候群(202501) 免疫介在性神経障害(2025) 脳炎(2025) 発熱性好中球減少症(2025) スティーヴンス・ジョンソン症候群(2025) 中毒性表皮壊死融解症(2025) 骨髄抑制(2025) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 前立腺癌 尿管癌 骨転移 リンパ節転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20241127 | 20241218 | 静脈内点滴 | 前立腺癌(前立腺がん)、尿管癌(転移性尿管がん) | 非該当 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、サイトメガロウイルス感染(再投与なし) | |||||||||
| アパルタミド/アーリーダ | 180 mg | 20241021 | 20241230 | 経口 | 前立腺癌(前立腺がん) | 非該当 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、サイトメガロウイルス感染(再投与なし) | |||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 60 mg | 20241127 | 20241218 | 静脈内点滴 | 尿管癌(尿管がん) | 非該当 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、サイトメガロウイルス感染(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20250102) サイトメガロウイルス感染 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 腎盂の悪性新生物(腎盂がん) | 非該当 | 骨髄抑制(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
骨髄抑制 中毒性表皮壊死融解症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 リンパ節転移 アルコール摂取 元タバコ使用者 過敏症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 100 mg | 20241113 | 20241120 | 静脈内(明記されていない場合) | 再発尿管癌(右尿管癌 術後再発) | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | C | ||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20241113 | 20241113 | 静脈内(明記されていない場合) | 再発尿管癌(右尿管癌 術後再発) | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20241127) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ヘパリン類似物質 ジフルプレドナート レボフロキサシン水和物 アセトアミノフェン グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL−メチオニン配合剤 プロクロルペラジンマレイン酸塩 ベタメタゾン・d−クロルフェニラミンマレイン酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241112 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌)、膀胱癌(膀胱癌) | 非該当 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、運動障害(再投与なし) | A | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20241116) 骨髄抑制(20241125) 多臓器機能不全症候群 発熱性好中球減少症 食欲減退(202411) 運動障害(202411) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ナプロキセン ドンペリドン メロペネム水和物 テイコプラニン プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム フィルグラスチム(遺伝子組換え) ノルアドレナリン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 遠隔転移を伴う移行上皮癌(転移性尿路上皮癌) | 不明 | 誤嚥(再投与なし)、全身健康状態悪化(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | C | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
誤嚥(不明) 全身健康状態悪化(不明) 中毒性表皮壊死融解症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 50歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241105 | 20241119 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20241108) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241107 | 20241120 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う尿管癌(根治切除不能な尿路上皮がん(尿管癌))、膀胱癌(転移性膀胱癌) | 投与中止 | 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、腎不全(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
多臓器機能不全症候群(20241202) 中毒性表皮壊死融解症(20241126) 発熱性好中球減少症(20241122) 腎不全(20241122) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アベルマブ(遺伝子組換え) ボノプラザンフマル酸塩 セフェピム塩酸塩水和物 メトクロプラミド メロペネム水和物 バンコマイシン塩酸塩 プレドニゾロン メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 108 mg | 20241101 | 20241108 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(UC) | 投与中止 | 発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、黄疸(再投与なし)、白血球数減少(再投与なし) | C | ||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20241101 | 20241101 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(UC) | 不明 | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症(20241111) 中毒性表皮壊死融解症(20241111) 黄疸(20241106) 白血球数減少 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.0 mg/kg | 20241011 | 20241011 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌(pT1))、尿管癌(右尿管癌(pT3))、膀胱癌(尿路上皮がん(膀胱癌(pT2))) | 投与中止 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、注入に伴う反応(再投与なし)、発疹(再投与なし)、肝不全(再投与なし) | B | ||||||||
| 20241018 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241019) 中毒性表皮壊死融解症(20241019) 注入に伴う反応(20241011) 発疹(20241014) 肝不全 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) グルコン酸カルシウム水和物 ブドウ糖 インスリン ポリスチレンスルホン酸カルシウム プレドニゾロン フェブキソスタット スボレキサント 酪酸菌製剤 オメプラゾールナトリウム 塩酸メトクロプラミド ヒドロモルフォン塩酸塩 ナルデメジントシル酸塩 ラスブリカーゼ(遺伝子組換え) ヘパリン類似物質 ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム クロベタゾールプロピオン酸エステル タゾバクタム・ピペラシリン水和物 プレドニゾロン酢酸エステル ミコナゾール硝酸塩 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20241001 | 20241008 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 再発膀胱癌(原疾患(再発)の治療のため) | 投与中止 | 発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、敗血症(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症(20241013) 中毒性表皮壊死融解症(20241013) 敗血症(20241016) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ヘパリンナトリウム 生理食塩液 メロペネム水和物 フィルグラスチム(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 カンジダ感染 糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 200 mg | 20241001 | 20241001 | 静脈内点滴 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 非該当 | 死亡(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、十二指腸閉塞(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | C | ||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20241001 | 202410 | 不明 | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 非該当 | 死亡(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、十二指腸閉塞(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
死亡(202412) 敗血症(20241002) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20241013) 十二指腸閉塞(202410) 中毒性表皮壊死融解症(20241028) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 68.9 mg | 20240424 | 20240424 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20240428) 腎機能障害(20240428) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20240116 | その他(点滴) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし) | C | ||||||||||
| 20240409 | その他(点滴) | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20240428) 発熱性好中球減少症(20240428) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アセトアミノフェン オキシコドン塩酸塩水和物 酸化マグネシウム プレドニゾロン L−カルボシステイン アスピリン・ランソプラゾール配合剤 ロスバスタチンカルシウム シロドシン ナルデメジントシル酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20230413 | 移行上皮癌(局所進行性・転移性尿路上皮がん) | 非該当 | 皮膚障害(再投与なし) | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
皮膚障害(不明) スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) 中毒性表皮壊死融解症(不明) 水疱性皮膚炎(不明) そう痒症(不明) 湿疹(不明) 斑状丘疹状皮疹(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 不明 | 不明 | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 非該当 | 類天疱瘡(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | C | ||||||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 不明 | 不明 | 腎盂の悪性新生物(腎盂癌) | 非該当 | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
類天疱瘡(不明) 中毒性表皮壊死融解症(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 不明 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 死亡 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 60 mg | 202404 | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | 発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、急性胆管炎(再投与なし)、発熱(再投与なし)、肝酵素上昇(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし) | C | ||||||||||
| 60 mg | ||||||||||||||||
| 57 mg | ||||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症(20240515) 中毒性表皮壊死融解症(202405) 急性胆管炎(202404) 発熱(202404) 肝酵素上昇(202404) 敗血症性ショック(202405) | |||||||||||||||
| 併用薬 | タゾバクタム・ピペラシリン水和物 メロペネム水和物 オキシコドン塩酸塩水和物 セフェピム塩酸塩水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2024・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 高齢者 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20230301 | 20230308 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(転移性膀胱癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、糖尿病性ケトアシドーシス(再投与なし)、動悸(無) | C | ||||||||
| 71.75 mg | 20230524 | 20230607 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20230609) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230609) 敗血症性ショック(20230628) 多臓器機能不全症候群(20230703) 糖尿病性ケトアシドーシス 動悸(202303) そう痒症(20230303) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ゲムシタビン塩酸塩 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) リナグリプチン エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム配合剤 インスリン アスパルト(遺伝子組換え) インスリン デグルデク(遺伝子組換え) アセトアミノフェン アピキサバン ランソプラゾール エルデカルシトール メチルプレドニゾロン クエン酸第一鉄ナトリウム ロペラミド塩酸塩 トラマドール塩酸塩 ドンペリドン フェブキソスタット ジゴキシン カルベジロール レボチロキシンナトリウム水和物 プレドニゾロン ボノプラザンフマル酸塩 ロキソプロフェンナトリウム水和物 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 白色ワセリン 人免疫グロブリン 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン メロペネム水和物 ミカファンギンナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 膀胱切除 肺転移 縦隔転移 過敏症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20230301 | 20230607 | 静脈内点滴 | 不明 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230609) 中毒性表皮壊死融解症(20230609) | |||||||||||||||
| 併用薬 | リナグリプチン エゼチミブ・ロスバスタチンカルシウム配合剤 インスリン アスパルト(遺伝子組換え) インスリン デグルデク(遺伝子組換え) アセトアミノフェン アピキサバン ランソプラゾール エルデカルシトール メチルプレドニゾロン クエン酸第一鉄ナトリウム ロペラミド塩酸塩 トラマドール塩酸塩 ドンペリドン フェブキソスタット ジゴキシン カルベジロール レボチロキシンナトリウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 尿管癌 糖尿病 高脂血症 高血圧 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20230818 | 202308 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌)、尿管癌(左尿管癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
| 1 mg/kg | 20230901 | 20230901 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20230823) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤 アスピリン オメガ−3脂肪酸エチル レバミピド ミチグリニドカルシウム水和物・ボグリボース配合剤 アムロジピンベシル酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 81 mg | 20230824 | 20230831 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、類天疱瘡(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、肝不全(再投与なし) | A | ||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 20230131 | 20230718 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(左腎盂癌及び腎盂癌の術後再発) | 不明 | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20230909) 類天疱瘡 骨髄抑制(20230904) 肝不全(20230913) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ジフルプレドナート フィルグラスチム(遺伝子組換え) セフェピム塩酸塩水和物 ミノサイクリン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 76.3 mg | 20230808 | 20230822 | 静脈内点滴(041) | 尿管癌(左下部尿管癌)、腎盂の悪性新生物(左腎盂癌) | 投与中止 | 汎血球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
汎血球減少症(20230826) 中毒性表皮壊死融解症(20230826) 敗血症性ショック(20230826) 多臓器機能不全症候群(20230902) | |||||||||||||||
| 併用薬 | メトクロプラミド セフェピム塩酸塩水和物 フィルグラスチム(遺伝子組換え) メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20230328 | 20230328 | 適応症不明の製品使用(不明) | 非該当 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20230427) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第二 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 薬剤師;消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 適応症不明の製品使用(不明) | 投与中止 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 100 mg | 20230112 | 20230119 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(膀胱がん) | 不明 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20230124) 中毒性表皮壊死融解症(20230124) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ランソプラゾール リバーロキサバン アトルバスタチンカルシウム水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 88 mg | 20230609 | 20230616 | 移行上皮癌(尿路上皮がん)、尿管癌(右尿管癌)、肺転移(多発肺転移) | 投与中止 | 急性腎障害(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、好中球減少症(再投与なし)、食欲減退(再投与なし) | C | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
急性腎障害(20230621) 中毒性表皮壊死融解症(20230621) 好中球減少症(20230622) 食欲減退(20230621) | |||||||||||||||
| 併用薬 | メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 骨転移 慢性腎臓病 脳梗塞 高血圧 高コレステロール血症 高尿酸血症 乾皮症 不眠症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 90 mg | 20221215 | 20221228 | 静脈内点滴(041) | 腎盂の悪性新生物(右腎盂癌、骨転移)、骨転移(右腎盂癌、骨転移) | 投与中止 | 消化管壊死(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、出血性ショック(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
消化管壊死(20230113) 中毒性表皮壊死融解症(20221229) 敗血症性ショック(20230113) 多臓器機能不全症候群(20230113) 出血性ショック(20230113) 発熱性好中球減少症(20230103) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アルクロメタゾンプロピオン酸エステル ヘパリン類似物質 ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤 スボレキサント 人赤血球液 セフェピム塩酸塩水和物 ノルアドレナリン バソプレシン メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム クロベタゾールプロピオン酸エステル フィルグラスチム(遺伝子組換え) プレドニゾロン 新鮮凍結人血漿 ニボルマブ(遺伝子組換え) メチルプレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | その他 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 90 mg | 20230418 | 20230425 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 尿管癌(右尿細管癌) | 投与中止 | 高血糖(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | C | ||||||||
| プレドニゾロン/プレドニン | 40 mg | 20230502 | 20230509 | 中毒性表皮壊死融解症(TEN) | 不明 | C | ||||||||||
| 30 mg | 20230510 | 20230511 | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
高血糖(20230503) 中毒性表皮壊死融解症(20230502) | |||||||||||||||
| 併用薬 | 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン ドチヌラド ラベプラゾールナトリウム ペマフィブラート ウルソデオキシコール酸 ビソプロロールフマル酸塩 ジルチアゼム塩酸塩 エナラプリルマレイン酸塩 プレガバリン ナプロキセン フェブキソスタット バンコマイシン塩酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2023・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20230404 | 20230419 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20230425) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 100kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 腎細胞癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 100 mg | 20220221 | 20220530 | 静脈内(明記されていない場合) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20220531) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン ファモチジン アピキサバン フロセミド ロスバスタチンカルシウム フェブキソスタット ロサルタンカリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220225 | 20220408 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(尿管癌)) | 投与中止 | 皮膚剥脱(再投与なし)、発熱(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、脱毛症(再投与なし)、感覚鈍麻(再投与なし) | |||||||||
| 1.25 mg/kg | 20220506 | 20220603 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発疹(20220418) 皮脂欠乏症(20220408) 皮膚剥脱(20220615) 発熱(20220302) そう痒症(20220418) 好中球数減少(20220603) 脱毛症(20220317) 感覚鈍麻(20220328) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220418) 中毒性表皮壊死融解症(20220418) | |||||||||||||||
| 併用薬 | タゾバクタム・ピペラシリン水和物 ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220405 | 20220419 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 移行上皮癌(尿路上皮癌)、膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20220422) | |||||||||||||||
| 併用薬 | イオパミドール エンパグリフロジン ロラタジン ヒドロキシジンパモ酸塩 ワルファリンカリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 75 mg | 20220527 | 不明 | 膀胱癌(膀胱癌) | 非該当 | 栄養状態異常(再投与なし)、循環虚脱(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし) | C | |||||||||
| 70 mg | 20220715 | |||||||||||||||
| 68 mg | 20220824 | |||||||||||||||
| セフェピム塩酸塩水和物 | 1 g | 20220913 | 発熱性好中球減少症(FN) | 不明 | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
栄養状態異常(20220915) 循環虚脱(20220915) 中毒性表皮壊死融解症(20220915) スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220712 | 20220726 | 静脈内点滴(041) | 腎盂および尿管移行上皮癌(腎盂癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、血圧低下(再投与なし)、発熱(再投与なし)、水疱性皮膚炎(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、食欲減退(再投与なし)、紅斑(再投与なし)、関節痛(再投与なし) | C | ||||||||
| ランソプラゾール/タケプロン | 15 mg | 20220714 | 20220721 | 経口(048) | 上腹部痛(胃痛) | 非該当 | C | |||||||||
| ランソプラゾール/タケプロン | 20220809 | 20220814 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 投与中止 | C | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20220723) 敗血症性ショック(20220827) 好中球数減少(20220827) 血圧低下(20220827) 発熱 水疱性皮膚炎(20220805) 骨髄抑制 高血糖 食欲減退 紅斑(202208) 口腔カンジダ症(20220808) 低ナトリウム血症 肝機能異常 関節痛 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ジフェンヒドラミン ヘパリン類似物質 エピナスチン塩酸塩 レボフロキサシン水和物 プレドニゾロン ボノプラザンフマル酸塩 フルオシノニド アルプロスタジル アルファデクス ミコナゾール セファゾリンナトリウム ファモチジン d−クロルフェニラミンマレイン酸塩 フェキソフェナジン塩酸塩 オロパタジン塩酸塩 メチルプレドニゾロン ヘパリンカルシウム アンピシリンナトリウム・スルバクタムナトリウム バンコマイシン塩酸塩 メロペネム水和物 乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン アトバコン 赤血球濃厚液 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第二 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 疼痛 膀胱癌 2型糖尿病 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220601 | 20220615 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(浸潤性膀胱癌)) | 投与中止 | 食欲減退(再投与なし)、悪心(再投与なし)、麻痺(再投与なし)、固定疹(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、胃腸出血(再投与なし)、十二指腸潰瘍(再投与なし)、全身性カンジダ(再投与なし)、肺炎(再投与なし)、発熱(再投与なし) | |||||||||
| ロキソプロフェンナトリウム水和物/ロキソプロフェン | 60 mg | 適応症不明の製品使用(適応症不明の薬剤使用) | 不明 | |||||||||||||
| プレドニゾロン | 60 mg | 20220625 | 不明(065) | 固定疹(固定薬疹、TEN型薬疹の可能性あり)、中毒性表皮壊死融解症(固定薬疹、TEN型薬疹の可能性あり) | 不明 | |||||||||||
| 30 mg | ||||||||||||||||
| 20220624 | 経口(048) | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
食欲減退(20220607) 悪心(20220607) 麻痺(20220614) 固定疹(20220624) 中毒性表皮壊死融解症(20220624) 胃腸出血(20220629) 十二指腸潰瘍(20220630) 全身性カンジダ(20220728) 肺炎(20220731) 発熱(20220622) | |||||||||||||||
| 併用薬 | カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 トラネキサム酸 プロクロルペラジンメシル酸塩 オキシコドン塩酸塩水和物 麻子仁丸 メトホルミン塩酸塩 メトクロプラミド ミカファンギンナトリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 腎後性腎不全 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 90 mg | 20220817 | 20220824 | 静脈内(明記されていない場合) | 膀胱癌(膀胱癌) | 不明 | スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220829) 中毒性表皮壊死融解症(20220829) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アムロジピンベシル酸塩 酸化マグネシウム セファクロル ランソプラゾール セフトリアキソンナトリウム水和物 塩酸メトクロプラミド | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 未回復 | |||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 過敏症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 75 mg | 20220915 | 20220928 | 静脈内(明記されていない場合) | 移行上皮癌(尿路上皮がん) | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20220929) | |||||||||||||||
| 併用薬 | セフジニル アセトアミノフェン d−クロルフェニラミンマレイン酸塩 オロパタジン塩酸塩 ゲンタマイシン硫酸塩 ジフェンヒドラミン 亜鉛華 ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン硫酸塩 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 回復 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220915 | 20220928 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、そう痒症(再投与なし) | |||||||||
| 202110 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(202110) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20221005) そう痒症(202110) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 40kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 60 mg | 20220815 | 20220829 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 膀胱癌(膀胱癌) | 投与中止 | 骨髄抑制(再投与なし)、誤嚥性肺炎(再投与なし)、腎前性腎不全(再投与なし)、肝転移(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
骨髄抑制(不明) 誤嚥性肺炎(20220902) 腎前性腎不全(20220901) 発熱(20220818) 血小板数減少(不明) 肝転移(不明) スティーヴンス・ジョンソン症候群(不明) 中毒性表皮壊死融解症(不明) 発熱性好中球減少症(20220901) | |||||||||||||||
| 併用薬 | テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第三 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220228 | 20220307 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)、尿管癌(みぎ尿管癌) | 投与中止 | 骨髄抑制(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
骨髄抑制(20220314) 高血糖(20220314) 中毒性表皮壊死融解症(20220314) 血中ブドウ糖増加 皮膚炎 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第三 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 74 mg | 20220927 | 20221004 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌)、腎盂の悪性新生物(左腎盂癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、肝障害(再投与なし)、腎障害(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20221012) 多臓器機能不全症候群 骨髄抑制(20221015) 肝障害(20221020) 腎障害(20221020) | |||||||||||||||
| 併用薬 | 酸化マグネシウム カンデサルタン シレキセチル ピタバスタチンカルシウム シロスタゾール ベニジピン塩酸塩 ウルソデオキシコール酸 フェブキソスタット メチルプレドニゾロン 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン プレドニゾロン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 アルコール摂取 元タバコ使用者 過敏症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20220405 | 静脈内(明記されていない場合) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||||
| 20220412 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||||
| 20220419 | 静脈内(明記されていない場合) | |||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20220422) | |||||||||||||||
| 併用薬 | エンパグリフロジン ロラタジン ヒドロキシジンパモ酸塩 ワルファリンカリウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 薬剤師 | 報告分類 | 医療機関報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 過敏症 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20220524 | 20220531 | 静脈内(明記されていない場合) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 不明 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | ||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20220601) | |||||||||||||||
| 併用薬 | フェブキソスタット | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 150cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220217 | 20220303 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌)、移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 発熱性好中球減少症(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
発熱性好中球減少症(20220311) 中毒性表皮壊死融解症(20220315) | |||||||||||||||
| 併用薬 | タゾバクタム・ピペラシリン水和物 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第一 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220527 | 20220603 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 移行上皮癌(尿路上皮癌) | 投与中止 | 薬疹(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
薬疹(20220622) 中毒性表皮壊死融解症(20220604) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ||||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 100kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 0.75 mg/kg | 20220221 | 20220228 | 静脈内点滴(041) | 移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、COVID−19(不明) | C | ||||||||
| 0.75 mg/kg | 20220411 | 20220418 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
| 0.75 mg/kg | 20220516 | 20220530 | 静脈内点滴(041) | |||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20220531) スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220331) COVID−19(20220424) | |||||||||||||||
| 併用薬 | プレドニゾロン ファモチジン ロサルタンカリウム アピキサバン フロセミド ロスバスタチンカルシウム フェブキソスタット ビルダグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 80kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20220517 | 20220524 | 静脈内(明記されていない場合)(042) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(膀胱癌(転移性尿路上皮癌))、リンパ節転移(リンパ節転移増大) | 投与中止 | 骨髄抑制(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし)、敗血症(再投与なし)、菌血症(再投与なし)、敗血症性ショック(再投与なし)、好中球数減少(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、汎血球減少症(再投与なし) | C | |||||||||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)/キイトルーダ | 2021 | 2021 | 肺転移(肺転移)、リンパ節転移(リンパ節転移) | 不明 | C | |||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
骨髄抑制(20220530) 播種性血管内凝固(20220530) 敗血症(20220530) 菌血症(20220530) 敗血症性ショック(20220530) 好中球数減少(20220530) 中毒性表皮壊死融解症(20220530) 汎血球減少症(20220530) | |||||||||||||||
| 併用薬 | アムロジピンベシル酸塩 エソメプラゾールマグネシウム水和物 フェキソフェナジン塩酸塩 イルベサルタン | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 80歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220329 | 20220404 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱がん)、再発膀胱癌(膀胱癌術後再発)、移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 食欲減退(再投与なし)、発疹(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | A | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
食欲減退(20220408) 発疹(20220415) 中毒性表皮壊死融解症(20220425) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ジフルプレドナート ヘパリン類似物質 ビラスチン デキサメタゾン吉草酸エステル ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル オロパタジン塩酸塩 プレドニゾロン ブドウ糖 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2022・第一 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;医療関係者 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 140cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 軽快 | |||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 高血圧 肝転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220125 | 20220208 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 腎盂の悪性新生物(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌(左腎盂癌)) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
| 0.625 mg/kg | 20220330 | 20220413 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | |||||||||||||
| 0.625 mg/kg | 20220502 | 20220606 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | |||||||||||||
| 0.625 mg/kg | 20220627 | 20220704 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | |||||||||||||
| 0.625 mg/kg | 20220725 | 20220905 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | |||||||||||||
| 0.625 mg/kg | 20220926 | 20221003 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | |||||||||||||
| 0.625 mg/kg | 20221024 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | ||||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20220210) 皮膚障害(20220128) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ヒドロコルチゾン酪酸エステル ヘパリン類似物質 ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル ベポタスチンベシル酸塩 クロベタゾールプロピオン酸エステル オルメサルタン メドキソミル アムロジピンベシル酸塩 チザニジン塩酸塩 酸化マグネシウム | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第四 | 種類 | 自発報告 | 報告職種 | 消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 体重 | 転帰 | 不明 | |||||||||
| 原疾患等 | 腎盂の悪性新生物 尿細管間質性腎炎 リンパ節転移 肝転移 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 20220120 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 腎盂の悪性新生物(腎盂がん) | 不明 | ||||||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症 皮膚粘膜眼症候群 | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;薬剤師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 不明 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20220126 | 20220209 | 静脈内点滴(041) | 遠隔転移を伴う膀胱癌(原疾患治療の為)、移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、発熱(再投与なし)、譫妄(再投与なし)、肺転移(再投与なし)、スティーヴンス・ジョンソン症候群(再投与なし)、貧血(再投与なし)、血小板数減少(再投与なし)、皮膚障害(再投与なし)、高血糖(再投与なし) | |||||||||
| メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム/ソル・メドロール | 1000 mg | 20220214 | 20220216 | 中毒性表皮壊死融解症(TEN) | 投与中止 | |||||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20220201) 発熱(20220205) 譫妄(20220209) 肺転移 スティーヴンス・ジョンソン症候群(20220215) 貧血(20220217) 血小板数減少(20220221) 皮膚障害 高血糖(20220215) | |||||||||||||||
| 併用薬 | シタグリプチンリン酸塩水和物 フェブキソスタット アセトアミノフェン スボレキサント ジフロラゾン酢酸エステル インスリン ヒト(遺伝子組換え) 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン プレドニゾロン ジメチルイソプロピルアズレン 人赤血球液 | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;薬剤師;医療関係者;消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 70kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 90 mg | 20220112 | 20220119 | 静脈内点滴(静脈内点滴) | 膀胱癌(膀胱癌)、移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 多臓器機能不全症候群(再投与なし)、中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、高血糖(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、腎不全(再投与なし) | C | ||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
多臓器機能不全症候群(不明) 中毒性表皮壊死融解症(20220121) 高血糖(20220120) 骨髄抑制(20220126) 腎不全(20220127) | |||||||||||||||
| 併用薬 | タムスロシン塩酸塩 レボセチリジン塩酸塩 ミロガバリンベシル酸塩 ビラスチン ヒドロキシジンパモ酸塩 クロベタゾールプロピオン酸エステル インスリン グラルギン(遺伝子組換え) インスリン リスプロ(遺伝子組換え) プレドニゾロン リナグリプチン アセトアミノフェン ロキソプロフェンナトリウム水和物 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム フィルグラスチム(遺伝子組換え) アムホテリシンB セフェピム塩酸塩水和物 ファモチジン テプレノン フェブキソスタット 白色ワセリン ヘパリン類似物質 ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師;消費者等 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 女 | 年代 | 60歳代 | 身長 | 160cm台 | 体重 | 50kg台 | 転帰 | 回復 | |||||||
| 原疾患等 | 膀胱癌 トランスアミナーゼ異常 肝障害 尿管癌 リンパ節転移 移行上皮癌 | |||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 73 mg | 20211209 | 20211223 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌治療の為)、尿管癌(尿管癌治療)、移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 投与中止 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし) | |||||||||
|
副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20211230) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||||||||||||||
| 報告年度・四半期 | 2021・第四 | 種類 | 試験 | 報告職種 | 医師 | 報告分類 | 企業報告 | 状況 | 調査完了 | |||||||
| 性別 | 男 | 年代 | 70歳代 | 身長 | 170cm台 | 体重 | 60kg台 | 転帰 | 死亡 | |||||||
| 原疾患等 | ||||||||||||||||
| 被疑薬に関する 情報 |
一般名/販売名 | 一回 投与量 |
投与 開始日 |
投与 終了日 |
投与経路 | 適用理由 | 要指導/ リスク区分 |
被疑薬の 処置 |
再投与による再発の有無 | 評価 | ||||||
| エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)/パドセブ | 1.25 mg/kg | 20211207 | 20211221 | 静脈内点滴(041) | 膀胱癌(膀胱癌治療の為)、移行上皮癌(がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌) | 非該当 | 中毒性表皮壊死融解症(再投与なし)、間質性肺疾患(再投与なし)、播種性血管内凝固(再投与なし)、多臓器機能不全症候群(再投与なし)、発熱性好中球減少症(再投与なし)、骨髄抑制(再投与なし)、下痢(再投与なし)、下痢(再投与なし) | C | ||||||||
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副作用/有害事象 (発現日) |
中毒性表皮壊死融解症(20211224) 間質性肺疾患(20211226) 播種性血管内凝固(20211227) 多臓器機能不全症候群(不明) 発熱性好中球減少症(20211224) 骨髄抑制(20211225) 下痢(20211215) 下痢(20211224) | |||||||||||||||
| 併用薬 | ボノプラザンフマル酸塩 ナプロキセン オルメサルタン メドキソミル ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) ロペラミド塩酸塩 セフェピム塩酸塩水和物 フィルグラスチム(遺伝子組換え) | |||||||||||||||